Posaconazol STADA

Prospecto: Información para el paciente

Posaconazole STADA, 100 mg, comprimidos gastroresistentes
posaconazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas fueran iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Posaconazole STADA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Posaconazole STADA
3. Cómo tomar Posaconazole STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Posaconazole STADA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Posaconazole STADA y para qué se utiliza

Posaconazole STADA contiene el principio activo posaconazol. Pertenece al grupo de medicamentos llamados antifúngicos. Este medicamento se utiliza para prevenir y tratar muchos tipos de infecciones causadas por hongos.
Actúa matando o inhibiendo el crecimiento de los hongos que pueden causar infecciones.
Posaconazole STADA puede utilizarse en adultos para tratar infecciones fúngicas causadas por especies del género Aspergillus.
Posaconazole STADA puede utilizarse en adultos y en niños a partir de 2 años de edad con un peso corporal superior a 40 kg para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:

• infecciones causadas por especies del género Aspergillus que no responden a tratamientos antifúngicos como anfotericina B o itraconazol, o cuando el tratamiento con estos medicamentos debe interrumpirse;
• infecciones causadas por especies del género Fusarium que no responden a anfotericina B, o cuando el tratamiento con anfotericina B debe interrumpirse;
• infecciones causadas por hongos conocidos como cromoblastomicosis y eumicetoma que no responden al tratamiento con itraconazol, o cuando el tratamiento con itraconazol debe interrumpirse;
• infecciones causadas por hongos del género Coccidioides que no responden a uno o más de los siguientes medicamentos: anfotericina B, itraconazol o fluconazol, o cuando el tratamiento con estos medicamentos debe interrumpirse;

Este medicamento también puede utilizarse para prevenir infecciones fúngicas en adultos y en niños a partir de 2 años de edad con un peso corporal superior a 40 kg que tengan un alto riesgo de padecer dichas infecciones, es decir:

• en pacientes con el sistema inmunitario debilitado debido a la quimioterapia utilizada para tratar la leucemia mieloide aguda (LMA) o el síndrome mielodisplásico (SMD);
• en pacientes que reciben un tratamiento inmunosupresor de alto nivel tras un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH).

2. Información importante antes de tomar Posaconazole STADA

No debe tomar el medicamento Posaconazole STADA:

• si el paciente es alérgico a la posaconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente está tomando: terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, cualquier medicamento que contenga alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina o dihidroergotamina, o un medicamento del grupo de las estatinas, como simvastatina, atorvastatina o lovastatina,
• si el paciente ha comenzado el tratamiento con venetoclax o si la dosis de venetoclax se está aumentando progresivamente como parte del tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (CLL, chronic lymphocytic leukaemia).

No debe tomar el medicamento Posaconazole STADA si se aplica alguna de las situaciones anteriores. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Posaconazole STADA.
Más información sobre otros medicamentos que pueden interactuar con Posaconazole STADA se encuentra en el apartado «Posaconazole STADA y otros medicamentos».
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Posaconazole STADA, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera en los siguientes casos:

• si en algún momento del pasado se ha detectado una reacción alérgica a otros medicamentos antifúngicos, como ketoconazol, fluconazol, itraconazol o voriconazol.
• si ha tenido o tiene actualmente problemas hepáticos. Durante el tratamiento con este medicamento puede ser necesario realizar análisis de sangre.
• si el paciente padece diarrea grave o vómitos, ya que estos síntomas pueden reducir la eficacia de este medicamento.
• alteraciones en el ritmo cardíaco (ECG) que indiquen la presencia del síndrome del intervalo QTc prolongado.
• debilidad del músculo cardíaco o insuficiencia cardíaca.
• frecuencia cardíaca muy lenta.
• trastornos del ritmo cardíaco.
• cualquier alteración relacionada con los niveles de potasio, magnesio o calcio en sangre.
• si el paciente está tomando vincristina, vinblastina u otros alcaloides de la vinca (utilizados en el tratamiento de enfermedades oncológicas).
• si el paciente está tomando venetoclax (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas).

Si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica al paciente (o existe sospecha de ello), debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar a tomar Posaconazole STADA.
Si durante el tratamiento con Posaconazole STADA aparece diarrea grave o vómitos, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera, ya que esto podría hacer que el medicamento no funcione correctamente. Más información en el apartado 4.
Durante el tratamiento debe evitar la exposición al sol. Es importante cubrir las zonas de piel expuestas al sol con ropa protectora y aplicar crema solar con un alto factor de protección solar (SPF, Sun Protection Factor), ya que puede producirse un aumento de la sensibilidad de la piel a la radiación UV (Ultraviolet).
Niños y adolescentes
No debe administrarse Posaconazole STADA a niños menores de 2 años.
Posaconazole STADA y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No debe tomar Posaconazole STADA si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• terfenadina (utilizada para tratar alergias)
• astemizol (utilizado para tratar alergias)
• cisaprida (utilizada para tratar problemas estomacales)
• pimozida (utilizada para tratar los síntomas del síndrome de Tourette y enfermedades psiquiátricas)
• halofantrina (utilizada para tratar la malaria)
• quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco).

