Prestilol

Prospecto: Información para el paciente

Prestilol
10 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprolol fumarato + Perindopril arginina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Prestilol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Prestilol
3. Cómo tomar Prestilol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prestilol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prestilol y para qué se utiliza

Prestilol contiene dos principios activos en un solo comprimido: bisoprolol fumarato y perindopril arginina.

• El bisoprolol fumarato pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. Los betabloqueantes reducen la frecuencia cardíaca y hacen que el corazón sea más eficaz al bombear sangre por todo el organismo.
• El perindopril arginina es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidor de la ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee la sangre.

Prestilol se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial elevada) y/o para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, como infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria estable (una afección en la que el suministro de sangre al corazón está reducido o bloqueado) que ya han sufrido un infarto de miocardio y/o una intervención quirúrgica para mejorar el flujo sanguíneo al corazón mediante la dilatación de los vasos que lo irrigan.

En lugar de tomar bisoprolol fumarato y perindopril arginina en comprimidos separados, el paciente toma un solo comprimido de Prestilol que contiene ambos principios activos en las mismas cantidades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Prestilol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Prestilol:

• si el paciente tiene alergia al bisoprolol o a cualquier otro betabloqueante, al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca que empeora repentinamente y (o) requiere tratamiento hospitalario;
• si el paciente tiene un estado de shock cardiogénico (gravedad cardíaca grave que provoca una presión arterial muy baja);
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca caracterizada por un ritmo cardíaco lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinoauricular o síndrome del nódulo sinusal);
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja;
• si el paciente tiene asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
• si el paciente tiene trastornos graves de la circulación periférica (como el síndrome de Raynaud), que pueden provocar hormigueo, palidez o cianosis en los dedos de las manos y los pies;
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado, un tumor raro de la glándula suprarrenal;
• si el paciente tiene acidosis metabólica, un estado en el que la sangre contiene exceso de ácidos;
• si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA el paciente ha presentado síntomas como sibilancias, hinchazón de la cara, lengua o garganta, picor intenso o erupciones cutáneas graves, o si tales síntomas han aparecido en familiares en cualquier circunstancia (estado conocido como angioedema);
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (es preferible también evitar el uso de Prestilol durante las primeras etapas del embarazo - véase el apartado "Embarazo");
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren;
• si el paciente está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del dispositivo utilizado, el medicamento Prestilol puede no ser adecuado para el paciente;
• si el paciente tiene trastornos renales que reducen el flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos en la garganta) (véanse los apartados "Advertencias y precauciones" y "Prestilol y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Prestilol, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene diabetes;
• el paciente tiene trastornos renales (incluidos los pacientes trasplantados de riñón) o si está sometido a diálisis;
• existen alteraciones hepáticas;
• al paciente se le ha diagnosticado estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de la arteria principal que sale del corazón), miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de las arterias renales (arterias que llevan sangre a los riñones);
• el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (hiperaldosteronismo primario);
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca, como arritmias o dolor intenso en el pecho en reposo (angina de Prinzmetal);
• al paciente se le ha diagnosticado una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (una concentración excesiva de potasio en sangre puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco);
• el paciente ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado (Prestilol puede provocar una disminución de la presión arterial);
• el paciente está sometido a un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial);
• el paciente está recibiendo tratamiento de inmunoterapia para reducir la reacción alérgica a picaduras de abejas o avispas;
• el paciente permanece en ayunas o sigue una dieta;
• el paciente va a someterse a anestesia y (o) a una intervención quirúrgica;
• el paciente tiene trastornos circulatorios periféricos;
• el paciente tiene asma o enfermedad pulmonar crónica;
• el paciente tiene (o ha tenido) psoriasis;
• el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• el paciente tiene trastornos tiroideos (Prestilol puede enmascarar los síntomas de hipertiroidismo);
• se presenta angioedema (reacción alérgica grave que se manifiesta con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de Prestilol y ponerse en contacto con su médico sin demora;
• en pacientes de raza negra, existe un mayor riesgo de angioedema, y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas;
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARA-II) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes;
  • aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Prestilol";
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
  • racecadotril (utilizado para tratar la diarrea);
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de fármacos denominados inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer);
  • sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
  • linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes al grupo de fármacos denominados gliptinas (utilizados en el tratamiento de la diabetes).

