Palifren Long

Prospecto: información para el usuario

Palifren Long, 25 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada
en jeringa precargada
Palifren Long, 50 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada
en jeringa precargada
Palifren Long, 75 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada
en jeringa precargada
Palifren Long, 100 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada
en jeringa precargada
Palifren Long, 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada
en jeringa precargada
Palifren Long, 100 mg / 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada
en jeringa precargada: envase de inicio de tratamiento
Paliperidonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Palifren Long y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Palifren Long
3. Cómo usar Palifren Long
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Palifren Long
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Palifren Long y para qué se utiliza

Palifren Long contiene la sustancia activa paliperidona, que pertenece al grupo de medicamentos antipsicóticos. Se utiliza para el tratamiento de mantenimiento de los síntomas de la esquizofrenia en adultos estables tratados previamente con paliperidona o risperidona.
En pacientes que previamente hayan respondido al tratamiento con paliperidona oral o risperidona, y cuyos síntomas psicóticos sean leves a moderados, el médico puede iniciar el tratamiento con Palifren Long sin necesidad de una previa estabilización con paliperidona o risperidona.
La esquizofrenia es una enfermedad que presenta síntomas "positivos" y "negativos". Los síntomas positivos indican la presencia de síntomas que normalmente no se presentan. Por ejemplo, una persona con esquizofrenia puede oír voces o ver cosas que no existen (alucinaciones), creer en cosas que no son verdaderas (delirios), o ser excesivamente desconfiada hacia otras personas. Los síntomas negativos indican la ausencia de comportamientos o emociones que normalmente se presentan. Por ejemplo, una persona con esquizofrenia puede parecer aislada, cerrada en sí misma, con ausencia de respuesta emocional o tener dificultades para expresarse de forma clara y lógica. Las personas afectadas por esta enfermedad también pueden experimentar depresión, ansiedad, sentimientos de culpa o tensión.
Palifren Long ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad y a prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Palifren Long

Cuándo no debe utilizarse Palifren Long

• Si el paciente es alérgico a la paliperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente es alérgico a otro medicamento antipsicótico, incluyendo la sustancia risperidona.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Palifren Long, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
No se ha estudiado el uso de este medicamento en pacientes de edad avanzada con demencia. Sin embargo, en tales pacientes tratados con otros medicamentos de tipo similar, se ha observado un mayor riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular o muerte (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Todos los medicamentos pueden producir efectos adversos. Algunos efectos adversos de este medicamento podrían empeorar los síntomas de otras afecciones médicas. Por este motivo, durante el tratamiento con este medicamento, debe hablar con su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:

• si el paciente padece enfermedad de Parkinson
• si al paciente se le ha diagnosticado previamente un estado cuyos síntomas incluyen fiebre alta y rigidez muscular (conocido también como síndrome neuroléptico maligno)
• si el paciente ha tenido movimientos anormales de la lengua o de los músculos faciales (discinesia tardía)
• si el paciente ha tenido previamente un recuento bajo de glóbulos blancos (ya sea provocado o no por otros medicamentos)
• si el paciente tiene diabetes o es propenso a desarrollarla
• si el paciente tiene un tumor de mama o un tumor de hipófisis
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca o está siendo tratado por una enfermedad cardíaca que predispone a la hipotensión
• si el paciente tiene una presión arterial baja tras un cambio brusco de posición al ponerse de pie o sentarse
• si el paciente padece epilepsia
• si al paciente se le ha diagnosticado un trastorno de la función renal
• si al paciente se le ha diagnosticado un trastorno de la función hepática
• si el paciente sufre una erección prolongada y/o dolorosa
• si el paciente tiene problemas para regular la temperatura corporal o para sobrecalentarse
• si el paciente tiene un nivel anormalmente alto de la hormona prolactina en sangre o se sospecha un tumor prolactinodépendiente
• si el paciente ha tenido o tiene antecedentes familiares de trombosis venosa, ya que los medicamentos antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente cumple alguno de los criterios anteriores, debe consultar con su médico, quien podría ajustar la dosis o realizar un seguimiento periódico.
Su médico podría solicitar un recuento sanguíneo de glóbulos blancos, ya que muy raramente se ha observado en pacientes que toman este medicamento una disminución peligrosa de cierto tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones.
Aunque anteriormente el paciente haya tolerado bien la paliperidona o la risperidona por vía oral, tras la inyección de Palifren Long pueden presentarse raramente reacciones alérgicas. Debe buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta erupciones cutáneas, hinchazón de la garganta, picor o dificultad para respirar, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
Este medicamento puede provocar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente a la salud del paciente. Su médico controlará regularmente el peso del paciente.
Su médico comprobará si el paciente presenta signos de niveles elevados de azúcar en sangre, ya que se han descrito casos nuevos de diabetes o empeoramiento de una diabetes preexistente en pacientes que toman este medicamento. En pacientes con diabetes preexistente, se debe controlar regularmente la glucemia.
Dado que este medicamento puede suprimir los vómitos, podría enmascarar la respuesta normal del organismo a la ingestión de sustancias tóxicas u otras afecciones médicas.
Durante una cirugía para extraer la catarata del ojo, la pupila podría no dilatarse adecuadamente.
Además, la iris del ojo podría volverse flácida durante la intervención, lo que podría provocar daño ocular.
Si el paciente tiene programada una cirugía ocular, debe informar al oftalmólogo de que está tomando este medicamento.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en personas menores de 18 años.

Palifren Long y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
La administración conjunta de este medicamento con carbamazepina (un fármaco con acción antiepiléptica y estabilizador del estado de ánimo) podría requerir un ajuste de la dosis de este medicamento.
Dado que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, la interacción con otros medicamentos que también actúan en el cerebro, como otros psicofármacos, opioides, antihistamínicos y medicamentos hipnóticos, podría intensificar efectos adversos como somnolencia u otros efectos sobre el cerebro.
Este medicamento puede provocar una disminución de la presión arterial; por tanto, debe tenerse precaución al administrarlo junto con otros medicamentos que reduzcan la presión arterial.
Este medicamento puede debilitar el efecto de los medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson y en el síndrome de piernas inquietas (por ejemplo, levodopa).
Este medicamento puede provocar alteraciones en el electrocardiograma (ECG), manifestadas como prolongación del tiempo de conducción eléctrica a través de una parte específica del corazón (denominada «prolongación del intervalo QT»). Otros medicamentos que presentan este efecto incluyen fármacos utilizados para normalizar el ritmo cardíaco o tratar infecciones, así como otros medicamentos antipsicóticos.
Si el paciente tiene predisposición a convulsiones, este medicamento podría aumentar el riesgo de que ocurran. Otros medicamentos que presentan este efecto incluyen ciertos fármacos utilizados para tratar la depresión o infecciones, así como otros medicamentos antipsicóticos.
Debe tenerse precaución al utilizar Palifren Long junto con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes como la metilfenidato).

Palifren Long y alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo, salvo que lo haya discutido previamente con su médico.
En recién nacidos cuyas madres han tomado paliperidona durante el tercer trimestre (los últimos 3 meses del embarazo) pueden presentarse los siguientes síntomas: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas relacionados con la alimentación. Si observa estos síntomas en su hijo, debe ponerse en contacto con su médico.
Este medicamento puede pasar del organismo de la madre al niño a través de la leche materna y causarle daño. Por ello, no debe amamantar mientras esté tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse mareos, sensación de cansancio extremo y trastornos visuales (ver apartado 4). Debe tenerlo en cuenta en situaciones que requieran plena atención, como conducir un vehículo o manejar maquinaria.

Palifren Long contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Palifren Long

El medicamento lo administra un médico u otro profesional sanitario. El médico informará al paciente cuándo debe administrarse la siguiente inyección. Es importante no omitir ninguna dosis programada. Si no es posible acudir a la cita programada, debe informarse inmediatamente al médico para que establezca una nueva cita lo antes posible.

La primera inyección (150 mg) y la segunda inyección (100 mg) de este medicamento se administrarán en la parte superior del brazo con un intervalo de aproximadamente 1 semana. Posteriormente, se administrará una inyección (en una dosis comprendida entre 25 mg y 150 mg) en la parte superior del brazo o en el glúteo una vez al mes.

Si el médico decide cambiar del tratamiento con inyecciones de risperidona de acción prolongada a este medicamento, la primera inyección de este medicamento (en una dosis comprendida entre 25 mg y 150 mg) se administrará en la parte superior del brazo o en el glúteo en la fecha programada para la siguiente inyección. A continuación, se administrará una inyección (en una dosis comprendida entre 25 mg y 150 mg) en la parte superior del brazo o en el glúteo una vez al mes.

En función de los síntomas presentes en el paciente, el médico puede aumentar o disminuir la dosis administrada en un nivel durante la inyección mensual programada.

Pacientes con alteraciones de la función renal

El médico ajustará la dosis del medicamento teniendo en cuenta la función renal. Si el paciente presenta alteraciones leves de la función renal, el médico puede reducir la dosis. No debe utilizarse este medicamento en caso de alteraciones moderadas o graves de la función renal.

Pacientes de edad avanzada

El médico puede reducir la dosis del medicamento si el paciente presenta una función renal disminuida.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Palifren Long

Este medicamento se administrará bajo supervisión médica, por lo que es poco probable que se produzca una sobredosis.

En pacientes que hayan recibido una dosis excesiva de paliperidona pueden aparecer los siguientes síntomas: somnolencia y sedación, taquicardia, hipotensión, alteraciones en el electrocardiograma (ECG) o movimientos musculares lentos o anormales en la cara, el cuerpo, los brazos o las piernas.

Interrupción del tratamiento con Palifren Long

Si el paciente interrumpe las inyecciones, el medicamento dejará de hacer efecto. No debe interrumpirse el tratamiento a menos que así lo decida el médico, ya que los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico si:

• el paciente presenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. En caso de presentar estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato.
• un paciente con demencia presenta un cambio repentino en el estado mental o debilidad súbita u entumecimiento de la cara, brazos o piernas, especialmente de un solo lado, o trastornos del habla, aunque sea por un breve periodo. Estos síntomas pueden indicar un accidente cerebrovascular.
• aparece fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (estado conocido como síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesaria una intervención médica inmediata.
• un hombre presenta una erección prolongada o dolorosa. Este estado se denomina "priapismo". Puede ser necesaria una intervención médica inmediata.
• aparecen movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Puede ser necesario suspender el tratamiento con paliperidona.
• se produce una reacción alérgica grave caracterizada por: fiebre, hinchazón de los labios, la cara, los labios o la lengua, dificultad para respirar, picor, erupción cutánea y, en ocasiones, descenso de la presión arterial (denominada "reacción anafiláctica"). Aunque anteriormente el paciente haya tolerado bien risperidona o paliperidona por vía oral, tras las inyecciones de paliperidona pueden presentarse raramente reacciones alérgicas.
• el paciente tiene prevista una cirugía ocular, debe informar al médico oftalmólogo de que está tomando este medicamento. Durante la intervención para la extracción de la catarata puede aparecer el síndrome de iris flácido, lo que podría provocar daño ocular.
• el paciente presenta un número peligrosamente bajo de ciertos glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones. Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• dificultad para conciliar el sueño o despertarse

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• resfriado común, infección del tracto urinario, síntomas similares a los de la gripe
• el medicamento Palifren Long puede aumentar la concentración de la hormona prolactina en sangre (lo que puede, aunque no necesariamente, provocar síntomas). Si aparecen síntomas de aumento de prolactina, estos pueden incluir en hombres: hinchazón de las mamas, dificultad para alcanzar o mantener la erección u otros trastornos sexuales. En mujeres pueden incluir molestias en los senos, secreción de leche de los senos, ausencia de menstruación u otros trastornos del ciclo menstrual
• niveles elevados de azúcar en sangre, aumento de peso, pérdida de peso, disminución del apetito
• irritabilidad, depresión, ansiedad
• parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que provoca movimientos irregulares, bruscos), e incluso sensación de "bloqueo" del movimiento, seguida de liberación. Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: marcha lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación y (o) babeo, y expresión facial plana
• inquietud psicomotora, sensación de somnolencia o disminución de la vigilancia
• distonía: este estado incluye contracciones musculares involuntarias lentas o persistentes. Aunque puede afectar a cualquier parte del cuerpo (lo que puede provocar posturas anormales), la distonía afecta más frecuentemente a los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, labios, lengua o mandíbula
• mareos
• discinesias: este estado incluye movimientos musculares involuntarios y puede manifestarse como movimientos repetitivos, espásticos, torcidos o sacudidas
• temblor
• dolores de cabeza
• ritmo cardíaco rápido
• presión arterial alta
• tos, nariz tapada
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, dolor dental
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre
• dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular
• ausencia de menstruación
• galactorrea
• fiebre, debilidad, fatiga
• reacción en el lugar de inyección, incluyendo picor, dolor o hinchazón

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• neumonía, bronquitis, infecciones respiratorias, sinusitis, infección de la vejiga, infección de oído, infección fúngica de las uñas, amigdalitis, infección de la piel
• disminución del número de glóbulos blancos, disminución de ciertos glóbulos blancos que protegen contra infecciones, disminución del número de plaquetas (células sanguíneas responsables de detener el sangrado), anemia
• reacción alérgica
• aparición de diabetes o empeoramiento de una diabetes preexistente, aumento en sangre de la concentración de insulina (hormona que regula el nivel de azúcar en sangre)
• aumento del apetito
• pérdida de apetito que conduce a desnutrición y bajo peso
• altos niveles de triglicéridos (grasas) en sangre, aumento del colesterol en sangre
• trastornos del sueño, estado de ánimo elevado (mania), disminución del deseo sexual, nerviosismo, pesadillas
• discinesia tardía (movimientos involuntarios, temblorosos o sacudidos de la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, labios o cara. Puede ser necesario suspender este medicamento
• desmayos, necesidad de mover partes del cuerpo, mareos al cambiar a posición de pie, dificultad para concentrarse, problemas para hablar, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel
• visión borrosa, infección ocular o conjuntivitis, ojo seco
• sensación de mareo, zumbido en los oídos, dolor de oído
• bloqueo en la conducción de impulsos entre las cámaras del corazón, conducción anormal de impulsos eléctricos en el corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, ritmo cardíaco rápido al cambiar a posición de pie, ritmo cardíaco lento, registro anormal de la actividad eléctrica del corazón en el ECG, sensación de palpitaciones
• presión arterial baja, presión arterial baja al cambiar a posición de pie
• (como consecuencia, algunos pacientes que toman este medicamento pueden desmayarse, marearse o perder el conocimiento al levantarse repentinamente o incorporarse)
• respiración superficial, congestión de las vías respiratorias, respiración silbante, dolor de garganta, epistaxis
• molestias abdominales, infección de estómago o intestino, dificultad para tragar, sequedad de boca
• expulsión excesiva de gases
• aumento de la actividad de la enzima GGTP (gammaglutamiltransferasa, enzima hepática) en sangre, aumento de la actividad de enzimas hepáticas en sangre
• urticaria, picor, erupción cutánea, pérdida de cabello, erupción, piel seca, enrojecimiento de la piel, acné
• aumento de la actividad de CPK (creatininfosfocinasa) en sangre: enzima que a veces se libera de los músculos dañados
• calambres musculares, rigidez articular, debilidad muscular, dolor de cuello
• incontinencia urinaria, micción frecuente, micción dolorosa
• trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación, ausencia de menstruación y otros trastornos del ciclo menstrual (mujeres), agrandamiento de las mamas en hombres, trastornos sexuales, dolor de pecho
• hinchazón de la cara, labios, ojos o párpados, hinchazón corporal, extremidades superiores o inferiores
• aumento de la temperatura corporal
• cambio en la forma de caminar
• dolor en el pecho, molestias en el pecho, malestar general
• endurecimiento de la piel
• caída

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• infección ocular
• dermatitis causada por ácaros, absceso subcutáneo
• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre
• secreción anormal de la hormona que regula la cantidad de orina
• glucosuria (azúcar en la orina)
• complicaciones potencialmente mortales de la diabetes no tratada
• niveles bajos de azúcar en sangre
• consumo excesivo de agua
• ausencia de movimientos y reacciones a estímulos en un paciente que no está durmiendo (catatonia)
• desorientación
• sonambulismo (caminar dormido)
• ausencia de emociones
• incapacidad para alcanzar el orgasmo
• síndrome neuroléptico maligno (desorientación, disminución o pérdida de conciencia, fiebre alta y rigidez muscular grave), trastornos vasculares cerebrales que incluyen interrupción repentina del flujo sanguíneo al cerebro (accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular), ausencia de reacción a estímulos, pérdida de conciencia, nivel bajo de conciencia, convulsiones, trastornos del equilibrio
• coordinación motora anormal
• glaucoma (presión elevada en el globo ocular)
• trastornos del movimiento ocular, movimientos oculares rotatorios, fotofobia (sensibilidad a la luz), lagrimeo excesivo, enrojecimiento de los ojos
• fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), arritmia
• coágulos sanguíneos en venas, especialmente en las extremidades inferiores (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las extremidades inferiores). En caso de presentar estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato
• episodios de enrojecimiento
• trastornos respiratorios durante el sueño (apnea del sueño)
• estasis sanguíneo en los pulmones
• crepitaciones pulmonares
• pancreatitis, hinchazón de la lengua, incontinencia fecal, heces muy duras
• labios agrietados
• erupción cutánea relacionada con el medicamento, engrosamiento de la piel, escamación
• descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis)
• hinchazón articular
• incapacidad para orinar
• molestias en el pecho, aumento de las glándulas mamarias, agrandamiento de los senos
• secreción vaginal
• temperatura corporal muy baja, escalofríos, sensación de sed
• síntomas de abstinencia del medicamento
• absceso causado por infección en el lugar de inyección, infección profunda de la piel, quiste en el lugar de inyección, hematoma en el lugar de inyección

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• número peligrosamente bajo de ciertos glóbulos blancos responsables de combatir infecciones
• reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de labios, cara, labios o lengua, respiración superficial, picor, erupción cutánea y, en ocasiones, descenso de la presión arterial
• consumo excesivo y peligroso de agua: hiponatremia
• trastornos alimentarios relacionados con el sueño
• coma debido a diabetes descontrolada
• movimientos temblorosos de la cabeza
• coágulo en los pulmones que provoca dolor en el pecho y dificultad para respirar. En caso de presentar estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato
• disminución del oxígeno en distintas partes del cuerpo (debido a la reducción del flujo sanguíneo)
• respiración rápida y superficial, neumonía por aspiración, trastornos de la voz
• obstrucción intestinal, ausencia de peristaltismo intestinal que conduce a obstrucción
• coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
• erupción cutánea grave o potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel, que puede aparecer en la boca, nariz, ojos, órganos genitales y alrededor de estas zonas, y que también puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica)
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar a la laringe y provocar dificultad para respirar
• despigmentación de la piel, descamación y picor del cuero cabelludo o del cuerpo
• postura corporal anormal
• en recién nacidos cuyas madres hayan tomado Palifren Long durante el embarazo, pueden aparecer efectos adversos del medicamento y (o) síntomas de abstinencia, tales como: irritabilidad, contracciones musculares lentas o persistentes, temblor, somnolencia, dificultad para respirar y problemas relacionados con la alimentación
• priapismo (erección prolongada que puede requerir intervención quirúrgica)
• temperatura corporal baja
• necrosis en el lugar de inyección y úlcera en el lugar de inyección

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Palifren Long

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30 °C.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Palifren Long
La sustancia activa del medicamento es paliperidona.
Cada jeringa-prellenada de Palifren Long 25 mg contiene 39 mg de paliperidona palmitato, que
equivale a 25 mg de paliperidona.
Cada jeringa-prellenada de Palifren Long 50 mg contiene 78 mg de paliperidona palmitato, que
equivale a 50 mg de paliperidona.
Cada jeringa-prellenada de Palifren Long 75 mg contiene 117 mg de paliperidona palmitato, que
equivale a 75 mg de paliperidona.
Cada jeringa-prellenada de Palifren Long 100 mg contiene 156 mg de paliperidona palmitato, que
equivale a 100 mg de paliperidona.
Cada jeringa-prellenada de Palifren Long 150 mg contiene 234 mg de paliperidona palmitato, que
equivale a 150 mg de paliperidona.
Los demás componentes son: polisorbato 20, macrogol 4000, ácido cítrico monohidratado, fosfato disódico,
fosfato monosódico dihidratado, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Palifren Long y contenido del envase
Palifren Long es una suspensión de liberación prolongada para inyección en jeringa-prellenada, de color blanco o blanco lechoso (tono blanco roto), contenida en una jeringa-prellenada.
Cada envase contiene: 1 jeringa-prellenada y 2 agujas.
Envase para inicio del tratamiento:
Cada envase contiene 1 jeringa-prellenada con 150 mg de paliperidona y 2 agujas, y
1 jeringa-prellenada con 100 mg de paliperidona y 2 agujas.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi
Grecia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Palibon
Croacia: Arion
Chipre: Psokardon
Dinamarca: Psokardon
Grecia: Psokardon
Luxemburgo: Psokardon
Portugal: Psokardon

Información destinada exclusivamente al personal médico o de salud y que debe leerse junto con la información completa del producto (Características del Producto Medicinal).

La suspensión inyectable está destinada únicamente para uso individual. Antes de la administración, debe examinarse visualmente la presencia de partículas extrañas en la suspensión. Si se observan partículas extrañas en la jeringa precargada, no debe utilizarse el medicamento.

El envase contiene una jeringa precargada y 2 agujas con dispositivo de seguridad [22G 1,5 pulgadas (38,1 mm x 0,72 mm) y 23G 1 pulgada (25,4 mm x 0,64 mm)] para administración intramuscular. El medicamento Palifren Long también está disponible en un envase de inicio del tratamiento que contiene dos jeringas precargadas (150 mg + 100 mg) y 2 agujas adicionales con dispositivo de seguridad.

(A) 22 G x 1,5 pulgadas (tapa gris)
(B) 23 G x 1 pulgada (tapa azul)
(C) Jeringa precargada
(D) Tapón
(E) Tapón de goma de la punta

1. Agitar vigorosamente la jeringa precargada durante al menos 10 segundos para asegurar la homogeneidad de la suspensión.

2. Elegir la aguja adecuada.

La primera dosis de inicio del medicamento Palifren Long (150 mg) debe administrarse el
día 1 del tratamiento en el MÚSCULO DELTOIDE utilizando la aguja para MÚSCULO DELTOIDE. La segunda dosis de inicio del medicamento Palifren Long (100 mg) debe administrarse una semana después (día 8), también en el MÚSCULO DELTOIDE, utilizando la aguja para MÚSCULO DELTOIDE.

Si se realiza un cambio del tratamiento con risperidona en forma de inyecciones de acción prolongada al medicamento Palifren Long, la primera inyección de Palifren Long (en dosis comprendida entre 25 mg y 150 mg) puede administrarse en el MÚSCULO DELTOIDE o en el MÚSCULO GLÚTEO, utilizando la aguja adecuada, en la fecha programada de la siguiente inyección.
Posteriormente, las dosis mensuales de mantenimiento podrán administrarse en el MÚSCULO DELTOIDE o en el MÚSCULO GLÚTEO, utilizando la aguja adecuada.

Para inyecciones en el MÚSCULO DELTOIDE en pacientes con un peso corporal <90 kg, debe utilizarse una aguja de 1 pulgada, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm) (aguja con tapa azul). Si el peso del paciente es ≥90 kg, debe utilizarse una aguja de 1,5 pulgadas, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (aguja con tapa gris).

Para inyecciones en el MÚSCULO GLÚTEO, debe utilizarse una aguja de 1,5 pulgadas, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (aguja con tapa gris).

3. Sujetando la jeringa precargada en posición vertical con la punta hacia arriba, retire el tapón de goma de la punta girando suavemente.

4. Separar parcialmente la envoltura exterior de la aguja con dispositivo de seguridad. Sujete la funda de la aguja a través del envase plástico. Conecte la punta tipo Luer del dispositivo de seguridad de la aguja a la jeringa precargada mediante un suave giro en sentido horario.

5. Retire la funda de la aguja tirando rectamente hacia fuera. No gire la funda, ya que podría aflojar la aguja de la jeringa precargada.

6. Elimine el aire de la jeringa precargada presionando suavemente el émbolo mientras mantiene la jeringa en posición vertical.

7. Inyecte toda el contenido de la jeringa precargada por vía intramuscular, lentamente y profundamente, en el músculo seleccionado del paciente — deltoides o glúteo. No administre el medicamento por vía intravenosa ni subcutánea.

8. Tras finalizar la inyección, proteja la aguja utilizando el pulgar o un dedo de una mano (8a, 8b) o una superficie plana (8c). Un clic audible indica que la aguja ha quedado correctamente protegida. Elimine la jeringa precargada con la aguja de forma adecuada.

8a

8b

8c