Posaconazole STADA puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en sangre, lo que puede provocar alteraciones cardíacas graves:

• cualquier medicamento que contenga alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina o dihidroergotamina, utilizados para tratar la migraña. Posaconazole STADA puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en sangre, lo que puede provocar una reducción grave del flujo sanguíneo en los dedos de las manos y de los pies y su posible daño.
• medicamentos del grupo de las estatinas, como simvastatina, atorvastatina o lovastatina, utilizados para tratar niveles altos de colesterol.
• venetoclax, utilizado al comienzo del tratamiento de un tipo de cáncer llamado leucemia linfocítica crónica (CLL, chronic lymphocytic leukaemia).

No debe tomar Posaconazole STADA si se aplica alguna de las situaciones anteriores. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Otros medicamentos:
La lista anterior incluye medicamentos que no deben tomarse durante el tratamiento con Posaconazole STADA. Además de los medicamentos mencionados, otros también conllevan riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco, riesgo que puede aumentar si se toman conjuntamente con Posaconazole STADA. El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando (tanto recetados como de venta libre).
Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Posaconazole STADA al elevar la concentración de posaconazol en sangre.
Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Posaconazole STADA al disminuir la cantidad de posaconazol en sangre:

• rifabutina y rifampicina (utilizadas para tratar ciertas infecciones). Si el paciente ya está tomando rifabutina, será necesario realizar análisis de sangre y vigilar posibles efectos adversos de la rifabutina.
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o primidona (utilizadas para tratar o prevenir convulsiones).
• efavirenz y fosamprenavir (utilizados para tratar la infección por VIH).
• flucloxacilina (un antibiótico utilizado para prevenir infecciones bacterianas).

Es probable que Posaconazole STADA aumente el riesgo de efectos adversos de ciertos medicamentos al incrementar su concentración en sangre. Entre ellos se incluyen:

• vincristina, vinblastina y otros alcaloides de la vinca (utilizados en el tratamiento de enfermedades oncológicas)
• venetoclax (utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas)
• ciclosporina (utilizada durante o después de trasplantes)
• tacrolimus y sirolimus (utilizados tras trasplantes)
• rifabutina (utilizada para tratar ciertas infecciones)
• medicamentos para tratar la infección por VIH denominados inhibidores de la proteasa (incluyendo lopinavir y atazanavir, que se toman con ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam y otros medicamentos similares denominados benzodiazepinas (utilizados como sedantes o relajantes musculares)
• diltiazem, verapamilo, nifedipino, nisoldipino y otros medicamentos del grupo de los bloqueadores de canales de calcio (utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• digoxina (utilizada en la insuficiencia cardíaca)
• derivados de las sulfonilureas, como la glipizida (utilizados para tratar la diabetes)
• ácido alfa-retinóico (ATRA, all-trans retinoic acid), también conocido como tretinoína (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer sanguíneo).

Si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica al paciente (o existe sospecha de ello), debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Posaconazole STADA

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe utilizar de forma intercambiable el medicamento Posaconazole STADA en forma de comprimidos con posaconazol en suspensión oral sin consultar previamente con su médico o farmacéutico, ya que ello podría provocar una eficacia reducida del tratamiento o un mayor riesgo de reacciones adversas.

Qué dosis debe tomar
La dosis habitual de posaconazol es de 300 mg (tres comprimidos de liberación intestinal de 100 mg) dos veces al día el primer día, seguido de 300 mg (tres comprimidos de liberación intestinal de 100 mg) una vez al día.
La duración del tratamiento puede depender del tipo de infección que padezca el paciente y podrá ser ajustada individualmente por el médico. No debe ajustar la dosis ni modificar el esquema de tratamiento prescrito sin consultar con su médico.

Cómo tomar el medicamento Posaconazole STADA

• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados con una pequeña cantidad de agua.
• No debe triturar, masticar, partir ni disolver los comprimidos.
• Los comprimidos pueden tomarse con las comidas o en ayunas.

Si toma más medicamento del que debiera
Si cree que ha tomado más cantidad del medicamento Posaconazole STADA de la indicada, debe consultar inmediatamente con su médico o acudir al hospital sin demora.

