Tertensif Bi-Kombi: información detallada

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Tertensif Bi-Kombi, 10 mg + 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Perindoprilum argininum + Indapamidum
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Tertensif Bi-Kombi y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Tertensif Bi-Kombi
Cómo tomar Tertensif Bi-Kombi
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tertensif Bi-Kombi
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tertensif Bi-Kombi y para qué se utiliza

Tertensif Bi-Kombi es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: perindopril y
indapamida. Es un medicamento antihipertensivo, utilizado en el tratamiento de la presión arterial alta
(hipertensión). Tertensif Bi-Kombi está indicado para pacientes que ya están recibiendo 10 mg de
perindopril y 2,5 mg de indapamida en comprimidos separados; estos pacientes pueden recibir en su lugar un solo comprimido de Tertensif Bi-Kombi que contiene ambos componentes.
El perindopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Estos medicamentos actúan dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita al corazón bombear la sangre.
La indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina eliminada por los riñones. La indapamida se diferencia de otros diuréticos en que aumenta en muy pequeña medida la cantidad de orina eliminada.
Ambos principios activos reducen la presión arterial y actúan conjuntamente para normalizar la presión arterial del paciente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tertensif Bi-Kombi

Cuándo no debe utilizarse Tertensif Bi-Kombi:

si el paciente tiene alergia a la perindopril o a otros inhibidores de la ECA, a la indapamida o a otros sulfamidas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA el paciente ha presentado síntomas como sibilancias, hinchazón de la cara o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves, o si tales síntomas han aparecido en el paciente o en un familiar en cualquier otra circunstancia (estado conocido como angioedema);
si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o un estado conocido como encefalopatía hepática (una enfermedad que daña el cerebro);
si el paciente tiene una enfermedad renal que provoca una disminución del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
si el paciente está sometido a diálisis o a filtración de la sangre mediante otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, el medicamento Tertensif Bi-Kombi puede no ser adecuado para el paciente;
si el paciente tiene una concentración baja de potasio en sangre;
si se sospecha que el paciente tiene insuficiencia cardíaca descompensada no tratada (acumulación intensa de líquidos en el organismo, dificultad para respirar);
si la paciente está embarazada de más de 3 meses (es preferible también evitar el uso de Tertensif Bi-Kombi en las primeras etapas del embarazo - véase "Embarazo");
si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en la garganta) (véanse "Advertencias y precauciones" y "Tertensif Bi-Kombi y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tertensif Bi-Kombi, debe discutirlo con su médico o
farmacéutico:

si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica (estrechamiento de la arteria principal que lleva la sangre desde el corazón), miocardiopatía hipertrófica (una enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento del vaso sanguíneo que lleva sangre al riñón);
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca;
si el paciente tiene enfermedades renales o está sometido a diálisis;
si el paciente experimenta empeoramiento de la visión o dolor en el ojo. Estos síntomas pueden deberse a la acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (edema coroideo) o a un aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer en cuestión de horas o semanas tras tomar Tertensif Bi-Kombi. Si no se tratan, estos síntomas pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente alergia a la penicilina o a sulfamidas, existe un mayor riesgo de que aparezcan estos trastornos;
si el paciente tiene trastornos musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;
si el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario);
si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
si el paciente tiene una colagenosis (enfermedad de la piel) como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
si el paciente tiene aterosclerosis (endurecimiento de las arterias);
si el paciente tiene hiperparatiroidismo (exceso de actividad de las glándulas paratiroides);
si el paciente tiene gota;
si el paciente tiene diabetes;
si el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio;
si el paciente toma litio o medicamentos que conservan potasio (espironolactona, triamtereno) o suplementos de potasio: debe evitarse el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Tertensif Bi-Kombi (véase "Tertensif Bi-Kombi y otros medicamentos");
si el paciente es de edad avanzada;
si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la luz;
si el paciente presenta una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema): el edema puede aparecer en cualquier momento durante el tratamiento. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse inmediatamente al médico;
si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también conocido como sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes;
aliskiren. El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse Tertensif Bi-Kombi".
si el paciente es de raza negra: en este caso, existe un mayor riesgo de angioedema y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas;
si el paciente está sometido a diálisis con membranas de alta permeabilidad;
si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
racecadotrilo (utilizado en el tratamiento de la diarrea);
sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de fármacos denominados inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer);
sacubitril (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes al grupo de fármacos denominados gliptinas (utilizados en el tratamiento de la diabetes).

