Tramal Retard 50
Polonia
Contenido
Prospecto: Información para el paciente
Tramal Retard 50, 50 mg, comprimidos de liberación prolongada
Tramadoli hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
- Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Índice del prospecto:
- Qué es Tramal Retard 50 y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de tomar Tramal Retard 50
- Cómo tomar Tramal Retard 50
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Tramal Retard 50
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Tramal Retard 50 y para qué se utiliza
El tramadol, sustancia activa de Tramal Retard 50, pertenece a los medicamentos analgésicos opioides que actúan sobre el sistema nervioso central (SNC). Produce un efecto analgésico al influir sobre receptores específicos de las células nerviosas de la médula espinal y del cerebro.
Tramal Retard 50 está indicado para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a fuerte.
2. Qué debe saber antes de tomar Tramal Retard 50
Cuándo no debe tomar Tramal Retard 50
- si es alérgico al tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
- en caso de intoxicación aguda por alcohol, hipnóticos, analgésicos u otros psicofármacos (medicamentos que afectan al estado de ánimo y emociones),
- durante el tratamiento con medicamentos del grupo de los inhibidores de la MAO (algunos antidepresivos) y durante los 14 días posteriores a su suspensión (véase la sección "Tramal Retard 50 y otros medicamentos"),
- en pacientes con epilepsia no controlada,
- como sustituto en el tratamiento de desintoxicación de narcóticos.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tramal Retard 50, debe consultar con su médico:
- si padece trastornos de la conciencia (si siente que va a desmayarse);
- en caso de shock (el sudor frío puede ser un signo de ello);
- si tiene hipertensión intracraneal (puede ocurrir tras un traumatismo craneal o enfermedades cerebrales);
- si tiene dificultad para respirar;
- en pacientes con epilepsia o con riesgo aumentado de crisis epilépticas, ya que este riesgo puede incrementarse;
- si padece depresión y toma medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Tramal Retard 50 y otros medicamentos");
- en pacientes con enfermedad hepática o renal.
Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene tramadol, que es un analgésico opioide. El uso repetido de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo se acostumbra al fármaco, lo que se denomina tolerancia). El uso repetido de Tramal Retard 50 también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede causar una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y con la duración prolongada del tratamiento.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente pierda el control sobre la cantidad o la frecuencia con que toma el medicamento.
El riesgo de dependencia o adicción varía según la persona. El riesgo de adicción a Tramal Retard 50 puede ser mayor en las siguientes situaciones:
- si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("adicción");
- si el paciente es fumador;
- si el paciente ha tenido problemas de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales. Si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Tramal Retard 50, podría indicar dependencia o adicción:
- Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico.
- Necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada.
- El paciente toma el medicamento por razones distintas a las indicadas, por ejemplo, "para calmarse" o "para dormir mejor".
- El paciente ha intentado en múltiples ocasiones, sin éxito, dejar o controlar el uso del medicamento.
- Tras interrumpir el tratamiento, el paciente se siente mal y mejora al volver a tomar el medicamento ("efectos de abstinencia"). Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe consultar con su médico para discutir la mejor forma de tratamiento, incluyendo cuándo y cómo interrumpir el medicamento de forma segura (véase sección 3, Interrupción del tratamiento con Tramal Retard 50).
Se han observado crisis epilépticas en pacientes que toman tramadol a las dosis recomendadas. El riesgo de convulsiones puede aumentar si la dosis de tramadol supera la dosis diaria máxima recomendada (400 mg) o si el paciente toma simultáneamente otros medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo (véase "Tramal Retard 50 y otros medicamentos").
Tramal Retard 50 puede provocar dependencia psíquica y física. El uso prolongado de Tramal Retard 50 puede provocar una disminución de su efecto, lo que lleva a tomar dosis cada vez mayores (desarrollo de tolerancia). En caso de tendencia al abuso de medicamentos, el tratamiento debe ser breve y bajo estricta supervisión médica.
Fatiga excesiva, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja pueden indicar insuficiencia suprarrenal (baja concentración de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico, quien decidirá si es necesario suplir hormonas.
Debe consultar con su médico si durante el tratamiento con Tramal Retard 50 experimenta alguna de las situaciones descritas anteriormente, incluso si estas advertencias se refieren a situaciones del pasado.
El tramadol se metaboliza en el hígado mediante una enzima. Algunas personas presentan una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes consecuencias. En algunas personas el alivio del dolor puede no ser suficiente, mientras que en otras es más probable que ocurran efectos adversos graves. Debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: ralentización de la respiración o respiración superficial, confusión, somnolencia, miosis (contracción de las pupilas), náuseas o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.
Alteraciones respiratorias durante el sueño
Tramal Retard 50 contiene una sustancia activa que pertenece al grupo de los opioides.
Los opioides pueden provocar alteraciones respiratorias durante el sueño, como apnea central del sueño (respiración superficial o pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia durante el sueño (disminución de la concentración de oxígeno en sangre).
El riesgo de apnea central del sueño depende de la dosis de opioides. El médico puede considerar reducir la dosis total de opioides si el paciente presenta apnea central del sueño.
Existe un pequeño riesgo de desarrollar el denominado síndrome serotoninérgico tras la administración de tramadol, ya sea solo o en combinación con ciertos antidepresivos. Si el paciente experimenta síntomas de este grave síndrome, debe consultar inmediatamente a su médico (véase sección 4 "Posibles efectos adversos").
Tramal Retard 50 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Tramal Retard 50 junto con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión) ni durante los 14 días posteriores a su suspensión.
El efecto analgésico de Tramal Retard 50 puede reducirse y su duración acortarse si se toma simultáneamente con medicamentos que contienen:
- carbamazepina (un antiepiléptico),
- ondansetrón (un antiemético). Su médico le informará si debe tomar Tramal Retard 50 y a qué dosis.
El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma:
- ansiolíticos o hipnóticos (como benzodiazepinas) o medicamentos que puedan deprimir la función respiratoria (como otros opioides, ciertos antitusígenos, ciertos medicamentos para el tratamiento de la adicción a drogas, medicamentos para trastornos psiquiátricos, antihistamínicos o alcohol), ya que estos fármacos aumentan el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso muerte. Por ello, la administración conjunta solo debe considerarse si no existen otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico prescribe Tramal Retard 50 junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los síntomas mencionados. Si aparecen tales síntomas, debe contactar con su médico.
- medicamentos que pueden provocar convulsiones, como ciertos antidepresivos o antipsicóticos, incluyendo: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otros medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo (como bupropión, mirtazapina, tetrahidrocannabinol). El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Tramal Retard 50 junto con estos medicamentos. Consulte con su médico si puede tomar Tramal Retard 50 mientras está en tratamiento con estos fármacos.
- antidepresivos, ya que Tramal Retard 50 puede interactuar con ellos y provocar el síndrome serotoninérgico (véase sección 4 "Posibles efectos adversos").
- anticoagulantes cumarínicos (anticoagulantes orales) como la warfarina, junto con Tramal Retard 50. El efecto de estos medicamentos sobre la coagulación sanguínea puede alterarse, provocando hemorragias.
- gabapentina o pregabalina en el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático (dolor causado por trastornos nerviosos).
- medicamentos con efecto anticolinérgico, como:
- medicamentos para alergias, mareo o náuseas (antihistamínicos o antieméticos),
- medicamentos para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos o neurolépticos),
- relajantes musculares,
- medicamentos para la enfermedad de Parkinson,
ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos como estreñimiento, retención urinaria, sequedad bucal o sequedad ocular.
El ketoconazol (un antifúngico) y la eritromicina (un antibiótico) pueden inhibir el metabolismo del tramadol y probablemente también de su metabolito activo.
Tramal Retard 50, alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Tramal Retard 50, ya que puede intensificar sus efectos. Los alimentos no afectan el efecto de Tramal Retard 50.
Niños y adolescentes
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad pueden ser más intensos en ellos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de tramadol durante el embarazo. Por este motivo, Tramal Retard 50 no debe utilizarse en mujeres embarazadas.
La administración prolongada de tramadol durante el embarazo puede provocar síndrome de abstinencia en el recién nacido.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por tanto, durante la lactancia no debe tomar Tramal Retard 50 más de una vez, o si ya lo ha tomado más de una vez, debe suspender la lactancia.
La experiencia con el uso de tramadol en humanos no indica que afecte a la fertilidad de hombres o mujeres.
Conducción y uso de máquinas
Tramal Retard 50 puede provocar somnolencia, mareos y visión borrosa, lo que puede afectar a la capacidad de reacción. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Tramal Retard 50 contiene lactosa
Si tiene problemas de absorción de algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene lactosa.
3. Cómo utilizar el medicamento Tramal Retard 50
Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico le explicará qué puede esperar tras la administración de Tramal Retard 50, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe suspender el medicamento (véase también el apartado 2).
