Denepra

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Denepra, 25 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
Denepra, 50 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
Denepra, 75 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
Denepra, 100 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
Denepra, 150 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
Denepra, 150 mg e 100 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
Paliperidone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Denepra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Denepra
3. Come usare Denepra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Denepra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Denepra e a cosa serve

Denepra contiene il principio attivo paliperidone, appartenente al gruppo di medicinali detti antipsicotici. È utilizzato per il trattamento di mantenimento dei sintomi della schizofrenia in adulti stabilizzati che sono stati precedentemente trattati con paliperidone o risperidone.
Nei pazienti che in precedenza hanno risposto al paliperidone orale o al risperidone e che presentano sintomi psicotici da lievi a moderati, il medico può decidere di iniziare il trattamento con Denepra senza una fase precedente di stabilizzazione con paliperidone o risperidone.
La schizofrenia è una malattia caratterizzata da sintomi “positivi” e “negativi”. I sintomi positivi indicano la comparsa di manifestazioni che normalmente non sono presenti. Ad esempio, una persona affetta da schizofrenia può sentire voci o vedere cose che non esistono (allucinazioni), credere in cose non vere (deliri) o essere eccessivamente sospettosa verso gli altri. I sintomi negativi indicano l’assenza di comportamenti o emozioni normalmente presenti. Una persona affetta da schizofrenia può apparire isolata, chiusa in se stessa, con assenza di reazioni emotive o avere difficoltà a esprimersi in modo chiaro e logico. Le persone affette da questa malattia possono inoltre provare depressione, ansia, sensi di colpa o tensione.
Denepra aiuta ad alleviare i sintomi della malattia e a prevenire le ricadute.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Denepra

Quando non usare il medicinale Denepra

• Se il paziente è allergico al paliperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente è allergico ad un altro medicinale antipsicotico, compresa la sostanza risperidone.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Denepra, si consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
L’uso di questo medicinale non è stato studiato nei pazienti anziani con demenza. Tuttavia, in questi pazienti trattati con altri medicinali di tipo simile, si è osservato un aumento del rischio di ictus o morte (vedere punto 4, „Effetti indesiderati possibili”).
Tutti i medicinali possono causare effetti indesiderati. Alcuni effetti indesiderati di questo medicinale possono aggravare i sintomi di altre condizioni mediche. Per questo motivo, durante il trattamento con questo medicinale, si consulti il medico se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• se il paziente ha la malattia di Parkinson
• se al paziente è mai stato diagnosticato uno stato caratterizzato da febbre alta e rigidità muscolare (noto anche come sindrome neurolettica maligna)
• se il paziente ha mai manifestato movimenti anomali della lingua o dei muscoli del viso (discinesie tardive)
• se il paziente ha avuto in passato un numero basso di globuli bianchi (che potrebbe essere stato o meno causato da altri medicinali)
• se il paziente ha il diabete o è predisposto a svilupparlo
• se il paziente ha un tumore al seno o un tumore all’ipofisi
• se il paziente ha una malattia cardiaca o è in trattamento per una malattia cardiaca che predispone all’ipotensione
• se il paziente ha bassa pressione sanguigna dopo un improvviso cambiamento di posizione in piedi o seduto
• se il paziente soffre di epilessia
• se al paziente è stata diagnosticata una disfunzione renale
• se al paziente è stata diagnosticata una disfun游戏副本

