Denepra

Prospecto: Información para el usuario

Denepra, 25 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Denepra, 50 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Denepra, 75 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Denepra, 100 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Denepra, 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Denepra, 150 mg y 100 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Paliperidonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Denepra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Denepra
3. Cómo usar Denepra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Denepra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Denepra y para qué se utiliza

Denepra contiene el principio activo paliperidona, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Se utiliza para el tratamiento de mantenimiento de los síntomas de la esquizofrenia en adultos estables que han sido tratados previamente con paliperidona o risperidona.

En pacientes que han respondido previamente a la paliperidona oral o a la risperidona, y cuyos síntomas psicóticos son leves a moderados, el médico puede iniciar el tratamiento con Denepra sin necesidad de una estabilización previa con paliperidona o risperidona.

La esquizofrenia es una enfermedad que presenta síntomas "positivos" y "negativos". Los síntomas positivos implican la presencia de síntomas que normalmente no se dan. Por ejemplo, una persona con esquizofrenia puede oír voces o ver cosas que no existen (alucinaciones), creer en cosas que no son ciertas (delirios) o tener una desconfianza excesiva hacia los demás. Los síntomas negativos implican la ausencia de comportamientos o emociones normales. Por ejemplo, una persona con esquizofrenia puede parecer aislada, retraída y sin expresión emocional, o tener dificultades para hablar de forma clara y lógica. Las personas afectadas también pueden experimentar depresión, ansiedad, sentimientos de culpa o tensión.

Denepra ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad y a prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de usar el medicamento Denepra

Cuándo no debe usar el medicamento Denepra

• Si el paciente tiene alergia a la paliperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente tiene alergia a otro medicamento antipsicótico, incluyendo la sustancia risperidona.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Denepra, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero.
No se ha estudiado el uso de este medicamento en pacientes de edad avanzada con demencia. Sin embargo, en tales pacientes tratados con otros medicamentos de tipo similar, puede existir un riesgo aumentado de accidente cerebrovascular o muerte (véase el apartado 4, „Efectos adversos posibles”).
Todos los medicamentos pueden producir efectos adversos. Algunos de estos efectos adversos pueden agravar los síntomas de otras afecciones médicas. Por este motivo, durante el tratamiento con este medicamento, debe hablar con su médico sobre cualquiera de las siguientes condiciones:

• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson
• si al paciente se le ha diagnosticado previamente un estado cuyos síntomas incluyen fiebre alta y rigidez muscular (conocido también como síndrome neuroléptico maligno)
• si el paciente ha presentado movimientos anormales de la lengua o de los músculos faciales (discinesia tardía)
• si el paciente ha tenido previamente un recuento bajo de glóbulos blancos (ya sea causado o no por otros medicamentos)
• si el paciente tiene diabetes o es propenso a desarrollarla
• si el paciente tiene un tumor de mama o un tumor de hipófisis
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca o está siendo tratado por una enfermedad cardíaca que predispone a la hipotensión
• si el paciente tiene una presión arterial baja tras un cambio brusco a la posición de pie o sentado
• si el paciente padece epilepsia
• si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones en la función renal
• si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones en la función hepática
• si el paciente presenta erección prolongada y (o) dolorosa
• si el paciente tiene problemas para regular la temperatura corporal o hipertermia
• si el paciente tiene niveles anormalmente elevados de la hormona prolactina en sangre o sospecha de tumor prolactinodépendiente
• si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido episodios de trombosis venosa, ya que los medicamentos antipsicóticos se asocian con su aparición.

Si el paciente cumple alguno de los criterios anteriores, debe consultar con su médico, quien podría ajustar la dosis o realizar controles periódicos.
El médico tratante podría ordenar un análisis para comprobar el recuento de glóbulos blancos, ya que muy raramente se ha observado en pacientes que toman este medicamento un nivel peligrosamente bajo de cierto tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones.
Aunque previamente el paciente haya tolerado bien la paliperidona o la risperidona por vía oral, tras las inyecciones de Denepra pueden presentarse raramente reacciones alérgicas. Debe buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta erupción cutánea, hinchazón de la garganta, picor o dificultad para respirar, ya que podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave.
Este medicamento puede provocar aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente la salud del paciente. El médico tratante controlará periódicamente el peso del paciente.
El médico tratante comprobará si el paciente presenta síntomas de niveles elevados de azúcar en sangre, ya que se han observado casos nuevos de diabetes o empeoramiento de diabetes preexistente en pacientes que toman este medicamento. En pacientes con diabetes previa, se debe controlar regularmente la glucemia.
Dado que este medicamento puede suprimir los vómitos, podría enmascarar la respuesta normal del organismo a la ingestión de sustancias tóxicas u otras condiciones médicas.
Durante una cirugía para extraer una catarata del ojo, la pupila podría no dilatarse lo suficiente.
Además, la iris del ojo podría volverse flácida durante el procedimiento, lo que podría provocar daño ocular.
Si el paciente tiene programada una cirugía ocular, debe informar al oftalmólogo que está tomando este medicamento.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en personas menores de 18 años.

Interacción de Denepra con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
La administración conjunta de este medicamento con carbamazepina (un medicamento antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo) podría requerir un ajuste de la dosis de este medicamento.
Dado que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, su interacción con otros medicamentos que también actúan en el cerebro, como otros psicofármacos, opioides, antihistamínicos y medicamentos sedantes, podría intensificar efectos adversos como somnolencia u otros efectos sobre el cerebro.
Este medicamento puede provocar disminución de la presión arterial, por lo que debe tenerse precaución al usarlo simultáneamente con otros medicamentos que reducen la presión sanguínea.
Este medicamento puede debilitar el efecto de los medicamentos usados en la enfermedad de Parkinson y en el síndrome de las piernas inquietas (por ejemplo, levodopa).
Este medicamento puede provocar alteraciones en el electrocardiograma (ECG), manifestadas como prolongación del tiempo de conducción eléctrica a través de una parte específica del corazón (denominada „prolongación del intervalo QT”). Otros medicamentos que presentan este efecto incluyen medicamentos para normalizar el ritmo cardíaco o tratar infecciones, así como otros antipsicóticos.
Si el paciente tiene predisposición a convulsiones, este medicamento podría aumentar el riesgo de que ocurran. Otros medicamentos con este efecto incluyen ciertos fármacos para tratar la depresión o infecciones, así como otros antipsicóticos.
Debe tener precaución al usar Denepra junto con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes como la metilfenidato).

Denepra y alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar este medicamento durante el embarazo, a menos que lo haya discutido previamente con su médico.
En recién nacidos cuyas madres han tomado paliperidona durante el tercer trimestre (últimos 3 meses del embarazo) pueden presentarse los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas relacionados con la alimentación. Si observa estos síntomas en su bebé, debe contactar con su médico.
Este medicamento puede pasar del organismo de la madre al niño a través de la leche materna y causarle daño.
Por este motivo, no debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse mareos, sensación extrema de fatiga y trastornos visuales (véase el apartado 4). Debe tenerse esto en cuenta en situaciones que requieran plena atención, como conducir un vehículo o manejar maquinaria.

Denepra contiene sodio y polisorbato
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que se considera „libre de sodio”.
Este medicamento contiene 12,0 mg de polisorbato 20 en cada mL de inyección de paliperidona.
Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Debe informar a su médico sobre cualquier alergia conocida.

3. Cómo utilizar el medicamento Denepra

El medicamento será administrado por un médico o por otro profesional del personal médico. El médico informará al paciente cuándo deberá administrarse la siguiente inyección. Es importante no omitir ninguna dosis programada. Si no es posible acudir en la fecha prevista, debe informarse inmediatamente al médico para que pueda establecerse una nueva fecha lo antes posible.

La primera inyección (150 mg) y la segunda inyección (100 mg) de este medicamento se administrarán en la parte superior del brazo con un intervalo de aproximadamente 1 semana. Posteriormente, se administrará una inyección (en una dosis comprendida entre 25 mg y 150 mg) en la parte superior del brazo o en el glúteo una vez al mes.

Si el médico decide cambiar del tratamiento con inyecciones de risperidona de acción prolongada a este medicamento, la primera inyección de este medicamento (en una dosis comprendida entre 25 mg y 150 mg) se administrará en la parte superior del brazo o en el glúteo en la fecha prevista para la siguiente inyección programada. A continuación, se administrará una inyección (en una dosis comprendida entre 25 mg y 150 mg) en la parte superior del brazo o en el glúteo una vez al mes.

En función de los síntomas presentes en el paciente, el médico puede aumentar o disminuir la dosis administrada en un nivel durante la inyección mensual programada.

Pacientes con alteraciones de la función renal

El médico ajustará la dosis del medicamento teniendo en cuenta la función renal. Si el paciente presenta alteraciones leves de la función renal, el médico puede reducir la dosis. No debe utilizarse este medicamento en caso de alteraciones moderadas o graves de la función renal.

Pacientes de edad avanzada

El médico puede reducir la dosis del medicamento si el paciente presenta una función renal disminuida.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Denepra

Este medicamento se administrará bajo supervisión médica, por lo que es poco probable que se produzca una sobredosis.

En pacientes que hayan recibido una dosis excesiva de paliperidona, pueden aparecer los siguientes síntomas: somnolencia y sedación, taquicardia, hipotensión, alteraciones en el electrocardiograma (ECG) o movimientos lentos o anormales de los músculos de la cara, del cuerpo, de los brazos o de las piernas.

Interrupción del tratamiento con Denepra

Si el paciente interrumpe la administración de las inyecciones, el medicamento dejará de hacer efecto. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento salvo que el médico lo indique, ya que los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico si:

• aparecen coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que podrían desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe buscar atención médica inmediatamente.
• en pacientes con demencia se produce un cambio repentino en el estado mental o debilidad repentina o entumecimiento en la cara, brazos o piernas, especialmente de un solo lado, o alteraciones del habla, incluso si son breves. Estos síntomas podrían indicar un accidente cerebrovascular.
• aparece fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (estado conocido como síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento inmediato.
• el hombre experimenta una erección prolongada o dolorosa. Esta condición se denomina priapismo. Puede ser necesario un tratamiento inmediato.
• aparecen movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, labios o cara. Puede ser necesario suspender el tratamiento con paliperidona.
• el paciente presenta una reacción alérgica grave caracterizada por: fiebre, hinchazón de los labios, cara, lengua o párpados, dificultad para respirar, picor, erupción cutánea y, en ocasiones, descenso de la presión arterial (conocida como reacción anafiláctica). Aunque previamente el paciente haya tolerado bien risperidona o paliperidona por vía oral, tras las inyecciones de paliperidona pueden presentarse raramente reacciones alérgicas.
• el paciente tiene programada una cirugía ocular. Debe informar al oftalmólogo de que está tomando este medicamento. Durante la cirugía de cataratas puede aparecer el síndrome de iris flácido, lo que podría provocar daño ocular.
• el paciente presenta un número peligrosamente bajo de ciertos glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• dificultad para conciliar el sueño o despertarse

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• resfriado común, infección del tracto urinario, síntomas similares a los de la gripe
• el medicamento Denepra puede aumentar la concentración de la hormona prolactina en sangre (lo que puede, aunque no necesariamente, causar síntomas). Si aparecen síntomas por aumento de prolactina, estos pueden incluir en hombres: hinchazón de las mamas, dificultad para lograr o mantener la erección u otros trastornos sexuales. En mujeres pueden incluir molestias en los senos, secreción de leche de los senos, ausencia de menstruación u otros trastornos del ciclo menstrual
• elevación del azúcar en sangre, aumento de peso, pérdida de peso, disminución del apetito
• irritabilidad, depresión, ansiedad
• parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean irregulares, bruscos), e incluso, en ocasiones, sensación de "bloqueo" del movimiento seguido de liberación. Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: marcha lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación/salivación excesiva y cara inexpresiva
• inquietud psicomotora, sensación de somnolencia o disminución de la vigilia
• distrópica: este estado incluye contracciones musculares lentas o persistentes e involuntarias. Aunque puede afectar a cualquier parte del cuerpo (lo que puede provocar posturas anormales), la distrópica afecta más frecuentemente a los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, labios, lengua o mandíbula
• mareos
• disquinesias: este estado incluye movimientos musculares involuntarios y puede manifestarse como movimientos repetitivos, espasmódicos o torsionales, o sacudidas
• temblor
• dolores de cabeza
• ritmo cardíaco rápido
• presión arterial alta
• tos, congestión nasal
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, dolor de dientes
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre
• dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular
• ausencia de menstruación
• fiebre, debilidad, fatiga
• reacción en el lugar de inyección, incluyendo picor, dolor o hinchazón

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• neumonía, bronquitis, infecciones respiratorias, sinusitis, infección de la vejiga, infección de oído, infección micótica de las uñas, amigdalitis, infección de la piel
• disminución del número de glóbulos blancos, disminución de ciertos glóbulos blancos que protegen contra infecciones, anemia
• reacción alérgica
• aparición de diabetes o empeoramiento de una diabetes preexistente, aumento de la concentración de insulina en sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en sangre)
• aumento del apetito
• pérdida de apetito que conduce a desnutrición y bajo peso
• altos niveles de triglicéridos (grasas) en sangre, aumento del colesterol en sangre
• trastornos del sueño, estado de ánimo elevado (manía), disminución del deseo sexual, nerviosismo, pesadillas
• disquinesias tardías (movimientos involuntarios, espasmódicos o sacudidos de la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, labios o cara. Puede ser necesario suspender este medicamento
• síncope, necesidad de mover partes del cuerpo, mareos al cambiar a posición de pie, dificultad para concentrarse, problemas para hablar, pérdida o alteración del gusto, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto en la piel, sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel
• visión borrosa, infección ocular o conjuntivitis, ojo seco
• sensación de mareo, zumbidos en los oídos, dolor de oído
• bloqueo en la conducción de impulsos entre las cavidades del corazón, conducción eléctrica anormal en el corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, latidos rápidos al cambiar a posición de pie, ritmo cardíaco lento, alteraciones en el electrocardiograma (ECG), sensación de palpitaciones
• presión arterial baja, presión arterial baja al cambiar a posición de pie (como consecuencia de lo cual algunos pacientes que toman este medicamento pueden desmayarse, tener mareos o perder la conciencia al levantarse repentinamente o incorporarse)
• dificultad para respirar, dolor de garganta, hemorragia nasal
• molestias abdominales, infección del estómago o intestino, dificultad para tragar, sequedad de boca
• expulsión intensa de gases
• aumento de la actividad de la enzima GGTP (enzima hepática: gammaglutamil transferasa) en sangre, aumento de la actividad de enzimas hepáticas en sangre
• urticaria, picor, erupción cutánea, pérdida de cabello, eccema, piel seca, enrojecimiento de la piel, acné, absceso subcutáneo
• aumento de la actividad de la CPK (creatinfosfocinasa) en sangre, enzima que a veces se libera de los músculos dañados
• calambres musculares, rigidez articular, debilidad muscular
• incontinencia urinaria, micción frecuente, micción dolorosa
• trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación, ausencia de menstruación y otros trastornos del ciclo menstrual (mujeres), agrandamiento de las mamas en hombres, trastornos sexuales, dolor de senos, galactorrea
• hinchazón de la cara, labios, ojos o párpados, hinchazón corporal, extremidades superiores o inferiores
• aumento de la temperatura corporal
• cambio en la forma de caminar
• dolor en el pecho, molestias en el pecho, malestar general
• endurecimiento de la piel
• caída

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• infección ocular
• dermatitis causada por ácaros, piel escamosa y con picor en la cabeza u otras partes del cuerpo
• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre
• disminución del número de plaquetas (células sanguíneas responsables de detener el sangrado)
• movimientos temblorosos de la cabeza
• secreción anormal de la hormona que regula la cantidad de orina
• glucosuria (azúcar en la orina)
• complicaciones potencialmente mortales de la diabetes no tratada
• niveles bajos de azúcar en sangre
• consumo excesivo de agua
• ausencia de movimientos y respuesta a estímulos en un paciente que no está dormido (catatonia)
• desorientación
• sonambulismo (caminar dormido)
• ausencia de emociones
• incapacidad para alcanzar el orgasmo
• síndrome neuroléptico maligno (desorientación, disminución o pérdida de conciencia, fiebre alta y rigidez muscular grave), trastornos vasculares cerebrales incluyendo interrupción repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ictus o "miniictus"), falta de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, nivel bajo de conciencia, convulsiones, trastornos del equilibrio
• coordinación motora anormal
• glaucoma (aumento de la presión intraocular)
• trastornos del movimiento ocular, movimientos oculares rotatorios, fotofobia (sensibilidad a la luz), lagrimeo excesivo, enrojecimiento de los ojos
• fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), arritmia
• coágulo en los pulmones que causa dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe buscar atención médica inmediatamente
• coágulos sanguíneos en venas, especialmente en las extremidades inferiores (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las extremidades inferiores). Si aparecen estos síntomas, debe buscar atención médica inmediatamente
• episodios de enrojecimiento
• trastornos respiratorios durante el sueño (apnea del sueño)
• estasis sanguíneo en los pulmones, congestión de las vías respiratorias
• crepitaciones en los pulmones, sibilancias
• pancreatitis, hinchazón de la lengua, incontinencia fecal, heces muy duras
• obstrucción intestinal
• labios agrietados
• erupción cutánea relacionada con el medicamento, engrosamiento de la piel, escamación
• desintegración de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis)
• hinchazón articular
• incapacidad para orinar
• molestias en el pecho, aumento de las glándulas mamarias, agrandamiento de los senos
• secreción vaginal
• priapismo (erección prolongada que puede requerir intervención quirúrgica)
• temperatura corporal muy baja, escalofríos, sensación de sed
• síntomas por retirada del medicamento
• absceso por infección en el lugar de inyección, infección profunda de la piel, quiste en el lugar de inyección, hematoma en el lugar de inyección

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• número peligrosamente bajo de ciertos glóbulos blancos responsables de combatir infecciones;
• reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de labios, cara, lengua o párpados, dificultad para respirar, picor, erupción cutánea y, en ocasiones, descenso de la presión arterial
• consumo excesivo y peligroso de agua: hiponatremia
• trastornos alimentarios relacionados con el sueño
• coma debido a diabetes descontrolada
• disminución de la oxigenación de distintas partes del cuerpo (debido a la reducción del flujo sanguíneo)
• respiración rápida y superficial, neumonía por aspiración, trastornos de la voz
• ausencia de peristalsis intestinal que conduce a obstrucción
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• erupción grave o potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel, que puede aparecer en la boca, nariz, ojos, órganos genitales y alrededor de estas zonas, y que puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica)
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar a la laringe y provocar dificultad para respirar
• despigmentación de la piel
• postura corporal anormal
• en recién nacidos cuyas madres hayan tomado Denepra durante el embarazo, pueden aparecer efectos adversos del medicamento y/o síntomas por retirada del medicamento, tales como: irritabilidad, contracciones musculares lentas o persistentes, temblor, somnolencia, dificultad para respirar y problemas relacionados con la alimentación
• temperatura corporal baja
• necrosis en el lugar de inyección y úlcera en el lugar de inyección

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Denepra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase
y en la jeringa-preparado.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congele.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Denepra
25 mg: Cada jeringa-prellenada contiene 39 mg de paliperidona palmitato en 0,25 mL de suspensión,
lo que equivale a 25 mg de paliperidona.
50 mg: Cada jeringa-prellenada contiene 78 mg de paliperidona palmitato en 0,5 mL de suspensión,
lo que equivale a 50 mg de paliperidona.
75 mg: Cada jeringa-prellenada contiene 117 mg de paliperidona palmitato en 0,75 mL de suspensión,
lo que equivale a 75 mg de paliperidona.
100 mg: Cada jeringa-prellenada contiene 156 mg de paliperidona palmitato en 1 mL de suspensión,
lo que equivale a 100 mg de paliperidona.
150 mg: Cada jeringa-prellenada contiene 234 mg de paliperidona palmitato en 1,5 mL de suspensión,
lo que equivale a 150 mg de paliperidona.
Envase de inicio del tratamiento
Cada jeringa-prellenada de 100 mg: contiene 156 mg de paliperidona palmitato en 1 mL de suspensión,
lo que equivale a 100 mg de paliperidona.
Cada jeringa-prellenada de 150 mg: contiene 234 mg de paliperidona palmitato en 1,5 mL de suspensión,
lo que equivale a 150 mg de paliperidona.
Los demás componentes son:
polisorbato 20, macrogol 4000, ácido cítrico monohidratado, fosfato disódico, fosfato monosódico
monohidratado, hidróxido sódico (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Denepra y contenido del envase
Denepra es una suspensión blanca a blanco-crema de liberación prolongada para inyección, contenida en una jeringa-prellenada.
La jeringa-prellenada (de vidrio incoloro tipo I) con tapón de goma de bromobutil (émbolo), con sistema de bloqueo y tapón tipo "tip-cap" de goma de bromobutil, junto con dos agujas: 22G de 1½ pulgada (35,5-39,5 mm) y 23G de 1 pulgada (22,5-26,5 mm). Envase exterior: blíster de PET envasado en caja de cartón.
Cada envase contiene 1 jeringa-prellenada y 2 agujas.
Cada envase de inicio del tratamiento contiene:

• 1 envase de Denepra 150 mg, 1 jeringa-prellenada y 2 agujas (para administrar el día 1 del tratamiento)
• 1 envase de Denepra 100 mg, 1 jeringa-prellenada y 2 agujas (para administrar el día 8 del tratamiento).

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsovia
Polonia
tel. 22 209 70 00
Fabricante/importador
Pharmascience International Limited
1ª planta, Torre Jacovides
Avenida Griva Digeni 81-83
1090 Nicosia
Chipre
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Denepra 25 mg - Suspensión inyectable de depósito
Denepra 50 mg - Suspensión inyectable de depósito
Denepra 75 mg - Suspensión inyectable de depósito
Denepra 100 mg - Suspensión inyectable de depósito
Denepra 150 mg - Suspensión inyectable de depósito
Denepra Starterpackung 100 mg + 150 mg - Suspensión
inyectable de depósito
Chequia Denepra
España Denepra 50 mg suspensión inyectable de liberación
prolongada EFG
Denepra 75 mg suspensión inyectable de liberación
prolongada EFG
Denepra 100 mg suspensión inyectable de liberación
prolongada EFG
Denepra 150 mg suspensión inyectable de liberación
prolongada EFG
Denepra 100 mg + Denepra 150 mg suspensión
inyectable de liberación prolongada EFG (starterpack)
Croacia Denepra 50 mg suspensión para inyección de liberación
prolongada en jeringa precargada
Denepra 75 mg suspensión para inyección de liberación
prolongada en jeringa precargada
Denepra 100 mg suspensión para inyección de liberación
prolongada en jeringa precargada
Denepra 150 mg suspensión para inyección de liberación
prolongada en jeringa precargada
Polonia Denepra
Suecia Denepra

Información destinada exclusivamente al personal médico o de salud y debe leerse junto con la información completa del producto (Características del Producto Medicinal).

La suspensión inyectable está destinada únicamente para uso individual. Antes de la administración, debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas extrañas. Si se observan partículas extrañas en la jeringa precargada, no debe utilizarse el medicamento.

El envase contiene una jeringa precargada y 2 agujas con sistema de seguridad [22G 1,5 pulgadas (35,5-39,5 mm) y 23G 1 pulgada (22,5-26,5 mm)] para administración intramuscular. El medicamento Denepra también está disponible en un envase de inicio de tratamiento que contiene dos jeringas precargadas (150 mg + 100 mg) y 2 agujas adicionales con sistema de seguridad.

(A) 22 G x 1,5 pulgadas (tapa gris)
(B) 23 G x 1 pulgada (tapa azul)
(C) Jeringa precargada
(D) Tapón
(E) Tapón de la punta

1. Agitar vigorosamente la jeringa precargada durante al menos 10 segundos para asegurar la homogeneidad de la suspensión.

2. Elegir la aguja adecuada.

La primera dosis de inicio del medicamento Denepra (150 mg) debe administrarse el primer día del tratamiento en el MÚSCULO DELTOIDEO, utilizando la aguja para MÚSCULO DELTOIDEO. La segunda dosis de inicio del medicamento Denepra (100 mg) debe administrarse una semana después (día 8), también en el MÚSCULO DELTOIDEO, utilizando la aguja para MÚSCULO DELTOIDEO.

Si se realiza un cambio del tratamiento con inyecciones de liberación prolongada de risperidona al medicamento Denepra, la primera inyección de Denepra (en dosis entre 25 mg y 150 mg) puede administrarse en el MÚSCULO DELTOIDEO o en el MÚSCULO GLÚTEO, utilizando la aguja adecuada, en la fecha programada para la siguiente inyección. Posteriormente, las dosis mensuales de mantenimiento pueden inyectarse en el MÚSCULO DELTOIDEO o en el MÚSCULO GLÚTEO, utilizando la aguja adecuada.

• Para inyecciones en el MÚSCULO DELTOIDEO en pacientes con un peso corporal < 90 kg, utilizar una aguja de 1 pulgada, 23 G (22,5-26,5 mm) (aguja con tapa azul).
• Si el peso del paciente es ≥ 90 kg, utilizar una aguja de 1,5 pulgadas, 22 G (35,5-39,5 mm) (aguja con tapa gris).
• Para inyecciones en el MÚSCULO GLÚTEO, utilizar una aguja de 1,5 pulgadas, 22 G (aguja con tapa gris).

3. Mantener la jeringa en posición vertical con la punta hacia arriba y retirar suavemente el tapón de goma de la punta mediante un movimiento de giro.

4. Separar la cubierta protectora de la aguja. Sujetar la base de la aguja, no la cubierta protectora. Conectar la aguja con sistema de seguridad al conector Luer de la jeringa presionando y girando en sentido horario.

5. Retirar la cubierta de la aguja tirando rectamente hacia afuera. No girar la cubierta, ya que podría aflojarse la aguja de la jeringa precargada.

6. Eliminar el aire de la jeringa precargada presionando suavemente el émbolo mientras se mantiene en posición vertical.

7. Inyectar toda la contenido de la jeringa precargada por vía intramuscular, lentamente y profundamente, en el músculo elegido del paciente — deltoides o glúteo. No administrar el medicamento por vía intravenosa ni subcutánea.

8. Tras finalizar la inyección, proteger la aguja con el pulgar o un dedo de una mano (8a, 8b) o con una superficie plana (8c). Un clic audible indica que la aguja ha sido correctamente protegida. Eliminar la jeringa precargada con la aguja de forma adecuada. 8a

8b

8c

Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.