Pixigan: información detallada

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Pixigan, 150 mg, comprimidos de liberación modificada
Clorhidrato de bupropión
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

Qué es Pixigan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Pixigan
Cómo tomar Pixigan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pixigan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pixigan y para qué se utiliza

Pixigan contiene como principio activo el clorhidrato de bupropión.
Pixigan es un medicamento recetado por el médico para el tratamiento de la depresión. Actúa sobre sustancias químicas del cerebro denominadas noradrenalina y dopamina.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Pixigan

Cuándo no debe tomar el medicamento Pixigan

si el paciente tiene alergia a la bupropiona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen bupropiona,
si el paciente padece epilepsia o ha tenido episodios convulsivos previamente,
si el paciente padece o ha padecido trastornos de la alimentación (por ejemplo, bulimia o anorexia nerviosa),
si el paciente tiene un tumor cerebral,
si el paciente que abusa del alcohol ha dejado recientemente de beber o tiene intención de dejarlo,
si el paciente padece enfermedades hepáticas graves,
si el paciente ha dejado recientemente de tomar medicamentos tranquilizantes o tiene intención de dejarlos durante el tratamiento con Pixigan,
si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos antidepresivos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, sin tomar el medicamento Pixigan.

Advertencias y precauciones
Debe informar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Pixigan.
Síndrome de Brugada
Si el paciente padece síndrome de Brugada (una enfermedad genética rara que afecta al ritmo cardíaco) o si en su historial familiar se ha registrado paro cardíaco o un caso de muerte súbita.
Reacciones adversas cutáneas graves
Con el uso del medicamento Pixigan se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, tales como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ, por sus siglas en inglés Stevens-Johnson syndrome), necrólisis epidérmica tóxica (TEN, por sus siglas en inglés toxic epidermal necrolysis), reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP, por sus siglas en inglés acute generalised exanthematous pustulosis). Si el paciente presenta síntomas que indiquen reacciones cutáneas graves como las mencionadas en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Pixigan y ponerse en contacto de forma urgente con su médico.
Niños y adolescentes
El medicamento Pixigan no está indicado para el tratamiento de niños menores de 18 años.
En niños y adolescentes menores de 18 años tratados con antidepresivos, existe un riesgo aumentado de pensamientos y comportamientos suicidas.
Adultos
Debe informar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Pixigan:

si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
si el paciente tiene diabetes y está tomando insulina o medicamentos orales antidiabéticos,
si el paciente ha sufrido previamente una lesión grave en la cabeza o un traumatismo craneal.
La bupropiona puede provocar convulsiones en aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes. La aparición de este efecto adverso es más probable en pacientes pertenecientes a los grupos mencionados anteriormente. Si durante el tratamiento aparecen convulsiones, debe interrumpirse el uso de Pixigan. No debe tomar más de este medicamento y debe ponerse en contacto con su médico.
si el paciente padece trastorno afectivo bipolar (cambios extremos de ánimo), ya que Pixigan podría desencadenar un episodio de esta enfermedad,
si el paciente está tomando otros medicamentos para tratar la depresión, ya que la administración conjunta de estos medicamentos con Pixigan podría provocar el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (ver «Pixigan y otros medicamentos» en este apartado),
si el paciente padece enfermedad hepática o renal, ya que en su caso es más probable que aparezcan efectos adversos.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe volver a ponerse en contacto con su médico antes de comenzar a tomar Pixigan. El médico podría considerar necesario realizar un tratamiento bajo estricta vigilancia o recomendar un tratamiento alternativo.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas depresivos
En pacientes con depresión pueden aparecer, en ocasiones, pensamientos de autolesión o suicidio. Estos comportamientos pueden empeorar cuando el paciente comienza por primera vez un tratamiento con antidepresivos, ya que pasa un tiempo hasta que estos medicamentos empiezan a hacer efecto, generalmente unas dos semanas, aunque a veces más. Estos pensamientos pueden ser más frecuentes:

si el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autolesión,
si el paciente es un adulto joven. Estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con trastornos mentales que estaban siendo tratados con antidepresivos. Si en algún momento aparecen pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.

Puede ser útil informar a un familiar o amigo de que el paciente tiene depresión y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si consideran que su depresión empeora o si notan cambios preocupantes en su comportamiento.
Pixigan y otros medicamentos
Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en las últimas catorce días otros medicamentos antidepresivos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), debe ponerse en contacto con su médico sin tomar el medicamento Pixigan (ver también «Cuándo no debe tomar el medicamento Pixigan» en el apartado 2).
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar, incluyendo medicamentos a base de plantas o vitaminas, incluso aquellos que se adquieran sin receta. El médico podría modificar la dosis de Pixigan, recomendar cambiar la pauta de dosificación o suspender otros medicamentos.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Pixigan. Algunos de ellos pueden aumentar el riesgo de convulsiones o crisis epilépticas. Otros medicamentos pueden aumentar el riesgo de otros efectos adversos. A continuación se indican ejemplos de estos medicamentos, aunque no es una lista completa.
Las convulsiones pueden ocurrir con mayor frecuencia si el paciente toma:

otros antidepresivos o medicamentos utilizados para tratar enfermedades mentales,
teofilina, un medicamento para el asma o enfermedades pulmonares,
tramadol, un analgésico potente,
medicamentos tranquilizantes, o si tiene intención de dejarlos durante el tratamiento con Pixigan (ver también «Cuándo no debe tomar el medicamento Pixigan»),
medicamentos antimaláricos (como mefloquina o cloroquina),
estimulantes o otros medicamentos que controlan el peso corporal o el apetito,
esteroides (orales o inyectables),
antibióticos denominados quinolonas,
algunos tipos de antihistamínicos que pueden causar somnolencia,
medicamentos antidiabéticos. Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico antes de comenzar a tomar Pixigan. El médico evaluará los riesgos y beneficios del uso de Pixigan.

Puede aumentar la probabilidad de otros efectos adversos si el paciente toma:

otros antidepresivos (como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o medicamentos para otras enfermedades mentales (como clozapina, risperidona, tiotixeno u olanzapina). Pixigan puede interactuar con medicamentos utilizados para tratar la depresión y el paciente podría experimentar cambios en su estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, estupor), y otros síntomas como temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable, hiperreflexia, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea),
medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina),
medicamentos que afectan al metabolismo de la bupropiona (carbamazepina, fenitoína, ácido valproico),
medicamentos utilizados para tratar el cáncer (como ciclofosfamida, ifosfamida),
ticlopidina o clopidogrel, utilizados principalmente para prevenir accidentes cerebrovasculares,
betabloqueantes (como metoprolol),
medicamentos para tratar el ritmo cardíaco irregular (propafenona y flecainida),
parches de nicotina, como ayuda para dejar de fumar. Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico antes de comenzar a tomar Pixigan.

El medicamento Pixigan podría ser menos eficaz si el paciente toma ritonavir o efavirenz, medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH. Si esta situación afecta al paciente, debe informar a su médico. El médico evaluará la eficacia de Pixigan en el paciente. Puede ser necesario aumentar la dosis o cambiar el tratamiento para la depresión. No debe aumentar la dosis de Pixigan sin indicación médica, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo convulsiones.
Pixigan puede reducir la eficacia de ciertos medicamentos si el paciente toma:

tamoxifeno, utilizado para tratar el cáncer de mama. Si esta situación afecta al paciente, debe informar a su médico. Puede ser necesario cambiar el tratamiento para la depresión.
digoxina, por enfermedades del corazón. Si esta situación afecta al paciente, debe informar a su médico. El médico podría considerar ajustar la dosis de digoxina. Pixigan y el alcohol El alcohol puede afectar la acción de Pixigan, y su consumo simultáneo puede, aunque rara vez, provocar nerviosismo o alteraciones del estado mental. Algunos pacientes son más sensibles al alcohol durante el tratamiento con Pixigan. El médico podría recomendar abstenerse de beber alcohol (cerveza, vino, aguardiente) o reducir considerablemente su consumo durante el tratamiento con Pixigan. Si el paciente está bebiendo actualmente grandes cantidades de alcohol, no debe dejar de hacerlo de forma repentina, ya que podría provocar una convulsión. Debe hablar con su médico sobre el consumo de alcohol antes de comenzar a tomar Pixigan.

Efecto sobre pruebas de orina
Pixigan puede afectar los resultados de pruebas de laboratorio para detectar otros medicamentos. Si el paciente va a someterse a una prueba de este tipo, debe informar al médico o a la enfermera de que está tomando Pixigan.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, no debe tomar Pixigan, salvo que el médico lo recomiende. Antes de usar este medicamento durante el embarazo, debe consultar con su médico o farmacéutico. Algunos estudios, aunque no todos, indican un riesgo aumentado de malformaciones congénitas, especialmente defectos cardíacos, en niños cuyas madres tomaron Pixigan. No se sabe con certeza si esto se debe al uso de este medicamento.
Los componentes de Pixigan pueden pasar a la leche materna. Antes de usar Pixigan durante la lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Si Pixigan provoca mareos o sensación de vacío en la cabeza, no debe conducir vehículos ni manejar herramientas o máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Pixigan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Estas son las dosis habitualmente recomendadas, pero
el médico tratante ajustará la dosis individualmente para cada paciente.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La mejoría del estado del paciente puede observarse solo después de cierto tiempo. El efecto completo del medicamento
puede manifestarse solo tras varias semanas o meses. Incluso cuando el paciente comience a sentirse
mejor, el médico tratante puede recomendar continuar con el tratamiento con Pixigan para prevenir la reaparición
de la depresión.

¿Qué dosis debe tomar?
La dosis habitualmente recomendada para adultos es de una tableta de 150 mg una vez al día.
El médico tratante puede recomendar aumentar la dosis hasta 300 mg una vez al día si, tras varias
semanas de tratamiento, no se observa mejoría en el paciente.
La dosis debe tomarse por la mañana. No debe tomarse el medicamento Pixigan con más frecuencia que una vez al día.
La tableta está recubierta con una envoltura que libera lentamente el principio activo en el tracto digestivo. El paciente
puede observar en las heces algo que parece una tableta. Se trata de la envoltura vacía, que ha sido expulsada del
organismo.
Las tabletas deben tragarse enteras. No deben masticarse, romperse ni dividirse. Si esto ocurriera, existe el riesgo de sobredosis
debido a la liberación demasiado rápida del principio activo en el organismo. Esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos,
incluyendo convulsiones.
Para algunos pacientes, la dosis de 150 mg una vez al día es suficiente durante todo el período de tratamiento. El médico tratante
puede recomendar esta dosificación si el paciente padece una enfermedad hepática o renal.

¿Durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento?
Solo el médico, junto con el paciente, puede decidir durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con el medicamento
Pixigan. Pueden pasar semanas o meses antes de que se observe alguna mejoría.
El paciente debe consultar regularmente con su médico tratante sobre los síntomas de depresión, para poder determinar
cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. Si el paciente se siente mejor, el médico tratante
puede recomendar continuar con el medicamento Pixigan para prevenir la reaparición de la depresión.

Si se toma más medicamento del indicado (sobredosis)
Tomar demasiadas tabletas puede provocar una convulsión. No se debe demorar. Debe contactarse inmediatamente con el médico
o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si se olvida tomar una dosis
Si se olvida tomar una dosis, debe esperarse y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble
para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Pixigan
No debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Pixigan ni reducirse la dosis sin haberlo acordado previamente
con el médico tratante.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos graves
Convulsiones
En aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento Pixigan pueden ocurrir convulsiones. La probabilidad de que esto ocurra es mayor en pacientes que toman dosis superiores a las recomendadas, que toman ciertos medicamentos o que pertenecen a grupos con mayor riesgo de sufrir convulsiones. En caso de duda, debe consultarse al médico responsable.
Si se produce una convulsión, debe contactarse inmediatamente con el médico responsable.
No se deben tomar más tabletas.
Reacciones alérgicas
Algunos pacientes pueden experimentar reacciones alérgicas al medicamento Pixigan. Estas incluyen:

enrojecimiento de la piel o erupción (similar a urticaria) y ronchas que pican (urticaria) en la piel,
silbidos inusuales o dificultad para respirar,
hinchazón de los párpados, labios o lengua,
dolores musculares o articulares,
desmayo o pérdida temporal de la conciencia.

Si aparece alguno de estos síntomas de reacción alérgica, debe contactarse inmediatamente con el médico. No se debe volver a tomar el medicamento.
Las reacciones alérgicas pueden prolongarse en el tiempo. Si el médico ha recetado medicamentos para aliviar los síntomas alérgicos, debe seguirse el tratamiento completo.
Reacciones cutáneas adversas graves
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con bupropión y buscar ayuda médica de forma urgente:

Muy raramente (puede ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 pacientes): manchas rojas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas centrales, desprendimiento de la capa externa de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. La aparición de estas reacciones cutáneas graves puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
extensas áreas con ampollas y desprendimiento generalizado de la piel, que ocurren en la forma grave de la reacción cutánea descrita anteriormente (necrólisis epidérmica tóxica),
erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). Los síntomas del síndrome DRESS suelen presentarse con retraso (2-6 semanas tras iniciar el tratamiento),
erupción cutánea roja, descamativa, extensa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).

Erupción cutánea tipo lúpica o empeoramiento de los síntomas del lupus (frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
El lupus es un trastorno del sistema inmunitario que afecta a la piel y a otros órganos.
Si durante el tratamiento con Pixigan aparece un empeoramiento del lupus, erupción cutánea o cambios en la piel (especialmente en áreas expuestas a la luz solar), debe contactarse inmediatamente con el médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

dificultad para conciliar el sueño; debe asegurarse de que Pixigan se toma por la mañana,
dolor de cabeza,
sequedad de boca,
náuseas, vómitos.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

fiebre, mareo, picor, sudoración y erupción cutánea (a veces debido a una reacción alérgica),
escalofríos, temblores, debilidad, fatiga, dolor en el pecho,
sensación de ansiedad o excitación,
dolor abdominal u otros trastornos digestivos (estreñimiento), alteración del gusto, pérdida de apetito (anorexia),
aumento de la presión arterial, a veces considerable, enrojecimiento facial,
zumbidos en los oídos, alteraciones visuales.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

sensación de depresión (véase también el punto 2: "Pensamientos sobre el suicidio y empeoramiento de los síntomas depresivos"),
sensación de desorientación,
dificultad para concentrarse,
aumento de la frecuencia cardíaca,
pérdida de peso.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes):

convulsiones.

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

palpitaciones, desmayos,
temblores musculares, rigidez muscular, movimientos incontrolados, problemas para caminar o coordinación,
sensación de inquietud, irritabilidad, hostilidad, agresividad, sueños inusuales, hormigueo o entumecimiento, pérdida de memoria,
coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo (ictericia), que puede deberse a un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, hepatitis,
reacciones alérgicas graves; erupción acompañada de dolores musculares y articulares,
alteraciones en los niveles de glucosa en sangre,
micción más frecuente o menos frecuente de lo habitual,
incontinencia urinaria (micción involuntaria, escape incontrolado de orina),
empeoramiento de la psoriasis (engrosamientos rojos en la piel),
pérdida o adelgazamiento inusual del cabello (alopecia),
sensación de irrealidad u extrañeza (despersonalización), ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), sentir o creer en cosas irreales (delirios), sospecha exagerada (paranoia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

pensamientos sobre autolesiones o suicidio durante el tratamiento con Pixigan o poco después de finalizarlo (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Pixigan"). Si el paciente tiene estos pensamientos, debe contactar con su médico o acudir inmediatamente al hospital.
desconexión con la realidad y con la capacidad de pensar o evaluar la situación (psicosis); otros síntomas pueden incluir alucinaciones y (o) delirios.
sensación repentina e intensa de miedo (ataque de pánico).
tartamudeo.
disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
déficit de sodio en sangre (hiponatremia).
alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros síntomas como temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable, hiperreflexia, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) durante el tratamiento con Pixigan junto con medicamentos utilizados para tratar la depresión (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina y venlafaxina).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pixigan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase de cartón después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pixigan
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de bupropión.
Cada comprimido de liberación modificada contiene 150 mg de clorhidrato de bupropión.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Povidona K90
Cisteína clorhidrato monohidrato
Dibehenato de glicerol
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Recubrimiento:
Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 %
Celulosa etilhidroxietil
Sílice coloidal hidratada
Povidona K90
Macrogol 1450
Citrato de trietilo
Tinta:
Laca
Óxido de hierro negro (E 172)
Propilenglicol

Aspecto del medicamento Pixigan y contenido del envase
Pixigan es un medicamento en forma de comprimidos de liberación modificada.
Comprimidos redondos de color crema a amarillo claro, con la impresión negra «GS3» en una cara y la otra cara lisa, de aproximadamente 7 mm de diámetro y 5 mm de grosor.
Empaquetados en blísteres de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, contenidos en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 30 y 90 comprimidos de liberación modificada.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante/Importador:
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona,
España

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel: + 48 22 375 92 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Bupropion hydrochloride Zentiva
Polonia: Pixigan
Portugal: Bupropiom Zentiva
Suecia: Bupropion Zentiva
Alemania: Bupropion Zentiva 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Noruega: Bupropion hydrochloride Zentiva
Italia: Bupropione Zentiva Italia

(logotipo del titular de la autorización)