Паліфрен Лонг

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Паліфрен Лонг, 25 мг, суспензія для ін'єкцій зі сповільненим вивільненням
у флаконі-шприці
Паліфрен Лонг, 50 мг, суспензія для ін'єкцій зі сповільненим вивільненням
у флаконі-шприці
Паліфрен Лонг, 75 мг, суспензія для ін'єкцій зі сповільненим вивільненням
у флаконі-шприці
Паліфрен Лонг, 100 мг, суспензія для ін'єкцій зі сповільненим вивільненням
у флаконі-шприці
Паліфрен Лонг, 150 мг, суспензія для ін'єкцій зі сповільненим вивільненням
у флаконі-шприці
Паліфрен Лонг, 100 мг / 150 мг, суспензія для ін'єкцій зі сповільненим вивільненням
у флаконі-шприці: упаковка для початку лікування
Paliperidonum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Паліфрен Лонг і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Паліфрен Лонг
3. Як застосовувати лік Паліфрен Лонг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Паліфрен Лонг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Паліфрен Лонг і для чого його застосовують

Лік Паліфрен Лонг містить діючу речовину — паліперідон, який належить до групи
протипсихотичних засобів, і застосовується для підтримувального лікування симптомів шизофренії у
стабільних дорослих пацієнтів, які раніше лікувалися паліперідоном або рисперідоном.
У пацієнтів, які раніше добре реагували на пероральний паліперідон або рисперідон, і у яких психотичні симптоми є легкими або помірними, лікар може призначити лік Паліфрен Лонг
без попередньої стабілізації за допомогою паліперідону або рисперідону.
Шизофренія — це захворювання, що супроводжується «позитивними» та «негативними» симптомами. Позитивні симптоми означають наявність додаткових симптомів, які зазвичай не зустрічаються. Наприклад, людина, хвора на шизофренію, може чути голоси або бачити те, чого немає (це галюцинації), вірити в те, що не є правдою (це бред), або надмірно підозрювати інших. Негативні симптоми означають відсутність звичайно притаманних поведінки чи почуттів. Наприклад, людина, хвора на шизофренію, може здаватися відчуженою, замкненою у собі, не виявляти емоцій або мати проблеми зі зв'язним і логічним висловлюванням. Люди, які страждають цим захворюванням, також можуть відчувати депресію, тривогу, почуття провини або напругу.
Лік Паліфрен Лонг допомагає полегшити симптоми захворювання та запобігти їхньому рецидиву.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Паліфрен Лонг

Коли не застосовувати лікарський засіб Паліфрен Лонг

• Якщо пацієнт має алергію на паліперідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Якщо пацієнт має алергію на інший протипсихотичний засіб, зокрема на рисперідон.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Паліфрен Лонг слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Застосування цього лікарського засобу у літніх пацієнтів із деменцією не досліджувалося. Однак у таких пацієнтів, які отримують інші лікарські засоби подібного типу, може збільшуватися ризик інсульту або смерті (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Усі лікарські засоби можуть мати побічні ефекти. Деякі з них можуть призводити до погіршення симптомів інших захворювань. Тому під час лікування цим препаратом слід обговорити з лікарем кожен із наступних станів:

• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона
• якщо у пацієнта коли-небудь діагностували стан, симптомами якого є, зокрема, висока лихоманка та м’язова ригідність (відомий також як зловісний нейролептичний синдром)
• якщо у пацієнта коли-небудь виникали неправильні рухи язика або м’язів обличчя (т. зв. пізні дискінезії)
• якщо у пацієнта в минулому була низька кількість білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути пов’язано з дією інших ліків)
• якщо пацієнт має цукровий діабет або схильний до його розвитку
• якщо пацієнт має злоякісне новоутворення молочної залози або пухлину гіпофіза
• якщо пацієнт має захворювання серця або лікується від захворювань серця, які сприяють гіпотонії
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск після раптової зміни положення тіла на вертикальне або сидяче
• якщо пацієнт хворіє на епілепсію
• якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок
• якщо у пацієнта виявлено порушення функції печінки
• якщо у пацієнта виникає тривала і (або) болюча ерекція
• якщо у пацієнта є проблеми з регулюванням температури тіла або перегрівання організму
• якщо у пацієнта підвищений рівень гормону пролактину в крові або підозра на пролактинзалежну пухлину
• якщо у пацієнта або в його родині були випадки тромбозу судин, оскільки протипсихотичні засоби можуть сприяти їхньому виникненню.

Якщо пацієнт відповідає хоча б одному з вищезазначених критеріїв, слід проконсультуватися з лікарем, який може підібрати відповідну дозу або періодично спостерігати за пацієнтом.
Лікар може призначити аналіз крові на кількість лейкоцитів, оскільки у пацієнтів, які приймають цей препарат, дуже рідко спостерігалася небезпечна зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
Навіть якщо раніше пацієнт добре переносив пероральний паліперідон або рисперідон, після ін’єкцій лікарського засобу Паліфрен Лонг можуть рідко виникати алергічні реакції. Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть висипання, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптомами тяжкої алергічної реакції.
Цей лікарський засіб може призводити до збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно впливати на здоров’я пацієнта. Лікар регулярно буде контролювати масу тіла пацієнта.
Лікар буде перевіряти, чи немає у пацієнта симптомів підвищення рівня цукру в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають цей препарат, спостерігалися нові випадки цукрового діабету або погіршення стану при наявному діабеті. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом слід регулярно перевіряти рівень глюкози в крові.
Оскільки цей лікарський засіб може пригнічувати блювоту, він може маскувати природну реакцію організму на ковтання токсичних речовин або інші медичні стани.
Під час операції з приводу катаракти зіниця може недостатньо розширюватися.
Також райдужна оболонка ока може бути в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока.
Якщо у пацієнта запланована операція на оці, слід повідомити лікаря-офтальмолога про прийом цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не застосовується у осіб віком до 18 років.
Лікарський засіб Паліфрен Лонг та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Прийом цього лікарського засобу разом з карбамазепіном (речовина, що застосовується при епілепсії та для стабілізації настрою) може вимагати зміни дози цього препарату.
Оскільки цей лікарський засіб діє переважно на мозок, його спільне застосування з іншими ліками, такими як інші психотропні засоби, опіоїди, антигістамінні та снодійні засоби, які також діють на мозок, може призводити до посилення побічних ефектів, таких як сонливість, або інших впливів на мозок.
Цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, тому слід бути обережним при одночасному застосуванні з іншими ліками, що знижують тиск крові.
Цей лікарський засіб може послаблювати дію засобів, що застосовуються при хворобі Паркінсона та синдромі непокояних ніг (наприклад, леводопа).
Цей лікарський засіб може викликати порушення електрокардіограми (ЕКГ), що проявляється подовженням часу проходження електричного імпульсу через певну ділянку серця (т. зв. «подовження інтервалу QT»). До інших ліків, що мають подібний ефект, належать, зокрема, засоби для нормалізації серцевого ритму або лікування інфекцій, а також інші протипсихотичні засоби.
Якщо у пацієнта є схильність до судом, цей лікарський засіб може підвищувати ризик їх появи. Інші ліки, що мають подібний ефект, — це, зокрема, деякі засоби для лікування депресії або інфекцій, а також інші протипсихотичні засоби.
Слід бути обережним під час застосування лікарського засобу Паліфрен Лонг разом з ліками, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
Паліфрен Лонг та алкоголі
Слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не було узгоджено з лікарем.
У новонароджених, матері яких приймали паліперідон у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникли такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Цей лікарський засіб може проникати з організму матері до дитини з молоком і завдати їй шкоди.
Тому під час застосування цього лікарського засобу годування грудьми заборонено.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування цим препаратом можуть виникати запаморочення, відчуття сильного втомлення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати в ситуаціях, коли потрібна повна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.
Лікарський засіб Паліфрен Лонг містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Паліфрен Лонг

Ліки вводить лікар або інший працівник медичного персоналу. Лікар повідомить пацієнта, коли
потрібно буде ввести наступний укол. Важливо, щоб не пропустити заплановану дозу. Якщо не можна
дотримуватися встановленого терміну, слід негайно повідомити лікаря, щоб якнайшвидше встановити
інший термін.
Перший (150 мг) і другий (100 мг) уколи цього ліку будуть виконані в верхню частину плеча з
інтервалом близько 1 тижня. Потім буде виконуватися укол (у дозі від 25 мг до 150 мг) у верхню
частину плеча або сідницю раз на місяць.
Якщо лікар вирішить перейти від застосування довгодіючих уколів рисперідону до цього ліку,
перший укол цього ліку (у дозі від 25 мг до 150 мг) буде виконано у верхню частину плеча або сідницю
у день наступного запланованого уколу. Потім буде виконуватися укол (у дозі від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідницю раз на місяць.
Залежно від наявних у пацієнта симптомів лікар може збільшити або зменшити введену дозу ліку на один рівень під час запланованого щомісячного уколу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар підбирає дозу ліку, враховуючи функцію нирок. Якщо у пацієнта є легкі порушення функції нирок, лікар може зменшити дозу. Не слід застосовувати цей лік у разі помірних або тяжких порушень функції нирок.
Пацієнти похилого віку
Лікар може зменшити дозу ліку, якщо у пацієнта знижена функція нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Паліфрен Лонг
Цей лік буде вводитися під медичним контролем, тому передозування малоймовірне.
У пацієнтів, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть виникнути такі симптоми:
сонливість і седація, прискорення серцевого ритму, зниження артеріального тиску, неправильний запис ЕКГ (електрокардіограми) або уповільнені або неправильні рухи м’язів обличчя, тіла, рук або ніг.
Припинення застосування ліків Паліфрен Лонг
Якщо пацієнт припинить введення уколів, лік перестане діяти. Не слід припиняти застосування ліків, якщо тільки це не вирішить лікар, оскільки симптоми хвороби можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виникають тромби у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися судинами до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
• у пацієнта з деменцією раптово змінюється психічний стан або виникає раптова слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або порушення мови, навіть на короткий час. Ці симптоми можуть свідчити про інсульт.
• виникає гарячка, м’язове сковаження, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, що називається злоюстовим нейролептичним синдромом). Може знадобитися негайне лікування.
• у чоловіка виникає тривала або болюча ерекція. Цей стан називається «пріапізм». Може знадобитися негайне лікування.
• виникають непередбачувані ритмічні рухи язика, губ або обличчя. Може знадобитися припинення лікування паліперидоном.
• виникає тяжка алергійна реакція, що характеризується: гарячкою, набряком губ, обличчя, повік або язика, задихою, свербіжем, висипом на шкірі, а іноді — зниженням артеріального тиску (так звана «анапілактична реакція»). Навіть якщо раніше пацієнт добре переносив рисперідон або паліперидон у таблетованій формі, після ін’єкцій паліперидону можуть рідко виникати алергійні реакції.
• якщо пацієнту планується операція на оці, слід повідомити лікаря-офтальмолога про прийом цього препарату. Під час операції з приводу катаракти може виникнути синдром слабкої райдужної оболонки, що може призвести до ушкодження ока.
• у пацієнта виникає небезпечно низька кількість певних білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями. Можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• труднощі заснути або прокинутися

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• симптоми застуди, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип
• препарат Паліфрен Лонг може підвищувати рівень гормону пролактину в крові (що може, але не обов’язково, викликати симптоми). Якщо виникають симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати у чоловіків: набряк сосків, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції або інші статеві розлади. У жінок вони можуть включати дискомфорт у грудях, виділення молока з сосків, відсутність менструацій або інші порушення менструального циклу
• підвищений рівень цукру в крові, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, зниження апетиту
• дратівливість, депресія, тривожність
• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття скованості або напруження м’язів (що призводить до нерівних, ривкових рухів пацієнта), а іноді навіть відчуття «заклинання» рухів, після якого настає їх розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну швидку ходу, тремтіння у спокої, підвищене слиновиділення і (або) пітливість, вираження обличчя «маска»
• психомоторне збудження, відчуття сонливості або зниження пильності
• дистонія: цей стан включає повільні або тривалі непередбачувані скорочення м’язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може призвести до неправильної постави), дистонія найчастіше вражає м’язи обличчя, включаючи неправильні рухи очей, губ, язика або щелепи
• запаморочення
• дискінезії: цей стан включає непередбачувані рухи м’язів і може мати вигляд повторюваних, спастичних або скручуючих рухів або ривків
• тремтіння
• головний біль
• прискорене серцебиття
• підвищений артеріальний тиск
• кашель, закладений ніс
• біль у животі, блювота, нудота, запори, діарея, нерозлад шлунку, біль у зубі
• підвищена активність печінкових ферментів у крові
• біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність менструації
• молоко відділення
• гарячка, слабкість, втома
• реакція у місці ін’єкції, включаючи свербіж, біль або набряк

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• пневмонія, бронхіт, інфекції дихальних шляхів, синусіт, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, грибкове ураження нігтів, ангіна, шкірна інфекція
• зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості певних білих кров’яних клітин, що захищають від інфекцій, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, відповідальних за зупинку кровотечі), анемія
• алергійна реакція
• розвиток цукрового діабету та погіршення наявного, підвищення рівня інсуліну в крові (гормон, що регулює рівень цукру в крові)
• підвищений апетит
• втрата апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла
• підвищений рівень тригліцеридів (жирів) у крові, підвищений рівень холестерину в крові
• порушення сну, підвищений настрій (манія), знижене лібідо, нервозність, нічні кошмари
• пізні дискінезії (тремтячі або ривкові неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі появи непередбачуваних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Може знадобитися припинення прийому цього препарату
• запаморочення, необхідність постійно рухати частинами тіла, запаморочення після зміни положення тіла на вертикальне, труднощі з концентрацією, труднощі з мовою, втрата або неправильне відчуття смаку, знижене відчуття болю та дотику на шкірі, відчуття поколювання, жалення або оніміння шкіри
• нечітке бачення, інфекція ока або кон’юнктивіт, сухість очей
• відчуття запаморочення, дзвін у вухах, біль у вусі
• блок провідності імпульсів між камерами серця, неправильна провідність електричних імпульсів у серці, подовження інтервалу QT на ЕКГ, прискорене серцебиття після зміни положення тіла на вертикальне, повільне серцебиття, неправильний запис електричної активності серця на ЕКГ, відчуття серцебиття (палітації)
• низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск після зміни положення тіла на вертикальне
• (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають цей препарат, можуть втрачати свідомість, мати запаморочення або втрачати свідомість, коли різко піднімаються)
• поверхневе дихання, застій у дихальних шляхах, свистяче дихання, біль у горлі, носова кровотеча
• дискомфорт у черевній порожнині, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• інтенсивне виділення газів
• підвищена активність ферменту GGTP (печінковий фермент — гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищена активність печінкових ферментів у крові
• кропив’янка, свербіж, висип, випадіння волосся, висип, сухість шкіри, почервоніння шкіри, вугрові висипання
• підвищена активність КФК (креатинкіназа) у крові — ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м’язів
• судоми м’язів, скованість суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї
• недержання сечі, часте сечовипускання, болюче сечовипускання
• порушення ерекції, порушення еякуляції, відсутність менструацій та інші порушення менструального циклу (у жінок), збільшення сосків у чоловіків, статеві розлади, біль у грудях
• набряк обличчя, губ, очей або повік, набряк тіла, верхніх або нижніх кінцівок
• підвищення температури тіла
• зміна способу ходи
• біль у грудях, дискомфорт у грудях, погане самопочуття
• ущільнення шкіри
• падіння

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

• інфекція ока

• дерматит, викликаний кліщами, підшкірний абсцес

• підвищена кількість еозинофілів (різновид білих кров’яних клітин) у крові

• неправильне виділення гормону, що регулює кількість сечі

• цукор у сечі

• загрозливі для життя ускладнення нелікованого цукрового діабету

• низький рівень цукру в крові

• надмірне пиття води

• відсутність рухів і реакції на подразники у пацієнта, який не спить (кататонія)

• дезорієнтація

• лунатизм (ходьба під час сну)

• відсутність емоцій

• неможливість досягнення оргазму

• злощасний нейролептичний синдром (дезорієнтація, зниження свідомості або її втрата, висока гарячка та важка м’язова скованість), порушення мозкових судин, включаючи раптове припинення кровопостачання мозку (інсульт або «міні»-інсульт), відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості, судоми, порушення рівноваги

• неправильна координація рухів

• глаукома (підвищений тиск у очній кулі)

• порушення руху очей, обертові рухи очей, підвищена чутливість очей до світла, підвищений слізний виділення, почервоніння очей

• фібриляція передсердь (неправильний ритм серця), аритмія

• тромби у венах, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль і почервоніння нижніх кінцівок). У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу

• напади почервоніння

• порушення дихання під час сну (апнея сну)

• застій крові в легенях

• тріскотіння в легенях

• панкреатит, набряк язика, недержання калу, дуже твердий кал

• потрескані губи

• висип на шкірі, пов’язаний з прийомом препарату, потовщення шкіри, перхоть

• розпад м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз)

• набряк суглобів

• неможливість сечовипускання

• дискомфорт у грудях, збільшення молочних залоз, збільшення грудей

• виділення з піхви

• дуже низька температура тіла, тремтіння, відчуття спраги

• симптоми відміни препарату

• абсцес, викликаний інфекцією у місці ін’єкції, глибока шкірна інфекція, кіста у місці ін’єкції, синяки у місці ін’єкції
  Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на основі доступних даних)

• небезпечно низька кількість певних білих кров’яних клітин, відповідальних за боротьбу з інфекціями;

• тяжка алергійна реакція, що характеризується гарячкою, набряком губ, обличчя, повік або язика, поверхневим диханням, свербіжем, висипом на шкірі, а іноді — зниженням артеріального тиску

• небезпечно надмірне пиття води — гіпонатріємія

• порушення харчування, пов’язані зі сном

• кома внаслідок неконтрольованого цукрового діабету

• тремтіння голови

• тромб у легенях, що викликає біль у грудях і труднощі з диханням. У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу

• зниження насичення киснем різних частин тіла (через зниження кровотоку)

• швидке, поверхневе дихання, пневмонія, викликана аспірацією їжі, порушення голосу

• непрохідність кишечника, відсутність перистальтики кишечника, що призводить до непрохідності

• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)

• тяжкий або загрозливий для життя висип з пухирями та відшаруванням шкіри, який може з’являтися в роті, носі, очах, статевих органах і навколо цих місць, а також може поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза)

• тяжка алергійна реакція з набряком, який може включати голосову ділянку і призводити до труднощів з диханням

• обесцвічення шкіри, лущення та свербіж шкіри голови або тіла

• неправильна постава тіла

• у новонароджених, матері яких приймали препарат Паліфрен Лонг під час вагітності, можуть виникати побічні ефекти препарату та (або) симптоми відміни препарату, такі як: дратівливість, повільні або тривалі м’язові скорочення, тремтіння, сонливість, труднощі з диханням та труднощі з годуванням

• пріапізм (тривала ерекція, яка може вимагати хірургічного втручання)

• знижена температура тіла

• некроз у місці ін’єкції та виразка у місці ін’єкції
  Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
  Ал. Єрозолимське 181C
  02-222 Варшава
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленню побічних ефектів можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Паліфрен Лонг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ˚C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Паліфрен Лонг
Діючою речовиною ліків є паліперідон.
Кожна ампулоспринцовка ліків Паліфрен Лонг 25 мг містить 39 мг пальмітаніату паліперідону, що
відповідає 25 мг паліперідону.
Кожна ампулоспринцовка ліків Паліфрен Лонг 50 мг містить 78 мг пальмітаніату паліперідону, що
відповідає 50 мг паліперідону.
Каждая ампулоспринцовка ліків Паліфрен Лонг 75 мг містить 117 мг пальмітаніату паліперідону, що
відповідає 75 мг паліперідону.
Кожна ампулоспринцовка ліків Паліфрен Лонг 100 мг містить 156 мг пальмітаніату паліперідону, що
відповідає 100 мг паліперідону.
Кожна ампулоспринцовка ліків Паліфрен Лонг 150 мг містить 234 мг пальмітаніату паліперідону, що
відповідає 150 мг паліперідону.
Інші складові: полісорбат 20, макрогол 4000, лимонна кислота моногідрат, динатрію фосфат, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідроксид (для встановлення рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Паліфрен Лонг і що містить упаковка
Ліки Паліфрен Лонг — це суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у ампулоспринцовці, білого або білуватого кольору (колір зламаного білого).
Кожна упаковка містить: 1 ампулоспринцовку та 2 голки.
Упаковка для початку лікування:
Кожна упаковка містить 1 ампулоспринцовку, що містить 150 мг паліперідону, та 2 голки, а також 1 ампулоспринцовку, що містить 100 мг паліперідону, та 2 голки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб'єкт, відповідальний за випуск
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел.: +48 22 732 77 00

Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi
Греція
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Греція

Ці ліки дозволені до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Palibon
Хорватія: Arion
Кіпр: Psokardon
Данія: Psokardon
Греція: Psokardon
Люксембург: Psokardon
Португалія: Psokardon

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я, і має бути прочитана разом із повною інформацією про продукт (Характеристика лікарського засобу).