3. Come prendere il medicinale Denepra

Il medicinale viene somministrato da un medico o da un altro operatore sanitario. Il medico informerà il paziente quando dovrà essere somministrata la prossima iniezione. È importante non saltare la dose prevista. Se non è possibile rispettare l'appuntamento programmato, è necessario informare immediatamente il medico, affinché possa fissare un nuovo appuntamento il prima possibile.
La prima iniezione (150 mg) e la seconda iniezione (100 mg) di questo medicinale saranno somministrate nella parte superiore del braccio, con un intervallo di circa 1 settimana. Successivamente, verrà somministrata un'iniezione (in dosi comprese tra 25 mg e 150 mg) nella parte superiore del braccio o nella natica, una volta al mese.
Se il medico decide di passare dalla somministrazione di iniezioni a lunga durata di risperidone a questo medicinale, la prima iniezione di questo medicinale (in dosi comprese tra 25 mg e 150 mg) verrà somministrata nella parte superiore del braccio o nella natica nel giorno previsto per la prossima iniezione programmata. Successivamente, verrà somministrata un'iniezione (in dosi comprese tra 25 mg e 150 mg) nella parte superiore del braccio o nella natica, una volta al mese.
In base ai sintomi presenti nel paziente, il medico potrà aumentare o ridurre la dose somministrata di un livello durante l'iniezione mensile programmata.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico adatterà la dose del medicinale in base alla funzionalità renale. Se il paziente presenta lievi alterazioni della funzionalità renale, il medico potrà ridurre la dose. Questo medicinale non deve essere utilizzato in caso di alterazioni moderate o gravi della funzionalità renale.

Pazienti anziani
Il medico potrà ridurre la dose del medicinale se il paziente presenta una ridotta funzionalità renale.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Denepra
Questo medicinale viene somministrato sotto controllo medico, pertanto è poco probabile che venga somministrata una dose eccessiva.
Nei pazienti che hanno ricevuto una dose eccessiva di paliperidone possono manifestarsi i seguenti sintomi: sonnolenza e sedazione, aumento della frequenza cardiaca, abbassamento della pressione sanguigna, alterazioni dell'ECG (elettrocardiogramma) o movimenti lenti o anomali dei muscoli del viso, del corpo, delle braccia o delle gambe.

Interruzione del trattamento con Denepra
Se il paziente interrompe le iniezioni, il medicinale cesserà di fare effetto. Non si deve interrompere il trattamento con questo medicinale a meno che non sia il medico a decidere diversamente, poiché i sintomi della malattia potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Informare immediatamente il medico se:

• il paziente sviluppa coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, occorre richiedere immediatamente assistenza medica.
• in un paziente con demenza si verifica un improvviso cambiamento dello stato mentale o un improvviso afflosciamento o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o disturbi del linguaggio, anche di breve durata. Tali sintomi possono indicare un ictus.
• il paziente sviluppa febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una condizione nota come sindrome neurolettica maligna). Potrebbe essere necessario un trattamento immediato.
• un uomo presenta un'erezione prolungata o dolorosa. Questa condizione è nota come priapismo. Potrebbe essere necessario un trattamento immediato.
• si verificano movimenti ritmici involontari della lingua, delle labbra o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con paliperidone.
• il paziente sviluppa una grave reazione allergica caratterizzata da: febbre, gonfiore delle labbra, del viso, delle palpebre o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e, talvolta, calo della pressione sanguigna (definita come "reazione anafilattica"). Anche se in precedenza il paziente tollerava bene risperidone o paliperidone per via orale, dopo iniezioni di paliperidone possono raramente verificarsi reazioni allergiche.
• il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi. Informare l'oculista che si sta assumendo questo medicinale. Durante l'intervento per la rimozione della cataratta, può verificarsi la sindrome dell'iride flaccida, che può portare a danni all'occhio.
• il paziente presenta un pericolosamente basso numero di certi globuli bianchi necessari per combattere le infezioni.

Possibili effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• difficoltà ad addormentarsi o risvegli frequenti

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• sintomi da raffreddamento, infezione delle vie urinarie, sintomi simil-influenzali
• il medicinale Denepra può aumentare la concentrazione ematica dell'ormone prolattina (il che può, ma non necessariamente, causare sintomi). Se si manifestano sintomi da iperprolattinemia, questi possono includere, negli uomini: gonfiore dei capezzoli, difficoltà ad ottenere o mantenere l'erezione o altri disturbi sessuali. Nelle donne possono includere fastidio al seno, secrezione di latte dai capezzoli, assenza di mestruazioni o altri disturbi del ciclo mestruale
• aumento della glicemia, aumento di peso, perdita di peso, riduzione dell'appetito
• irritabilità, depressione, ansia
• parkinsonismo: questa condizione può comprendere movimenti lenti o anomali, sensazione di rigidità o tensione muscolare (che rende i movimenti del paziente irregolari, bruschi), e talvolta persino sensazione di "blocco" motorio, seguita da improvviso sblocco. Altri sintomi del parkinsonismo comprendono: andatura lenta e strascicata, tremore a riposo, aumento della salivazione/salivazione, espressione facciale piatta
• irrequietezza psicomotoria, sensazione di sonnolenza o riduzione della vigilanza
• distonia: questa condizione comprende contrazioni muscolari involontarie lente o persistenti. Sebbene possa coinvolgere qualsiasi parte del corpo (causando posture anomale), la distonia colpisce più frequentemente i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali degli occhi, delle labbra, della lingua o della mascella
• vertigini
• discinesie: questa condizione comprende movimenti muscolari involontari e può manifestarsi come movimenti ripetitivi, spasmodici, torsivi o scatti improvvisi
• tremore
• cefalea
• battito cardiaco rapido
• pressione sanguigna alta
• tosse, naso chiuso
• dolore addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, dispepsia, dolore dentale
• aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue
• dolore osseo o muscolare, dolore alla schiena, dolore articolare
• amenorrea
• febbre, debolezza, affaticamento
• reazione nel sito di iniezione, inclusi prurito, dolore o gonfiore

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• polmonite, bronchite, infezioni delle vie respiratorie, sinusite, infezione della vescica urinaria, infezione dell'orecchio, infezione fungina delle unghie, tonsillite, infezione cutanea
• riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione di certi globuli bianchi che proteggono dalle infezioni, anemia
• reazione allergica
• insorgenza di diabete o peggioramento di un diabete preesistente, aumento della concentrazione ematica di insulina (ormone che regola la glicemia)
• aumento dell'appetito
• perdita di appetito con conseguente malnutrizione e basso peso corporeo
• elevati livelli ematici di trigliceridi (grassi), aumento del colesterolo ematico
• disturbi del sonno, umore elevato (mania), riduzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi
• discinesie tardive (movimenti involontari, tremolanti o scattanti del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Informare immediatamente il medico in caso di comparsa di movimenti ritmici involontari della lingua, delle labbra o del viso. Potrebbe essere necessario sospendere questo medicinale
• svenimenti, necessità di muovere parti del corpo, vertigini alla posizione eretta, difficoltà di concentrazione, difficoltà nel parlare, perdita o alterazione del gusto, ridotta sensibilità al dolore e al tatto sulla pelle, sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle
• visione offuscata, infezione oculare o congiuntivite, occhio secco
• sensazione di vertigini, ronzio nelle orecchie, dolore all'orecchio
• blocco della conduzione degli impulsi tra le camere cardiache, conduzione anomala degli impulsi elettrici nel cuore, prolungamento dell'intervallo QT cardiaco, battito cardiaco rapido alla posizione eretta, battito lento, tracciato anomalo dell'attività elettrica cardiaca all'ECG, sensazione di palpitazioni
• pressione sanguigna bassa, ipotensione ortostatica (a seguito della quale alcuni pazienti che assumono questo medicinale possono svenire, avere vertigini o perdere conoscenza quando si alzano improvvisamente o si mettono in piedi)
• affanno, dolore alla gola, sanguinamento dal naso
• fastidio addominale, infezione dello stomaco o dell'intestino, difficoltà di deglutizione, bocca secca
• eccessiva emissione di gas
• aumento dell'attività dell'enzima GGTP (gamma-glutamil transferasi epatica) nel sangue, aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue
• orticaria, prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli, eruzioni cutanee, pelle secca, arrossamento cutaneo, acne, ascesso sottocutaneo
• aumento dell'attività della CPK (creatinfosfochinasi) nel sangue, enzima che talvolta viene rilasciato dai muscoli danneggiati
• crampi muscolari, rigidità articolare, debolezza muscolare
• incontinenza urinaria, minzione frequente, minzione dolorosa
• disturbi dell'erezione, disturbi dell'eiaculazione, assenza di mestruazioni e altri disturbi del ciclo mestruale (donne), ingrossamento dei capezzoli negli uomini, disturbi sessuali, dolore al seno, galattorrea
• gonfiore del viso, delle labbra, degli occhi o delle palpebre, gonfiore corporeo, degli arti superiori o inferiori
• aumento della temperatura corporea
• cambiamento della modalità di camminare
• dolore al petto, fastidio al petto, malessere generale
• indurimento della pelle
• caduta

