Quetiapina Aurovitas: información detallada

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Quetiapine Aurovitas, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Quetiapine Aurovitas, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Quetiapine Aurovitas, 200 mg, comprimidos recubiertos con película
Quetiapine Aurovitas, 300 mg, comprimidos recubiertos con película
Quetiapinum
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Quetiapine Aurovitas y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapine Aurovitas
Cómo tomar Quetiapine Aurovitas
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Quetiapine Aurovitas
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Quetiapine Aurovitas y para qué se utiliza

Quetiapine Aurovitas contiene una sustancia llamada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapine Aurovitas se utiliza para tratar varias enfermedades, tales como:

Depresión en el trastorno bipolar: un estado en el que la persona siente tristeza, puede experimentar sentimientos de desesperanza, culpa, falta de energía, pérdida de apetito o dificultades para conciliar el sueño.
Manía: cuando la persona puede sentirse muy excitada, eufórica, hiperactiva, llena de entusiasmo o excesivamente activa, o puede tener alterada su capacidad crítica, mostrarse agresiva o molesta.
Esquizofrenia: cuando la persona puede oír o sentir cosas que no existen, creer en cosas que no son ciertas, volverse extremadamente desconfiada, preocupada, desorientada, con sentimientos de culpa, tensa o deprimida.

Su médico puede continuar recetándole Quetiapine Aurovitas incluso cuando usted note una mejoría en su estado.

2. Información importante antes de usar Quetiapine Aurovitas

Cuándo no debe usarse Quetiapine Aurovitas:

si el paciente es alérgico a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- algunos medicamentos utilizados en la infección por VIH
- medicamentos del grupo de los azoles (utilizados en infecciones fúngicas)
- eritromicina o claritromicina (medicamentos utilizados en infecciones)
- nefazodona (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión).

En caso de duda, antes de tomar Quetiapine Aurovitas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Quetiapine Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico:

si el paciente o algún miembro de su familia tiene o ha tenido alguna enfermedad cardíaca, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco, debilidad del músculo cardíaco o miocarditis, o si el paciente toma medicamentos que puedan afectar al corazón.
si el paciente tiene hipotensión arterial.
si el paciente ha sufrido un ictus, especialmente si es una persona de edad avanzada.
si el paciente tiene enfermedades hepáticas.
si el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en algún momento.
si el paciente tiene diabetes o existe riesgo de desarrollar diabetes. En tales casos, el médico puede controlar los niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento con Quetiapine Aurovitas.
si el paciente ha tenido en el pasado un recuento bajo de glóbulos blancos (puede haber sido o no causado por otros medicamentos).
si el paciente es una persona de edad avanzada con demencia (trastorno de la función cerebral). En este caso, no debe tomar Quetiapine Aurovitas, ya que en estos pacientes, los medicamentos del grupo al que pertenece Quetiapine Aurovitas pueden aumentar el riesgo de ictus e incluso de muerte en personas de edad avanzada con demencia.
si el paciente es una persona de edad avanzada con enfermedad de Parkinson o parkinsonismo.
si el paciente o su familia han tenido episodios de coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos de este grupo se ha asociado con la formación de coágulos sanguíneos.
si el paciente tiene o ha tenido un trastorno caracterizado por la interrupción de la respiración durante breves periodos de tiempo durante el sueño normal (llamado "apnea del sueño") y está tomando medicamentos que reducen la actividad normal del cerebro (es decir, medicamentos del grupo de los "depresores").
si el paciente tiene o ha tenido un trastorno que impide vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), agrandamiento de próstata, obstrucción intestinal o aumento de la presión intraocular. Estos síntomas pueden estar relacionados con medicamentos (llamados "anticolinérgicos") utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades que afectan a las células nerviosas.
si el paciente ha tenido en el pasado abuso de alcohol o medicamentos.
si el paciente tiene depresión u otros trastornos tratados con antidepresivos. El uso combinado de estos medicamentos con Quetiapine Aurovitas puede provocar el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase "Quetiapine Aurovitas y otros medicamentos").

Debe informar inmediatamente a su médico si, tras tomar Quetiapine Aurovitas, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

Fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno denominado "síndrome neuroléptico maligno"). Puede ser necesario un tratamiento inmediato.
Movimientos involuntarios, principalmente en la cara y la lengua.
Mareos o somnolencia intensa. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada.
Convulsiones (ataques epilépticos).
Erección prolongada y dolorosa (priapismo).
Latidos cardíacos rápidos e irregulares, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico deberá examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente inmediatamente a un cardiólogo.

Estos síntomas pueden estar relacionados con el uso de este tipo de medicamentos.

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta:

Fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que podrían deberse a un recuento muy bajo de glóbulos blancos en sangre, lo que podría requerir la interrupción del tratamiento con Quetiapine Aurovitas y/o el inicio de un tratamiento adecuado.
Estreñimiento acompañado de dolor abdominal persistente o estreñimiento persistente que no responde al tratamiento, ya que podría conducir a una obstrucción intestinal más grave.
Pensamientos suicidas o empeoramiento de la depresión. Si el paciente tiene depresión, puede tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento, ya que todos los antidepresivos tardan cierto tiempo en hacer efecto, generalmente unas dos semanas o más. Estos pensamientos también pueden empeorar si el paciente deja de tomar el medicamento de forma repentina. Las personas jóvenes adultas tienen mayor tendencia a tener este tipo de pensamientos. Los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con depresión.

Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión y pedirles que lean este prospecto. También puede pedirles que, si observan un empeoramiento de los síntomas depresivos o cualquier otro cambio preocupante en el comportamiento del paciente, se lo comuniquen.

Reacciones cutáneas adversas graves (SCARs)

Durante el tratamiento con este medicamento, se han notificado muy raramente reacciones cutáneas adversas graves, que pueden poner en peligro la vida o provocar la muerte. Generalmente se manifiestan como:

Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), una erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales.
Necrólisis epidérmica tóxica (TEN), una forma más grave que provoca una descamación extensa de la piel.
Reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y resultados anormales en análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas).
Pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), pequeñas ampollas llenas de pus.
Eritema multiforme (EM), erupción cutánea con manchas rojas irregulares, pruriginosas.

Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Quetiapine Aurovitas y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o buscar ayuda médica.

Aumento de peso

En pacientes que toman Quetiapine Aurovitas se ha observado aumento de peso. El paciente y el médico deben controlar regularmente el peso del paciente.

Niños y adolescentes

Quetiapine Aurovitas no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Quetiapine Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

No debe tomar Quetiapine Aurovitas si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH.
Medicamentos del grupo de los azoles (utilizados en infecciones fúngicas).
Eritromicina o claritromicina (medicamentos utilizados en infecciones).
Nefazodona (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión).

Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos antiepilépticos (como fenitoína o carbamazepina).
Medicamentos para la hipertensión arterial.
Barbitalúricos (medicamentos utilizados en trastornos del sueño).
Tiotixeno o litio (otros medicamentos antipsicóticos).
Medicamentos que afectan al ritmo cardíaco, por ejemplo, medicamentos que pueden alterar el equilibrio electrolítico (disminución de potasio y magnesio), como diuréticos (que aumentan la eliminación de orina) o ciertos antibióticos (medicamentos contra infecciones).
Medicamentos que pueden causar estreñimiento.
Medicamentos (llamados "anticolinérgicos") que afectan al funcionamiento de las células nerviosas, utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades.
Antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Quetiapine Aurovitas y provocar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, hiperreflexia, rigidez muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si aparecen estos síntomas, debe consultar con su médico.

No debe dejar de tomar ningún medicamento sin consultar previamente con su médico.

Quetiapine Aurovitas, alimentos, bebidas y alcohol

Quetiapine Aurovitas puede tomarse con o sin alimentos.
Debe tener cuidado con la cantidad de alcohol que consume. La combinación de Quetiapine Aurovitas y alcohol puede provocar somnolencia.
No debe beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Quetiapine Aurovitas. Puede afectar al modo de acción del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. No debe usar Quetiapine Aurovitas durante el embarazo, salvo que su médico lo haya indicado. No debe usar Quetiapine Aurovitas durante la lactancia.

Los siguientes síntomas, que podrían indicar un síndrome de abstinencia, pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres tomaron Quetiapine Aurovitas durante el tercer trimestre del embarazo (los últimos tres meses): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultades respiratorias y problemas para alimentarse. Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, podría ser necesario contactar con el médico.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede causar somnolencia. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta el medicamento.

Quetiapine Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "exento de sodio".

Quetiapine Aurovitas contiene lactosa

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Efecto sobre las pruebas de detección de drogas en orina

En pacientes que toman Quetiapine Aurovitas, las pruebas de detección de drogas en orina realizadas mediante ciertos métodos pueden dar positivo para metadona o ciertos antidepresivos tricíclicos (TCA), incluso si el paciente no toma metadona ni TCA. En tales casos, se recomienda realizar pruebas con otros métodos para confirmar los resultados.

3. Cómo utilizar Quetiapine Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. La dosis inicial la determinará el médico. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de la gravedad de la enfermedad y de las necesidades individuales del paciente, pero habitualmente oscila entre 150 mg y 800 mg.

Las tabletas deben tomarse una vez al día antes de acostarse o dos veces al día, según la enfermedad del paciente.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Durante el tratamiento con Quetiapine Aurovitas no debe consumirse zumo de pomelo. Este puede afectar al modo de acción del medicamento.
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento aunque el paciente se sienta mejor, salvo que el médico indique lo contrario.

Alteraciones de la función hepática
Si el paciente padece alteraciones de la función hepática, el médico puede recomendar un ajuste de la dosis.
Personas de edad avanzada
Si el paciente es una persona de edad avanzada, el médico puede recomendar un ajuste de la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Quetiapine Aurovitas no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ingesta de una dosis mayor de la indicada de Quetiapine Aurovitas
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de Quetiapine Aurovitas de la recetada por el médico, podría experimentar somnolencia, mareo y alteraciones del ritmo cardíaco. Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevar consigo las tabletas de Quetiapine Aurovitas.
Olvido de tomar Quetiapine Aurovitas
Si se ha olvidado una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente recuerde. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe esperarse y tomarse la dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Quetiapine Aurovitas
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Quetiapine Aurovitas, el paciente podría experimentar dificultad para conciliar el sueño (insomnio), malestar general (náuseas), dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. El médico puede recomendar reducir gradualmente la dosis antes de interrumpir el tratamiento.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Mareos (pueden provocar caídas), dolor de cabeza, sequedad bucal.
Sensación de somnolencia (puede desaparecer con el uso continuado del medicamento Quetiapine Aurovitas) (puede provocar caídas).
Síntomas de abstinencia (síntomas que aparecen tras interrumpir el tratamiento con Quetiapine Aurovitas), que incluyen dificultad para conciliar el sueño (insomnio), malestar general (náuseas), dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Se recomienda suspender el medicamento de forma gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas.
Aumento de peso.
Contracciones musculares anormales. Incluyen dificultad para iniciar el movimiento muscular, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
Cambios en los niveles de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Taquicardia.
Palpitaciones, sensación de latidos cardíacos acelerados o cambios en el ritmo cardíaco.
Estreñimiento, molestias digestivas (dispepsia).
Sensación de debilidad.
Hinchazón en manos o pies.
Hipotensión ortostática. Puede provocar mareos o desmayos (pueden provocar caídas).
Aumento de la glucosa en sangre.
Visión borrosa.
Sueños inusuales y pesadillas.
Sensación de hambre.
Sensación de irritabilidad.
Trastornos del habla y la expresión verbal.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión.
Dificultad respiratoria.
Vómitos (principalmente en personas mayores).
Fiebre.
Cambios en los niveles de hormonas tiroideas en sangre.
Disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas.
Aumento de las concentraciones de enzimas hepáticas en sangre.
Aumento de la concentración en sangre de la hormona prolactina. El aumento de prolactina puede provocar, en casos raros:
- Hinchazón de las mamas tanto en hombres como en mujeres y secreción inesperada de leche.
- Ausencia de menstruación o menstruaciones irregulares en mujeres.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Convulsiones.
Reacciones alérgicas, que pueden incluir erupciones cutáneas (ampollas), hinchazón de la piel y hinchazón alrededor de la boca.
Sensaciones desagradables en las piernas (también conocido como síndrome de las piernas inquietas).
Dificultad para tragar.
Movimientos involuntarios, principalmente de los músculos faciales o de la lengua.
Trastornos de la función sexual.
Diabetes.
Cambios en la actividad eléctrica del corazón visibles en el ECG (alargamiento del intervalo QT).
Frecuencia cardíaca más lenta de lo normal, que puede presentarse al inicio del tratamiento y puede estar relacionada con la disminución de la presión arterial y desmayos.
Dificultad para orinar.
Desmayos (pueden provocar caídas).
Sensación de congestión nasal.
Disminución del número de glóbulos rojos en sangre.
Disminución de la concentración de sodio en sangre.
Agravamiento de una diabetes preexistente.
Confusión.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Combinación de fiebre alta (hipertermia), sudoración, rigidez muscular y sensación de somnolencia o casi desmayo (trastorno conocido como "síndrome neuroléptico maligno").
Coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia).
Inflamación del hígado (hepatitis).
Erección prolongada y dolorosa (priapismo).
Hinchazón de las mamas y secreción inesperada de leche (galactorrea).
Trastornos menstruales.
Coágulos sanguíneos en venas, especialmente en las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico.
Caminar, hablar, comer u realizar otras actividades durante el sueño.
Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
Inflamación del páncreas (pancreatitis).
Estado (denominado "síndrome metabólico"), caracterizado por la combinación de tres o más de las siguientes características: aumento de grasa abdominal, disminución del "colesterol bueno" (HDL-C), aumento de ciertos lípidos en sangre (triglicéridos), hipertensión arterial y aumento de la glucosa en sangre.
Combinación de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección junto con un número muy bajo de glóbulos blancos en sangre, estado conocido como agranulocitosis.
Obstrucción intestinal.
Aumento de la concentración en sangre de la enzima fosfocreatina quinasa (CK) (una sustancia procedente de los músculos).

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

Erupción cutánea grave, ampollas o manchas rojas en la piel.
Reacción grave de hipersensibilidad (llamada anafilaxia), que puede provocar dificultad para respirar o shock.
Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, la boca y la garganta (angioedema).
Estado grave relacionado con la formación de ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Véase el apartado 2.
Secreción anormal de la hormona que regula el volumen de orina eliminada.
Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Erupción cutánea con aparición de manchas rojas irregulares (eritema multiforme). Véase el apartado 2.
Aparición repentina de áreas enrojecidas en la piel con pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de líquido blanco-amarillento, conocidas como "pustulosis exantemática aguda generalizada" (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP). Véase el apartado 2.
Reacción alérgica grave y repentina con síntomas como fiebre, formación de ampollas en la piel y desprendimiento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica). Véase el apartado 2.
Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas). Véase el apartado 2.
Pueden presentarse síntomas de abstinencia en recién nacidos cuyas madres tomaron Quetiapine Aurovitas durante el embarazo.
Ictus.
Trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
Inflamación del músculo cardíaco (miocarditis).
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), frecuentemente con erupción cutánea con pequeñas nódulos rojos o violáceos.

Los medicamentos del grupo al que pertenece Quetiapine Aurovitas pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco, lo que puede ser peligroso y, en casos graves, puede conducir a la muerte.

Algunos efectos adversos solo pueden detectarse mediante análisis de sangre en laboratorio. Entre ellos se incluyen cambios en los niveles de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total) o glucosa en sangre, cambios en los niveles de hormonas tiroideas en sangre, aumento de las concentraciones de enzimas hepáticas en sangre, disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución del número de glóbulos rojos en sangre, aumento del nivel de fosfocreatina quinasa (CK) en sangre (una sustancia presente en los músculos), disminución de la concentración de sodio en sangre y aumento de la concentración de la hormona prolactina en sangre. El aumento de la concentración de prolactina puede provocar, en casos raros:

Hinchazón de las mamas tanto en hombres como en mujeres y secreción inesperada de leche.
Ausencia de menstruación o menstruaciones irregulares en mujeres.

El médico puede recomendar realizar análisis de sangre periódicos.

Efectos adversos en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que ocurren en adultos también pueden presentarse en niños y adolescentes. A continuación se indican los efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes o que no se han observado en adultos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Aumento de la concentración de la hormona llamada prolactina en sangre. El aumento de la concentración de prolactina puede provocar, en casos raros:
- Hinchazón de las mamas tanto en niños como en niñas y secreción inesperada de leche.
- Ausencia de menstruación o menstruaciones irregulares en niñas.
Aumento del apetito.
Vómitos.
Contracciones musculares anormales. Incluyen dificultad para iniciar el movimiento muscular, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
Aumento de la presión arterial.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Sensación de debilidad, desmayo (puede provocar caídas).
Sensación de congestión nasal.
Sensación de irritabilidad.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: www.smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Quetiapine Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase, blíster y botella
tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Quetiapine Aurovitas

La sustancia activa es quetiapina.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: fosfato dibásico de calcio dihidrato, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (PH-101 y 102), carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona (K-30), sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (6cP), macrogol 400, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E 172) (para comprimidos de 25 mg, 100 mg), óxido de hierro rojo (E 172) (solo para comprimidos de 25 mg). Tinta negra para impresión que contiene lacca y óxido de hierro negro (para comprimidos de 100 mg, 200 mg, 300 mg).

Cómo es el medicamento Quetiapine Aurovitas y contenido del envase
Comprimido recubierto.
Quetiapine Aurovitas, 25 mg, comprimidos recubiertos: [Tamaño: aproximadamente 5,6 mm]
Comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos, de color melocotón, con la inscripción grabada
„E 52” en un lado y lisos en el otro lado.
Quetiapine Aurovitas, 100 mg, comprimidos recubiertos: [Tamaño: aproximadamente 8,6 mm]
Comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos, de color amarillo, con la inscripción grabada
„E 53” en un lado y lisos en el otro lado.
Quetiapine Aurovitas, 200 mg, comprimidos recubiertos: [Tamaño: aproximadamente 11,1 mm]
Comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos, de color blanco, con la inscripción grabada
„E 55” en un lado y lisos en el otro lado.
Quetiapine Aurovitas, 300 mg, comprimidos recubiertos: [Tamaño: aproximadamente 19,1 x 7,7 mm]
Comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos, de color blanco, con la inscripción grabada
„E 56” en un lado y lisos en el otro lado.
El medicamento Quetiapine Aurovitas, comprimidos recubiertos, está disponible en blísters y botellas de HDPE, en un estuche de cartón.
Tamaños de envase:
Blíster: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 240 comprimidos recubiertos.
Botella de HDPE: 60, 100, 250, 500, 1000 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Quetiapine AB 25 mg / 100 mg / 200 mg / 300 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
Alemania: Quetiapin PUREN 50 mg/200 mg/300 mg/400 mg Filmtabletten
Polonia: Quetiapine Aurovitas
Portugal: Quetiapina Ritisca
España: Quetiapina Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película