Pirazinamida Farmapol

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

PYRAZINAMID FARMAPOL
500 mg, comprimidos
Pyrazinamidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Pyrazinamid Farmapol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Pyrazinamid Farmapol
3. Cómo tomar Pyrazinamid Farmapol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pyrazinamid Farmapol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pyrazinamid Farmapol y para qué se utiliza

Pyrazinamid Farmapol contiene pirazinamida, un principio activo que tiene una fuerte acción antituberculosa (inhibe el crecimiento de las micobacterias causantes de la tuberculosis).
Pyrazinamid Farmapol se utiliza en combinación con otros medicamentos antituberculosos para aumentar la eficacia del tratamiento y reducir el número de recaídas.
Indicaciones de uso:

• En la fase inicial del tratamiento de la tuberculosis, es decir, durante la fase intensiva (los primeros dos meses), en combinación con rifampicina e isoniazida; esto aumenta la eficacia del tratamiento, acelera la conversión negativa de esputo y reduce el número de recaídas;
• En el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y extrapulmonar causada por micobacterias resistentes a los fármacos antituberculosos principales (isoniazida o rifampicina), siempre en combinación con otros medicamentos antituberculosos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pyrazinamida Farmapol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pyrazinamida Farmapol
No utilice Pyrazinamida Farmapol si el paciente tiene:

• alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• insuficiencia hepática;
• gota (enfermedad caracterizada por una producción excesiva de ácido úrico en el organismo, que se deposita en forma de cristales en las articulaciones y tejidos periariculares, provocando fuertes dolores);
• porfiria (enfermedad caracterizada por una producción anormal de hemo, componente de la hemoglobina).
  Si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

El medicamento Pyrazinamida Farmapol puede provocar:

• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre y aparición de síntomas de gota. Al comienzo del tratamiento, el médico recomendará determinar la concentración de ácido úrico en sangre. Si el paciente presenta síntomas de artritis aguda, debe suspenderse el medicamento y debe ponerse en contacto con el médico.
• daño hepático. Si el paciente presenta alteraciones en la función hepática, debe suspenderse el medicamento y debe ponerse en contacto con el médico. El médico recomendará realizar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento y de forma sistemática durante el mismo.

Pyrazinamida Farmapol debe utilizarse:

• con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática y en aquellos con riesgo aumentado de hepatitis (por ejemplo, en personas que abusan del alcohol). No debe administrarse este medicamento a dichos pacientes si los resultados de las pruebas hepáticas antes del inicio del tratamiento indican insuficiencia hepática.
• con precaución en pacientes con insuficiencia renal; el médico determinará la dosis y la duración del tratamiento.
• con precaución en pacientes con diabetes, ya que el medicamento puede dificultar su control.

En adultos, se recomienda iniciar la administración del medicamento en el hospital; posteriormente, puede continuarse bajo supervisión médica especializada.
Niños
Pyrazinamida Farmapol solo debe administrarse a niños en condiciones hospitalarias.

Interacción de Pyrazinamida Farmapol con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

Antes de utilizar Pyrazinamida Farmapol, el paciente debe informar al médico si está tomando:

• insulina o medicamentos orales antidiabéticos (utilizados en el tratamiento de la diabetes);
• alopurinol, colchicina, probenecid o sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota), ya que Pyrazinamida Farmapol puede reducir su eficacia; el médico ajustará las dosis de estos medicamentos;
• ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes trasplantados), ya que Pyrazinamida Farmapol puede reducir su eficacia; por ello, el médico controlará la concentración de ciclosporina y ajustará su dosis;
• levofloxacino (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas): no debe administrarse simultáneamente con Pyrazinamida Farmapol debido al riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento si la paciente está embarazada, en período de lactancia o si existe sospecha de embarazo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad psicofísica, la conducción de vehículos y el manejo de máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Pyrazinamid Farmapol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Dosis recomendada
La dosis habitual es de 20 a 30 mg por kilogramo de peso corporal, en una sola toma diaria.
En adultos, la dosis habitual es de 3 comprimidos (1,5 g) una vez al día.
No se debe tomar más de 4 comprimidos (2 g) al día.
El medicamento debe tomarse por vía oral, acompañado de agua.
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Pacientes con insuficiencia renal
El médico prescribirá una dosis menor de la habitual.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Pyrazinamid Farmapol
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Olvido de la toma de una dosis del medicamento Pyrazinamid Farmapol
Si el paciente olvida tomar una dosis de Pyrazinamid Farmapol, pero lo recuerda dentro de las 12 horas siguientes al momento habitual de la toma, debe tomar inmediatamente la dosis olvidada y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
Si el paciente no lo recuerda hasta más de 12 horas después, debe tomar simplemente la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Pyrazinamid Farmapol
La decisión sobre la finalización del tratamiento debe ser tomada por el médico responsable.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• daño hepático (los primeros signos pueden ser ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre, como ALT y AST); el efecto perjudicial del medicamento sobre el hígado depende de la dosis y puede presentarse en cualquier momento durante el tratamiento;
• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, que puede provocar gota (estado inflamatorio de la articulación con enrojecimiento, hinchazón, calor y dolor agudo);
• náuseas, vómitos, pérdida de apetito (anorexia);
• anemia por déficit de hierro (también llamada anemia, que se manifiesta, entre otros síntomas: debilidad progresiva, fatiga fácil, palidez de la piel y de las membranas mucosas, alteraciones de la concentración, fragilidad de las uñas y caída del cabello);
• anemia sideroblástica (un tipo de anemia causada por la acumulación excesiva de hierro en la médula ósea);
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas, que provoca un mayor riesgo de hemorragias y aparición de hematomas);
• alteraciones de la coagulación sanguínea (raramente);
• ligero dolor articular y dolor muscular;
• malestar general;
• reacciones alérgicas (tales como: erupción cutánea, urticaria, picor);
• fiebre (raramente);
• hipersensibilidad a la luz;
• porfiria (enfermedad caracterizada por la producción anormal de hemo, componente de la hemoglobina);
• dificultad para orinar;
• alteraciones en el funcionamiento de los riñones (nefritis intersticial).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pyrazinamida Farmapol

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Pyrazinamid Farmapol

• La sustancia activa del medicamento es pirazinamida. Cada comprimido contiene 500 mg de pirazinamida.
• Los demás componentes son: almidón de patata, talco, carboximetilalmidón sódico (tipo C).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Pyrazinamid Farmapol se presenta en forma de comprimidos blancos y redondos, con la inscripción „PYRAZINAMID” impresa en una de sus caras.
El envase contiene 250 comprimidos.

Titular y fabricante
Empresa Farmacéutica Farmapol Sp. z o.o.
ul. Święty Wojciech 29
61-749 Poznań
Polonia
tel.: +48 61 852 63 53
correo electrónico: [email protected]

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del medicamento.

Información para personas ciegas o con discapacidad visual: el contenido del prospecto está disponible gratuitamente llamando al número de teléfono: 800 706 848.