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000)

• infezione oculare
• dermatite da acari, pelle squamosa e pruriginosa del cuoio capelluto o di altre parti del corpo
• aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue responsabili dell'arresto dell'emorragia)
• movimenti tremolanti della testa
• secrezione anomala dell'ormone che regola la quantità di urina
• glucosio nelle urine
• complicanze potenzialmente letali del diabete non trattato
• bassa glicemia
• eccessiva assunzione di acqua
• assenza di movimenti e reazioni agli stimoli in un paziente che non dorme (catatonia)
• disorientamento
• sonnambulismo
• assenza di emozioni
• incapacità di raggiungere l'orgasmo
• sindrome neurolettica maligna (disorientamento, riduzione o perdita di coscienza, febbre elevata e grave rigidità muscolare), disturbi cerebrovascolari comprendenti improvvisa interruzione del flusso sanguigno al cervello (ictus o "mini-ictus"), mancata reazione agli stimoli, perdita di coscienza, stato di coscienza ridotto, convulsioni, disturbi dell'equilibrio
• coordinazione motoria anomala
• glaucoma (aumento della pressione intraoculare)
• disturbi del movimento oculare, rotazione degli occhi, fotofobia, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi
• fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), aritmia cardiaca
• coagulo nei polmoni che causa dolore al petto e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, occorre richiedere immediatamente assistenza medica
• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle estremità inferiori (sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento delle estremità inferiori). In caso di comparsa di tali sintomi, occorre richiedere immediatamente assistenza medica
• vampate di calore
• disturbi respiratori durante il sonno (apnea notturna)
• stasi sanguigna nei polmoni, iperemia delle vie respiratorie
• crepitii nei polmoni, respiro sibilante
• pancreatite, gonfiore della lingua, incontinenza fecale, feci molto dure
• ostruzione intestinale
• labbra screpolate
• eruzione cutanea legata all'assunzione del medicinale, ispessimento della pelle, forfora
• rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)
• gonfiore articolare
• incapacità di urinare
• fastidio al seno, ingrandimento delle ghiandole mammarie, ingrossamento del seno
• secrezione vaginale
• priapismo (erezione prolungata che può richiedere intervento chirurgico)
• temperatura corporea molto bassa, brividi, sensazione di sete
• sintomi da sospensione del medicinale
• ascesso causato da infezione nel sito di iniezione, infezione cutanea profonda, cisti nel sito di iniezione, ematoma nel sito di iniezione

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• pericolosamente basso numero di certi globuli bianchi responsabili per la difesa contro le infezioni;
• grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore di labbra, viso, palpebre o lingua, respiro affannoso, prurito, eruzione cutanea e, talvolta, calo della pressione arteriosa
• eccessiva assunzione d'acqua pericolosamente elevata – iponatriemia
• disturbi alimentari legati al sonno
• coma causato da diabete non controllato
• riduzione dell'ossigenazione di diverse parti del corpo (a causa della riduzione del flusso sanguigno)
• respiro rapido e superficiale, polmonite da aspirazione, disturbi della voce
• assenza di peristalsi intestinale con conseguente ostruzione
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
• eruzione cutanea grave o potenzialmente letale con vesciche e desquamazione della pelle, che può manifestarsi nella bocca, nel naso, negli occhi e nelle zone genitali e circostanti, e può diffondersi ad altre parti del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica)
• grave reazione allergica con gonfiore che può coinvolgere la laringe e causare difficoltà respiratorie
• decolorazione della pelle
• postura anomala del corpo
• nei neonati le cui madri hanno assunto il medicinale Denepra durante la gravidanza, possono manifestarsi effetti indesiderati del medicinale e/o sintomi da sospensione, come: irritabilità, contrazioni muscolari lente o persistenti, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratorie e problemi con l'allattamento
• temperatura corporea ridotta
• necrosi nel sito di iniezione e ulcera nel sito di iniezione

