Денепра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Денепра, 25 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Денепра, 50 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Денепра, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Денепра, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Денепра, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Денепра, 150 мг и 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Paliperidonum
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с инструкцией, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Денепра и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Денепра
3. Как применять лекарственное средство Денепра
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Денепра
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Денепра и для чего оно применяется

Лекарственное средство Денепра содержит действующее вещество — палиперидон, которое относится к группе антипсихотических препаратов и применяется для поддерживающего лечения симптомов шизофрении у стабильных взрослых пациентов, ранее получавших палиперидон или рисперидон.
У пациентов, ранее реагировавших на пероральный палиперидон или рисперидон, и у которых психотические симптомы являются лёгкими или умеренными, врач может назначить препарат Денепра без предварительной стабилизации с помощью палиперидона или рисперидона.
Шизофрения — это заболевание, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Позитивные симптомы означают появление признаков, которые обычно не наблюдаются. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего нет (это галлюцинации), верить в несуществующие вещи (бредовые идеи) или быть чрезмерно подозрительным по отношению к другим людям. Негативные симптомы означают отсутствие поведения или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек, страдающий шизофренией, может казаться отстранённым, замкнутым, не проявлять никаких эмоций или испытывать трудности с понятной и логичной речью. Люди, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать депрессию, тревогу, чувство вины или напряжение.
Препарат Денепра помогает уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Важная информация перед применением препарата Денепра

Когда не следует применять препарат Денепра

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к палиперидону или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим противопсихотическим препаратам, включая вещество рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Денепра необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Применение этого препарата у пожилых пациентов с деменцией не изучалось. Однако у таких пациентов, получающих другие препараты аналогичного типа, может повышаться риск развития инсульта или смерти (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Все лекарственные препараты могут вызывать побочные эффекты. Некоторые побочные эффекты этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине во время лечения этим препаратом необходимо обсудить с врачом наличие любого из следующих состояний:

• если у пациента болезнь Паркинсона
• если у пациента ранее диагностировался синдром, симптомами которого являются, в частности, высокая температура и мышечная ригидность (также известный как злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента ранее наблюдались непроизвольные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии)
• если у пациента в прошлом была низкая концентрация лейкоцитов (что могло быть вызвано или не вызвано действием других лекарств)
• если у пациента сахарный диабет или предрасположенность к его развитию
• если у пациента опухоль молочной железы или опухоль гипофиза
• если у пациента заболевание сердца или он проходит лечение от сердечных заболеваний, предрасполагающих к гипотонии
• если у пациента низкое артериальное давление при резкой смене положения тела (стоя или сидя)
• если у пациента эпилепсия
• если у пациента выявлены нарушения функции почек
• если у пациента выявлены нарушения функции печени
• если у пациента наблюдаются продолжительная и (или) болезненная эрекция
• если у пациента имеются проблемы с регуляцией температуры тела или перегрев организма
• если у пациента имеется повышенная концентрация пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
• если у пациента или в его семье были случаи тромбоза сосудов, поскольку противопсихотические препараты могут быть связаны с их возникновением.

Если у пациента присутствует хотя бы один из вышеперечисленных факторов, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозировку или проводить периодическое наблюдение.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если ранее пациент хорошо переносил пероральный палиперидон или рисперидон, после инъекций препарата Денепра могут редко возникать аллергические реакции. Следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно сказаться на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Лечащий врач будет проверять наличие симптомов повышенного уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, отмечались новые случаи сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета. У пациентов с уже имеющимся диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Поскольку этот препарат может подавлять рвоту, он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
Во время операции по удалению катаракты зрачок может недостаточно расширяться.
Также радужная оболочка глаза может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза.
Если у пациента запланирована операция на глазах, необходимо сообщить о применении этого препарата офтальмологу.

Дети и подростки
Препарат Денепра не применяется у лиц младше 18 лет.

Взаимодействие препарата Денепра с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременное применение этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения) может потребовать коррекции дозировки.
Поскольку этот препарат действует преимущественно на мозг, взаимодействие с другими лекарствами, такими как другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные и седативные средства, действующие на мозг, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость, или другие нейрологические реакции.
Этот препарат может вызывать снижение артериального давления, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, снижающими артериальное давление.
Этот препарат может ослаблять действие лекарств, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопы).
Этот препарат может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам, обладающим таким эффектом, относятся, в частности, лекарства, применяемые для нормализации ритма сердца или лечения инфекций, а также другие противопсихотические препараты.
Если у пациента есть склонность к судорогам, этот препарат может увеличивать риск их возникновения. К другим препаратам с таким эффектом относятся, в частности, некоторые лекарства, применяемые при депрессии или инфекциях, а также другие противопсихотические средства.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Денепра с лекарствами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Препарат Денепра и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности, если только это не было согласовано с врачом.
У новорождённых, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат может проникать из организма матери к ребёнку с молоком и нанести вред ребёнку.
Поэтому в период применения этого препарата кормление грудью противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При лечении этим препаратом могут возникать головокружение, ощущение крайней усталости и нарушения зрения (см. пункт 4). Это следует учитывать в ситуациях, требующих высокой концентрации внимания, например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Препарат Денепра содержит натрий и полисорбат
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть считается «безнатриевым».
Этот препарат содержит 12,0 мг полисорбата 20 в каждом мл инъекции палиперидона.
Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Следует сообщить врачу обо всех известных аллергиях.

3. Как применять лекарство Денепра

Лекарство вводит врач или другой медицинский работник. Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующий укол. Важно не пропускать запланированную дозу. Если невозможно соблюсти установленный срок, необходимо немедленно сообщить врачу, чтобы как можно скорее назначить новую дату.

Первый (150 мг) и второй (100 мг) уколы этого лекарства будут сделаны в верхнюю часть плеча с интервалом около 1 недели. Затем будет вводиться укол (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.

Если врач примет решение о переходе от применения длительных инъекций рисперидона на это лекарство, первый укол этого препарата (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет сделан в верхнюю часть плеча или ягодицу в день следующего запланированного укола. Затем будет вводиться укол (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.

В зависимости от симптомов, проявляющихся у пациента, врач может увеличить или уменьшить дозу препарата на один уровень во время запланированной ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушением функции почек

Врач подберёт дозу препарата с учётом функции почек. Если у пациента имеются лёгкие нарушения функции почек, врач может снизить дозу. Не следует применять это лекарство при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Врач может снизить дозу препарата, если у пациента ослаблена функция почек.

Применение дозы лекарства Денепра, превышающей рекомендованную

Этот препарат будет применяться под медицинским наблюдением, поэтому передозировка маловероятна.

У пациентов, получивших чрезмерную дозу палиперидона, могут возникнуть следующие симптомы: сонливость и седация, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме) или замедленные и непроизвольные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение применения лекарства Денепра

Если пациент прекратит введение уколов, действие препарата прекратится. Не следует прерывать применение лекарства, если только врач не примет такого решения, поскольку симптомы заболевания могут возвратиться.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если:

• у пациента появляются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента с деменцией внезапно изменяется психическое состояние или внезапно возникает слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Эти симптомы могут указывать на инсульт.
• у пациента появляется лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчины возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленное лечение.
• появляются непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение лечения палиперидоном.
• у пациента возникает тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся: лихорадкой, отёком губ, лица, век или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью, а иногда снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон, принимаемые внутрь, после инъекций палиперидона редко могут возникать аллергические реакции.
• пациенту предстоит операция на глазе. Необходимо сообщить офтальмологу о приёме этого препарата. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть синдром вялой радужки, что может привести к повреждению глаза.
• у пациента возникает опасно низкое количество определённых белых кровяных телец, необходимых для борьбы с инфекциями.

Возможны следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием или пробуждение

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы
• препарат Денепра может повышать концентрацию гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). При появлении симптомов повышенного уровня пролактина у мужчин они могут включать: отёк сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие сексуальные нарушения. У женщин симптомы могут включать: дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревожность
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (что приводит к неровным, рывковым движениям пациента), а иногда даже ощущение «замораживания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, тремор покоя, повышенное слюноотделение/слюнотечение и «маскообразное» лицо
• психомоторное беспокойство, сонливость или ослабление бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной позе), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или нижней челюсти
• головокружение
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или подёргиваниями
• тремор
• головные боли
• учащённое сердцебиение
• повышенное артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запоры, диарея, диспепсия, зубная боль
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, утомление
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)

• пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит, цистит, отит, грибковое поражение ногтей, тонзиллит, кожная инфекция
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа определённых белых кровяных телец, защищающих от инфекций, анемия
• аллергическая реакция
• развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение либидо, нервозность, ночные кошмары
• поздние дискинезии (дрожащие или подёргивающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). При появлении непроизвольных ритмических движений языка, губ или лица необходимо немедленно сообщить врачу. Может потребоваться отмена этого препарата
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружение при изменении положения тела на вертикальное, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или неправильное восприятие вкуса, ослабленное восприятие болевых и тактильных раздражителей на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• нечёткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз
• ощущение головокружения, шум в ушах, боль в ухе
• блокада проведения импульсов между камерами сердца, неправильное проведение электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при изменении положения тела на вертикальное, брадикардия, неправильная электрокардиограмма, ощущение сердцебиения (палпитации)
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при изменении положения тела на вертикальное (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или подъёме)
• одышка, боль в горле, носовое кровотечение
• дискомфорт в брюшной полости, инфекция желудка или кишечника, трудности с глотанием, сухость во рту
• интенсивное выделение газов
• повышенная активность фермента ГГТП (печеночный фермент — гамма-глутамилтрансфераза) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, акне, сухость кожи, покраснение кожи, угревая сыпь, подкожный абсцесс
• повышенная активность КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется из повреждённых мышц
• судороги мышц, скованность суставов, слабость мышц
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные нарушения, боль в груди, галакторея
• отёк лица, губ, глаз или век, отёк тела, верхних или нижних конечностей
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие
• уплотнение кожи
• падение

Редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещами, шелушащаяся, зудящая кожа головы или других частей тела
• повышение числа эозинофилов (тип лейкоцитов) в крови
• снижение числа тромбоцитов (клеток крови, ответственных за остановку кровотечения)
• дрожание головы
• неправильная секреция гормона, регулирующего количество мочи
• глюкоза в моче
• угрожающие жизни осложнения несвоевременно леченного сахарного диабета
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений и реакции на раздражители у пациента, который не спит (кататония)
• сомнамбулизм (ходьба во сне)
• отсутствие эмоций
• невозможность достижения оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (дезориентация, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжёлая мышечная ригидность), нарушения мозгового кровообращения, включая внезапное прекращение притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги, нарушения равновесия
• нарушение координации движений
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, повышенное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (неправильный сердечный ритм), аритмия
• тромб в лёгких, вызывающий боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отёк, боль и покраснение нижних конечностей). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• приступы покраснения
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в лёгких, гиперемия дыхательных путей
• хрипы в лёгких, свистящее дыхание
• панкреатит, отёк языка, недержание кала, очень твёрдый стул
• кишечная непроходимость
• потрескавшиеся губы
• лекарственная сыпь на коже, утолщение кожи, перхоть
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отёк суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в груди, увеличение молочных желез, увеличение груди
• выделения из влагалища
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены препарата
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, гематома в месте инъекции

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на
основе имеющихся данных)

• опасно низкое количество определённых белых кровяных телец, ответственных за борьбу с инфекциями;
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком губ, лица, век или языка, учащённым дыханием, зудом, кожной сыпью, а иногда снижением артериального давления
• опасно чрезмерное потребление воды — гипонатриемия
• нарушения питания, связанные со сном
• кома вследствие неконтролируемого сахарного диабета
• снижение насыщения кислородом различных частей тела (из-за уменьшения кровотока)
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости
• пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• тяжёлая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах и половых органах, а также вокруг этих областей и может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднению дыхания
• обесцвечивание кожи
• неправильная поза тела
• у новорождённых, чьи матери принимали препарат Денепра во время беременности, могут возникать побочные эффекты препарата и (или) симптомы отмены препарата, такие как: раздражительность, медленные или длительные мышечные сокращения, тремор, сонливость, трудности с дыханием и трудности с кормлением
• пониженная температура тела
• некроз в месте инъекции и язва в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Денепра

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на ампулке-шприце.
Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав препарата Денепра
25 мг: каждый шприк-ампула содержит 39 мг пальмитата палиперидона в 0,25 мл суспензии,
что эквивалентно 25 мг палиперидона.
50 мг: каждый шприк-ампула содержит 78 мг пальмитата палиперидона в 0,5 мл суспензии,
что эквивалентно 50 мг палиперидона.
75 мг: каждый шприк-ампула содержит 117 мг пальмитата палиперидона в 0,75 мл суспензии,
что эквивалентно 75 мг палиперидона.
100 мг: каждый шприк-ампула содержит 156 мг пальмитата палиперидона в 1 мл суспензии,
что эквивалентно 100 мг палиперидона.
150 мг: каждый шприк-ампула содержит 234 мг пальмитата палиперидона в 1,5 мл суспензии,
что эквивалентно 150 мг палиперидона.
Начальный упаковочный комплект для начала терапии
Каждый шприк-ампула 100 мг: содержит 156 мг пальмитата палиперидона в 1 мл суспензии,
что эквивалентно 100 мг палиперидона.
Каждый шприк-ампула 150 мг: содержит 234 мг пальмитата палиперидона в 1,5 мл суспензии,
что эквивалентно 150 мг палиперидона.
Другие компоненты:
полисорбат 20, макрогол 4000, лимонная кислота моногидрат, динатрия фосфат, натрия дигидрофосфат
моногидрат, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата Денепра и содержимое упаковки
Денепра — это белая или почти белая суспензия с пролонгированным высвобождением для инъекций в шприке-ампуле.
Шприк-ампула (из бесцветного стекла типа I) с пробкой из бромбутиловой резины (поршневой конец),
с блокировкой и наконечником типа «tip-cap» из бромбутиловой резины, а также двумя иглами: 22G 1½ дюйма (35,5–39,5 мм) и 23G 1 дюйм (22,5–26,5 мм). Внешняя упаковка: ПЭТ-блистер, упакованный в картонную коробку.
Каждая упаковка содержит 1 шприк-ампулу и 2 иглы.
Каждый начальный упаковочный комплект содержит:

• 1 упаковку Денепра 150 мг — 1 шприк-ампулу и 2 иглы (для применения в 1-й день лечения);
• 1 упаковку Денепра 100 мг — 1 шприк-ампулу и 2 иглы (для применения в 8-й день лечения).

Регистрант и производитель
Регистрант
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50C
02-672 Варшава
Польша
тел. 22 209 70 00

Производитель/импортёр
Pharmascience International Limited
1-й этаж, башня Яковидис
81–83, проспект Гривы Дигени
1090 Никосия
Кипр
Lek Pharmaceuticals d.d.
улица Веровскова 57
1526 Любляна
Словения

Препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Австрия Denepra 25 mg - Depot-Injektionssuspension
Denepra 50 mg - Depot-Injektionssuspension
Denepra 75 mg - Depot-Injektionssuspension
Denepra 100 mg - Depot-Injektionssuspension
Denepra 150 mg - Depot-Injektionssuspension
Denepra Starterpackung 100 mg + 150 mg - Depot-Injektionssuspension
Чехия Denepra
Испания Denepra 50 mg suspensión inyectable de liberación prolongada EFG
Denepra 75 mg suspensión inyectable de liberación prolongada EFG
Denepra 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada EFG
Denepra 150 mg suspensión inyectable de liberación prolongada EFG
Denepra 100 mg + Denepra 150 mg suspensión inyectable de liberación prolongada EFG (starterpack)
Хорватия Denepra 50 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki
Denepra 75 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki
Denepra 100 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki
Denepra 150 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki
Польша Denepra
Швеция Denepra

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников охраны

здоровья, и должна читаться совместно с полной информацией о продукте (Описание
продукта лекарственного средства).
Суспензия для инъекций предназначена исключительно для однократного применения. Перед введением
необходимо осмотреть, нет ли в суспензии посторонних включений. Если в шприц-ампуле обнаружены посторонние включения, продукт лекарственного средства не использовать, а утилизировать.
Упаковка содержит шприц-ампулу и 2 иглы с защитным устройством [22G 1,5 дюйма (35,5–
39,5 мм) и 23G 1 дюйм (22,5–26,5 мм)] для внутримышечного введения. Лекарственный продукт
Денепра также доступен в упаковке для начала лечения, содержащей две
шприц-ампулы (150 мг + 100 мг) и 2 дополнительные иглы с защитным устройством.

(A) 22 G x 1 дюйм (серый колпачок)
(B) 23 G x 1 дюйм (голубой колпачок)
(C) Шприц-ампула
(D) Колпачок
(E) Пробка наконечника

1. Тщательно встряхивать шприц-ампулу не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

2. Выбрать соответствующую иглу.

Первую начальную дозу лекарственного продукта Денепра (150 мг) следует вводить в
1-й день лечения в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ, используя иглу для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ. Вторую начальную дозу лекарственного продукта Денепра (100 мг) следует вводить через неделю (на 8-й день) также в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ, используя иглу для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ.

При переходе с применения рисперидона в форме пролонгированных инъекций на лекарственный продукт Денепра первую инъекцию лекарственного продукта Денепра (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно ввести в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ, используя соответствующую иглу, в день следующего запланированного введения.
Затем поддерживающие ежемесячные дозы можно вводить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ, используя соответствующую иглу.
Для инъекций в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ у пациентов с массой тела <90 кг следует использовать
иглу 1 дюйм, 23 G (22,5–26,5 мм) (игла с ГОЛУБЫМ колпачком). Если масса тела пациента составляет
≥ 90 кг, использовать иглу 1,5 дюйма, 22 G (35,5–39,5 мм) (игла с СЕРЫМ колпачком).
Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ использовать иглу размером 1½ дюйма, 22 G
(игла с СЕРЫМ колпачком).

3. Держать шприц вертикально, наконечником вверх, снять резиновую пробку наконечника, аккуратно поворачивая её.

4. Снять защитный колпачок с иглы. Держать основание иглы, а не защитный колпачок. Присоединить иглу с защитным устройством к люэровскому соединению шприца, надавливая и поворачивая по часовой стрелке.

5. Снять защитный колпачок с иглы одним плавным движением. Не вращать колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на шприц-ампуле.

6. Удалить воздух из шприц-ампулы, аккуратно нажав на поршень шприц-ампулы, держа её в вертикальном положении.

7. Ввести всю содержимое шприц-ампулы внутримышечно, медленно и глубоко в выбранную мышцу пациента — дельтовидную или ягодичную. Не вводить лекарственный продукт внутривенно или подкожно.
8. После завершения инъекции зафиксировать иглу с помощью большого пальца или пальца одной руки (8a, 8b) или плоской поверхности (8c). Звук щелчка означает правильную фиксацию иглы. Утилизировать шприц-ампулу с иглой в соответствии с правилами. 8a

8b

8c

Все неиспользованные остатки продукта или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными
нормативами.