Pazopanib Zentiva

Prospecto: información para el paciente

Pazopanib Zentiva, 200 mg, comprimidos recubiertos con película
Pazopanib Zentiva, 400 mg, comprimidos recubiertos con película
Pazopanibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que podría perjudicarlas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Pazopanib Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Pazopanib Zentiva
3. Cómo tomar Pazopanib Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pazopanib Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pazopanib Zentiva y para qué se utiliza

Pazopanib Zentiva es un tipo de medicamento denominado inhibidor de la tirosina quinasa. Actúa inhibiendo la actividad de ciertas proteínas implicadas en la proliferación y diseminación de las células cancerosas.
Pazopanib Zentiva se utiliza en adultos para el tratamiento de:

• Cáncer de riñón avanzado o que se ha diseminado a otros órganos.
• Ciertos tipos de sarcoma de tejidos blandos, un tipo de tumor que afecta al tejido conectivo del cuerpo. Puede aparecer en los músculos, vasos sanguíneos, tejido graso o en otros tejidos que soportan, rodean y protegen los órganos internos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pazopanib Zentiva

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pazopanib Zentiva

• si el paciente es alérgico al pazopanib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Debe consultar con el médico si el paciente considera que alguno de estos casos le afecta. Advertencias y precauciones Antes de comenzar a tomar Pazopanib Zentiva, debe hablar con el médico si:
• el paciente padece enfermedad cardíaca,
• el paciente padece enfermedad hepática,
• el paciente ha sufrido insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio,
• el paciente ha sufrido un neumotórax (colapso pulmonar),
• el paciente ha tenido hemorragias, trombosis o estenosis arterial,
• el paciente ha padecido enfermedades del estómago o intestino, tales como perforación (perforación del tejido) o fístula (formación de conexiones anormales entre distintas partes del intestino),
• el paciente padece enfermedades de la tiroides,
• el paciente tiene alteraciones en la función renal,
• el paciente padece o ha padecido aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo. Debe informar al médico si el paciente padece alguna de estas enfermedades. El médico decidirá si Pazopanib Zentiva es adecuado para el paciente. Puede ser necesario realizar análisis adicionales para comprobar que los riñones, el corazón y el hígado funcionan correctamente.

Hipertensión arterial y el uso de Pazopanib Zentiva
Pazopanib Zentiva puede provocar un aumento de la presión arterial. Antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo, se controlará la presión arterial del paciente. Si el paciente desarrolla hipertensión arterial, el médico prescribirá medicamentos para reducirla. Debe informar al médico si el paciente tiene hipertensión arterial.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica
El médico le indicará que suspenda el tratamiento con Pazopanib Zentiva al menos 7 días antes de la cirugía, ya que el medicamento puede afectar al proceso de cicatrización de la herida quirúrgica. El tratamiento se reanudará una vez que la herida haya cicatrizado completamente.

Situaciones que requieren atención
Pazopanib Zentiva puede agravar ciertos trastornos o provocar efectos adversos graves. Durante el tratamiento con Pazopanib Zentiva, es fundamental estar atento a ciertos síntomas para reducir el riesgo de efectos indeseables. Véase el apartado 4.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Pazopanib Zentiva en pacientes menores de 18 años. Hasta la fecha no se ha determinado cómo actúa este medicamento en este grupo de pacientes. Además, por razones de seguridad, no debe administrarse a niños menores de 2 años.

Otros medicamentos y Pazopanib Zentiva
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también productos a base de plantas y otros medicamentos que se adquieran sin receta médica.

Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Pazopanib Zentiva o aumentar la probabilidad de que el paciente presente efectos adversos. Pazopanib Zentiva también puede afectar al efecto de otros medicamentos. Entre ellos se incluyen:

• claritromicina, ketoconazol, itraconazol, rifampicina, telitromicina, voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones).
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH).
• nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión).
• simvastatina y probablemente otras estatinas (utilizadas en el tratamiento del colesterol elevado en sangre).
• medicamentos que reducen la secreción de ácido clorhídrico en el estómago. Los medicamentos utilizados para reducir la secreción de ácido clorhídrico en el estómago (por ejemplo, inhibidores de la bomba de protones, antagonistas del receptor H2 o antiácidos) pueden afectar la absorción de Pazopanib Zentiva. Consulte al médico o enfermero para obtener orientación.

Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos.

Pazopanib Zentiva con alimentos y bebidas
No debe tomar Pazopanib Zentiva con alimentos, ya que esto afecta a la absorción del medicamento. Debe tomarse al menos dos horas después de las comidas o una hora antes de comer (véase el apartado 3).
No debe beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Pazopanib Zentiva, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No se recomienda el uso de Pazopanib Zentiva durante el embarazo. No se conoce el efecto de Pazopanib Zentiva sobre el embarazo.

• Debe informar al médico si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada.
• Durante el tratamiento con Pazopanib Zentiva y al menos durante 2 semanas después de finalizarlo, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo.
• Debe informar al médico si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Pazopanib Zentiva.

No debe amamantar durante el tratamiento con Pazopanib Zentiva. No se sabe si los componentes de Pazopanib Zentiva pasan a la leche materna. Hable sobre esto con su médico.

Hombres (incluidos hombres con vasectomía), cuyas parejas estén embarazadas o puedan quedar embarazadas (incluidas mujeres que utilizan otros métodos anticonceptivos), deben usar preservativo durante las relaciones sexuales durante el tratamiento con Pazopanib Zentiva y durante al menos 2 semanas después de tomar la última dosis.

El tratamiento con Pazopanib Zentiva puede afectar a la fertilidad. Hable sobre esto con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Pazopanib Zentiva pueden presentarse efectos adversos que puedan afectar a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

• Debe evitar conducir o manejar maquinaria si el paciente experimenta mareo, fatiga, debilidad o disminución del nivel de energía.

Pazopanib Zentiva contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Pazopanib Zentiva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas del medicamento debe tomar
Pazopanib Zentiva, 200 mg, tabletas recubiertas:
La dosis habitual del medicamento Pazopanib Zentiva 200 mg es de cuatro tabletas (800 mg de pazopanib)
una vez al día. Esta es la dosis diaria máxima. El médico puede recomendar reducir la dosis
si aparecen efectos adversos.
Pazopanib Zentiva, 400 mg, tabletas recubiertas:
La dosis habitual del medicamento Pazopanib Zentiva 400 mg es de dos tabletas (800 mg de pazopanib)
una vez al día. Esta es la dosis diaria máxima. El médico puede recomendar reducir la dosis
si aparecen efectos adversos.
Cuándo tomar el medicamento
No tome el medicamento Pazopanib Zentiva con alimentos. El medicamento debe tomarse al menos
dos horas después de comer o una hora antes de las comidas.
Por ejemplo, puede tomarse el medicamento dos horas después del desayuno o una hora antes de la comida.
El medicamento Pazopanib Zentiva debe tomarse todos los días a la misma hora.
Las tabletas deben tragarse enteras, una tras otra, con agua. No debe partir ni triturar las tabletas, ya que esto afecta a la absorción del medicamento y puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Si toma más cantidad de la indicada de Pazopanib Zentiva
Si el paciente toma un número excesivo de tabletas, debe consultar inmediatamente al médico o farmacéutico.
Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento o este prospecto.
Si olvida tomar el medicamento Pazopanib Zentiva
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis
a la hora habitual.
No debe interrumpir el tratamiento con Pazopanib Zentiva sin indicación médica
Debe continuar tomando el medicamento Pazopanib Zentiva durante el tiempo que le indique el médico. No debe interrumpir el tratamiento, salvo que el médico le indique lo contrario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Posibles efectos adversos graves
Edema cerebral (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible)
El medicamento Pazopanib Zentiva puede causar en casos raros edema cerebral, que puede poner en peligro la vida. Los síntomas incluyen:

• pérdida del habla
• alteraciones visuales
• convulsiones
• desorientación
• hipertensión arterial
  Debe interrumpirse el tratamiento con Pazopanib Zentiva y buscar inmediatamente ayuda médica si aparece alguno de estos síntomas o dolor de cabeza acompañado de alguno de ellos.