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Denepra

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
e sulla siringa-preludio.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Denepra
25 mg: Ogni siringa-principio contiene 39 mg di palmitato di paliperidone in 0,25 mL di sospensione,
equivalente a 25 mg di paliperidone.
50 mg: Ogni siringa-principio contiene 78 mg di palmitato di paliperidone in 0,5 mL di sospensione,
equivalente a 50 mg di paliperidone.
75 mg: Ogni siringa-principio contiene 117 mg di palmitato di paliperidone in 0,75 mL di sospensione,
equivalente a 75 mg di paliperidone.
100 mg: Ogni siringa-principio contiene 156 mg di palmitato di paliperidone in 1 mL di sospensione,
equivalente a 100 mg di paliperidone.
150 mg: Ogni siringa-principio contiene 234 mg di palmitato di paliperidone in 1,5 mL di sospensione,
equivalente a 150 mg di paliperidone.
Confezione iniziale di trattamento
Ogni siringa-principio da 100 mg: contiene 156 mg di palmitato di paliperidone in 1 mL di sospensione,
equivalente a 100 mg di paliperidone.
Ogni siringa-principio da 150 mg: contiene 234 mg di palmitato di paliperidone in 1,5 mL di sospensione,
equivalente a 150 mg di paliperidone.
Altri componenti:
polisorbato 20, macrogol 4000, acido citrico monoidrato, fosfato disodico, diidrogenofosfato di sodio
monoidrato, idrossido di sodio (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Denepra e contenuto della confezione
Denepra è una sospensione bianca o quasi bianca a rilascio prolungato per iniezione in siringa-principio.
Siringa-principio (in vetro incolore di tipo I) con tappo in gomma bromobutile (pistone), con blocco e
cappuccio tipo „tip-cap” in gomma bromobutile e due aghi: 22G 1½ pollice (35,5-39,5 mm) e 23G 1 pollice
(22,5-26,5 mm). Confezione esterna: blister in PET imballato in scatola di cartone.
Ogni confezione contiene 1 siringa-principio e 2 aghi.
Ogni confezione iniziale di trattamento contiene:

• 1 confezione di Denepra 150 mg, 1 siringa-principio e 2 aghi (da assumere nel 1° giorno di trattamento)
• 1 confezione di Denepra 100 mg, 1 siringa-principio e 2 aghi (da assumere nell’8° giorno di trattamento).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
Polonia
tel. 22 209 70 00
Produttore/importatore
Pharmascience International Limited
1° piano, Jacovides Tower
81-83 Griva Digeni Avenue
1090 Nicosia
Cipro
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Lubiana
Slovenia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria Denepra 25 mg - Depot-Injektionssuspension
Denepra 50 mg - Depot-Injektionssuspension
Denepra 75 mg - Depot-Injektionssuspension
Denepra 100 mg - Depot-Injektionssuspension
Denepra 150 mg - Depot-Injektionssuspension
Denepra Starterpackung 100 mg + 150 mg - Depot-
Injektionssuspension
Repubblica Ceca Denepra
Spagna Denepra 50 mg suspensión inyectable de liberación
prolongada EFG
Denepra 75 mg suspensión inyectable de liberación
prolongada EFG
Denepra 100 mg suspensión inyectable de liberación
prolongada EFG
Denepra 150 mg suspensión inyectable de liberación
prolongada EFG
Denepra 100 mg + Denepra 150 mg suspensión
inyectable de liberación prolongada EFG (starterpack)
Croazia Denepra 50 mg suspenzija za injekciju s produljenim
oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki
Denepra 75 mg suspenzija za injekciju s produljenim
oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki
Denepra 100 mg suspenzija za injekciju s produljenim
oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki
Denepra 150 mg suspenzija za injekciju s produljenim
oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki
Polonia Denepra
Svezia Denepra