No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Prestilol, ya que podría provocar una grave agravación de la función cardíaca. El tratamiento no debe interrumpirse de forma repentina, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. No se recomienda el uso de Prestilol durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento podría causar graves daños al feto si se utiliza en esta situación (véase el apartado "Embarazo").
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Prestilol en niños y adolescentes menores de 18 años.
Prestilol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense comenzar a tomar.
Otros medicamentos pueden influir en la acción de Prestilol o bien Prestilol puede modificar el efecto de otros medicamentos. Este tipo de interacción puede hacer que uno o ambos medicamentos sean menos eficaces. También puede aumentar el riesgo o la gravedad de efectos adversos.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o enfermedades cardíacas (como amiodarona, amlodipino, clonidina, glucósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, procainamida, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo);
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARA-II), aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Prestilol" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina por los riñones);
• medicamentos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en el organismo (como heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• medicamentos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• medicamentos simpaticomiméticos utilizados para tratar el shock (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoproterenol, efedrina);
• estramustina, utilizada en el tratamiento del cáncer;
• medicamentos que se utilizan principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos del grupo de los inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones";
• un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Prestilol" y "Advertencias y precauciones";
• litio, utilizado en el tratamiento de la manía o la depresión;
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión, como la imipramina, la amitriptilina, los inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO; excepto los inhibidores de la MAO-B);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia (antipsicóticos);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, barbitúricos como el fenobarbital);
• anestésicos utilizados en intervenciones quirúrgicas;
• medicamentos vasodilatadores, incluyendo nitratos (medicamentos que provocan la dilatación de los vasos sanguíneos);
• trimetoprim, utilizado para tratar infecciones;
• medicamentos inmunosupresores (que reducen la respuesta inmunitaria del organismo), como ciclosporina y tacrolimus, utilizados en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órganos;
• alopurinol, utilizado en el tratamiento de la gota;
• medicamentos parasimpaticomiméticos utilizados para tratar enfermedades como el Alzheimer o el glaucoma;
• betabloqueantes tópicos utilizados para tratar el glaucoma (presión intraocular elevada);
• mefloquina, utilizada para prevenir o tratar la malaria;
• baclofeno, utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple;
• sales de oro, especialmente administradas por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide);
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, diclofenaco o altas dosis de ácido acetilsalicílico, utilizados para tratar la inflamación articular, el dolor de cabeza, el dolor o estados inflamatorios.

Prestilol con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Prestilol antes de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Normalmente, el médico le aconsejará que deje de tomar Prestilol antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará otro medicamento en lugar de Prestilol. No se recomienda el uso de Prestilol durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento podría causar graves daños al feto si se utiliza a partir del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o va a comenzar a hacerlo. No se recomienda el uso de Prestilol en madres que amamantan, y el médico puede elegir otro tratamiento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o nació prematuramente.
Conducción y uso de máquinas
Prestilol generalmente no afecta a la vigilancia, pero en algunos pacientes pueden aparecer mareos o debilidad relacionados con una presión arterial baja, especialmente al inicio del tratamiento, tras un cambio de medicamento o en combinación con alcohol. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada.
Prestilol contiene sodio
Prestilol contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que se considera un medicamento "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Prestilol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta al día. La tableta debe tragarse con un vaso de agua, por la mañana antes de las comidas.
Pacientes con enfermedad renal
No se recomienda el uso de Prestilol en pacientes con enfermedad renal moderada o grave.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Prestilol
Si se toman más tabletas de las indicadas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.
El síntoma más probable de sobredosis es la disminución de la presión arterial, lo que puede provocar mareos o pérdida de conciencia (en tal caso, colocar al paciente con las piernas elevadas puede ser útil), dificultad respiratoria grave, temblores (debido a la disminución de la concentración de azúcar en sangre) y disminución de la frecuencia cardíaca.
Olvido de una dosis de Prestilol
Es importante tomar el medicamento regularmente cada día, ya que así su efecto es mejor. Si se olvida una dosis de Prestilol, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Prestilol
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Prestilol ni modificarse la dosis sin consultar al médico, ya que podría producirse un empeoramiento significativo de la función cardíaca. No debe interrumpirse el tratamiento de forma repentina, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece
alguna de las siguientes reacciones adversas:

• mareo intenso o desmayo provocado por una presión arterial baja (frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes);
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que provoque dificultad respiratoria significativa y (o) retención de líquidos en el organismo (frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes);
• hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar (edema angioneurótico; no frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes);
• aparición repentina de sibilancias, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea (broncoespasmo; no frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes);
• latidos cardíacos extremadamente rápidos o irregulares, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes);
• debilidad muscular en brazos o piernas o dificultad para hablar, lo que podría ser síntoma de un ictus (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes);
• inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede provocar un dolor abdominal intenso irradiado a la espalda y malestar general muy acusado (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes);
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), lo que podría indicar una inflamación del hígado (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes);
• erupción cutánea que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme; muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes).

