Prestilol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Prestilol
10 mg + 10 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras + Perindoprilum argininum
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Prestilol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Prestilol
3. Come prendere Prestilol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prestilol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Prestilol e a cosa serve

Prestilol contiene due principi attivi in una singola compressa: bisoprololo fumarato e perindopril con arginina.

• Bisoprololo fumarato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. I beta-bloccanti riducono la frequenza cardiaca e fanno sì che il cuore pompi il sangue in modo più efficiente in tutto l'organismo.
• Perindopril con arginina è un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitore dell'ACE). Agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue.

Prestilol è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) e (o)
per ridurre il rischio di eventi cardiaci, come l'infarto del miocardio, nei pazienti con cardiopatia
coronarica stabile (una condizione in cui l'apporto di sangue al cuore è ridotto o bloccato) che hanno già
avuto un infarto del miocardio e (o) un intervento chirurgico volto a migliorare l'apporto di sangue al cuore
mediante la dilatazione dei vasi sanguigni che lo irrigano.
Invece di assumere bisoprololo fumarato e perindopril con arginina in compresse separate, il paziente
assumerà una sola compressa di Prestilol, che contiene entrambi i principi attivi nelle stesse quantità.

2. Informazioni importanti prima di assumere Prestilol

Quando non assumere Prestilol:

• se il paziente è allergico al bisoprololo o a qualsiasi altro beta-bloccante, al perindopril o a qualsiasi altro inibitore dell’ACE, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca che si è improvvisamente aggravata e (o) richiede un trattamento ospedaliero;
• se il paziente è in stato di shock cardiogeno (una grave condizione cardiaca che provoca una pressione arteriosa molto bassa);
• se il paziente ha una malattia cardiaca caratterizzata da un battito lento o irregolare (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, blocco sino-atriale, sindrome del nodo del seno);
• se il paziente ha una frequenza cardiaca lenta;
• se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa;
• se il paziente ha asma grave o una grave malattia polmonare cronica;
• se il paziente ha gravi disturbi della circolazione agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani e dei piedi;
• se il paziente ha un feocromocitoma non trattato, un raro tumore delle ghiandole surrenali;
• se il paziente ha acidosi metabolica, una condizione in cui il sangue contiene troppi acidi;
• se durante un precedente trattamento con un inibitore dell’ACE il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso, della lingua o della gola, prurito intenso o eruzioni cutanee gravi, oppure se tali sintomi si sono verificati in un familiare in qualsiasi altra circostanza (una condizione nota come angioedema);
• se la paziente è in gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche l’uso di Prestilol nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”);
• se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione contenente aliskiren;
• se il paziente è sottoposto a dialisi o a filtrazione del sangue con un altro metodo. A seconda del dispositivo utilizzato, Prestilol potrebbe non essere adatto al paziente;
• se il paziente ha disturbi renali che causano una riduzione dell’afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
• se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei nell’area della gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Prestilol e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Prestilol, informare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha diabete;
• il paziente ha disturbi renali (compresi i pazienti trapiantati di rene) o è sottoposto a dialisi;
• sono presenti disturbi epatici;
• al paziente è stata diagnosticata una stenosi della valvola aortica o mitralica (restringimento dell’arteria principale che porta il sangue dal cuore), una cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o una stenosi delle arterie renali (arterie che forniscono sangue ai reni);
• il paziente ha un livello anomalo elevato di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
• il paziente ha insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca, come aritmie o forti dolori al torace a riposo (angina di Prinzmetal);
• al paziente è stata diagnosticata una collageneosi (una malattia del tessuto connettivo), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
• il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio (un eccesso di potassio nel sangue può causare alterazioni del ritmo cardiaco);
• il paziente ha recentemente avuto diarrea o vomito, o è disidratato (Prestilol può causare un calo della pressione arteriosa);
• il paziente è sottoposto a un trattamento di aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue mediante un dispositivo speciale);
• il paziente è sottoposto a immunoterapia per ridurre le reazioni allergiche alle punture di api o vespe;
• il paziente è a digiuno o segue una dieta;
• il paziente è sottoposto ad anestesia e (o) a un intervento chirurgico;
• il paziente ha disturbi della circolazione agli arti;
• il paziente ha asma o una malattia polmonare cronica;
• il paziente ha (o ha avuto) psoriasi;
• il paziente ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma);
• il paziente ha disturbi della tiroide (Prestilol può mascherare i sintomi di ipertiroidismo);
• si verifica angioedema (una grave reazione allergica che si manifesta con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o respirare). Tale reazione può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente Prestilol e contattare subito il medico;
• nei pazienti di razza nera il rischio di angioedema è maggiore e il medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa rispetto ai pazienti di altre razze;
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
  • un antagonista del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
  • aliskiren. Il medico curante potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni nella sezione “Quando non assumere Prestilol”.
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema:
  • racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea);
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto degli organi trapiantati e nel trattamento del cancro);
  • sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
  • linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e altri medicinali appartenenti al gruppo delle gliptine (utilizzati nel trattamento del diabete).

Non si deve interrompere bruscamente l’assunzione di Prestilol, poiché ciò potrebbe causare un grave peggioramento della funzione cardiaca. Il trattamento non deve essere interrotto improvvisamente, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.
La paziente deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Prestilol non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto se la paziente è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché il medicinale potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere il paragrafo “Gravidanza”).

Bambini e adolescenti
L’uso di Prestilol non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Prestilol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Altri medicinali possono influenzare l’effetto di Prestilol o Prestilol può modificare l’effetto di altri medicinali. Questo tipo di interazione può far sì che uno o entrambi i medicinali siano meno efficaci. Può inoltre aumentare il rischio o l’intensità degli effetti indesiderati.
Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per controllare la pressione arteriosa o per malattie cardiache (come amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metildopa, moxonidina, procainamide, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil);
• altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ARB), aliskiren (vedere anche le informazioni nella sezione “Quando non assumere Prestilol” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina da parte dei reni);
• medicinali risparmiatori di potassio (ad esempio triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nell’organismo (come eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue per prevenire la formazione di coaguli; trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come combinazione di trimetoprim e sulfametossazolo, utilizzato per trattare infezioni batteriche);
• medicinali risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
• medicinali simpaticomimetici utilizzati nel trattamento dello shock (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoprenalina, efedrina);
• estramustina utilizzata nel trattamento del cancro;
• medicinali che si usano più frequentemente per trattare la diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”;
• un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non assumere Prestilol” e “Avvertenze e precauzioni”;
• litio utilizzato nel trattamento della mania o della depressione;
• alcuni medicinali utilizzati per trattare la depressione, come imipramina, amitriptilina, inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO; esclusi gli inibitori MAO-B);
• alcuni medicinali utilizzati per trattare la schizofrenia (antipsicotici);
• alcuni medicinali utilizzati per trattare l’epilessia (fenitoina, barbiturici come il fenobarbital);
• medicinali anestetici utilizzati durante interventi chirurgici;
• medicinali vasodilatatori, inclusi i nitrati (medicinali che causano l’allargamento dei vasi sanguigni);
• trimetoprim utilizzato per trattare le infezioni;
• medicinali immunosoppressivi (che riducono le risposte immunitarie dell’organismo), come ciclosporina, tacrolimus, utilizzati nel trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianto di organi;
• allopurinolo utilizzato nel trattamento della gotta;
• medicinali parasimpaticomimetici utilizzati per trattare condizioni come Alzheimer o glaucoma;
• beta-bloccanti topici utilizzati per trattare il glaucoma (pressione oculare elevata);
• meflochina utilizzata per prevenire o trattare la malaria;
• baclofene utilizzato per trattare la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla;
• sali d’oro, specialmente se somministrati per via endovenosa (utilizzati per trattare i sintomi dell’artrite reumatoide);
• medicinali per il diabete, come insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, diclofenac o alte dosi di acido acetilsalicilico, utilizzati per trattare l’artrite, il mal di testa, il dolore o le infiammazioni.

Prestilol e alimenti e bevande
Si raccomanda di assumere Prestilol prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
La paziente deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Di solito il medico consiglierà di interrompere Prestilol prima del concepimento o non appena la paziente scopre di essere incinta e prescriverà un altro medicinale. Prestilol non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto se la paziente è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché il medicinale può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
Informare il medico se la paziente sta allattando o inizia ad allattare. Prestilol non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se la paziente desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o è nato prematuramente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Prestilol di solito non altera la vigilanza, ma in alcuni pazienti possono verificarsi capogiri o debolezza legati a una bassa pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento, dopo un cambio di medicinale o in associazione con alcol. In tali casi, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può risultare compromessa.

Prestilol contiene sodio
Prestilol contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Prestilol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua, al mattino
prima dei pasti.
Pazienti con malattia renale
L’assunzione di Prestilol non è raccomandata nei pazienti con malattia renale moderata o grave.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Assunzione di una dose eccessiva di Prestilol
In caso di ingestione di un numero di compresse superiore a quanto raccomandato, è necessario contattare immediatamente
il medico o il farmacista.
Il sintomo più probabile di un sovradosaggio è l’abbassamento della pressione arteriosa, che può causare vertigini o svenimento (in tal caso è utile posizionare il paziente con le gambe sollevate), gravi difficoltà respiratorie, tremori (a causa della riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue) e riduzione della frequenza cardiaca.
Dimenticanza di una dose di Prestilol
È importante assumere il medicinale regolarmente ogni giorno, in modo da ottenere un’azione ottimale. Tuttavia, se si dimentica una dose di Prestilol, la dose successiva deve essere assunta all’ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Prestilol
Non interrompere bruscamente il trattamento con Prestilol né modificare la dose senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe causare un significativo peggioramento della funzione cardiaca. Non interrompere bruscamente la terapia, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico se si verifica
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• vertigini intense o svenimento causati da bassa pressione sanguigna (frequente – può verificarsi fino a 1 paziente su 10);
• peggioramento dell’insufficienza cardiaca che provoca notevole dispnea e (o) ritenzione di liquidi nell’organismo (frequente – può verificarsi fino a 1 paziente su 10);
• gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie (angioedema; non frequente – può verificarsi fino a 1 paziente su 100);
• insorgenza improvvisa di respiro sibilante, dolore al petto, dispnea o difficoltà respiratorie (broncospasmo; non frequente – può verificarsi fino a 1 paziente su 100);
• battito cardiaco estremamente rapido o irregolare, dolore al petto (angina pectoris) o infarto del miocardio (molto raro – può verificarsi fino a 1 paziente su 10.000);
• debolezza della forza muscolare delle mani o dei piedi, o difficoltà nel parlare, che potrebbero essere sintomi di ictus (molto raro – può verificarsi fino a 1 paziente su 10.000);
• infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore addominale irradiato alla schiena e uno stato generale molto alterato (molto raro – può verificarsi fino a 1 paziente su 10.000);
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), che potrebbe essere sintomo di infiammazione epatica (molto raro – può verificarsi fino a 1 paziente su 10.000);
• eruzioni cutanee che spesso iniziano con l’insorgenza di macchie rosse pruriginose sul viso, sulle braccia o sulle gambe (eritema multiforme; molto raro – può verificarsi fino a 1 paziente su 10.000).

Il medicinale Prestilol è generalmente ben tollerato, ma come per tutti gli altri medicinali, possono verificarsi effetti indesiderati nei pazienti, specialmente all’inizio del trattamento.
È necessario informare immediatamente il medico o il farmacista se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• battito cardiaco lento.

frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• cefalea;
• vertigini di origine centrale;
• vertigini di origine vestibolare;
• alterazioni del gusto;
• formicolio;
• intorpidimento delle mani o dei piedi;
• disturbi visivi;
• acufeni (sensazione di udire rumori);
• sensazione di freddo alle mani o ai piedi;
• tosse;
• dispnea;
• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, dolore addominale, dispepsia o difficoltà digestive, diarrea, stitichezza;
• reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito;
• crampi muscolari dolorosi;
• sensazione di affaticamento;
• astenia.

non frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• alterazioni dell’umore;
• disturbi del sonno;
• depressione;
• secchezza della bocca;
• prurito intenso o eruzioni cutanee gravi;
• formazione di vesciche sulla pelle;
• aumento della sensibilità della pelle alla luce (reazione di ipersensibilità alla luce);
• sudorazione;
• malattie renali;
• impotenza;
• aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
• sonnolenza;
• svenimento;
• palpitazioni;
• tachicardia;
• frequenza cardiaca irregolare (disturbi della conduzione atrioventricolare);
• infiammazione dei vasi sanguigni;
• vertigini alla posizione eretta;
• debolezza muscolare;
• dolore articolare;
• dolore muscolare;
• dolore al petto;
• malessere generale;
• edemi periferici;
• febbre;
• cadute;
• alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio: elevata concentrazione di potassio nel sangue, transitoria dopo l’interruzione del trattamento, bassa concentrazione di sodio, ipoglicemia (concentrazione molto bassa di zucchero nel sangue) nei pazienti con diabete, aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento della concentrazione di creatinina nel sangue.

rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1.000):

• insufficienza renale acuta;
• colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Potrebbero essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico);
• ridotta escrezione o assenza di escrezione urinaria;
• improvviso arrossamento del viso e del collo;
• incubi, allucinazioni;
• ridotta secrezione lacrimale (occhio secco);
• problemi all’udito;
• infiammazione epatica, che può causare colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi;
• rinite allergica, starnuti;
• reazioni simili ad allergie: prurito, vampate di calore, eruzioni cutanee;
• peggioramento della psoriasi;
• alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio: aumento dell’attività degli enzimi epatici, elevata concentrazione di bilirubina nel siero, alterata concentrazione di grassi nel sangue.

molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10.000):

• disorientamento;
• irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite);
• polmonite eosinofila (forma rara di infiammazione polmonare);
• infiammazione del pancreas (che può causare un forte dolore nell’epigastrio irradiato alla schiena);
• perdita di capelli;
• insorgenza o peggioramento della psoriasi, eruzioni cutanee simili alla psoriasi;
• alterazioni ematiche, come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi, riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione del numero di piastrine.

frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• colorazione bluastra, intorpidimento e dolore delle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Se si manifestano tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Prestilol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura „EXP”
(abbreviazione utilizzata per indicare la data di scaden9. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La parola „Lot” riportata sull’imballaggio indica il numero di lotto del medicinale.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Dopo la prima apertura del contenitore con 30 compresse rivestite di Prestilol,
il medicinale deve essere utilizzato entro 60 giorni.
Dopo la prima apertura del contenitore con 100 compresse rivestite di Prestilol,
il medicinale deve essere utilizzato entro 100 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Prestilol

• Le sostanze attive sono il fumarato di bisoprololo e il perindopril con arginina. Ogni compressa di Prestilol contiene 10 mg di fumarato di bisoprololo, corrispondenti a 8,49 mg di bisoprololo, e 10 mg di perindopril con arginina, corrispondenti a 6,790 mg di perindopril.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina PH 102, carbonato di calcio, amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, carbossimetilcellulosa sodica, glicerolo, ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
  Aspetto del medicinale Prestilol e contenuto della confezione
  Prestilol è un medicinale sotto forma di compressa rivestita, di colore rosa-beige, di forma ovale, a due strati, con la marcatura „ ”

su un lato e la marcatura „10/10” sull'altro lato della compressa.
Le compresse sono disponibili in contenitori da 30, 90 (3 contenitori da 30 pezzi) o 100 compresse,
imballate in scatole di cartone.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Produttore:
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Irlanda
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
H-9900 Körmend
Ungheria
Per informazioni dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Servier Polska Sp. z o.o.
Numero di telefono: (22) 594 90 00
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio Bipressil 10 mg/10 mg comprimé pelliculé
Bulgaria Prestilol 10 mg/10 mg филмирани таблетки
Cipro Cosyrel 10 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Repubblica Ceca Cosyrel 10 mg/10 mg, potahované tablety
Estonia Prestilol
Finlandia Cosyrel 10 mg/10 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Francia Cosimprel 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Grecia Cosyrel 10 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ungheria Cosyrel 10 mg/10 mg filmtabletta
Irlanda Cosimprel 10 mg/10 mg film-coated tablet
Italia Cosyrel
Lettonia Prestilol 10 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Lituania Cosimprel 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Lussemburgo Bipressil 10 mg/10 mg comprimé pelliculé
Olanda Cosimprel 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Polonia Prestilol
Portogallo Cosyrel 10 mg/10 mg
Romania Cosyrel 10 mg/10 mg comprimate filmate
Slovacchia Prestilol 10 mg/10 mg filmom obalené tablety
Slovenia Cosyrel 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete