Reparil

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Reparil (Reparil Dragées)
20 mg, comprimidos de liberación intestinal
Escinum
Reparil y Reparil Dragées son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría después de 7 días o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Reparil y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Reparil
3. Cómo tomar Reparil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Reparil
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Reparil y para qué se utiliza

Reparil es un medicamento utilizado en casos de edemas tras traumatismos locales.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Reparil

Cuándo no debe tomar el medicamento Reparil:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la escina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia o trastornos renales;
• en niños menores de 7 años;
• durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Reparil, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento, debe controlarse la función renal.
Niños
No se recomienda administrar este medicamento a niños menores de 7 años.
Interacción del medicamento Reparil con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
El medicamento Reparil puede potenciar el efecto de los medicamentos anticoagulantes.
Debe evitarse la administración simultánea de Reparil con antibióticos aminoglucósidos debido al riesgo de aumento de la acción tóxica de estos antibióticos sobre los riñones.
Los antibióticos como la cefalotina y la ampicilina pueden aumentar la concentración sérica de escina; por ello, no se recomienda la administración conjunta de estos medicamentos con Reparil.
Ingesta de alimentos y bebidas junto con el medicamento Reparil
El medicamento Reparil debe tomarse después de las comidas. La tableta debe tragarse entera, con un poco de agua.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Debido a la falta de estudios en mujeres embarazadas y a la insuficiencia de datos procedentes de estudios en animales, no debe utilizarse el medicamento Reparil durante el embarazo.
Dado que no existen datos sobre la excreción de escina en la leche materna, no debe administrarse el medicamento Reparil a mujeres en periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Reparil no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos mecánicos y operar equipos mecánicos en movimiento.
El medicamento Reparil contiene lactosa monohidrato, sacarosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Reparil

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Si el médico no ha prescrito otra pauta de dosificación, el medicamento Reparil debe tomarse del siguiente modo:

• adultos y adolescentes a partir de 14 años: 2 comprimidos 3 veces al día; en casos leves y como dosis de mantenimiento: 1 comprimido 3 veces al día;

Uso en niños y adolescentes

• niños de 7 a 14 años: 1 comprimido 2 o 3 veces al día.

El medicamento Reparil debe tomarse después de las comidas. El comprimido debe tragarse entero con un poco de agua.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Reparil
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Olvido de la toma de Reparil
Debe tomarse la siguiente dosis según el esquema recomendado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos pueden presentarse:

• no muy frecuentemente (en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• muy raramente (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).

Se han observado los siguientes efectos adversos:
muy raramente: reacciones de hipersensibilidad como urticaria;
no muy frecuentemente: trastornos funcionales del tubo digestivo.
En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad, se debe suspender el tratamiento con Reparil.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
facsímil: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Reparil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Reparil

• La sustancia activa del medicamento es la beta-escina ( Escinum ). Cada comprimido de liberación intestinal contiene 20 mg de beta-escina ( Escinum ).
• Las sustancias auxiliares son: lactosa monohidrato (véase el punto 2. „El medicamento Reparil contiene lactosa monohidrato, sacarosa y sodio”), povidona (K 29-32), estearato de magnesio; composición del recubrimiento: sacarosa (véase el punto 2. „El medicamento Reparil contiene lactosa monohidrato, sacarosa y sodio”), talco, goma arábiga, dióxido de titanio, sílice coloidal anhidra, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), macrogol 8000, hidróxido de sodio, carmelosa sódica, citrato de trietilo, emulsión de simeticona SE 4, cera blanca, cera de Carnauba.

Aspecto del medicamento Reparil y contenido del envase
Blísters (PVC/Al) que contienen 10 comprimidos de liberación intestinal: 20, 40 ó 100 comprimidos de liberación intestinal en
una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublín
Irlanda
Fabricante:
Madaus GmbH
51101 Colonia del Rin
Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 85/186/71-C
Número de autorización para la importación paralela: 122/24