Tussicalin

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Tussicalin, 1,5 mg/ml, jarabe
Citrato de butamirato
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este folleto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se observa mejoría tras 5 días (3 días en niños), o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del folleto:

1. Qué es Tussicalin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Tussicalin
3. Cómo usar Tussicalin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tussicalin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tussicalin y para qué se utiliza

Tussicalin contiene la sustancia activa citrato de butamirato, que pertenece al grupo de medicamentos antitusígenos.
Tussicalin en forma de jarabe se utiliza en el tratamiento sintomático de la tos seca e irritativa de diversas causas.
Este medicamento puede utilizarse sin consulta médica únicamente en el tratamiento a corto plazo de la tos aguda, por ejemplo, en infecciones agudas de las vías respiratorias altas y bajas, tráquea y bronquios. El tratamiento de la tos crónica con este medicamento solo debe realizarse bajo prescripción médica.
Debe consultar con el médico si no se observa mejoría o si su estado empeora tras 5 días de tratamiento (tras 3 días en niños menores de 12 años).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tussicalin

Cuándo no debe utilizar el medicamento Tussicalin

• si el paciente tiene alergia a la butamirato citrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Niños
El medicamento Tussicalin puede utilizarse en adultos, adolescentes y niños mayores de 3 años.
No debe utilizarse Tussicalin en niños menores de 3 años, ya que el dispositivo de dosificación no es adecuado para medir la dosis correcta. Para este grupo de edad existen otras formas farmacéuticas más adecuadas.

Tussicalin y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe administrarse este medicamento simultáneamente con los llamados medicamentos "expectorantes" (que facilitan la expulsión de flemas), ya que esta combinación podría provocar la acumulación de secreciones en las vías respiratorias.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Tussicalin durante el embarazo o la lactancia, salvo indicación expresa del médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tussicalin puede provocar raramente somnolencia en algunas personas. En tal caso, no se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Durante el tratamiento con Tussicalin, el niño no debe montar en bicicleta ni en patinete.

Tussicalin contiene propilenglicol
El medicamento contiene 50,75 mg de propilenglicol en 15 ml de jarabe, lo que equivale a 3,38 mg/ml.
La dosis diaria máxima recomendada (60 ml) contiene 203 mg de propilenglicol.

Tussicalin contiene sorbitol
El medicamento contiene 6 750 mg de sorbitol en 15 ml de jarabe, lo que equivale a 450 mg/ml. La dosis diaria máxima recomendada (60 ml) contiene 27 g de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (adulto o niño) intolerancia a ciertos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento o administrárselo al niño. El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve.

Tussicalin contiene benzoato sódico
El medicamento contiene 15 mg de benzoato sódico en 15 ml de jarabe, lo que equivale a 1 mg/ml. El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos) en recién nacidos (hasta la cuarta semana de vida).

Tussicalin contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar Tussicalin

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o de
acuerdo con las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o
farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es:

Para medir correctamente la dosis, debe utilizarse la dosificadora adjunta. La cuchara dosificadora del jarabe debe lavarse y secarse después de cada uso. No se debe verter nuevamente el jarabe desde la cuchara dosificadora a la botella.
Sin consultar con el médico, no se debe utilizar el medicamento Tussicalin durante más de 7 días.
Si los síntomas empeoran o no mejoran en el plazo de 5 días (3 días en niños menores de 12 años) y/o aparece fiebre, erupción cutánea o dolor de cabeza persistente, debe consultarse con el médico.
En caso de tos crónica, el medicamento solo debe administrarse bajo indicación médica, quien determinará la dosis adecuada y la duración del tratamiento.
Siempre debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas.
No se debe superar la dosis prescrita.
Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Tussicalin
Si se administra una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Olvido de la administración del medicamento Tussicalin
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en casos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada
1 000 personas):

• somnolencia,
• náuseas,
• diarrea,
• erupción cutánea (urticaria).

Estos efectos adversos deberían desaparecer tras reducir la dosis o interrumpir el tratamiento. Si estos
síntomas persisten, debe interrumpir el uso de Tussicalin y consultar con su médico o
farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe
a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, sitio
web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la
seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tussicalin

No conservar a temperaturas superiores a 25 °C. No conservar en el frigorífico ni congelar.
Período de validez tras la primera apertura: 6 meses.
El medicamento debe conservarse en un lugar protegido de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, en la etiqueta y
en la caja de cartón tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte
con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tussicalin

• La sustancia activa de Tussicalin es el citrato de butamirato. Cada ml de jarabe contiene 1,5 mg de citrato de butamirato.
• Los demás componentes son: sorbitol (E 420), glicerol, sucralosa (E 955), benzoato sódico (E 211), ácido cítrico monohidratado, aroma de caramelo (que contiene también propilenglicol (E 1520)), aroma de chocolate amargo F 2428 (que contiene también propilenglicol (E 1520)), agua purificada.

Aspecto de Tussicalin y contenido del envase
Tussicalin jarabe es un líquido incoloro o ligeramente amarillo.
Tussicalin jarabe se presenta en botellas de vidrio o plástico con tapón de plástico de 100 ml o 200 ml. Cada envase contiene una cuchara-medida con graduaciones de 5, 10, 15, 20, 25 y 30 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular:
Dr.Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
República Checa
Fabricante:
Balkanpharma Troyan AD
Krayrechna Str. 1
5600 Troyan
Bulgaria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Tussical
Polonia Tussicalin
Eslovaquia Tussical