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico o ai lavoratori

della sanità e devono essere lette insieme alle informazioni complete sul prodotto (Caratteristiche
del Prodotto Medicinale).
La sospensione iniettabile è destinata all'uso monouso. Prima della somministrazione,
ispezionare visivamente la sospensione alla ricerca di corpi estranei. Se all'interno della siringa-prima sono visibili corpi estranei, non utilizzare il medicinale, ma smaltirlo.
L’imballaggio contiene una siringa-prima e 2 aghi con sistema di sicurezza [22G 1,5 pollici (35,5-
39,5 mm) e 23G 1 pollice (22,5-26,5 mm)] per somministrazione intramuscolare. Il medicinale
Denepra è disponibile anche in un imballaggio per l’avvio della terapia contenente due
siringhe-prima (150 mg + 100 mg) e 2 ulteriori aghi con sistema di sicurezza.

(A) 22 G x 1 pollice (cappuccio grigio)
(B) 23 G x 1 pollice (cappuccio blu)
(C) Siringa-prima
(D) Cappuccio
(E) Tappo terminale

1. Agitare energicamente la siringa-prima per almeno 10 secondi per garantire l’uniformità della sospensione.

2. Selezionare l’ago appropriato.

La prima dose iniziale del medicinale Denepra (150 mg) deve essere somministrata nel
1° giorno di trattamento nel MUSCOLO DELTOIDE utilizzando l’ago per MUSCOLO DELTOIDE. La seconda dose iniziale del medicinale Denepra (100 mg) deve essere somministrata una settimana dopo (8° giorno), anch’essa nel MUSCOLO DELTOIDE, utilizzando l’ago per MUSCOLO DELTOIDE.

In caso di passaggio dal risperidone in formulazione a rilascio prolungato al medicinale Denepra, la prima iniezione di Denepra (in dose compresa tra 25 mg e 150 mg) può essere eseguita nel MUSCOLO DELTOIDE o nel MUSCOLO GLUTEALE, utilizzando l’ago appropriato, nel giorno previsto per la successiva iniezione programmata.
Successivamente, le dosi mensili di mantenimento possono essere somministrate nel MUSCOLO DELTOIDE o nel MUSCOLO GLUTEALE, utilizzando l’ago appropriato.
Per le iniezioni nel MUSCOLO DELTOIDE nei pazienti con peso corporeo <90 kg, utilizzare
l’ago da 1 pollice, 23 G (22,5-26,5 mm) (ago con cappuccio blu). Se il peso del paziente è
≥ 90 kg, utilizzare l’ago da 1,5 pollici, 22 G (35,5-39,5 mm) (ago con cappuccio grigio).
Per le iniezioni nel MUSCOLO GLUTEALE, utilizzare un ago da 1 ½ pollice, 22 G
(ago con cappuccio grigio).

3. Tenere la siringa in posizione verticale con l’estremità rivolta verso l’alto; rimuovere delicatamente il tappo di gomma ruotandolo leggermente.

4. Rimuovere la protezione dell’ago. Afferrare la base dell’ago, non la protezione. Collegare l’ago con sistema di sicurezza al connettore luer della siringa premendo e ruotando in senso orario.

5. Rimuovere la protezione dell’ago tirandola via direttamente. Non ruotare la protezione, poiché ciò potrebbe allentare l’ago sulla siringa-prima.

6. Espellere l’aria dalla siringa-prima premendo delicatamente lo stantuffo, tenendo la siringa in posizione verticale.

7. Iniettare lentamente e profondamente tutta il contenuto della siringa-prima nel muscolo scelto del paziente — deltoide o gluteo — per via intramuscolare. Non somministrare il medicinale per via endovenosa né sottocutanea.
8. Al termine dell’iniezione, attivare il sistema di sicurezza dell’ago premendo con il pollice o un dito di una mano (8a, 8b) oppure con una superficie piana (8c). Il clic udibile indica che l’ago è stato correttamente bloccato. Smaltire la siringa-prima con l’ago in modo appropriato. 8a

8b

8c

Eventuali residui non utilizzati del prodotto o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.