Scorbolamid EXTRA Hot

Prospecto: Información para el paciente

Scorbolamid EXTRA Hot
(300 mg + 300 mg + 50 mg + 5 mg)/sobre, granulado para preparar una suspensión oral
Acetilsalicilamida + Ácido ascórbico + Rutosido + Zinc
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Scorbolamid EXTRA Hot y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Scorbolamid EXTRA Hot
3. Cómo tomar Scorbolamid EXTRA Hot
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Scorbolamid EXTRA Hot
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Scorbolamid EXTRA Hot y para qué se utiliza

Scorbolamid EXTRA Hot es un medicamento combinado con acción conjunta de sus componentes:
Acetilsalicilamida: ejerce efecto antipirético, analgésico y antiinflamatorio.
Ácido ascórbico (vitamina C): corrige el déficit de vitamina C y refuerza la inmunidad del organismo durante las infecciones.
Rutosido: estimula el sistema inmunitario y apoya al organismo durante las infecciones virales. Aumenta la absorción de la vitamina C y prolonga su acción.
Zinc: corrige el déficit de zinc y favorece la inmunidad del organismo.

Indicaciones
Fiebre y síntomas asociados al resfriado o a la gripe, dolores de cabeza, refuerzo de la inmunidad en estados de mayor necesidad de vitamina C y zinc, así como para mejorar la resistencia de los capilares sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Scorbolamid EXTRA Hot

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Scorbolamid EXTRA Hot:

• si el paciente tiene alergia al salicilamida, ácido ascórbico, rutósido, zinc o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• si el paciente padece asma con pólipos nasales;
• si el paciente tiene úlcera gástrica y/o duodenal activa y/o estados inflamatorios del tubo digestivo;
• si el paciente tiene trastornos del equilibrio ácido-base (diabetes, uremia, tetania);
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, hemofilia, trombocitopenia);
• si el paciente tiene deficiencia genética de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• si el paciente tiene litiasis renal;
• si el paciente tiene hemocromatosis (diabetes bronceada), anemia sideroblástica, exceso de ácido úrico en sangre o de oxalatos en orina;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
• si la paciente está embarazada;
• si la paciente está en período de lactancia;
• si el paciente está tomando simultáneamente metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores;
• en niños y adolescentes menores de 16 años (excepto en enfermedades raras como, por ejemplo, la enfermedad de Kawasaki), debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero grave que causa daño hepático y cerebral.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Scorbolamid EXTRA Hot, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe extremar precaución al utilizar el medicamento Scorbolamid EXTRA Hot:

• si el paciente padece asma bronquial;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal;
• en pacientes con antecedentes de úlcera gastroduodenal o hemorragias digestivas;
• si el paciente tiene hipertensión arterial.

Scorbolamid EXTRA Hot y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, especialmente sobre:

• medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico, medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco);
• corticosteroides, ya que la salicilamida puede agravar los efectos adversos sobre el tubo digestivo;
• medicamentos orales antidiabéticos, anticoagulantes, ácido valproico, sulfonamidas;
• metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana;
• digoxina, ya que la salicilamida puede potenciar el efecto de este medicamento;
• medicamentos utilizados en la gota;
• warfarina y flufenazina, ya que el ácido ascórbico puede reducir la eficacia de la warfarina y la concentración plasmática de flufenazina;
• tetraciclinas, productos que contengan cobre o hierro, ya que el zinc puede reducir su absorción. El medicamento debe tomarse al menos dos horas después de la administración de estos compuestos;
• antibióticos quimioterapéuticos del grupo de las quinolonas, incluidas las fluorquinolonas, ya que el zinc puede reducir la absorción de estos productos;
• ácido fólico, compuestos de calcio y hierro, ya que pueden reducir la absorción del zinc;
• penicilamina y otras sustancias quelantes. Debe transcurrir al menos un intervalo de 2 horas entre la administración de penicilamina y las sales de zinc;
• diuréticos tiazídicos, ya que aumentan la excreción urinaria de zinc.

Alimentos, bebidas y alcohol
Véase el apartado 3.
El alcohol puede agravar los efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está en período de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia.
Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras finalizar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos disponibles sobre contraindicaciones respecto a la conducción de vehículos y el manejo de máquinas durante el tratamiento con este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Scorbolamid EXTRA Hot

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 16 años:
1 sobre 3 veces al día. Verter el contenido de un sobre de Scorbolamid EXTRA Hot en medio vaso de agua caliente y mezclar bien. Beber inmediatamente la suspensión obtenida tras disolver el gránulo.
Advertencia: el gránulo no se disuelve completamente.
El medicamento debe tomarse después de las comidas.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz. El tratamiento sintomático sin consejo médico debe mantenerse el menor tiempo posible.
Si los síntomas no desaparecen tras 3-5 días de tratamiento o empeoran (incluso antes de ese tiempo), debe consultarse inmediatamente al médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Scorbolamid EXTRA Hot
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.

Acetilsalicilamida
En caso de sobredosis de acetilsalicilamida, pueden presentarse depresión del sistema nervioso central, hipotensión (presión baja), paro respiratorio, acidosis metabólica o hipoprotrombinemia (deficiencia de protrombina en sangre).

Ácido ascórbico
Los síntomas de sobredosis de vitamina C pueden incluir trastornos gastrointestinales, como diarrea, vómitos, acidez, así como enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza e insomnio. Dosis elevadas pueden provocar hiperoxaluria y litiasis renal. Dosis diarias superiores a 600 mg pueden tener efecto diurético.

Rutosido
No se han descrito casos de sobredosis de rutosido.

Cinc
Los síntomas de sobredosis incluyen dolor ardiente en la boca y garganta, diarrea acuosa o con sangre, sensación dolorosa de necesidad de defecar, eructos, hipotensión (mareo), ictericia (coloración amarillenta de ojos y piel), edema pulmonar (dolor en el pecho, dificultad para respirar), vómitos. También pueden presentarse: hematuria, anuria, colapso, convulsiones y hemólisis.
En caso de intoxicación aguda, provocar el vómito. A continuación, administrar carbón activado y aplicar un tratamiento sintomático basado en la reposición de líquidos.

Omisión de una dosis de Scorbolamid EXTRA Hot
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Efectos adversos asociados con la administración de salicilamida

Los efectos adversos más frecuentes afectan al sistema digestivo y al sistema nervioso central. Pueden presentarse:

• náuseas, vómitos, calambres abdominales, sensación de ardor retroesternal, pérdida de apetito, diarrea, irritación de la mucosa gástrica y duodenal (erosiones y úlceras), sequedad de boca. No se ha observado una relación clara entre la administración de salicilamida y el sangrado del tubo digestivo.
• mareos, somnolencia, dolores de cabeza;
• enrojecimiento de la cara, erupción cutánea, sudoración excesiva.

Este medicamento no debe administrarse a pacientes en los que el ácido acetilsalicílico o los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos hayan provocado erupción cutánea, angioedema (hinchazón de la cara, lengua y tráquea que provoca trastornos respiratorios), broncoespasmo, rinitis alérgica o shock, ya que existe la posibilidad de que estos efectos adversos aparezcan tras la administración del medicamento Scorbolamid EXTRA Hot.

Efectos adversos asociados con la administración de ácido ascórbico

• el ácido ascórbico disminuye el pH de la orina, lo que favorece la precipitación de uratos, cistina u oxalatos;
• el ácido ascórbico puede alterar los resultados de algunas pruebas realizadas mediante métodos de oxidorreducción (por ejemplo, determinación de glucosa o creatinina en sangre y orina, prueba de sangre oculta en heces).

Efectos adversos asociados con la administración de zinc

• náuseas, vómitos, diarrea;
• dolores de cabeza.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Scorbolamid EXTRA Hot

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la sobrescrito EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Scorbolamid EXTRA Hot

• Las sustancias activas de este medicamento son: salicilamida, ácido ascórbico, rutosida y zinc. Cada sobre contiene 300 mg de salicilamida, 300 mg de ácido ascórbico, 50 mg de rutosida y 5 mg de zinc en forma de gluconato de zinc.
• Los demás componentes son: manitol SD100, manitol M100, hidroxipropilcelulosa, ácido cítrico anhidro, aroma de limón, sucralosa, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Scorbolamid EXTRA Hot y contenido del envase
Scorbolamid EXTRA Hot es un granulado amarillo con olor a limón, con aglomerados visibles más grandes. Pueden observarse esporádicamente partículas de granulado con manchas oscuras.
El envase contiene 8 o 12 sobres en una caja de cartón.
No todas las presentaciones pueden comercializarse.

Titular y fabricante
Titular
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba