Палифрен long

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Палифрен Лонг, 25 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Палифрен Лонг, 50 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Палифрен Лонг, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Палифрен Лонг, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Палифрен Лонг, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Палифрен Лонг, 100 мг / 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце: упаковка для начала лечения
Paliperidonum
Перед применением лекарственного препарата внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственный препарат Палифрен Лонг и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного препарата Палифрен Лонг
3. Как применять лекарственный препарат Палифрен Лонг
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Палифрен Лонг
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Палифрен Лонг и для чего он применяется

Лекарственный препарат Палифрен Лонг содержит действующее вещество — палиперидон, который относится к группе противопсихотических препаратов и применяется для поддерживающего лечения симптомов шизофрении у стабильных взрослых пациентов, ранее получавших палиперидон или рисперидон.
У пациентов, ранее хорошо реагировавших на пероральный палиперидон или рисперидон, и у которых психотические симптомы имеют лёгкую или умеренную степень выраженности, врач может назначить препарат Палифрен Лонг без предварительной стабилизации с помощью палиперидона или рисперидона.
Шизофрения — это заболевание, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Позитивные симптомы означают появление признаков, которые обычно не наблюдаются. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего нет (галлюцинации), верить в несуществующие вещи (бредовые идеи) или испытывать чрезмерную подозрительность по отношению к другим людям. Негативные симптомы означают отсутствие поведения или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может казаться отстранённым, замкнутым, не проявлять никаких эмоций или испытывать трудности с понятной и логичной речью. Люди, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать депрессию, тревожность, чувство вины или напряжённость.
Препарат Палифрен Лонг помогает уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Важная информация перед применением препарата Палифрен Лонг

Когда не следует применять препарат Палифрен Лонг

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к палиперидону или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).
• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим противопсихотическим препаратам, включая вещество рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Палифрен Лонг необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Безопасность применения этого препарата у пожилых пациентов с деменцией не изучалась. Однако у таких пациентов, получающих другие препараты аналогичного типа, может наблюдаться повышенный риск инсульта или смерти (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Все лекарства могут вызывать побочные эффекты. Некоторые побочные эффекты этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине во время лечения данным препаратом необходимо обсудить с врачом наличие следующих состояний:

• если у пациента болезнь Паркинсона
• если у пациента ранее диагностировался синдром, симптомы которого включают высокую температуру и мышечную ригидность (также известный как злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии)
• если у пациента в прошлом была низкая концентрация лейкоцитов (что могло быть или не быть вызвано другими лекарствами)
• если у пациента сахарный диабет или предрасположенность к его развитию
• если у пациента опухоль молочной железы или аденома гипофиза
• если у пациента заболевание сердца или он проходит лечение сердечных заболеваний, предрасполагающих к гипотензии
• если у пациента низкое артериальное давление при резком изменении положения тела (стоя или сидя)
• если у пациента эпилепсия
• если у пациента нарушение функции почек
• если у пациента нарушение функции печени
• если у пациента возникает продолжительная и (или) болезненная эрекция
• если у пациента есть проблемы с регуляцией температуры тела или перегрев организма
• если у пациента повышенный уровень пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
• если у пациента или в его семье были случаи тромбоза сосудов, поскольку противопсихотические препараты могут способствовать их развитию.

Если у пациента присутствует хотя бы один из вышеперечисленных факторов, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или проводить периодическое наблюдение.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённых видов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если ранее пациент хорошо переносил приём палиперидона или рисперидона внутрь, после инъекций препарата Палифрен Лонг могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Лечащий врач будет проверять наличие симптомов повышенного уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, отмечались новые случаи сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета. У пациентов с уже имеющимся диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Поскольку этот препарат может подавлять рвоту, он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
При операции по удалению катаракты зрачок может недостаточно расширяться.
Также радужная оболочка глаза может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза.
Если у пациента запланирована операция на глазу, необходимо сообщить о приёме этого препарата офтальмологу.

Дети и подростки
Препарат не применяется у лиц моложе 18 лет.

Взаимодействие препарата Палифрен Лонг с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
При одновременном применении этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое и нормотимическое средство) может потребоваться коррекция дозы.
Поскольку этот препарат действует преимущественно на центральную нервную систему, его совместное применение с другими препаратами, действующими на мозг (например, другими психотропными средствами, опиоидами, антигистаминными и снотворными препаратами), может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость, или другие нежелательные воздействия на мозг.
Этот препарат может снижать артериальное давление, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, снижающими давление.
Этот препарат может ослаблять действие препаратов, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопы).
Этот препарат может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое удлинение интервала QT). К другим препаратам с подобным действием относятся, в частности, средства для нормализации ритма сердца, препараты при инфекциях, а также другие противопсихотические средства.
Если у пациента есть склонность к судорогам, этот препарат может увеличивать риск их возникновения. К другим препаратам с подобным действием относятся некоторые антидепрессанты и противомикробные средства, а также другие противопсихотические препараты.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Палифрен Лонг с препаратами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Препарат Палифрен Лонг и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности, если только это не было обсуждено с врачом.
У новорождённых, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат может проникать из организма матери к ребёнку с грудным молоком и нанести ему вред.
Поэтому во время применения этого препарата кормление грудью противопоказано.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение, сильная усталость и нарушения зрения (см. пункт 4). Это необходимо учитывать в ситуациях, когда требуется полная концентрация внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Препарат Палифрен Лонг содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Применение препарата Палифрен Лонг

Препарат вводит врач или другой медицинский работник. Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующую инъекцию. Важно не пропускать запланированную дозу. Если невозможно соблюсти установленный срок, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, чтобы как можно скорее назначить новую дату.

Первая (150 мг) и вторая (100 мг) инъекции этого препарата будут введены в верхнюю часть плеча с интервалом около одной недели. Затем инъекции (в дозе от 25 мг до 150 мг) будут вводиться в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.

Если врач принял решение о переходе с применения длительных инъекций рисперидона на данный препарат, первая инъекция этого препарата (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет введена в верхнюю часть плеча или ягодицу в день следующей запланированной инъекции. Затем инъекции (в дозе от 25 мг до 150 мг) будут вводиться в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.

В зависимости от симптомов, проявляющихся у пациента, врач может увеличить или уменьшить дозу препарата на один уровень во время запланированной ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушением функции почек

Врач подберёт дозу препарата с учётом функции почек. Если у пациента имеются незначительные нарушения функции почек, врач может снизить дозу. Применение этого препарата не рекомендуется при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Врач может снизить дозу препарата, если у пациента снижена функция почек.

Применение дозы препарата Палифрен Лонг, превышающей рекомендованную

Этот препарат вводится под медицинским наблюдением, поэтому вероятность введения слишком высокой дозы крайне мала.

У пациентов, получивших чрезмерную дозу палиперидона, могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость и седация, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме) или замедленные либо непроизвольные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение применения препарата Палифрен Лонг

Если пациент прекратит введение инъекций, действие препарата прекратится. Не следует прерывать применение препарата, если иное не решено врачом, поскольку симптомы заболевания могут вновь появиться.

При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если:

• у пациента появились тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента с деменцией внезапно изменилось психическое состояние или появились внезапное слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Эти симптомы могут свидетельствовать об инсульте.
• появляется лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчины наблюдается продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется «приапизм». Может потребоваться немедленное лечение.
• появляются непроизвольные ритмичные движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение лечения палиперидоном.
• возникают тяжелые аллергические реакции, характеризующиеся: лихорадкой, отеком губ, лица, языка или век, одышкой, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон, принимаемые внутрь, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции.
• пациенту предстоит операция на глазах, необходимо сообщить офтальмологу о приеме этого препарата. Во время операции по удалению катаракты может развиться синдром вялой радужки, что может привести к повреждению глаза.
• у пациента наблюдается опасно низкое количество определенных белых кровяных телец, необходимых для борьбы с инфекциями. Возможны следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием или пробуждение

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы
• препарат Палифрен Лонг может повышать концентрацию гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). При появлении симптомов повышенного уровня пролактина у мужчин могут наблюдаться: отек сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие нарушения половой функции. У женщин симптомы могут включать дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, снижение массы тела, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревожность
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение жесткости или напряжения мышц (в результате чего движения пациента становятся неровными, резкими), а иногда даже ощущение «замораживания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную походку, дрожание в покое, повышенное слюноотделение и (или) слюнотечение, а также «маскообразное» лицо
• психомоторное беспокойство, сонливость или снижение бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной позе), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или челюсти
• головокружение
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или подергиваниями
• дрожание
• головные боли
• учащенное сердцебиение
• высокое артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запоры, диарея, диспепсия, боль в зубе
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• молочнотечение
• лихорадка, слабость, утомление
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)

• пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит, цистит, отит, грибковое поражение ногтей, тонзиллит, кожные инфекции
• снижение количества лейкоцитов, снижение количества определенных лейкоцитов, защищающих от инфекций, снижение количества тромбоцитов (клеток крови, отвечающих за остановку кровотечения), анемия
• аллергическая реакция
• развитие сахарного диабета и ухудшение уже существующего диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови)
• повышенный аппетит
• потеря аппетита, приводящая к истощению и низкой массе тела
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение либидо, нервозность, ночные кошмары
• поздние дискинезии (дрожащие или подергивающие неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). При появлении непроизвольных ритмичных движений языка, губ или лица необходимо немедленно сообщить врачу. Может потребоваться отмена этого препарата
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружение при переходе в вертикальное положение, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или нарушение вкуса, ослабление восприятия болевых и тактильных ощущений на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• нечеткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз
• ощущение головокружения, шум в ушах, боль в ухе
• блокада проведения импульсов между камерами сердца, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащенное сердцебиение при переходе в вертикальное положение, брадикардия, нарушение электрокардиограммы, ощущение сердцебиения (тахикардия)
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение
• (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или терять сознание при резком вставании или подъеме)
• поверхностное дыхание, застой в дыхательных путях, свистящее дыхание, боль в горле, носовое кровотечение
• дискомфорт в брюшной полости, инфекция желудка или кишечника, трудности с глотанием, сухость во рту
• усиленное выделение газов
• повышенная активность фермента ГГТП (гамма-глутамилтрансфераза — печеночный фермент) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне
• повышенная активность КФК (креатинкиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц
• судороги мышц, скованность суставов, слабость мышц, боль в шее
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные нарушения, боль в груди
• отек лица, губ, глаз или век, отек тела, верхних или нижних конечностей
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие
• уплотнение кожи
• падение

Редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещами, подкожный абсцесс
• повышение числа эозинофилов (тип лейкоцитов) в крови
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи
• глюкозурия
• угрожающие жизни осложнения при не леченном сахарном диабете
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений и реакции на раздражители у пациента, который не спит (кататония)
• лунатизм (ходьба во сне)
• отсутствие эмоций
• невозможность достичь оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (дезориентация, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжелая мышечная ригидность), нарушения мозгового кровообращения, включая внезапное прекращение притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги, нарушения равновесия
• нарушение координации движений
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, усиленное слезотечение, покраснение глаз
• мерцательная аритмия (неправильный ритм сердца), аритмия
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение нижних конечностей). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• приступы покраснения
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в легких
• хрипы в легких
• панкреатит, отек языка, недержание кала, очень твердый стул
• потрескавшиеся губы
• кожная сыпь, связанная с приемом препарата, утолщение кожи, перхоть
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отек суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в груди, увеличение молочных желез, увеличение груди
• выделения из влагалища
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены препарата
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• опасно низкое количество определенных лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями;
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, языка или век, поверхностным дыханием, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления
• опасно чрезмерное потребление воды — гипонатриемия
• нарушения питания, связанные со сном
• кома вследствие неконтролируемого сахарного диабета
• дрожательные движения головы
• тромб в легких, вызывающий боль в груди и затруднение дыхания. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• снижение насыщения кислородом различных частей тела (из-за снижения кровотока)
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• непроходимость кишечника, отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах и половых органах, а также вокруг этих областей и может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднению дыхания
• обесцвечивание кожи, шелушение и зуд кожи головы или тела
• неправильная поза тела
• у новорожденных, чьи матери принимали препарат Палифрен Лонг во время беременности, могут возникать побочные эффекты препарата и (или) симптомы отмены препарата, такие как: раздражительность, медленные или длительные сокращения мышц, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и трудности с кормлением
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• пониженная температура тела
• некроз в месте инъекции и язва в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Палифрен Лонг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Палифрен Лонг
Действующим веществом лекарства является палиперидон.
Каждый флакон-шприц лекарства Палифрен Лонг 25 мг содержит 39 мг палиперидона пальмитата, что
соответствует 25 мг палиперидона.
Каждый флакон-шприц лекарства Палифрен Лонг 50 мг содержит 78 мг палиперидона пальмитата, что
соответствует 50 мг палиперидона.
Каждый флакон-шприц лекарства Палифрен Лонг 75 мг содержит 117 мг палиперидона пальмитата, что
соответствует 75 мг палиперидона.
Каждый флакон-шприц лекарства Палифрен Лонг 100 мг содержит 156 мг палиперидона пальмитата, что
соответствует 100 мг палиперидона.
Каждый флакон-шприц лекарства Палифрен Лонг 150 мг содержит 234 мг палиперидона пальмитата, что
соответствует 150 мг палиперидона.

Вспомогательные вещества: полисорбат 20, макрогол 4000, лимонная кислота моногидрат, динатрия фосфат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Палифрен Лонг и что содержит упаковка
Лекарство Палифрен Лонг представляет собой суспензию для инъекций с пролонгированным высвобождением в флаконе-шприце, белого или белесоватого цвета (цвет сломанной белизны), в флаконе-шприце.

Каждая упаковка содержит: 1 флакон-шприц и 2 иглы.

Упаковка для начала лечения:
Каждая упаковка содержит 1 флакон-шприц, содержащий 150 мг палиперидона, и 2 иглы, а также
1 флакон-шприц, содержащий 100 мг палиперидона, и 2 иглы.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Регистрант
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
тел.: +48 22 732 77 00

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес
Регион Родопы, блок № 5
69300 Родопия
Греция
Pharmathen S.A.
Дервенакион 6
15351 Палини Аттики
Греция

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия: Palibon
Хорватия: Arion
Кипр: Psokardon
Дания: Psokardon
Греция: Psokardon
Люксембург: Psokardon
Португалия: Psokardon

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения, и должна читаться совместно с полной информацией о препарате (Инструкция по применению лекарственного средства).

Суспензия для инъекций предназначена только для одноразового применения. Перед введением необходимо осмотреть препарат на наличие посторонних частиц. Если в ампул-шприце обнаружены посторонние частицы, препарат использовать нельзя.

Упаковка содержит ампул-шприц и 2 иглы с защитным устройством [22G 1,5 дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) и 23G 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм)] для внутримышечного введения. Препарат Палифрен Лонг также доступен в упаковке для начала терапии, содержащей две ампул-шприца (150 мг + 100 мг) и 2 дополнительные иглы с защитным устройством.

(A) 22 G x 1,5 дюйма (серый колпачок)
(B) 23 G x 1 дюйм (голубой колпачок)
(C) Ампул-шприц
(D) Колпачок
(E) Резиновая заглушка наконечника

1. Тщательно взболтать ампул-шприц не менее 10 секунд для обеспечения однородности суспензии.

2. Выбрать соответствующую иглу.

Первую начальную дозу препарата Палифрен Лонг (150 мг) следует вводить в 1-й день лечения в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для введения в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ. Вторую начальную дозу препарата Палифрен Лонг (100 мг) следует вводить через неделю (на 8-й день) также в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для введения в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ.

В случае перехода с рисперидона в форме длительно действующих инъекций на препарат Палифрен Лонг, первое введение препарата Палифрен Лонг (в дозе от 25 мг до 150 мг) может быть выполнено в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ с использованием соответствующей иглы в день следующего запланированного введения. Далее поддерживающие ежемесячные дозы можно вводить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ с использованием соответствующей иглы.

Для инъекций в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ у пациентов с массой тела <90 кг следует использовать иглу 1 дюйм, 23 G (25,4 мм x 0,64 мм) (игла с голубым колпачком). Если масса тела пациента составляет ≥90 кг, использовать иглу 1,5 дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ использовать иглу размером 1,5 дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

3. Удерживая ампул-шприц вертикально иглой вверх, снять резиновую заглушку наконечника, повернув её.

4. Открыть наружную часть блистерной упаковки иглы с защитным устройством наполовину. Удерживая защитный колпачок иглы через пластиковую упаковку, соединить наконечник типа Люэр защитного устройства с ампул-шприцом лёгким поворотом по часовой стрелке.

5. Аккуратно снять защитный колпачок с иглы прямым движением. Не вращать колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на ампул-шприце.

6. Удалить воздух из ампул-шприца, слегка нажав на поршень ампул-шприца, удерживая его в вертикальном положении.

7. Ввести всю содержимое ампул-шприца глубоко и медленно внутримышечно в выбранную мышцу пациента — дельтовидную или ягодичную. Не вводить препарат внутривенно или подкожно.

8. После завершения инъекции зафиксировать иглу с помощью большого или другого пальца одной руки (8а, 8б) или плоской поверхности (8в). Звук щелчка означает правильную фиксацию иглы. Утилизировать ампул-шприц с иглой в соответствии с правилами.

8а

8б

8в