FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde el prospecto, la información del envase primario en idioma extranjero!
Prenessa
4 mg, comprimidos
tert-Butylamini perindoprilum
Debe leer atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Prenessa y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Prenessa
Cómo tomar Prenessa
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Prenessa
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Prenessa y para qué se utiliza

La sustancia activa de Prenessa pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA).
Prenessa se utiliza:

para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial);
para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática (estado en el que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo);
para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, como infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria estable (estado en el que el flujo sanguíneo hacia el corazón está reducido o bloqueado) y en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio y/o una intervención quirúrgica para mejorar la irrigación sanguínea del corazón mediante la dilatación de los vasos sanguíneos que lo irrigan.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Prenessa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Prenessa

si el paciente tiene alergia al perindopril, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a otro inhibidor de la ECA;
si el paciente ha tenido anteriormente una reacción de hipersensibilidad con hinchazón repentina de los labios y la cara, eventualmente también de las manos y los pies, o dificultad respiratoria o ronquera (edema angioneurótico) tras la administración de un inhibidor de la ECA;
si el paciente ha tenido edema angioneurótico en su familia o si él mismo ha tenido edema angioneurótico en cualquier otra circunstancia;
a partir del tercer mes de embarazo (es preferible también evitar el uso de Prenessa durante las primeras fases del embarazo – véase el apartado "Embarazo");
si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren;
si el paciente está siendo sometido a diálisis o a filtración de la sangre mediante otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, Prenessa puede no ser adecuado para el paciente;
si el paciente padece una enfermedad renal grave que provoca una disminución del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo con valsartán, un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón rápida de los tejidos situados bajo la piel, como la garganta).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Prenessa, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Es posible que Prenessa no sea adecuado para el paciente o que su uso requiera un control médico regular. Por ello, antes de comenzar a tomar Prenessa, debe informar a su médico si:

al paciente se le ha diagnosticado estenosis aórtica (estrechamiento del vaso sanguíneo principal que sale del corazón), hipertrofia del músculo cardíaco o trastornos de las válvulas cardíacas;
el paciente padece estrechamiento de la arteria que lleva sangre al riñón (estenosis de la arteria renal);
el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario);
el paciente padece diabetes;
el paciente padece otras enfermedades renales, hepáticas o cardíacas;
el paciente está siendo sometido a hemodiálisis o ha recibido recientemente un trasplante renal;
al paciente se le ha diagnosticado una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerosis sistémica;
el paciente sigue una dieta baja en sal, o si tiene vómitos intensos o diarrea, o si toma medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
el paciente toma litio, un medicamento utilizado para tratar la manía o la depresión;
el paciente toma suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio;
el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión: un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARA-II) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes, o aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse Prenessa:".
el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede aumentar el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón rápida de la piel en zonas como la garganta): o racecadotril (utilizado para tratar la diarrea), o sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a los llamados inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer), o vildagliptina (un medicamento para tratar la diabetes);
en pacientes de raza negra existe un mayor riesgo de edema angioneurótico y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas.

Edema angioneurótico
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Prenessa, se ha notificado la aparición de edema angioneurótico (una reacción alérgica grave con síntomas como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Prenessa y contactar con su médico sin demora. Véase también el apartado 4.
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso de Prenessa durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo").
Debe informar inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

mareo tras la primera dosis. Algunos pacientes pueden experimentar mareo, debilidad, desmayo y náuseas tras la primera dosis o tras un aumento de la dosis;
fiebre, dolor de garganta o úlceras en la mucosa bucal (pueden ser signos de infección causada por una disminución del número de glóbulos blancos);
coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (ictericia), que puede ser indicativa de una enfermedad hepática;
tos seca persistente durante un período prolongado. La tos es un efecto adverso frecuente durante el tratamiento con inhibidores de la ECA, pero también puede ser un síntoma de enfermedad de las vías respiratorias superiores.