Si olvida tomar una dosis de Posaconazole STADA

• Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible.
• Sin embargo, si ya está cerca del momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada y debe continuar con la dosis siguiente según el esquema prescrito.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera, ya que
puede ser necesario recibir atención médica de urgencia:

• náuseas o vómitos (sensación de malestar o expulsión del contenido gástrico), diarrea
• síntomas de problemas hepáticos: entre ellos se incluyen: coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina inusualmente oscura o heces pálidas, sensación de náuseas sin causa aparente, molestias estomacales, pérdida de apetito o sensación inusual de cansancio o debilidad, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre
• reacción alérgica

Otros efectos adversos
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes

• alteraciones en las concentraciones de electrolitos en sangre detectadas en análisis de sangre (que pueden manifestarse, entre otros, por confusión o debilidad)
• sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, picazón, adormecimiento, pinchazos o ardor
• dolor de cabeza
• bajos niveles de potasio en sangre, detectados en análisis de sangre
• bajos niveles de magnesio en sangre, detectados en análisis de sangre
• hipertensión arterial
• pérdida de apetito, dolor de estómago o molestias gástricas, gases, sequedad de boca, alteraciones del gusto
• acidez (ardor en el pecho que asciende hacia la garganta)
• bajos niveles de neutrófilos —un tipo de glóbulos blancos (neutropenia)— visibles en análisis de sangre, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones
• fiebre
• sensación de debilidad, mareo, fatiga o somnolencia
• erupción cutánea
• picazón
• estreñimiento
• sensación de malestar en el ano

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes

• anemia —los síntomas incluyen dolor de cabeza, sensación de fatiga o mareo, dificultad para respirar o palidez, y bajos niveles de hemoglobina detectados en análisis de sangre
• bajos niveles de plaquetas (trombocitopenia), visibles en análisis de sangre, lo que puede provocar hemorragias
• bajos niveles de leucocitos, un tipo de glóbulos blancos (leucopenia), visibles en análisis de sangre —puede aumentar el riesgo de infecciones
• altos niveles de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) —puede presentarse en estados inflamatorios
• inflamación de los vasos sanguíneos
• alteraciones del ritmo cardíaco
• convulsiones (epilépticas)
• daño nervioso (neuropatía)
• ritmo cardíaco anormal detectado en el electrocardiograma, palpitaciones, latidos lentos o rápidos, presión arterial alta o baja
• hipotensión arterial
• inflamación del páncreas (pancreatitis) —puede provocar un dolor intenso en la parte superior del abdomen (dolor de estómago)
• interrupción del flujo sanguíneo hacia el bazo (infarto del bazo) —puede provocar un dolor intenso en la parte superior del abdomen (dolor de estómago)
• problemas graves en los riñones —los síntomas incluyen aumento o disminución en la cantidad de orina, o orina de color diferente al habitual
• altos niveles de creatinina en sangre —visibles en análisis de sangre
• tos, hipo
• hemorragia nasal
• dolor agudo e intenso en el pecho al respirar (dolor pleurítico)
• inflamación de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)
• pérdida de sensibilidad, especialmente en la piel
• temblores
• niveles altos o bajos de glucosa en sangre
• visión borrosa, sensibilidad a la luz
• caída del cabello (alopecia)
• úlceras en la boca
• escalofríos, malestar general
• dolores, dolor de espalda o cuello, dolor en brazos o piernas
• retención de líquidos (edemas)
• alteraciones menstruales (hemorragias anormales por vía genital)
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• incapacidad total o parcial para hablar
• hinchazón en la boca
• sueños inusuales o problemas para dormir
• problemas de coordinación o equilibrio
• inflamación de las membranas mucosas
• congestión nasal
• dificultad para respirar
• opresión en el pecho
• sensación de hinchazón
• náuseas de intensidad leve a severa, vómitos, calambres musculares, diarrea, generalmente de origen vírico, dolor de estómago
• eructos
• sensación de inestabilidad

Raros: (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes)

