Scholl Kit para hongos en las uñas

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Scholl Kit para hongos en las uñas, 50 mg/mL, esmalte medicado para uñas,
Amorolfina (en forma de clorhidrato de amorolfina)
Lea cuidadosamente toda la información contenida en este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este folleto informativo para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Este medicamento está disponible sin receta médica. Sin embargo, para obtener el mejor resultado terapéutico posible, debe utilizarse con precaución el Scholl Kit para hongos en las uñas.

• Consérvese este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras tres meses de tratamiento no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del folleto

1. Qué es Scholl Kit para hongos en las uñas y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Scholl Kit para hongos en las uñas
3. Cómo utilizar Scholl Kit para hongos en las uñas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Scholl Kit para hongos en las uñas
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Scholl Kit para hongos en las uñas y para qué se utiliza

• Scholl Kit para hongos en las uñas se utiliza para tratar infecciones fúngicas limitadas a un máximo de dos uñas y que afectan a la mitad superior o a los bordes de la uña (como se muestra en la primera imagen inferior). Si la infección es más parecida a la mostrada en la segunda o tercera imagen, debe consultarse con el médico.
• La sustancia activa de Scholl Kit para hongos en las uñas es la amorolfina (en forma de clorhidrato de amorolfina), que pertenece al grupo de medicamentos antifúngicos.
• Scholl Kit para hongos en las uñas elimina diversos tipos de hongos que pueden causar infecciones en las uñas. La onicomicosis puede provocar cambios en el color de la lámina ungueal (manchas blancas, amarillas o marrones), engrosamiento de la uña o fragilidad, aunque el aspecto de las uñas puede variar considerablemente, como muestran las siguientes imágenes:

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Scholl Kit para micosis de uñas

Cuándo no debe utilizar el medicamento Scholl Kit para micosis de uñas:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo (amorolfina) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Scholl Kit para micosis de uñas (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene menos de 18 años de edad.

Advertencias y precauciones
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas, algunas de las cuales pueden ser graves. En tal caso,
se debe interrumpir inmediatamente su uso, eliminarlo inmediatamente con un removedor de esmalte o con compresas limpiadoras
y consultar al médico. No se debe volver a aplicar el medicamento.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, es necesaria asistencia médica urgente:

• dificultad para respirar
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• erupción cutánea grave

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Scholl Kit para micosis de uñas, debe consultar con el
médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente padece diabetes
• si el paciente está siendo tratado por debilidad del sistema inmunitario
• si el paciente tiene mala circulación en manos y pies
• si la uña está gravemente dañada o infectada

Si el medicamento Scholl Kit para micosis de uñas entra en contacto con los ojos o los oídos, debe enjuagarse inmediatamente con agua
y ponerse en contacto inmediatamente con el médico, farmacéutico o con el hospital más cercano.
Debe evitarse el contacto del esmalte con las membranas mucosas (por ejemplo, boca y fosas nasales). No
se debe inhalar el esmalte.
Durante el uso de disolventes orgánicos, debe usarse guantes impermeables para evitar la eliminación del esmalte de las uñas.
Durante el tratamiento con amorolfina, no debe utilizarse esmalte cosmético ni aplicarse uñas artificiales.
Interacción del medicamento Scholl Kit para micosis de uñas con otros medicamentos
Puede utilizarse el esmalte mientras se toman otros medicamentos.
Uso con otros productos para uñas
Durante el tratamiento con el medicamento Scholl Kit para micosis de uñas, no debe utilizarse esmalte cosmético ni aplicarse uñas artificiales.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse el medicamento Scholl Kit para micosis de uñas. Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si debe utilizarse o no el medicamento Scholl Kit para micosis de uñas.
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Scholl Kit para micosis de uñas contiene etanol
Este medicamento contiene 482,53 mg de alcohol (etanol) por mL de esmalte para uñas. El medicamento puede provocar escozor en la piel dañada. Debido a la presencia de etanol, el medicamento es inflamable. No debe utilizarse cerca de llamas abiertas, cigarrillos encendidos ni de ciertos aparatos (por ejemplo, secadores de pelo).

3. Cómo utilizar el medicamento Scholl Set para micosis de uñas

El medicamento Scholl Set para micosis de uñas debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos (incluidas personas mayores)
Antes de comenzar el tratamiento
En el siguiente esquema, debe sombrearse la zona afectada por la micosis. Esto ayudará a recordar el aspecto inicial de la uña durante la verificación del tratamiento. Cada tres meses debe sombrearse nuevamente la zona afectada, hasta que la uña sana haya repuesto completamente la uña dañada. Si la micosis afecta a más de una uña, el esquema debe representar la uña más gravemente afectada. Este prospecto debe mostrarse al farmacéutico o podólogo durante la verificación del tratamiento, para informarle sobre los progresos alcanzados hasta la fecha.

Antes del tratamiento Tres meses Seis meses Nueve meses
Instrucciones de uso

• Debe tratarse las uñas infectadas según la descripción siguiente. LAS UÑAS DEBEN TRATARSE UNA VEZ POR SEMANA.
• El esmalte debe aplicarse una vez por semana durante un período de 6 meses en las uñas de las manos y de 9 a 12 meses en las uñas de los pies. Se recomienda verificar el tratamiento aproximadamente cada tres meses.
• El crecimiento de la uña es un proceso lento, por lo que los primeros signos de mejoría en la lámina ungueal suelen ser visibles tras 2 a 3 meses de tratamiento.
• Debe continuar el uso del esmalte hasta que desaparezca la infección y hayan repuesto completamente las uñas sanas.
• Para cada uña afectada debe seguirse cuidadosamente los siguientes pasos:

Paso 1: Lijado de la uña

Antes de la primera aplicación del esmalte, debe limarse tanto como sea posible las zonas infectadas de la uña, incluida su superficie, utilizando la lima para uñas adjunta.
ADVERTENCIA: Para evitar la propagación de la infección, las limas utilizadas en uñas afectadas no deben emplearse en uñas sanas. Además, debe asegurarse de que nadie más utilice estas limas.
Paso 2: Limpieza de la uña
Utilice una de las compresas adjuntas (o removedor de esmalte) para limpiar la superficie de la uña. Repita los pasos 1 y 2 para cada uña afectada.

Paso 3: Aplicación del esmalte

Sumerja uno de los aplicadores reutilizables en el frasco del esmalte. No debe secar el aplicador contra el borde del frasco antes de aplicar el esmalte. El esmalte debe aplicarse de forma uniforme sobre toda la superficie de la uña. Repita este paso para cada uña afectada.
Deje que el esmalte se seque sobre la(s) uña(s) tratada(s) durante aproximadamente 3 minutos.
Paso 4: Limpieza del aplicador

Los aplicadores incluidos son reutilizables. Sin embargo, es importante limpiarlos cuidadosamente después de cada uso con la misma compresa empleada para limpiar la uña. Evite tocar con la compresa las uñas recién pintadas. Cierre bien el frasco del esmalte para uñas y deseche la compresa con precaución, ya que es inflamable.

• Antes de reaplicar el esmalte, debe retirar el esmalte anterior de las uñas con una compresa y, si es necesario, volver a limar las uñas.
• Aplique nuevamente el esmalte según la descripción anterior.
• Una vez seco, el esmalte aplicado es resistente al agua y al jabón, por lo que el paciente puede lavar las manos y los pies como de costumbre. Si es necesario utilizar sustancias químicas, como disolventes de pintura o aguarrás mineral, debe ponerse guantes de goma u otro tipo de guantes impermeables (resistentes al agua) para proteger el esmalte en las uñas.
• Debe continuar el uso del esmalte hasta que desaparezca la infección y hayan repuesto completamente las uñas sanas. Habitualmente, esto tarda 6 meses en las uñas de las manos y de 9 a 12 meses en las uñas de los pies. El paciente podrá observar el crecimiento de la uña sana a medida que la uña afectada va siendo reemplazada.

Antes del tratamiento Después del tratamiento
Ingesta accidental del medicamento Scholl Set para micosis de uñas
Si el paciente o cualquier otra persona ingiere el esmalte, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico, farmacéutico o el hospital más cercano.
Olvido de la aplicación del medicamento Scholl Set para micosis de uñas
No debe preocuparse si el paciente olvida aplicar el esmalte en el momento indicado. Tan pronto como lo recuerde, debe reanudar el uso del medicamento exactamente como antes.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Scholl Set para micosis de uñas
No debe interrumpirse el tratamiento con Scholl Set para micosis de uñas sin la decisión previa del médico, ya que de lo contrario la infección podría recaer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):
La uña puede volverse decolorada, frágil o quebradiza.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):
Puede aparecer sensación de ardor en la zona de la uña.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Enrojecimiento, picor, urticaria, ampollas y reacción alérgica cutánea (dermatitis de contacto).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Scholl Kit para hongos en las uñas

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar el medicamento Scholl Kit para hongos en las uñas después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
• Conservar por debajo de 30°C. Mantener el frasco bien cerrado y en posición vertical.

¡Este producto es inflamable! ¡Conservar la solución alejada del fuego y de las llamas!
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Scholl Kit para hongos en las uñas
1 mL del medicamento Scholl Kit para hongos en las uñas contiene 55,74 mg de clorhidrato de amorolfina (equivalente a 50 mg de amorolfina).
Los excipientes son: Eudragit RL 100 (copolímero de metacrilato amónico, tipo A), triacetina, acetato de butilo, acetato de etilo y etanol anhidro.

Aspecto del medicamento Scholl Kit para hongos en las uñas y contenido del envase
El medicamento Scholl Kit para hongos en las uñas es un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento. Se presenta en envases de 2,5 mL y 3 mL; 1 frasco con espátulas, torundas impregnadas con alcohol isopropílico y limas de uñas desechables en papel, todo incluido en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante

Titular: Scholl’s Wellness Company B.V.
Herikerbergweg 238, Luna Arena,
1101 CM Amsterdam, Países Bajos
Tel. +31205755600

Fabricante:
Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road
Loughrea
Co. Galway
H62 FH90
Irlanda