La dosis se ajustará según la intensidad del dolor y la sensibilidad individual del paciente al dolor. Se utilizará la dosis más baja que resulte eficaz para aliviar el dolor. No se debe administrar más de 400 mg de clorhidrato de tramadol al día, salvo que el médico indique otra cosa.
Si el médico no ha indicado otra cosa, habitualmente se utiliza la siguiente dosificación:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 o 2 comprimidos de liberación prolongada de Tramal Retard 50 dos veces al día, cada 12 horas (equivalente a 100 mg a 200 mg de clorhidrato de tramadol al día), preferiblemente por la mañana y por la noche.
Si fuera necesario, el médico puede indicar una dosificación diferente y más adecuada de Tramal Retard 50.
Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 150 mg o 200 mg dos veces al día (equivalente a 300 mg a 400 mg de clorhidrato de tramadol al día).
Niños:
No se debe administrar Tramal Retard 50 a niños menores de 12 años.
Personas de edad avanzada:
En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol puede estar retrasada. En estos pacientes, el médico puede recomendar aumentar el intervalo entre dosis.
Pacientes con insuficiencia renal, en diálisis o con insuficiencia hepática grave:
No debe tomar Tramal Retard 50 si padece insuficiencia hepática y/o renal grave.
En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar aumentar los intervalos entre las dosis.
Modo de administración:
Los comprimidos de liberación prolongada de Tramal Retard 50 deben administrarse por vía oral.
El comprimido debe tomarse siempre entero, con una pequeña cantidad de líquido, sin partirlo ni masticarlo, preferiblemente por la mañana y por la noche. Tramal Retard 50 puede administrarse independientemente de las comidas.
Duración del tratamiento:
No debe tomar Tramal Retard 50 durante más tiempo del estrictamente necesario.
Si fuera necesario un tratamiento prolongado, el médico controlará periódicamente su estado (interrumpiendo la administración del medicamento durante un tiempo si fuera necesario), para determinar si el tratamiento con Tramal Retard 50 debe continuar, y en qué dosis.
Si considera que el efecto de Tramal Retard 50 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Tramal Retard 50
Tras la ingestión de dosis muy elevadas pueden aparecer: contracción de las pupilas hasta el tamaño de una cabeza de alfiler, vómitos, descenso de la presión arterial, taquicardia, colapso, alteraciones de la conciencia hasta coma (estado profundo de pérdida de conciencia), convulsiones, dificultad respiratoria hasta la parada respiratoria e incluso la muerte.
En tales casos, debe acudir inmediatamente al médico.
Omisión de una dosis de Tramal Retard 50
Si olvida tomar el medicamento a su hora, es probable que el dolor regrese.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuar con la pauta de dosificación establecida.
Interrupción del tratamiento con Tramal Retard 50
Si interrumpe bruscamente o finaliza prematuramente el tratamiento con Tramal Retard 50, es probable que el dolor regrese.
Si el paciente desea suspender el tratamiento debido a efectos adversos, debe informar a su médico.
No debe interrumpir bruscamente la administración de este medicamento sin indicación médica. Si el paciente desea dejar de tomarlo, debe discutirlo con el médico, especialmente si el medicamento ha sido tomado durante un período prolongado. El médico le aconsejará cuándo y cómo suspender el tratamiento; esto puede incluir una reducción progresiva de la dosis con el fin de disminuir la probabilidad de aparición de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
En general, tras la suspensión de Tramal Retard 50 no se han observado síntomas post-tratamiento graves. Sin embargo, en casos raros, tras la suspensión brusca de Tramal Retard 50 comprimidos de liberación prolongada tras un uso prolongado, el paciente puede sentirse mal. Pueden aparecer agitación, ansiedad, nerviosismo, temblores, hiperactividad, dificultad para conciliar el sueño, así como trastornos gastrointestinales o intestinales.
Muy raramente pueden presentarse: ataques de pánico, alucinaciones, alteraciones sensoriales anormales como picor, hormigueo, entumecimiento y zumbidos en los oídos.
Otros trastornos poco frecuentes del sistema nervioso central, como confusión, alucinaciones, alteración en la percepción de uno mismo (despersonalización), alteración en la percepción de la realidad (deshumanización), e ideas delirantes de persecución (paranoia), han sido muy raramente notificados.
Si tras la suspensión del medicamento aparecen alguno de los síntomas descritos, debe consultar inmediatamente con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe consultarse inmediatamente con el médico si aparecen síntomas de reacción alérgica,
tales como: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria
acompañada de dificultad para respirar.
Los efectos adversos más frecuentes notificados con una frecuencia superior a 1 de cada 10 personas durante el tratamiento
con Tramal Retard 50 son náuseas y mareos.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
- mareos,
- náuseas.
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas
- cefalea, somnolencia,
- fatiga,
- estreñimiento, sequedad de las mucosas bucales, vómitos,
- sudoración excesiva (hiperhidrosis).
Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas
- efectos sobre el corazón y el sistema circulatorio (palpitaciones, taquicardia, sensación de debilidad y colapso). Estos efectos adversos pueden presentarse especialmente en pacientes en posición erecta o durante esfuerzo físico,
- náuseas, trastornos gastrointestinales (sensación de presión en el estómago, distensión abdominal), diarrea,
- reacciones cutáneas (por ejemplo, picor, erupción cutánea).
Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas
- reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la piel) y shock (insuficiencia circulatoria aguda) se han observado en casos muy raros,
- bradicardia,
- aumento de la presión arterial,
- sensaciones anormales (por ejemplo, picor, hormigueo, entumecimiento), temblores, convulsiones, espasmos musculares, movimientos incoordinados, pérdida transitoria de conciencia (síncope), trastornos del habla,
- las convulsiones se han presentado principalmente tras la administración de altas dosis de tramadol o cuando el tramadol se tomaba simultáneamente con otros medicamentos que pueden provocar convulsiones,
- alteraciones del apetito,
- alucinaciones, estado de confusión, trastornos del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas,
- pueden presentarse trastornos psiquiátricos tras el tratamiento con Tramal Retard 50. Su intensidad y carácter pueden variar (según la personalidad del paciente y la duración del tratamiento). Pueden manifestarse como alteraciones del estado de ánimo (habitualmente excitación, a veces irritabilidad), cambios en la actividad (habitualmente disminución, a veces aumento) y disminución de la percepción sensorial y de las funciones cognitivas (cambios en la percepción y reconocimiento que pueden llevar a una evaluación errónea),
- puede desarrollarse dependencia del medicamento,
- visión borrosa, contracción de la pupila (miosis), dilatación excesiva de la pupila (midriasis),
- respiración lenta, respiración acortada (disnea),
- se ha notificado empeoramiento del asma bronquial, aunque no se ha determinado si su causa fue la administración de tramadol. En caso de superar las dosis recomendadas o de administrar simultáneamente otros medicamentos que inhiben la función cerebral, la respiración puede ralentizarse,
- debilidad muscular,
- dificultad o dolor al orinar, eliminación de menor cantidad de orina de lo habitual (disuria).
Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas
- aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
- disminución del nivel de azúcar en sangre,
- hipo. Síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver punto 2 «Información importante antes de tomar Tramal Retard 50»).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos contribuye a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Tramal Retard 50
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento debe guardarse en un lugar cerrado y seguro al que no puedan acceder otras personas. Puede causar graves daños e incluso la muerte en personas para las que no ha sido prescrito.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en la tira de blíster.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de almacenamiento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Tramal Retard 50
- El principio activo es clorhidrato de tramadol. Cada comprimido de liberación prolongada de Tramal Retard 50 contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol.
- Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa 100 000 mPa·s, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra. Recubrimiento: hipromelosa 6 mPa·s, lactosa monohidrato, macrogol 6000, propilenglicol, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).
Aspecto de Tramal Retard 50 y contenido del envase
Tramal Retard 50, 50 mg, comprimidos de liberación prolongada, son redondos, ligeramente biconvexos, de color amarillo pálido, con el logotipo del fabricante grabado en un lado y la letra T0 en el otro.
Los envases contienen 10, 30, 50 comprimidos de liberación prolongada, en blísters de 10 comprimidos cada uno, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envases disponibles pueden estar comercializados.
Los envases también contienen 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 150 x 1 ((10 x 1) x 15) comprimidos de liberación prolongada, en blísters perforados unidosis de 10 comprimidos cada uno, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envases disponibles pueden estar comercializados.
Titular del autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Fabricantes
- STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemania
- Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6 52078 Aachen Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Contramal retard 50 mg
Finlandia Tramal retard 50 mg
Alemania Tramal retard 50 mg
Luxemburgo Contramal retard 50 mg
España Adolonta retard 50 mg
Polonia Tramal Retard 50
Eslovenia Tramal 50 mg