Суспензія для ін’єкцій призначена виключно для одноразового використання. Перед введенням необхідно перевірити, чи немає в суспензії сторонніх включень. Якщо в ампуло-шприці помітні сторонні включення, не використовувати лікарський засіб.

Упаковка містить ампуло-шприц та 2 голки із захистом [22G 1,5 дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) та 23G 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм)] для внутрішньом’язового введення. Лікарський засіб Паліфрен Лонг також доступний у стартовій упаковці, що містить дві ампуло-шприци (150 мг + 100 мг) та 2 додаткові голки із захистом.

(A) 22 G x 1,5 дюйма (сіра насадка)
(B) 23 G x 1 дюйм (блакитна насадка)
(C) Ампуло-шприц
(D) Насадка
(E) Кінцева заглушка

1. Інтенсивно струснути ампуло-шприц принаймні 10 секунд, щоб забезпечити однорідність суспензії.

2. Вибрати відповідну голку.

Першу, стартову дозу лікарського засобу Паліфрен Лонг (150 мг) слід вводити в 1-й день лікування в М’ЯЗ ДЕЛЬТОВИДНИЙ, використовуючи голку для М’ЯЗА ДЕЛЬТОВИДНОГО. Другу стартову дозу лікарського засобу Паліфрен Лонг (100 мг) слід вводити через тиждень (8-й день) також в М’ЯЗ ДЕЛЬТОВИДНИЙ, використовуючи голку для М’ЯЗА ДЕЛЬТОВИДНОГО.

У разі переходу з рисперідону у формі тривалої дії на лікарський засіб Паліфрен Лонг перше введення лікарського засобу Паліфрен Лонг (у дозі від 25 мг до 150 мг) можна здійснити в М’ЯЗ ДЕЛЬТОВИДНИЙ або М’ЯЗ СІДНИЙ у день наступного запланованого ін’єкцію, використовуючи відповідну голку. Подальші щомісячні підтримуючі дози можна вводити в М’ЯЗ ДЕЛЬТОВИДНИЙ або М’ЯЗ СІДНИЙ, використовуючи відповідну голку.

Для ін’єкцій у М’ЯЗ ДЕЛЬТОВИДНИЙ у пацієнтів із масою тіла <90 кг слід використовувати голку 1 дюйм, 23 G (25,4 мм x 0,64 мм) (голка з блакитною насадкою). Якщо маса тіла пацієнта становить ≥90 кг, використовувати голку 1,5 дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (голка з сірою насадкою).

Для ін’єкцій у М’ЯЗ СІДНИЙ використовувати голку розміром 1,5 дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (голка з сірою насадкою).

3. Тримаючи ампуло-шприц вертикально догори, зніміть гумову кінцеву заглушку, повертаючи її.

4. Відкрийте зовнішню частину блистерної упаковки голки із захистом наполовину. Візьміть за захист голки через пластикову упаковку. З’єднайте Luer-наконечник захисту голки з ампуло-шприцом обертовим рухом за годинниковою стрілкою.

5. Зніміть захисну ковпачок з голки простим рухом витягування. Не обертайте ковпачок, оскільки це може призвести до ослаблення голки на ампуло-шприці.

6. Видаліть повітря з ампуло-шприца, обережно натискаючи на поршень ампуло-шприца, тримаючи його у вертикальному положенні.

7. Введіть всю вміст ампуло-шприца внутрішньом’язово, повільно і глибоко в обраний м’яз пацієнта — дельтовидний або сідний. Не вводити лікарський засіб внутрішньовенно або підшкірно.

8. Після завершення ін’єкції захистіть голку великим пальцем або пальцем однієї руки (8a, 8b) або плоскою поверхнею (8c). Звук кліку означає правильне блокування голки. Утилізуйте ампуло-шприц із голкою відповідним чином.

8a

8b

8c