Skinsept Color

Prospecto: Información para el paciente

Skinsept color (45,54 g + 1 g + 27 g)/100 g, solución para la piel
Ethanolum 96 per centum + Alcohol benzylicus + Alcohol isopropylicus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario consultarlo nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Skinsept color y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Skinsept color
3. Cómo usar Skinsept color
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Skinsept color
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Skinsept color y para qué se utiliza

Este medicamento está indicado para la antisepsia de la piel antes de una intervención quirúrgica.
Skinsept color también está indicado para la desinfección de la piel antes de realizar inyecciones, punciones, vacunaciones y extracciones de sangre.
Skinsept color es un medicamento compuesto que contiene principios activos de eficacia conocida. Las sustancias activas utilizadas —etanol, alcohol bencílico e isopropanol— complementan sus espectros de actividad, proporcionando una acción antiséptica amplia.
El medicamento es eficaz frente a las bacterias presentes en la piel, incluyendo micobacterias tuberculosas y estafilococos aureus resistentes a la meticilina (MRSA), hongos patógenos, así como frente a los virus de la Hepatitis B, VIH, Herpes, rotavirus y adenovirus.
Skinsept color desinfecta y desengrasa la piel, y gracias a la presencia de colorantes, permite visualizar la zona desinfectada.
El medicamento es autosterilizante. La esterilidad del producto se mantiene incluso en caso de una posible contaminación microbiológica posterior (por ejemplo, al abrir el envase) (Patente Europea nº 0016319).
Skinsept color no provoca irritación en la piel no dañada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Skinsept color

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Skinsept color
Si el paciente es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
No debe utilizarse este medicamento para la desinfección de heridas abiertas de gran superficie. No aplicar para la desinfección de membranas mucosas.
No utilizar en la zona de los ojos.
No utilizar en recién nacidos.

Advertencias y precauciones precaución
Este medicamento es inflamable. No pulverizar cerca de llamas. Temperatura de inflamabilidad: 21 °C (según norma DIN 51755). Respetar los tiempos de aplicación y las normas de seguridad durante su uso. Antes de encender aparatos eléctricos, esperar a que el medicamento se haya secado completamente. Aplicar con precaución sobre superficies sensibles al alcohol. Evitar el contacto con los ojos. Proteger del calor excesivo, de chispas y de llamas. Abrir el envase con cuidado.

Skinsept color y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense utilizar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se han realizado estudios con este medicamento en mujeres embarazadas.
Tampoco se han llevado a cabo estudios en animales.
Debe tenerse precaución al utilizar este medicamento durante el embarazo.

Lactancia
No existen datos clínicos disponibles.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Skinsept color

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Instrucciones de uso:
Medicamento solo para uso externo.
Desinfección de la piel antes de intervenciones quirúrgicas y punciones.
Aplicar el medicamento sin diluir con un torunda estéril sobre la piel, extenderlo por la superficie y esperar 1 minuto hasta que se seque. En caso de riesgo de exposición al virus de la hepatitis B (HBV), prolongar el tiempo de acción hasta 2 minutos, aplicando nuevamente el medicamento sobre la piel. Repetir la operación.
Desinfección de la piel antes de inyecciones, extracción de sangre o vacunaciones.
Pulverizar la zona de piel elegida antes de la punción y esperar 15 segundos. Con el fin de ampliar el espectro de acción a los virus, prolongar el tiempo de acción hasta 1 minuto. En caso de riesgo de exposición al virus de la hepatitis B (HBV), prolongar el tiempo de acción hasta 2 minutos, pulverizando nuevamente la piel.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Skinsept color
En caso de ingestión accidental:
enjuagar la boca con agua, beber una gran cantidad de agua. Es necesaria la consulta médica.
En caso de entrada accidental en los ojos:
lavar inmediatamente los ojos con abundante agua corriente. Es necesaria la consulta médica.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Hasta la fecha desconocidos.
Notificación de sospechas de efectos adversos
Si se produjeren cualesquiera síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en
este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: (22) 49 21 301 y fax: (22) 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad en el uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Skinsept color

Conservar por debajo de 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar fresco, fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica.
Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza.
Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información complementaria

Qué contiene el medicamento Skinsept color
100 g de solución contienen 45,54 g de etanol al 96% contaminado con 1% de etilometilcetona (Ethanolum 96 per centum), 1,0 g de alcohol bencílico (Alcohol benzylicus) y 27,0 g de alcohol isopropílico (Alcohol isopropylicus).
Excipientes: peróxido de hidrógeno, amarillo anaranjado (E 110), rojo cochinilla (E 124), agua purificada.
Aspecto del medicamento Skinsept color y contenido del envase
Skinsept color es una solución roja, transparente.
Se envasa en botellas de 250 ml o 350 ml con pulverizador, equipadas con bomba pulverizadora.
Los componentes de la bomba pulverizadora que están en contacto con el medicamento están fabricados con los siguientes materiales plásticos:
polioximetileno (POM)
polietileno de alta densidad (HDPE)
polipropileno (PP)
polietileno (PE)
polietileno de baja densidad (PE-LD)
polietileno-co-acetato de vinilo (EVA)
Botella de HDPE con tapón de 1 l
Bidón de HDPE incoloro con tapón de 5 l.
Titular de la autorización de comercialización:
Ecolab Sp. z o.o.
ul. Opolska 114
31-323 Kraków
+48 12 2616100
Fabricante:
Ecolab Deutschland GmbH
Ecolab-Allee 1
D-40789 Monheim am Rhein
Alemania