Septogard sabor limón

Folleto informativo: información para el usuario

Septogard sabor limón
3 mg, pastillas bucodentales
Benzydamini hydrochloridum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este folleto informativo para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del folleto

1. Qué es Septogard sabor limón y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Septogard sabor limón
3. Cómo usar Septogard sabor limón
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Septogard sabor limón
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Septogard sabor limón y para qué se utiliza

Septogard sabor limón contiene como principio activo benzydamina clorhidrato.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento local sintomático del dolor agudo de garganta en adultos y niños mayores de 6 años.
Si no se produce mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Septogard sabor limón

Cuándo no debe utilizar el medicamento Septogard sabor limón:

• si el paciente es alérgico a la clorhidrato de benzydamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece fenilcetonuria,
• si el paciente padece o ha padecido asma,
• si el paciente es alérgico a los salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) o a otros medicamentos del grupo de los llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• si tras la administración de las pastillas para chupar el dolor de garganta empeora o no desaparece en 3 días, o si aparece fiebre, dolor intenso de garganta u otros síntomas, debe consultar al médico.

Niños
Debido a la forma farmacéutica, este medicamento no debe administrarse a niños menores de 6 años.
Septogard sabor limón y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
Ingesta de alimentos y bebidas junto con el medicamento Septogard sabor limón
La ingestión de alimentos y bebidas no afecta al tratamiento con este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar el medicamento Septogard sabor limón durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y así lo recomiende el médico. En caso de que sea necesario su uso, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Este medicamento no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El clorhidrato de benzydamina no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.
Este medicamento contiene isomalt y aspartamo
Este medicamento contiene 3,409 mg de aspartamo en cada pastilla para chupar.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
Este medicamento contiene isomalt. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Septogard sabor limón

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es la siguiente:
Adultos y niños mayores de 6 años: chupar 1 pastilla dura 3 veces al día para aliviar el dolor.
No debe administrarse más de 3 pastillas duras al día.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 7 días.
Si tras 3 días no se observa mejoría, si el estado del paciente empeora, o si aparece fiebre, dolor intenso de garganta u otros síntomas, debe consultarse al médico.
Niños de 6 a 11 años: el medicamento debe administrarse bajo supervisión de un adulto.
Administración por vía bucal:
Una pastilla dura debe chuparse lentamente hasta su completa disolución en la cavidad bucal; no debe tragarse ni masticarse.

Sobredosificación con Septogard sabor limón
En caso de ingestión accidental de un número excesivo de pastillas duras, debe ponerse inmediatamente en contacto con el farmacéutico, con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Siempre debe llevarse consigo el envase del medicamento, con independencia de que aún queden o no pastillas duras en su interior.
Muy raramente se han notificado en niños síntomas de sobredosificación: excitación, convulsiones, sudoración, ataxia, temblores y vómitos tras la administración oral de benzidamina en dosis aproximadamente 100 veces superiores a la contenida en una pastilla dura.

En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• hipersensibilidad a la luz solar (que provoca erupciones cutáneas o quemaduras solares)

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• sensación de ardor o sequedad en la cavidad oral. Si esto ocurre, se puede beber un vaso de agua para aliviar esta sensación.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea, picor, urticaria o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y (o) lengua, mareos (edema angioneurótico)
• dificultad para respirar (espasmo de la laringe o de los bronquios)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica (hipersensibilidad)
• reacción alérgica grave (shock anafiláctico) con síntomas como: dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y (o) sensación de mareo/desmayo, fuerte picor en la piel o aparición de ronchas en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden poner en peligro la vida. Si aparece alguno de estos síntomas, debe buscarse inmediatamente consejo médico en el hospital más cercano.
• pérdida localizada de sensibilidad en la mucosa de la cavidad oral (anestesia local de la cavidad oral).

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Septogard sabor limón

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster tras la leyenda EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Septogard sabor limón
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de benzidamina. Cada pastilla dura contiene 3 mg de clorhidrato de benzidamina (equivalente a 2,68 mg de benzidamina).
Los demás componentes del medicamento son: isomalta (E 953), ácido cítrico monohidratado, aspartamo (E 951), amarillo de quinoleína (E 104), aroma de limón, aceite esencial de menta.

Aspecto del medicamento Septogard sabor limón y contenido del envase
Pastillas duras redondas, de color amarillo, con un diámetro de 19 ± 1 mm y sabor a limón.
Las pastillas duras se presentan en blísters de PVC/PVDC/Aluminio.
El envase contiene 12, 20 o 24 pastillas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel. +48 22 822 93 06

Fabricante
Lozy’s Pharmaceuticals S.L.
Campus Empresarial
31795 Lekaroz (Navarra)
España
Infarmade S.L.
Calle De La Torre de los Herberos, 35
Polígono Industrial Carretera de la Isla
41703 Dos Hermanas (Sevilla)
España
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124
400632 Cluj Napoca
Rumanía
Dr. Max Pharma s.r.o
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Larymed citron
Rumanía: Faringocalm Lămâie 3 mg pastile
Polonia: Septogard sabor limón