Crisis hipertensiva (aumento repentino y severo de la presión arterial)
Pazopanib Zentiva puede provocar ocasionalmente un aumento repentino y severo de la presión arterial. Esta situación se conoce como crisis hipertensiva. El médico controlará la presión arterial del paciente durante el tratamiento con Pazopanib Zentiva. Los síntomas de una crisis hipertensiva pueden ser:

• dolor intenso en el pecho

• fuerte dolor de cabeza

• visión borrosa

• desorientación

• náuseas

• vómitos

• gran inquietud

• dificultad para respirar

• convulsiones

• pérdida de conocimiento
  Debe interrumpirse el tratamiento con Pazopanib Zentiva y buscar inmediatamente ayuda médica si se produce una crisis hipertensiva.
  Alteraciones cardíacas
  El riesgo de estas alteraciones puede ser mayor en personas con enfermedad cardíaca preexistente o que tomen otros medicamentos. Durante el tratamiento con Pazopanib Zentiva, el paciente será monitorizado para detectar posibles alteraciones cardíacas.
  Alteraciones funcionales cardíacas/insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio
  Pazopanib Zentiva puede afectar la capacidad de bombeo del corazón o aumentar el riesgo de infarto de miocardio. Los signos y síntomas pueden incluir:

• latidos irregulares o acelerados

• palpitaciones rápidas

• pérdida de conocimiento

• dolor o presión en el pecho

• dolor en brazos, espalda, cuello o mandíbula

• dificultad para respirar

• hinchazón en las piernas
  Debe buscarse inmediatamente ayuda médica si aparece alguno de estos síntomas.
  Alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)
  Pazopanib Zentiva puede afectar el ritmo cardíaco, lo que en algunas personas puede provocar arritmias conocidas como torsade de pointes, que pueden tener consecuencias graves. Estas alteraciones pueden causar un latido cardíaco muy rápido, que podría provocar pérdida de conciencia.
  Debe informarse al médico si el paciente experimenta alteraciones inusuales del ritmo cardíaco, como latidos demasiado rápidos o demasiado lentos.

Accidente cerebrovascular (ACV)
Pazopanib Zentiva puede aumentar el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular. Los signos y síntomas de un ACV pueden ser:

• entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo
• dificultad para hablar
• dolor de cabeza
• mareos
  Debe buscarse inmediatamente ayuda médica si aparece alguno de estos síntomas.

Hemorragia
Pazopanib Zentiva puede provocar hemorragias graves del tracto gastrointestinal (estómago, esófago, recto o intestinos), pulmones, riñones, boca, vagina o hemorragia cerebral, aunque esto ocurre con poca frecuencia. Los síntomas de hemorragia incluyen:

• presencia de sangre en las heces o heces de color negro
• presencia de sangre en la orina
• dolor abdominal
• tos con sangre o vómitos con sangre
  Debe buscarse inmediatamente ayuda médica si el paciente presenta alguno de estos síntomas.

Perforación y fístula
Pazopanib Zentiva puede provocar una ruptura (perforación) de la pared del estómago o intestino o la formación de una conexión anómala entre dos partes del tracto gastrointestinal (fístula). Los signos y síntomas pueden ser:

• fuerte dolor abdominal
• náuseas y (o) vómitos
• fiebre
• aparición de un orificio (perforación) en el estómago, colon o intestino delgado, del que sale pus con sangre o maloliente
  Debe buscarse inmediatamente ayuda médica si el paciente presenta alguno de estos síntomas.

Enfermedades hepáticas
Pazopanib Zentiva puede provocar alteraciones hepáticas que podrían derivar en enfermedades graves, como disfunción hepática o insuficiencia hepática, que podrían causar la muerte. El médico controlará la actividad de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con Pazopanib Zentiva. Los signos de disfunción hepática pueden ser:

• color amarillento de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)
• orina oscura
• sensación de cansancio
• náuseas
• vómitos
• pérdida de apetito
• dolor en el lado derecho del abdomen
• aparición fácil de moretones
  Debe buscarse inmediatamente ayuda médica si el paciente presenta alguno de estos síntomas.

Trombosis
Trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar
Pazopanib Zentiva puede provocar la formación de coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), que podrían desplazarse hasta los pulmones (embolia pulmonar). Los signos y síntomas pueden ser:

• dolor agudo en el pecho
• dificultad para respirar
• respiración acelerada
• dolor en la pierna
• hinchazón en brazos y manos o en manos y pies

Micangiopatía trombótica (TMA)
Pazopanib Zentiva puede provocar coágulos en los pequeños vasos sanguíneos de los riñones y el cerebro, acompañados de una disminución del número de glóbulos rojos y plaquetas (micangiopatía trombótica, TMA). Los signos y síntomas incluyen:

• aparición fácil de moretones
• hipertensión arterial
• fiebre
• confusión
• somnolencia
• convulsiones
• disminución de la cantidad de orina emitida
  Debe buscarse inmediatamente ayuda médica si el paciente presenta alguno de estos síntomas.

Síndrome de lisis tumoral
Pazopanib Zentiva puede provocar una descomposición rápida de las células tumorales, lo que puede causar el síndrome de lisis tumoral, que en algunas personas podría provocar la muerte. Los síntomas pueden incluir: latidos cardíacos irregulares, convulsiones, desorientación, espasmos o relajación muscular o disminución de la cantidad de orina.
Debe buscarse inmediatamente ayuda médica si el paciente presenta alguno de estos síntomas.

Infecciones
Las infecciones durante el tratamiento con Pazopanib Zentiva pueden volverse graves. Los síntomas de infección pueden ser:

• fiebre
• síntomas similares a los de la gripe, como tos, cansancio y dolores corporales que no desaparecen
• dificultad para respirar y (o) sibilancias
• dolor al orinar
• cortes, rasguños o heridas enrojecidos, calientes, hinchados o dolorosos
  Debe buscarse inmediatamente ayuda médica si el paciente presenta alguno de estos síntomas.

Neumonitis
Pazopanib Zentiva puede provocar en casos raros neumonitis (enfermedad intersticial pulmonar, inflamación pulmonar), que en algunos pacientes podría ser fatal. Los síntomas son: dificultad para respirar o tos persistente. Durante el tratamiento con Pazopanib Zentiva, el paciente será examinado para detectar posibles problemas pulmonares.
Debe buscarse inmediatamente ayuda médica si el paciente presenta alguno de estos síntomas.

Enfermedades tiroideas
Pazopanib Zentiva puede reducir la producción de hormonas tiroideas en el organismo. Esto puede provocar aumento de peso y fatiga. Durante el tratamiento con Pazopanib Zentiva, el médico controlará los niveles de hormonas tiroideas.
Debe informarse al médico si el paciente nota un aumento significativo de peso o fatiga.

Visión borrosa o alteraciones visuales
Pazopanib Zentiva puede provocar el desprendimiento o desgarro de la membrana en la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro de retina). Esto puede causar visión borrosa o alteraciones visuales.
Debe informarse al médico si el paciente nota cualquier cambio en la visión.

Posibles efectos adversos (incluyendo posibles efectos adversos graves en las categorías adecuadas de frecuencia).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• hipertensión arterial
• diarrea
• náuseas o vómitos
• dolor abdominal
• pérdida de apetito
• pérdida de peso
• alteraciones del gusto o pérdida del gusto
• dolor bucal
• dolor de cabeza
• dolor tumoral
• falta de energía, sensación de debilidad o fatiga
• cambios en el color del cabello
• pérdida excesiva o adelgazamiento del cabello
• decoloración de la piel
• erupción cutánea con posible descamación
• enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o plantas de los pies
  Debe informarse al médico o farmacéutico si alguno de estos síntomas se vuelve molesto.