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Tertensif Bi-Kombi, se han notificado casos de angioedema (reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, y dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente la toma de Tertensif Bi-Kombi y contactar con su médico sin demora. Véase también el apartado 4.
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Tertensif Bi-Kombi en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar daños graves al feto (véase "Embarazo y lactancia").
Cuando el paciente tome Tertensif Bi-Kombi, también debe informar a su médico o al personal sanitario:

si el paciente va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica;
si el paciente ha tenido diarrea o vómitos recientes, o si ha estado deshidratado;
si se va a realizar una diálisis o un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial);
si se va a realizar un tratamiento de inmunoterapia para reducir las reacciones alérgicas a picaduras de abejas o avispas;
si se va a realizar una prueba diagnóstica que requiera el uso de un medio de contraste yodoado (sustancia que permite visualizar órganos como el riñón o el estómago en una radiografía);
si durante el tratamiento con Tertensif Bi-Kombi aparecen trastornos visuales o dolor en uno o ambos ojos. Estos síntomas pueden deberse a glaucoma o a un aumento de la presión en uno o ambos ojos. Debe interrumpirse el uso de Tertensif Bi-Kombi y debe consultarse al médico.

Los deportistas deben tener en cuenta que Tertensif Bi-Kombi contiene un principio activo (indapamida) que puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse Tertensif Bi-Kombi en niños y adolescentes.
Tertensif Bi-Kombi y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Debe evitarse el uso de Tertensif Bi-Kombi con:

litio (utilizado en el tratamiento de la manía o la depresión);
aliskiren (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial) en pacientes que no tienen diabetes ni alteraciones de la función renal;
diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), sales de potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en el organismo (como heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos, trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas);
estramustina (utilizada en el tratamiento del cáncer);
otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y antagonistas del receptor de la angiotensina II.

La administración de otros medicamentos puede influir en el tratamiento con Tertensif Bi-Kombi. El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones. Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario extremar las precauciones:

otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse Tertensif Bi-Kombi" y "Advertencias y precauciones"), o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones);
medicamentos ahorradores de potasio, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg por día;
medicamentos que se utilizan principalmente para tratar la diarrea (racecadotrilo) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".
un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados "Cuándo no debe utilizarse Tertensif Bi-Kombi" y "Advertencias y precauciones".
anestésicos;
medios de contraste yodados;
antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, moxifloxacino, esparfloxacino, eritromicina por vía intravenosa);
metadona (utilizada en el tratamiento de la adicción);
procainamida (utilizada en el tratamiento de las arritmias cardíacas);
alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota);
antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol);
corticosteroides utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide;
inmunosupresores utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
halofantrina (utilizada en el tratamiento de ciertos tipos de malaria);
pentamidina (utilizada en el tratamiento de neumonía);
sales de oro administradas por inyección (utilizadas en el tratamiento de la artritis reumatoide);
vincamina (utilizada en el tratamiento de trastornos cognitivos sintomáticos en pacientes de edad avanzada, incluyendo pérdida de memoria);
bepridilo (utilizado en el tratamiento de la angina de pecho);
medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretilio);
cisaprida, difenilamina (utilizados en el tratamiento de trastornos gastrointestinales);
digoxina u otros glucósidos cardíacos (utilizados en enfermedades del corazón);
baclofeno (utilizado en el tratamiento de la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes, como insulina, metformina o gliptinas;
calcio, incluyendo suplementos para corregir la deficiencia de calcio;
laxantes irritantes (por ejemplo, senósidos);
antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada como analgésico, antipirético y para prevenir la formación de coágulos sanguíneos));
anfotericina B por vía intravenosa (utilizada en el tratamiento de infecciones fúngicas graves);
medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales como depresión, ansiedad o esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
tetracosactido (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn);
trimetoprim (utilizado en el tratamiento de infecciones);
vasodilatadores, incluyendo nitratos;
medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipotensión arterial, shock o asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina).

Tertensif Bi-Kombi y alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Tertensif Bi-Kombi antes de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Normalmente, el médico recomendará interrumpir el uso de Tertensif Bi-Kombi antes de quedar embarazada o tan pronto como la paciente se entere de que está embarazada, y le prescribirá otro medicamento en lugar de Tertensif Bi-Kombi.
No se recomienda el uso de Tertensif Bi-Kombi en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar daños graves al feto.
Lactancia
No se recomienda el uso de Tertensif Bi-Kombi en madres que amamantan, y el médico puede elegir un tratamiento alternativo si la paciente desea amamantar, especialmente si el niño es un recién nacido o nació prematuramente.
Debe contactar inmediatamente con su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tertensif Bi-Kombi normalmente no afecta a la vigilancia, sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar efectos como mareos o sensación de debilidad relacionados con la disminución de la presión arterial. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas puede verse afectada.
Tertensif Bi-Kombi contiene lactosa (un tipo de azúcar)
Si se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Tertensif Bi-Kombi contiene sodio
Tertensif Bi-Kombi contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tertensif Bi-Kombi

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta una vez al día. La tableta debe tomarse preferiblemente por la mañana, antes de las comidas. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Tertensif Bi-Kombi
Si se toman demasiadas tabletas, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. El síntoma más frecuente de sobredosis es la presión arterial baja. Si aparece una presión arterial significativamente baja (acompañada de náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, desorientación o cambios en la cantidad de orina producida por los riñones), puede ayudar acostarse con las piernas elevadas.

Olvido de la toma del medicamento Tertensif Bi-Kombi
Es importante tomar el medicamento diariamente, ya que su administración regular es la más eficaz.
No obstante, si se olvida una dosis de Tertensif Bi-Kombi, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Tertensif Bi-Kombi
El tratamiento de la hipertensión arterial suele ser prolongado, por lo que debe consultarse con el médico antes de interrumpir el uso de este medicamento.
En caso de cualquier otra duda relacionada con la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves, debe interrumpir inmediatamente la toma de este medicamento y ponerse en contacto sin demora con su médico:

mareos intensos o desmayos debidos a una disminución de la presión arterial (frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes);
broncoespasmo (sensación de opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad para respirar; no frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar (angioedema, véase el apartado „Advertencias y precauciones” en el punto 2); no frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes;
reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme (erupción cutánea que suele comenzar con la aparición de manchas rojas, pruriginosas en la cara, brazos o piernas) o erupción cutánea severa, urticaria, enrojecimiento generalizado de la piel, prurito intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas (muy raro: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
trastornos cardiovasculares (alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho (dolor en el pecho que irradia hacia la mandíbula y la espalda, provocado por esfuerzo físico), infarto de miocardio; muy raro: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
debilidad en brazos o piernas, o alteraciones del habla, que podrían indicar un accidente cerebrovascular (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda y un malestar general muy acusado (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), que podría indicar una inflamación del hígado (hepatitis) (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
alteraciones del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida (frecuencia desconocida);
enfermedad cerebral causada por una enfermedad hepática (encefalopatía hepática; frecuencia desconocida);
debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se encuentra mal o tiene fiebre, lo que podría deberse a una degradación anormal del músculo (frecuencia desconocida).

Los efectos adversos, agrupados según su frecuencia de aparición decreciente, pueden ser los siguientes:

frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes): bajo nivel de potasio en sangre, reacciones cutáneas en pacientes con predisposición a reacciones alérgicas y asma, dolor de cabeza, mareos centrales, mareos de origen vestibular, sensación de pinchazos y hormigueo, alteraciones visuales, acúfenos (sensación de oír ruidos), tos, dificultad para respirar, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o trastornos digestivos, diarrea, estreñimiento), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor), calambres musculares, sensación de fatiga.
no frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes): cambios de ánimo, depresión, trastornos del sueño, urticaria, púrpura (puntos rojos en la piel), agrupaciones de ampollas, enfermedades renales, impotencia (incapacidad para lograr o mantener la erección), sudoración excesiva, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), cambios en los resultados de laboratorio: alto nivel de potasio en sangre que desaparece tras interrumpir el tratamiento, bajo nivel de sodio en sangre, lo que puede provocar deshidratación y disminución de la presión arterial, somnolencia, desmayos, palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), taquicardia (ritmo cardíaco rápido), hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en sangre) en pacientes con diabetes, vasculitis, sequedad de la mucosa bucal, reacciones de fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel al sol), dolor articular, dolor muscular, dolor en el pecho, malestar general, edema periférico, fiebre, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre, caídas.
raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 pacientes): empeoramiento de la psoriasis, cambios en los resultados de laboratorio: bajo nivel de cloruros en sangre, bajo nivel de magnesio en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alto nivel de bilirrubina en suero; fatiga, enrojecimiento repentino de la cara y el cuello, disminución o ausencia de la micción, insuficiencia renal aguda. Color oscuro de la orina, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos podrían ser síntomas de un estado conocido como SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética).
muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes): desorientación, neumonitis eosinofílica (un tipo raro de inflamación pulmonar), rinitis (obstrucción nasal o congestión), enfermedades renales graves, cambios en los parámetros sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas, alto nivel de calcio en sangre; alteraciones de la función hepática.
frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alteración del ritmo cardíaco detectada en el electrocardiograma, cambios en los resultados de laboratorio: alto nivel de ácido úrico y alto nivel de azúcar en sangre, miopía, visión borrosa, alteración visual, empeoramiento de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la coroides ocular (exudado coroideo) o glaucoma de ángulo cerrado agudo), enrojecimiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o pies (fenómeno de Raynaud). Si el paciente padece lupus eritematoso sistémico (un tipo de enfermedad del colágeno), los síntomas de la enfermedad podrían empeorar.
Pueden producirse alteraciones en la sangre, riñones, hígado o páncreas, así como cambios en los resultados de los análisis de laboratorio (análisis de sangre). El médico podría recomendar análisis de sangre para controlar el estado de salud del paciente.
Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tertensif Bi-Kombi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura
„EXP” (abreviatura utilizada para indicar la fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día
del mes indicado. La palabra „Lot” que figura en el envase indica el número de lote del medicamento.
Conservar en el envase original, bien cerrado, para protegerlo de la humedad.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No desechar los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tertensif Bi-Kombi

Los principios activos del medicamento son: perindopril con arginina e indapamida. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de perindopril con arginina (equivalente a 6,79 mg de perindopril) y 2,5 mg de indapamida.
Los demás componentes del comprimido son: núcleo - lactosa monohidrato, estearato de magnesio, maltodextrina, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico (tipo A); recubrimiento: glicerol, hipromelosa, macrogol 6000, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Tertensif Bi-Kombi y contenido del envase
Tertensif Bi-Kombi es un comprimido recubierto blanco, redondo, con un diámetro de 8 mm y un radio de curvatura de 11 mm. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de perindopril con arginina y 2,5 mg de indapamida.
Tamaños de envases: 30, 90, 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Polonia

Fabricante
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow
Irlanda
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica COVERSYL PLUS 10 mg /2,5 mg
Bulgaria TERTENSIF COMBI 10 mg /2.5 mg
Francia Perindopril arginine/Indapamide Servier 10mg/2,5mg comprimé pelliculé
Hungría Coverex-AS Komb Forte
Italia TERAXANS (10/2,5)
Letonia Perindopril arginine /Indapamide Servier 10 mg/2,5 mg
Luxemburgo COVERSYL PLUS 10 mg /2,5 mg
Polonia TERTENSIF BI-KOMBI
Rumanía NORIPLEX 10 mg /2,5 mg
República Eslovaca PRESTARIUM FORTE COMBI A
Eslovenia TertensifKomb 10 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete

Para obtener información detallada, diríjase al representante del titular de la autorización:
Servier Polska Sp. z o.o.
Teléfono: (22) 594-90-00