Paliperidona +pharma

Prospecto: Información para el usuario

Paliperidona +pharma, 25 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada
en jeringa precargada
Paliperidona +pharma, 50 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada
en jeringa precargada
Paliperidona +pharma, 75 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada
en jeringa precargada
Paliperidona +pharma, 100 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada
en jeringa precargada
Paliperidona +pharma, 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada
en jeringa precargada
Envase de inicio de tratamiento
Paliperidona +pharma, 100 mg + 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada
en jeringa precargada
Paliperidona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Paliperidona +pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Paliperidona +pharma
3. Cómo se usa Paliperidona +pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paliperidona +pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paliperidona +pharma y para qué se utiliza

Paliperidona +pharma contiene la sustancia activa paliperidona, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para el tratamiento de mantenimiento de los síntomas de la esquizofrenia en adultos que han sido estabilizados previamente con paliperidona o risperidona.
En pacientes que anteriormente han respondido a paliperidona o risperidona y que actualmente presentan síntomas psicóticos leves a moderados, el médico puede iniciar el tratamiento con Paliperidona +pharma sin necesidad de una estabilización previa con paliperidona o risperidona.
La esquizofrenia es una enfermedad que presenta síntomas "positivos" y "negativos". Los síntomas positivos implican la aparición de manifestaciones que normalmente no están presentes. Por ejemplo, una persona con esquizofrenia puede oír voces o ver cosas que no existen (alucinaciones), creer en cosas que no son verdaderas (delirios) o ser excesivamente desconfiada hacia los demás. Los síntomas negativos implican la ausencia de comportamientos o emociones normales. Una persona con esquizofrenia puede parecer aislada, retraída y sin expresión emocional, o tener dificultades para hablar de forma clara y lógica. Las personas afectadas también pueden experimentar depresión, ansiedad, sentimientos de culpa o tensión.
Paliperidona +pharma ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad y a prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de usar el medicamento Paliperidone +pharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Paliperidone +pharma

• si el paciente es alérgico a la paliperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente es alérgico a otro medicamento antipsicótico, incluyendo la sustancia risperidona.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Paliperidone +pharma, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
No se ha estudiado el uso de la paliperidona en pacientes ancianos con demencia. Sin embargo, en estos pacientes tratados con otros medicamentos de tipo similar, puede existir un riesgo aumentado de sufrir un accidente cerebrovascular o muerte (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Todos los medicamentos pueden provocar efectos adversos. Algunos de estos efectos adversos pueden empeorar los síntomas de otras afecciones médicas. Por este motivo, es importante que hable con su médico sobre cualquiera de las siguientes condiciones, ya que podrían empeorar durante el tratamiento con este medicamento:

• si el paciente padece enfermedad de Parkinson
• si al paciente se le ha diagnosticado previamente un estado caracterizado por fiebre alta y rigidez muscular (conocido también como síndrome neuroléptico maligno)
• si el paciente ha tenido movimientos anormales de la lengua o de los músculos faciales (discinesia tardía)
• si el paciente ha tenido previamente un número bajo de glóbulos blancos (pudiendo o no haber sido causado por otros medicamentos)
• si el paciente tiene diabetes o es propenso a desarrollarla
• si el paciente tiene un tumor de mama o un tumor de hipófisis
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca o está siendo tratado por una enfermedad cardíaca que pueda predisponer a la hipotensión arterial
• si el paciente presenta hipotensión arterial al cambiar repentinamente a posición de pie o sentado
• si el paciente padece epilepsia
• si al paciente se le han diagnosticado trastornos de la función renal
• si al paciente se le han diagnosticado trastornos de la función hepática
• si el paciente presenta una erección prolongada y (o) dolorosa
• si el paciente tiene problemas para regular la temperatura corporal o para sobrecalentar el organismo
• si el paciente tiene niveles anormalmente elevados de la hormona prolactina en sangre o sospecha de un tumor prolactino-dependiente
• si el paciente ha tenido o hay antecedentes familiares de trombosis venosa, ya que los medicamentos antipsicóticos se han asociado con su aparición

Si el paciente cumple alguno de los criterios anteriores, debe consultar con su médico, quien podría ajustar la dosis o realizar un seguimiento periódico.
El médico tratante podría solicitar un análisis de recuento de glóbulos blancos, ya que muy raramente se ha observado en pacientes que toman paliperidona una disminución peligrosa de un tipo específico de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones.
Aunque previamente el paciente haya tolerado bien la paliperidona o la risperidona por vía oral, tras la inyección del medicamento Paliperidone +pharma pueden presentarse raramente reacciones alérgicas. Debe buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta erupción cutánea, hinchazón de la garganta, picor o dificultad para respirar, ya que podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave.
Este medicamento puede provocar aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente a la salud del paciente. El médico tratante realizará controles periódicos del peso del paciente.
El médico tratante verificará si el paciente presenta síntomas de niveles elevados de azúcar en sangre, ya que en pacientes que toman este medicamento se han observado nuevos casos de diabetes o empeoramiento de una diabetes preexistente. En pacientes con diabetes previa, debe controlarse regularmente la glucemia.
Dado que este medicamento puede reducir el reflejo nauseoso, existe el riesgo de que enmascare la respuesta normal del organismo ante la ingestión de sustancias tóxicas u otras condiciones médicas.
Durante una operación de extracción de cataratas del ojo, la pupila (círculo negro en el centro del ojo) puede no dilatarse lo suficiente. Asimismo, la iris (parte coloreada del ojo) puede volverse flácida durante la cirugía, lo que podría provocar daño ocular. Si el paciente tiene programada una cirugía ocular, debe informar al oftalmólogo de que está tomando este medicamento.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en personas menores de 18 años.
Paliperidone +pharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
La administración conjunta de este medicamento con carbamazepina (un medicamento antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo) podría requerir un ajuste de la dosis de este medicamento.
Dado que este medicamento actúa principalmente sobre el cerebro, las interacciones con otros medicamentos que también afectan al cerebro, como otros medicamentos psiquiátricos, opioides, antihistamínicos y medicamentos para dormir, podrían intensificar efectos adversos como somnolencia u otros efectos sobre el cerebro.
Este medicamento puede provocar una disminución de la presión arterial, por lo que debe tenerse precaución al administrarlo junto con otros medicamentos que también reduzcan la presión sanguínea.
Este medicamento puede reducir la eficacia de los medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson y en el síndrome de las piernas inquietas (por ejemplo, levodopa).
Este medicamento puede provocar alteraciones en el electrocardiograma (ECG), manifestadas como prolongación del tiempo de conducción eléctrica a través de una parte específica del corazón (denominada "prolongación del intervalo QT"). Otros medicamentos que presentan este efecto incluyen fármacos para normalizar el ritmo cardíaco, medicamentos para tratar infecciones y otros antipsicóticos.
Si el paciente tiene predisposición a convulsiones, este medicamento puede aumentar el riesgo de que ocurran. Otros medicamentos con este efecto incluyen ciertos fármacos para tratar la depresión o infecciones, así como otros antipsicóticos.
Debe tener precaución al usar Paliperidone +pharma junto con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes, como la metilfenidato).
Paliperidone +pharma y el alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo, salvo que haya sido discutido con el médico. En recién nacidos cuyas madres han tomado paliperidona durante el tercer trimestre (los últimos 3 meses de embarazo), pueden presentarse los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si observa estos síntomas en su hijo, debe contactar con su médico.
Este medicamento puede pasar del organismo de la madre al niño a través de la leche materna y dañar al niño. Por ello, no debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse mareos, sensación extrema de fatiga y alteraciones visuales (véase el apartado 4). Debe tener esto en cuenta en situaciones que requieran plena atención, como conducir un vehículo o manejar maquinaria.
Paliperidone +pharma contiene sodio y polisorbato
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "bajo en sodio".
Este medicamento contiene 12 mg de polisorbato por cada ml, lo que equivale a 12 mg/ml. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Debe informar a su médico si el paciente tiene antecedentes conocidos de reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Paliperidone +pharma

El medicamento será administrado por un médico o por otro profesional sanitario. Se administrará mediante inyección intramuscular. El médico informará al paciente cuándo debe administrarse la siguiente inyección.
Es importante no omitir la dosis programada. Si no es posible acudir en la fecha prevista, debe informarse inmediatamente al médico para que pueda establecerse una nueva cita lo antes posible.
La primera inyección (150 mg) y la segunda inyección (100 mg) de este medicamento se administrarán en la parte superior del brazo con un intervalo aproximado de una semana. Posteriormente, se administrará una inyección mensual (en una dosis comprendida entre 25 mg y 150 mg) en la parte superior del brazo o en la nalga.
Si el médico decide cambiar del tratamiento con inyecciones de liberación prolongada de risperidona a este medicamento, la primera inyección de este medicamento (en una dosis comprendida entre 25 mg y 150 mg) se administrará en la parte superior del brazo o en la nalga en la fecha programada para la siguiente inyección. Posteriormente, se administrará una inyección mensual (en una dosis comprendida entre 25 mg y 150 mg) en la parte superior del brazo o en la nalga.
En función de los síntomas presentes en el paciente, el médico puede aumentar o disminuir la dosis administrada en un nivel durante la inyección mensual programada.

Pacientes con alteraciones de la función renal
El médico ajustará la dosis del medicamento teniendo en cuenta la función renal. Si el paciente presenta alteraciones leves de la función renal, el médico puede reducir la dosis. No debe utilizarse este medicamento en caso de alteraciones moderadas o graves de la función renal.

Pacientes de edad avanzada
El médico puede reducir la dosis del medicamento si el paciente presenta una función renal disminuida.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Paliperidone +pharma
Este medicamento se administra bajo supervisión médica, por lo que es poco probable que se produzca una sobredosis.
En pacientes que hayan recibido una dosis excesiva de paliperidona, pueden aparecer los siguientes síntomas:
somnolencia y sedación, taquicardia, disminución de la presión arterial, alteraciones en el ECG (electrocardiograma) o movimientos musculares lentos o anormales en la cara, el cuerpo, los brazos o las piernas.

Interrupción del tratamiento con Paliperidone +pharma
Si el paciente interrumpe las inyecciones, el medicamento dejará de hacer efecto. No debe interrumpirse el tratamiento salvo que así lo decida el médico, ya que los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a su médico si:

• el paciente presenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe buscar ayuda médica inmediatamente.
• en un paciente con demencia se produce un cambio repentino en el estado mental o debilidad súbita, entumecimiento de la cara, brazos o piernas, especialmente unilateral, o alteraciones del habla, aunque sean breves. Estos síntomas podrían indicar un accidente cerebrovascular.
• el paciente presenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (estado conocido como «síndrome neuroléptico maligno»). Puede ser necesario un tratamiento inmediato.
• el hombre experimenta una erección prolongada o dolorosa. Este estado se denomina «priapismo». Puede ser necesario un tratamiento inmediato.
• aparecen movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, los labios o la cara. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con paliperidona.
• el paciente presenta una reacción alérgica grave caracterizada por: fiebre, hinchazón de los labios, cara, lengua o párpados, dificultad para respirar, picor, erupción cutánea y, en ocasiones, descenso de la presión arterial (denominada «reacción anafiláctica»). Aunque previamente el paciente haya tolerado bien el risperidona o paliperidona por vía oral, tras las inyecciones de paliperidona pueden presentarse raramente reacciones alérgicas.
• el paciente tiene programada una cirugía ocular, debe informar al oftalmólogo de que está tomando este medicamento. Durante la extracción de la catarata puede aparecer el síndrome de la iris flácida, lo que podría provocar daño ocular.
• el paciente presenta un número peligrosamente bajo de ciertos glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• dificultad para conciliar el sueño o despertarse

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• resfriado común, infección del tracto urinario, síntomas similares a los de la gripe

• el medicamento Paliperidona +pharma puede aumentar la concentración de la hormona prolactina en sangre (lo que puede, aunque no siempre, provocar síntomas). Si aparecen síntomas por aumento de prolactina, en los hombres pueden incluir: hinchazón de las mamas, dificultad para lograr o mantener la erección u otros trastornos sexuales. En las mujeres pueden incluir: molestias en los senos, secreción de leche de los senos, ausencia de menstruación u otros trastornos del ciclo menstrual.

• niveles elevados de glucosa en sangre, aumento de peso, pérdida de peso, disminución del apetito

• irritabilidad, depresión, ansiedad

• parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que provoca movimientos bruscos y espasmódicos del paciente), e incluso, en ocasiones, sensación de «bloqueo» del movimiento seguido de liberación repentina. Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: marcha lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación/salivación excesiva y falta de expresión facial

• inquietud psicomotora, sensación de somnolencia o disminución de la vigilia

• distonía: este estado incluye contracciones musculares lentas o sostenidas e involuntarias. Aunque puede afectar a cualquier parte del cuerpo (lo que puede provocar posturas anormales), la distonía afecta más frecuentemente a los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, labios, lengua o mandíbula

• mareos

• discinesias: este estado incluye movimientos musculares involuntarios y puede manifestarse como movimientos repetitivos, espasmódicos, torsionales o sacudidas

• temblor

• dolor de cabeza

• ritmo cardíaco rápido

• presión arterial alta

• tos, congestión nasal

• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, dolor dental

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre

• dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular

• ausencia de menstruación

• fiebre, debilidad, fatiga

• reacción en el lugar de inyección, incluyendo picor, dolor o hinchazón

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• neumonía, infección de la vía respiratoria, infecciones respiratorias, sinusitis, infección de la vejiga, infección de oído, infección micótica de las uñas, amigdalitis, infección de la piel
• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de ciertos glóbulos blancos que protegen contra infecciones, anemia
• reacción alérgica
• aparición o empeoramiento de diabetes previa, aumento de la concentración de insulina en sangre (hormona que regula el nivel de glucosa en sangre)
• aumento del apetito
• pérdida de apetito que conduce a desnutrición y bajo peso
• niveles elevados de triglicéridos (grasas) en sangre, aumento del colesterol en sangre
• trastornos del sueño, estado de ánimo elevado (manía), disminución del deseo sexual, nerviosismo, pesadillas
• discinesia tardía (movimientos incontrolados, temblorosos o espasmódicos de la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Debe informar inmediatamente al médico si aparecen movimientos rítmicos e involuntarios de la lengua, labios o cara. Puede ser necesario suspender este medicamento.
• desmayos, necesidad de mover partes del cuerpo, mareos al cambiar a posición de pie, dificultad para concentrarse, dificultad para hablar, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel
• visión borrosa, infección ocular o conjuntivitis, ojos secos
• sensación de mareo, zumbidos en los oídos, dolor de oído
• bloqueo en la conducción de impulsos entre las cavidades del corazón, conducción eléctrica anormal en el corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, taquicardia al cambiar a posición de pie, ritmo cardíaco lento, alteraciones en el electrocardiograma (ECG), sensación de palpitaciones
• presión arterial baja, presión arterial baja al cambiar a posición de pie (como consecuencia, algunos pacientes que toman este medicamento pueden desmayarse, tener mareos o perder la conciencia al levantarse repentinamente)
• dificultad para respirar, dolor de garganta, epistaxis
• molestias abdominales, infección gástrica o intestinal, dificultad para tragar, sequedad bucal
• expulsión excesiva de gases
• aumento de la actividad de la enzima GGTP (gammaglutamil transferasa hepática) en sangre, aumento de la actividad de enzimas hepáticas en sangre
• urticaria, picor, erupción cutánea, pérdida de cabello, erupción, piel seca, enrojecimiento de la piel, acné, absceso subcutáneo
• aumento de la actividad de CPK (creatinina fosfocinasa) en sangre, enzima que a veces se libera de los músculos dañados
• calambres musculares, rigidez articular, debilidad muscular
• incontinencia urinaria, micción frecuente, micción dolorosa
• trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación, ausencia de menstruación u otros trastornos del ciclo menstrual (mujeres), agrandamiento de las mamas en hombres, trastornos sexuales, dolor de pecho, galactorrea
• hinchazón de la cara, labios, ojos o párpados, edema corporal, extremidades superiores o inferiores
• aumento de la temperatura corporal
• cambio en la forma de caminar
• dolor en el pecho, molestias en el pecho, malestar general
• endurecimiento de la piel
• caídas

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• infección ocular
• dermatitis causada por ácaros, piel escamosa y con picor en la cabeza u otras partes del cuerpo
• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre
• disminución del número de plaquetas (células sanguíneas responsables de detener el sangrado)
• movimientos temblorosos de la cabeza
• secreción anormal de la hormona que regula la cantidad de orina
• glucosa en orina
• complicaciones potencialmente mortales de la diabetes no tratada
• niveles bajos de glucosa en sangre
• sed excesiva
• ausencia de movimientos y respuesta a estímulos en un paciente que no duerme (catatonia)
• desorientación
• sonambulismo (caminar dormido)
• falta de emociones
• incapacidad para alcanzar el orgasmo
• síndrome neuroléptico maligno (desorientación, disminución o pérdida de conciencia, fiebre alta y rigidez muscular intensa), trastornos vasculares cerebrales que incluyen interrupción repentina del flujo sanguíneo al cerebro (accidente cerebrovascular o «mini» accidente cerebrovascular), falta de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, nivel bajo de conciencia, convulsiones, alteraciones del equilibrio
• coordinación motora anormal
• glaucoma (aumento de la presión intraocular)
• trastornos del movimiento ocular, movimientos oculares rotatorios, fotofobia, lagrimeo excesivo, enrojecimiento de los ojos
• fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), arritmia cardíaca
• coágulo en los pulmones que provoca dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe buscar ayuda médica inmediatamente.
• coágulos sanguíneos en venas, especialmente en las extremidades inferiores (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las extremidades inferiores). Si aparecen estos síntomas, debe buscar ayuda médica inmediatamente.
• enrojecimiento facial
• trastornos respiratorios durante el sueño (apnea del sueño)
• congestión pulmonar, congestión de las vías respiratorias
• crepitaciones pulmonares, respiración silbante
• pancreatitis, hinchazón de la lengua, incontinencia fecal, heces muy duras
• obstrucción intestinal
• labios agrietados
• erupción cutánea relacionada con el medicamento, engrosamiento de la piel, escamas
• descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis)
• hinchazón articular
• incapacidad para orinar
• molestias en el pecho, aumento de las glándulas mamarias, agrandamiento de las mamas
• secreción vaginal
• priapismo (erección prolongada que puede requerir intervención quirúrgica)
• temperatura corporal muy baja, escalofríos, sensación de sed
• síntomas de retirada del medicamento
• absceso por infección en el lugar de inyección, infección profunda de la piel, quiste en el lugar de inyección, equimosis en el lugar de inyección

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• número peligrosamente bajo de ciertos glóbulos blancos responsables de combatir infecciones
• reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de labios, cara, lengua o párpados, dificultad para respirar, picor, erupción cutánea y, en ocasiones, descenso de la presión arterial
• ingesta excesiva e incontrolada de agua
• trastornos alimentarios relacionados con el sueño
• coma debido a diabetes descontrolada
• disminución del oxígeno en distintas partes del cuerpo (debido a reducción del flujo sanguíneo)
• respiración rápida y superficial, neumonía por aspiración, trastornos de la voz
• ausencia de peristaltismo intestinal que conduce a obstrucción
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• erupción grave o potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel, que puede aparecer en la boca, nariz, ojos, órganos genitales y alrededor de estas zonas y que también puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica)
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar a la laringe y provocar dificultad para respirar
• despigmentación de la piel
• postura corporal anormal
• en recién nacidos cuyas madres tomaron paliperidona durante el embarazo, pueden presentarse efectos adversos del medicamento y/o síntomas de retirada del medicamento, tales como: irritabilidad, contracciones musculares lentas o sostenidas, temblor, somnolencia, dificultad para respirar y problemas relacionados con la alimentación
• temperatura corporal baja
• necrosis en el lugar de inyección y úlcera en el lugar de inyección

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Paliperidone +pharma

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la jeringa-ampolla
y en la caja de cartón tras: „EXP:”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No congelar.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Paliperidone +pharma

• La sustancia activa del medicamento es paliperidona.

Paliperidone +pharma, 25 mg
Cada jeringa precargada contiene palmitato de paliperidona equivalente a 25 mg de paliperidona.
Paliperidone +pharma, 50 mg
Cada jeringa precargada contiene palmitato de paliperidona equivalente a 50 mg de paliperidona.
Paliperidone +pharma, 75 mg
Cada jeringa precargada contiene palmitato de paliperidona equivalente a 75 mg de paliperidona.
Paliperidone +pharma, 100 mg
Cada jeringa precargada contiene palmitato de paliperidona equivalente a 100 mg de paliperidona.
Paliperidone +pharma, 150 mg
Cada jeringa precargada contiene palmitato de paliperidona equivalente a 150 mg de paliperidona.
Envase para iniciar el tratamiento
Cada jeringa precargada contiene palmitato de paliperidona equivalente a 100 mg de paliperidona.
Cada jeringa precargada contiene palmitato de paliperidona equivalente a 150 mg de paliperidona.

• Los demás componentes son: polisorbato 20, macrogol 4000, ácido cítrico monohidratado, fosfato disódico, fosfato monosódico dihidratado, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Paliperidone +pharma y contenido del envase
Paliperidone +pharma es una suspensión blanca o ligeramente blanquecina para inyección en jeringa precargada (suspensión para inyección).
Cada envase individual contiene:

• 1 jeringa precargada (vidrio transparente, tipo I) con tapón, bloqueo y aguja 22G de 1½ pulgadas con dispositivo de seguridad, y una aguja 23G de 1 pulgada con dispositivo de seguridad. Todo ello en una caja de cartón.

Cada envase para iniciar el tratamiento contiene:

• 1 envase de Paliperidone +pharma, 150 mg: 1 jeringa precargada y 2 agujas (para administrar en el día 1 del tratamiento)
• 1 envase de Paliperidone +pharma, 100 mg: 1 jeringa precargada y 2 agujas (para administrar en el día 8 del tratamiento)

No todos los tamaños de envases están necesariamente comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Fabricante/Importador
Universal Farma, S.L.
Polígono Industrial Miralcampo
C/ El Tejido 2
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
España
Pharmascience International Limited
1st Floor Jacovides Tower
81-83 Griva Digeni Avenue
1090 Nicosia
Chipre
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Paliperidon Genericon 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg Depot-
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Paliperidon Genericon Starterpackung 150 mg + 100 mg Depot-Injektionssuspension in
einer Fertigspritze
Polonia Paliperidone +pharma
Suecia Paliperidone Genericon
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular de la autorización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polonia
tel.: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]

La información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario y debe leerse junto con la información completa del producto (Ficha Técnica del Medicamento).

La suspensión inyectable está destinada únicamente para uso individual. Antes de la administración, debe inspeccionarse visualmente la presencia de partículas extrañas en la suspensión. Si se observan partículas extrañas en la jeringa precargada, no debe utilizarse el medicamento.

El envase contiene una jeringa precargada y 2 agujas con sistema de seguridad [22G 1½ pulgadas (38,1 mm x 0,72 mm) y 23G 1 pulgada (25,4 mm x 0,64 mm)] para administración intramuscular. El medicamento Paliperidone +pharma también está disponible en un envase de inicio del tratamiento que contiene dos jeringas precargadas (150 mg + 100 mg) y 4 agujas con sistema de seguridad.

1. Agitar vigorosamente la jeringa precargada durante al menos 10 segundos para garantizar la homogeneidad de la suspensión.

2. Elegir la aguja adecuada.

La primera dosis de inicio del medicamento Paliperidone +pharma (150 mg) debe administrarse el día 1 del tratamiento en el MÚSCULO DELTOIDEO, utilizando la aguja para MÚSCULO DELTOIDEO.
La segunda dosis de inicio del medicamento Paliperidone +pharma (100 mg) debe administrarse una semana después (día 8), también en el MÚSCULO DELTOIDEO, utilizando la aguja para MÚSCULO DELTOIDEO.
En caso de cambio del tratamiento con risperidona de acción prolongada al medicamento Paliperidone +pharma, la primera inyección de Paliperidone +pharma (en dosis comprendida entre 25 mg y 150 mg) puede administrarse en el MÚSCULO DELTOIDEO o en el MÚSCULO GLÚTEO, utilizando la aguja adecuada, en la fecha del siguiente inyección programada.
Posteriormente, las dosis mensuales de mantenimiento pueden administrarse en el MÚSCULO DELTOIDEO o en el MÚSCULO GLÚTEO, utilizando la aguja adecuada.

• Para inyecciones en el MÚSCULO DELTOIDEO en pacientes con peso corporal <90 kg, debe utilizarse la aguja de 1 pulgada, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm) (aguja con conector azul).
• Si el peso del paciente es ≥90 kg, debe utilizarse la aguja de 1½ pulgadas, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (aguja con conector gris).
• Para inyecciones en el MÚSCULO GLÚTEO, utilizar la aguja de 1½ pulgadas, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (aguja con conector gris).

3. Sostener la jeringa precargada con la punta orientada hacia arriba y retirar suavemente, mediante un ligero giro, el tapón de goma de la punta de la jeringa.

4. Retirar la parte exterior del envase blíster de la aguja con sistema de seguridad. Agarrar la base de la aguja, no el sistema de seguridad. Conectar la aguja al conector tipo "luer" de la jeringa precargada presionando y girando ligeramente en sentido horario.

5. Retirar la cubierta protectora de la aguja en dirección hacia el cuerpo de la jeringa, según el ángulo mostrado.

6. Retirar directamente la funda protectora de la aguja. No girar la funda, ya que podría aflojarse la aguja de la jeringa.

7. Elevar la jeringa precargada con la aguja colocada en posición vertical para eliminar el aire. Eliminar el aire de la jeringa presionando suavemente el émbolo hacia adelante.

8. Administrar lentamente toda la contenido de la jeringa precargada por vía intramuscular profunda, en el músculo deltoideo o glúteo elegido del paciente. No administrar por vía intravenosa ni subcutánea.

9. Tras finalizar la inyección, utilizar los dedos de una mano (9a) o una superficie plana (9b) para activar el sistema de protección de la aguja. El sonido de "clic" indica que la aguja ha quedado correctamente protegida. Desechar la jeringa precargada con la aguja de forma adecuada.

9a

9b

Todos los restos no utilizados del medicamento o residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.