Efecto adverso muy frecuente que puede detectarse en análisis de sangre o orina:

• aumento de la actividad de enzimas hepáticas
• disminución de la concentración de albúmina en sangre
• proteína en la orina
• disminución del número de plaquetas (componente sanguíneo que permite la formación de coágulos)
• disminución del número de glóbulos blancos

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dispepsia, hinchazón, flatulencias
• hemorragia nasal
• sequedad bucal o úlceras en la boca
• infecciones
• somnolencia excesiva
• alteraciones del sueño
• dolor en el pecho, dificultad para respirar, dolor en las piernas e hinchazón en piernas o pies. Estos pueden ser síntomas de formación de coágulos sanguíneos (trombosis). Si un coágulo se desprende, puede viajar hasta los pulmones, lo que puede poner en peligro la vida o incluso causar la muerte.
• disminución de la capacidad del corazón para bombear sangre a todo el organismo (alteración funcional cardíaca)
• latidos lentos
• hemorragias en la boca, recto o pulmones
• mareos
• visión borrosa
• sofocos
• hinchazón en la cara, manos, piernas (alrededor de los tobillos), pies o párpados debido a acumulación de líquido
• hormigueo, debilidad o entumecimiento en manos, brazos, pies o piernas
• alteraciones cutáneas, enrojecimiento, picor, sequedad de la piel
• alteraciones en las uñas
• sensación de ardor, pinchazos, picor o hormigueo en la piel
• sensación de frío con escalofríos
• sudoración excesiva
• deshidratación
• dolor muscular, articular, tendinoso o en el pecho, calambres musculares
• ronquera
• dificultad para respirar
• tos
• hemoptisis
• hipo
• colapso pulmonar con atrapamiento de aire entre el pulmón y la caja torácica, que suele causar dificultad respiratoria (neumotórax)
  Debe informarse al médico o farmacéutico si alguno de estos síntomas se vuelve molesto.

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre o orina:

• hipotiroidismo
• función hepática anormal
• aumento de la bilirrubina (sustancia producida por el hígado)
• aumento de la actividad de lipasa (enzima implicada en la digestión)
• aumento de la creatinina (sustancia producida en los músculos)
• cambios en la concentración/actividad de otras sustancias/enzimas en sangre. El médico informará al paciente sobre los resultados de los análisis.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• accidente cerebrovascular
• disminución transitoria del flujo sanguíneo al cerebro (ataque isquémico transitorio)
• interrupción del flujo sanguíneo a una parte del corazón o infarto de miocardio
• interrupción parcial del flujo sanguíneo a una parte del corazón (isquemia miocárdica)
• coágulos sanguíneos acompañados de disminución de glóbulos rojos y plaquetas (micangiopatía trombótica). Puede dañar órganos como el cerebro y los riñones.
• aumento del número de glóbulos rojos
• dificultad repentina para respirar, especialmente si se acompaña de dolor agudo en el pecho y (o) respiración acelerada (embolia pulmonar)
• hemorragia grave del tracto gastrointestinal (estómago, esófago o intestinos), riñones, vagina o hemorragia cerebral
• alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)
• perforación del estómago o intestino
• formación de conexiones anómalas entre diferentes partes del intestino (fístula)
• sangrado menstrual excesivo o irregular
• aumento repentino y severo de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• pancreatitis
• inflamación, disfunción o daño hepático
• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)
• inflamación del revestimiento abdominal (peritonitis)
• secreción acuosa nasal
• erupciones cutáneas, que pueden ser pruriginosas o inflamatorias (manchas planas o elevadas o ampollas)
• evacuaciones frecuentes
• mayor sensibilidad de la piel a la luz solar
• disminución de la sensibilidad o percepción, especialmente en la piel
• lesión cutánea que no cicatriza (úlcera cutánea)

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• neumonitis
• agrandamiento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared (aneurisma y disección arterial)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síndrome de lisis tumoral debido a la descomposición rápida de células tumorales
• insuficiencia hepática

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pazopanib Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en la botella,
en el blíster o en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por el retrete ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pazopanib Zentiva
Pazopanib Zentiva, 200 mg, comprimidos recubiertos con película:

• El principio activo es pazopanib (en forma de clorhidrato de pazopanib). Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de pazopanib.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona, estearato magnésico.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172), polisorbato 80.

Pazopanib Zentiva, 400 mg, comprimidos recubiertos con película:

• El principio activo es pazopanib (en forma de clorhidrato de pazopanib). Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de pazopanib.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona, estearato magnésico.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80.

Aspecto del medicamento Pazopanib Zentiva y contenido del envase
Pazopanib Zentiva, 200 mg, comprimidos recubiertos con película:
Pazopanib Zentiva, 200 mg, comprimidos recubiertos con película son de forma de cápsula, de color rosa, marcados en un lado con la inscripción «200» y de aproximadamente 14 mm x 6 mm.
Se presentan en frascos con cierre de seguridad a prueba de niños: 30, 90, envase colectivo de 90 (3 envases de 30) comprimidos recubiertos con película, en caja de cartón.
Se presentan en blísters transparentes de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio: 30, 90, envase colectivo de 90 (3 envases de 30) comprimidos recubiertos con película, en caja de cartón.
Se presentan en blísters transparentes unidosis de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio: 30 x 1, 90 x 1, envase colectivo de 90 x 1 (3 envases de 30 x 1) comprimidos recubiertos con película, en caja de cartón.

Pazopanib Zentiva, 400 mg, comprimidos recubiertos con película:
Pazopanib Zentiva, 400 mg, comprimidos recubiertos con película son de forma de cápsula, de color blanco, marcados en un lado con la inscripción «400» y de aproximadamente 18 mm x 7 mm.
Se presentan en frascos con cierre de seguridad a prueba de niños: 30, 60 comprimidos recubiertos con película, en caja de cartón.
Se presentan en blísters transparentes de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio: 30, 60, 90, envase colectivo de 60 (2 envases de 30) comprimidos recubiertos con película, en caja de cartón.
Se presentan en blísters transparentes unidosis de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio: 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, envase colectivo de 60 x 1 (2 envases de 30 x 1) comprimidos recubiertos con película, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol
Chipre
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia
BBG3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca, Estonia, Finlandia, Noruega, Polonia, República Checa, Suecia, Italia: Pazopanib Zentiva
Bulgaria: Пазопаниб Зентива 200mg филмирани таблетки
Пазопаниб Зентива 400mg филмирани таблетки
Croacia: Pazopanib Zentiva 200 mg filmom obložene tablete
Pazopanib Zentiva 400 mg filmom obložene tablete
Francia: Pazopanib Zentiva 200 mg comprimé pelliculé
Pazopanib Zentiva 400 mg comprimé pelliculé
España: Pazopanib Zentiva 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Pazopanib Zentiva 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lituania: Pazopanib Zentiva 200 mg plėvele dengtos tabletės
Pazopanib Zentiva 400 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia: Pazopanib Zentiva 200 mg apvalkotās tabletes
Pazopanib Zentiva 400 mg apvalkotās tabletes
Alemania: Pazopanib Zentiva 200 mg filmtabletten
Pazopanib Zentiva 400 mg filmtabletten
Eslovaquia: Pazopanib Zentiva 200 mg
Pazopanib Zentiva 400 mg
Rumanía: PAZOPANIB ZENTIVA 200 mg comprimate filmate
PAZOPANIB ZENTIVA 400 mg comprimate filmate
Hungría: Pazopanib Zentiva 200mg filmtabletta
Pazopanib Zentiva 400mg filmtabletta

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.,
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia, Polonia
tel.: +48 22 375 92 00