• neumonitis —los síntomas incluyen dificultad para respirar y expectoración de esputo coloreado
• hipertensión pulmonar —presión arterial alta en los vasos pulmonares—, que puede
  provocar daños graves en los pulmones y el corazón
• problemas sanguíneos, como valores anormales en los parámetros de coagulación, hemorragias prolongadas
• reacciones alérgicas graves, incluyendo erupciones ampollares generalizadas y desprendimiento de la piel
• trastornos psicológicos, como oír voces o ver cosas que no existen
• desmayos
• alteraciones del pensamiento o del habla, temblores anormales que consisten en movimientos incontrolados, principalmente de las manos, que no pueden ser contenidos
• accidente cerebrovascular (ACV) —los síntomas incluyen dolor, debilidad, entumecimiento u hormigueo en las extremidades
• manchas u opacidades en el campo visual
• insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio, que pueden provocar paro cardíaco y muerte, así como alteraciones del ritmo con muerte súbita
• coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda) —los síntomas incluyen dolor intenso o hinchazón en las piernas
• coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar) —los síntomas incluyen dificultad para respirar o dolor al respirar
• hemorragia gastrointestinal —los síntomas incluyen vómitos con sangre o expulsión de sangre con las heces
• obstrucción intestinal (obstrucción intestinal); especialmente en el intestino delgado. La obstrucción impide el paso del contenido intestinal hacia las partes inferiores del tubo digestivo; los síntomas incluyen sensación de hinchazón, vómitos, estreñimiento severo, pérdida de apetito y cólicos
• síndrome urémico hemolítico —estado caracterizado por la ruptura de los glóbulos rojos (hemólisis), que puede cursar con insuficiencia renal o sin ella
• pancitopenia —bajos niveles de todos los tipos de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), visible en los resultados de análisis de sangre
• grandes manchas púrpuras en la piel (púrpura trombocitopénica trombótica)
• hinchazón de la cara y la lengua
• depresión
• visión doble
• dolor de pecho
• disfunción suprarrenal —puede provocar debilidad, fatiga, pérdida de apetito, pigmentación anormal de la piel
• disfunción de la hipófisis —puede provocar bajos niveles en sangre de ciertas hormonas que afectan el funcionamiento de los órganos sexuales masculinos y femeninos
• problemas auditivos
• pseudoaldosteronismo, que provoca hipertensión arterial con bajos niveles de potasio en sangre (detectado en análisis de sangre)

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• algunos pacientes también han notificado sensación de confusión tras la administración de posaconazol
• enrojecimiento de la piel

Si nota cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

5. Cómo conservar Posaconazol STADA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el frasco, así como en el estuche, tras la expresión „fecha de caducidad” („EXP”). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Posaconazole STADA
La sustancia activa es el posaconazol. Cada tableta entérica contiene 100 mg de posaconazol.
Los demás componentes son: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) (tipo B), citrato de trietilo, xilitol, hidroxipropilcelulosa, galato de propilo, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, estearilfumarato sódico (véase el apartado 2 «El medicamento Posaconazole STADA contiene sodio»), alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Posaconazole STADA y contenido del envase
Las tabletas entéricas de Posaconazole STADA tienen un recubrimiento amarillo y forma de cápsula, con la inscripción «100P» grabada en una cara y la otra cara lisa. Las tabletas se presentan en estuches de cartón con 24 o 96 tabletas en blísters no perforados, 24 x 1 tableta o 96 x 1 tableta en blísters perforados divisibles en dosis individuales, o bien 60 tabletas en frascos de HDPE. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante/Importador
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Alemania
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Austria
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Países Bajos
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Apartado 28629
2081 Lefkosia
Chipre
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road
Clonmel, E91 D768
Irlanda

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Posaconazol STADA 100 mg comprimidos gastroresistentes
Croacia Posakonazol STADA 100 mg comprimidos resistentes al ácido gástrico
Dinamarca Posaconazol STADA
Estonia Posaconazole STADA
Finlandia Posaconazole STADA 100 mg comprimidos entéricos
Francia POSACONAZOLE EG 100 mg, comprimido gastrorresistente
Grecia Posaconazole STADA
España Posaconazol STADA 100 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Países Bajos Posaconazol CF 100 mg, comprimidos resistentes al ácido gástrico
Irlanda Posaconazole Clonmel 100 mg comprimidos gastroresistentes
Islandia Posaconazole STADA
Lituania Posaconazole STADA 100 mg skrandyje neirios tabletės
Letonia Posaconazole STADA 100 mg comprimidos de liberación sostenida
Malta Posaconazole Clonmel 100 mg comprimidos gastroresistentes
Alemania Posaconazol AL 100 mg comprimidos gastroresistentes
Polonia Posaconazole STADA
Rumanía Posaconazol STADA 100 mg comprimidos gastroresistentes
Eslovaquia Posaconazol STADA 100 mg gastrorezistentne tablete
Eslovaquia Posakonazol STADA 100 mg gastrorezistentne tablete
Suecia Posaconazole STADA 100 mg comprimidos entéricos
Reino Unido Posaconazole STADA 100 mg comprimidos gastroresistentes
Italia Posaconazolo EG STADA