Al comienzo del tratamiento y (o) durante el ajuste de la dosis pueden ser necesarias visitas médicas más frecuentes.
No debe omitir las citas programadas, incluso si el estado del paciente mejora.
La frecuencia de los controles será determinada por el médico.
Para prevenir posibles complicaciones durante el tratamiento con Prenessa, debe informar al médico que está tomando Prenessa:

si el paciente va a someterse a anestesia y (o) a una intervención quirúrgica (incluso odontológica);
si el paciente va a recibir tratamiento para reducir la alergia al veneno de abeja o avispa (inmunoterapia de desensibilización);
si el paciente va a someterse a hemodiálisis o a aféresis de LDL (eliminación del colesterol del organismo mediante un dispositivo especial).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de perindopril en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Prenessa con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
No debe tomar medicamentos sin receta sin consultar primero con su médico. Esto es especialmente importante en el caso de:

medicamentos para el resfriado que contengan pseudoefedrina o fenilefrina como principios activos;
analgésicos, incluyendo el ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor, reducir la fiebre o prevenir la coagulación sanguínea);
suplementos de potasio y sustitutos de la sal que contengan potasio.

Debe informar a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos, para asegurarse de que la administración conjunta de Prenessa es segura:

otros medicamentos para la hipertensión arterial y (o) insuficiencia cardíaca, incluyendo diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
vasodilatadores, incluyendo nitratos (medicamentos que provocan la dilatación de los vasos sanguíneos);
diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en el cuerpo (como heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol, utilizado en infecciones bacterianas; ciclosporina o tacrolimus, inmunosupresores utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados);
diuréticos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco (procainamida);
medicamentos para la diabetes (insulina o antidiabéticos orales como vildagliptina);
baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
medicamentos para la gota (allopurinol);
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, diclofenaco, incluyendo el ácido acetilsalicílico utilizado como analgésico;
estramustina (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer);
medicamentos que estimulan ciertas partes del sistema nervioso, como efedrina, noradrenalina o adrenalina (simpaticomiméticos);
medicamentos para la manía o depresión (sales de litio);
medicamentos para trastornos mentales como depresión, ansiedad, esquizofrenia u otras psicosis (antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos);
oro en inyecciones para el tratamiento de la artritis (tiomalato de oro sódico);
medicamentos utilizados principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus u otros inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

Su médico puede necesitar ajustar la dosis y (o) tomar otras precauciones:

si el paciente toma un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse Prenessa:" y "Advertencias y precauciones").

Prenessa con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda tomar Prenessa antes de las comidas, para reducir el efecto del alimento sobre la acción del medicamento. El consumo de alcohol durante el tratamiento con Prenessa puede provocar mareos o sensación de "vació en la cabeza". Hable con su médico sobre la posibilidad de consumir alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. El médico generalmente recomendará interrumpir el uso de Prenessa antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Prenessa. No se recomienda el uso de Prenessa durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de Prenessa durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que conozca su reacción individual al medicamento Prenessa.
Prenessa generalmente no afecta la vigilia, pero en algunos pacientes puede provocar mareos o debilidad relacionados con una presión arterial baja, especialmente al comienzo del tratamiento o cuando se combina con otros medicamentos antihipertensivos. Por ello, la capacidad para conducir o manejar maquinaria puede verse afectada.
Prenessa contiene lactosa monohidrato y sodio
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que puede considerarse esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Prenessa

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis inicial y de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la hipertensión arterial es de 4 mg de perindopril (un comprimido de Prenessa de 4 mg) una vez al día. Si fuera necesario, tras un mes de tratamiento, el médico puede aumentar la dosis hasta 8 mg de perindopril (dos comprimidos de Prenessa de 4 mg) una vez al día.
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática es de 2 mg de perindopril (medio comprimido de Prenessa de 4 mg o un comprimido de Prenessa de 2 mg, si está disponible) una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 4 mg de perindopril (un comprimido de Prenessa de 4 mg o dos comprimidos de Prenessa de 2 mg, si están disponibles) una vez al día.
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la enfermedad coronaria estable es de 4 mg de perindopril (un comprimido de Prenessa de 4 mg) una vez al día; si el medicamento es bien tolerado, el médico puede aumentar la dosis hasta 8 mg de perindopril (dos comprimidos de Prenessa de 4 mg) una vez al día.
El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua, preferiblemente todos los días a la misma hora, por la mañana y en ayunas.
Durante el tratamiento, el médico ajustará la dosis según los resultados obtenidos y las necesidades del paciente.
Alteraciones de la función renal
El médico puede recomendar tomar el medicamento en una dosis menor.
Alteraciones de la función hepática
No es necesaria la modificación de la dosis.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, las recomendaciones sobre la dosis dependen de la función renal.
El médico determinará la duración del tratamiento en función del estado de salud del paciente.
Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso de perindopril en niños y adolescentes menores de 18 años.
Por este motivo, no se recomienda el uso de perindopril en niños y adolescentes.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Prenessa
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
El síntoma más probable de sobredosificación es una brusca disminución de la presión arterial (hipotensión). Otros síntomas de sobredosificación pueden incluir: aceleración o ralentización del ritmo cardíaco (taquicardia o bradicardia), sensación desagradable de latidos irregulares y (o) fuertes (palpitaciones), aceleración y profundización de la respiración, mareos, inquietud y (o) tos.
En caso de una disminución significativa de la presión arterial, debe colocarse al paciente tumbado con las piernas elevadas y una pequeña almohada bajo la cabeza.
Omisión de la toma de Prenessa
Es importante tomar el medicamento todos los días. Sin embargo, si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvidan más de una dosis, debe tomarse la siguiente dosis tan pronto como sea posible y continuar luego el tratamiento según las indicaciones.
Interrupción del tratamiento con Prenessa
La interrupción del tratamiento puede provocar un nuevo aumento de la presión arterial, lo que incrementa el riesgo de complicaciones relacionadas con la hipertensión arterial, especialmente a nivel del corazón, el cerebro y los riñones. El estado de los pacientes con insuficiencia cardíaca puede empeorar, hasta el punto de requerir hospitalización. Por este motivo, debe consultarse al médico antes de dejar de tomar Prenessa.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece
cualquiera de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser graves:

hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar (angioedema; véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones") (no frecuente: puede afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes);
mareos intensos o desmayos provocados por una presión arterial baja (frecuente: puede afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes);
latidos del corazón extremadamente rápidos o irregulares, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (muy raro: puede afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes);
debilidad muscular en brazos o piernas o dificultad para hablar, lo que podría ser síntoma de un ictus (muy raro: puede afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes);
aparición repentina de silbidos al respirar, dolor en el pecho, falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo; no frecuente: puede afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes);
pancreatitis, que puede provocar un dolor intenso en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda y un malestar general muy intenso (muy raro: puede afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes);
coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), lo que podría indicar una inflamación del hígado (muy raro: puede afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes);
erupción cutánea, que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme; muy raro: puede afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes).

Los efectos adversos se han agrupado según su frecuencia de aparición:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

dolor de cabeza,
mareos,
sensación de giro (mareo de origen vestibular),
sensación de hormigueo o entumecimiento en manos o pies (parestesias),
trastornos visuales,
acúfenos (sensación de oír ruidos),
tos,
dificultad para respirar (disnea),
trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento),
reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor),
calambres musculares,
sensación de debilidad.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

alteraciones del estado de ánimo,
trastornos del sueño,
depresión,
sequedad de la mucosa bucal,
picor intenso o erupciones cutáneas graves,
formación de agrupaciones de ampollas en la piel,
alteraciones de la función renal,
impotencia,
sudoración,
aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
somnolencia,
desmayos,
palpitaciones,
taquicardia,
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
reacciones de fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel al sol),
dolor articular,
dolor muscular,
dolor en el pecho,
malestar general,
edema periférico,
fiebre,
caídas,
resultados anormales en análisis de laboratorio: concentración elevada de potasio en sangre (que desaparece tras suspender el tratamiento), concentración baja de sodio, hipoglucemia (concentración muy baja de azúcar en sangre) en pacientes con diabetes, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1 000 pacientes):

resultados anormales en análisis de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, concentración elevada de bilirrubina en suero,
empeoramiento de la psoriasis,
orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos podrían ser síntomas de un trastorno denominado SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética),
disminución o ausencia de la micción,
enrojecimiento repentino de la cara y el cuello,
insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

desorientación,
neumonitis eosinofílica (un tipo raro de inflamación pulmonar),
rinitis (hinchazón o secreción nasal),
alteraciones en el análisis de sangre, como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

enrojecimiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Biotecnología,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prenessa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Prenessa

La sustancia activa del medicamento es perindopril con tert-butilamina. Cada comprimido contiene 4 mg de perindopril con tert-butilamina, lo que equivale a 3,338 mg de perindopril.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E 460), bicarbonato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico (E 572). Véase el punto 2 «El medicamento Prenessa contiene lactosa monohidrato y sodio».

Aspecto del medicamento Prenessa y contenido del envase
Comprimidos blancos, alargados, biconvexos, con bordes biselados y una ranura en una de sus caras. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Envases: 30 comprimidos en blísters, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Polonia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Polonia

SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Polonia

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 58/561/05-C
Número de autorización de importación paralela: 327/22