El medicamento Prestilol generalmente es bien tolerado, pero como con otros medicamentos, pueden presentarse diversos efectos adversos, especialmente al comienzo del tratamiento.
Debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico si el paciente presenta alguno de los siguientes
efectos adversos mencionados a continuación:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• bradicardia.

frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• cefalea;
• mareos de origen central;
• mareos de origen vestibular;
• alteraciones del gusto;
• hormigueo;
• entumecimiento en manos o pies;
• alteraciones visuales;
• acúfenos (sensación de oír ruidos);
• sensación de frío en manos o pies;
• tos;
• dificultad respiratoria;
• trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento;
• reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, picor;
• calambres musculares dolorosos;
• sensación de cansancio;
• fatiga.

no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• alteraciones del estado de ánimo;
• trastornos del sueño;
• depresión;
• sequedad de boca;
• picor intenso o erupciones cutáneas graves;
• formación de agrupaciones de ampollas en la piel;
• mayor sensibilidad de la piel a la luz (reacción de fotosensibilidad);
• sudoración;
• enfermedades renales;
• impotencia;
• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
• somnolencia;
• desmayo;
• palpitaciones;
• taquicardia;
• frecuencia cardíaca irregular (alteraciones de la conducción auriculoventricular);
• vasculitis;
• mareo al levantarse;
• debilidad muscular;
• dolor articular;
• dolor muscular;
• dolor en el pecho;
• malestar general;
• edemas periféricos;
• fiebre;
• caídas;
• alteraciones en los resultados de laboratorio: concentración elevada de potasio en sangre (que desaparece tras la interrupción del tratamiento), concentración baja de sodio, hipoglucemia (concentración muy baja de azúcar en sangre) en pacientes con diabetes, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre.

raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):

• insuficiencia renal aguda;
• orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos síntomas podrían indicar un estado denominado SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética);
• disminución o ausencia de la micción;
• enrojecimiento repentino de la cara y el cuello;
• pesadillas, alucinaciones;
• disminución de la secreción lagrimal (sequedad ocular);
• problemas auditivos;
• inflamación del hígado (hepatitis), que puede provocar coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos;
• rinitis alérgica, estornudos;
• reacciones similares a alergias: picor, sofocos, erupciones cutáneas;
• empeoramiento de la psoriasis;
• alteraciones en los resultados de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, concentración elevada de bilirrubina en suero, alteraciones en los niveles de lípidos en sangre.

muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes):

• desorientación;
• irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis);
• neumonitis eosinofílica (tipo raro de inflamación pulmonar);
• pancreatitis (que puede provocar un dolor intenso en el epigastrio irradiado a la espalda);
• caída del cabello;
• aparición o empeoramiento de la psoriasis, erupciones cutáneas tipo psoriasis;
• alteraciones en el análisis de sangre, tales como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas.

frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• coloración azulada, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o pies (fenómeno de Raynaud).

Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Prestilol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura «EXP»
(abreviatura utilizada para indicar la fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La palabra «Lot» que aparece en el envase indica el número de lote del medicamento.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Después de la primera apertura del envase con 30 comprimidos recubiertos de Prestilol,
el medicamento debe usarse dentro de los 60 días.
Después de la primera apertura del envase con 100 comprimidos recubiertos de Prestilol,
el medicamento debe usarse dentro de los 100 días.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Prestilol

• Las sustancias activas son fumarato de bisoprolol y perindopril con arginina. Cada comprimido de Prestilol contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol, equivalente a 8,49 mg de bisoprolol, y 10 mg de perindopril con arginina, equivalente a 6,790 mg de perindopril.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina PH 102, carbonato de calcio, almidón pregelatinizado de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, glicerol, hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Prestilol y contenido del envase

Prestilol es un comprimido recubierto de color rosa-beige, de forma alargada y bicapa, con la inscripción „ ”

en un lado y la inscripción „10/10” en el otro lado del comprimido.
Los comprimidos se presentan en envases conteniendo 30, 90 (3 envases de 30 unidades) o 100 comprimidos, empaquetados en cajas de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia

Fabricantes:
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Irlanda
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
H-9900 Körmend
Hungría

Para obtener información detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Servier Polska Sp. z o.o.
Número de teléfono: (22) 594 90 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Bipressil 10 mg/10 mg comprimé pelliculé
Bulgaria: Prestilol 10 mg/10 mg филмирани таблетки
Chipre: Cosyrel 10 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
República Checa: Cosyrel 10 mg/10 mg, potahované tablety
Estonia: Prestilol
Finlandia: Cosyrel 10 mg/10 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Francia: Cosimprel 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Grecia: Cosyrel 10 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungría: Cosyrel 10 mg/10 mg filmtabletta
Irlanda: Cosimprel 10 mg/10 mg film-coated tablet
Italia: Cosyrel
Letonia: Prestilol 10 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Lituania: Cosimprel 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo: Bipressil 10 mg/10 mg comprimé pelliculé
Países Bajos: Cosimprel 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Polonia: Prestilol
Portugal: Cosyrel 10 mg/10 mg
Rumanía: Cosyrel 10 mg/10 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Prestilol 10 mg/10 mg filmom obalené tablety
Eslovenia: Cosyrel 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete