Sinupret

Prospecto: Información para el usuario

Sinupret, comprimidos recubiertos
Radix Gentianae+ Flos Primulae cum calycibus+ Herba Rumicis+ Flos Sambuci+ Herba Verbenae
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 7-14 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Sinupret y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sinupret
3. Cómo tomar Sinupret
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sinupret
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sinupret y para qué se utiliza

Sinupret es un medicamento tradicionalmente utilizado, de origen vegetal, con acción secretolítica. Sinupret fluidifica las secreciones mucosas, produciendo un efecto que reduce la inflamación de las mucosas de las vías respiratorias superiores.
Sinupret se utiliza como tratamiento coadyuvante en estados inflamatorios agudos y crónicos de los senos paranasales.
Si tras 7-14 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Sinupret

Cuándo no debe utilizar el medicamento Sinupret

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la raíz de gentiana, flor o cáliz de primula, hierba de oxalis, flor de tila, hierba de verbena o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe tenerse especial precaución al tomar este medicamento en pacientes con estómago sensible o trastornos gástricos.
Debe consultar con el médico si los síntomas persisten más de 7-14 días, empeoran, reaparecen periódicamente y/o se mantiene fiebre, dolor intenso o síntomas de origen incierto.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente raras enfermedades hereditarias como intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa, intolerancia hereditaria rara a la galactosa o deficiencia de lactasa (tipo Lapp), el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Niños
No se recomienda el uso en niños menores de 6 años debido a la falta de datos suficientes.

Sinupret y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Hasta la fecha no se conocen interacciones con otros medicamentos.

Uso de Sinupret con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia
Como ocurre con todos los medicamentos, Sinupret en forma de comprimidos recubiertos debe administrarse durante el embarazo solo tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del balance entre riesgo y beneficio de la terapia.
No se debe utilizar Sinupret comprimidos recubiertos durante la lactancia.

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o esté planeando tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Sinupret en forma de comprimidos recubiertos contiene lactosa, sorbitol, sacarosa y glucosa.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente una alteración en forma de intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 0,22 mg de sorbitol en cada comprimido recubierto.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Sinupret

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada del medicamento Sinupret es la siguiente:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: vía oral, 2 comprimidos recubiertos 3 veces al día.
Niños de 6 a 11 años: vía oral, 1 comprimido recubierto 3 veces al día.
En casos especiales, la dosis puede duplicarse.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.
Durante el tratamiento con Sinupret, al igual que con otros medicamentos de acción secretolítica, se recomienda ingerir una cantidad aumentada de líquidos.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Sinupret
En caso de sobredosis, los efectos adversos mencionados a continuación podrían manifestarse de forma más intensa.
Si el paciente ha tomado más cantidad de Sinupret de la indicada, debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá qué tratamiento resulta necesario.
Omisión de una dosis de Sinupret
Si se olvida tomar la dosis en el momento programado, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sinupret
La suspensión del tratamiento con Sinupret podría provocar un empeoramiento de los síntomas que motivaron su uso.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Sinupret puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.

Alteraciones gastrointestinales, como dolor abdominal, náuseas, así como reacciones locales de hipersensibilidad —erupción cutánea, enrojecimiento, picor— ocurren con frecuencia no común (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas).

Existe la posibilidad de aparición de reacciones alérgicas graves, tales como hinchazón de labios, lengua y garganta y (o) laringe con estrechamiento de las vías respiratorias (angioedema), dificultad respiratoria, hinchazón del rostro. La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

En caso de presentarse los primeros síntomas de hipersensibilidad o reacciones alérgicas, debe interrumpirse el uso de Sinupret comprimidos recubiertos y consultar al médico.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Sinupret

No conservar por encima de 30 °C.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sinupret

Las sustancias activas del medicamento son extractos secos en polvo:

6 mg de Gentiana lutea L., radix (raíz de genciana),
18 mg de Primula veris L. y (o) Primula elatior (L.) Hill., flos cum calycibus (flor de primavera con cáliz),
18 mg de diversas especies del género Rumex, incluyendo R. acetosa L., R. acetosella L., R. obtusifolius L., R. patientia L., R. crispus L., R. thyrsiflorus Fingerh., herba (hierba de acedera),
18 mg de Sambucus nigra L., flos (flor de saúco negro) y 18 mg de Verbena officinalis L., herba (hierba de verbena).

Otros componentes del medicamento son:

Componentes del núcleo del comprimido recubierto:

Gelatina, lactosa monohidrato, almidón de patata, sílice coloidal anhidra, sorbitol (E 420 (ii)), ácido esteárico, agua purificada.

Componentes del recubrimiento del comprimido:

copolímero de metacrilato de butilo básico, carbonato de calcio (E 170), aceite de ricino purificado, polvo de clorofila al 25 % (que contiene complejos de clorofilinas de cobre (E 141 (ii)) y glucosa líquida liofilizada), dextrina, glucosa líquida, laca de aluminio indigotina (E 132), óxido de magnesio ligero, almidón de maíz, cera Montana, riboflavina (E 101 (i)), goma laca, sacarosa, talco, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Sinupret y contenido del envase

Sinupret comprimidos recubiertos está disponible en envases de 50, 100 o 200 comprimidos. Una tira de blíster de PVC/PVDC/Al contiene 25 comprimidos.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante

BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11 - 15
92318 Neumarkt
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:

Bionorica Polska Sp. z o.o.
Calle Hrubieszowska 6B
01 - 209 Varsovia
Polonia
Tel./Fax +(48) 22 886 46 06