Owix

Prospecto: Información para el paciente

OWIX, 250 mg, comprimidos
Pyrantelum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Owix y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Owix
3. Cómo tomar Owix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Owix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Owix y para qué se utiliza

La sustancia activa de Owix es el pirantel. Owix es un medicamento antiparasitario indicado para niños a partir de 6 años y adultos, utilizado en el tratamiento de la infección intestinal por oxiuros, unos gusanos redondos blancos. Este medicamento actúa sobre los músculos de los parásitos intestinales. Los parásitos paralizados son eliminados del intestino por los movimientos peristálticos. El pirantel no irrita el intestino ni provoca el desplazamiento de los gusanos. Actúa sobre las formas adultas y sobre los parásitos en estadios tempranos de desarrollo, pero no actúa sobre las larvas durante su migración tisular.
Indicaciones terapéuticas:

• Oxiuriasis

El tratamiento con este medicamento debe basarse en la confirmación de la presencia de oxiuros en las heces y/o en la región perianal. Los oxiuros son pequeños gusanos parásitos blancos que viven en el intestino. Tienen forma de hilos similares a algodón blanco y las hembras miden aproximadamente 10 mm de longitud. Es difícil observar un solo oxiuro, pero cuando se multiplican en gran número, pueden verse claramente en las heces gusanos blancos de hasta un centímetro de longitud que se mueven. Su presencia también puede detectarse por la noche, al examinar la zona perianal de un niño dormido (preferiblemente 2 horas después de haberse dormido, momento en el que se produce la puesta de huevos).
Los oxiuros ponen un gran número de huevos muy pequeños, invisibles a simple vista. Tras ser ingeridos, los huevos recorren todo el sistema digestivo hasta llegar al intestino grueso, donde se transforman en formas adultas en un período de 2 a 6 semanas. Las hembras adultas ponen huevos en la región perianal, provocando un picor persistente que conduce a rascarse constantemente. Como consecuencia, se produce irritación en esta zona y la diseminación de huevos, que primero pasan a las manos y luego, por morderse las uñas o lamerse los dedos, a la boca, lo que provoca la automedicación. También pueden transmitirse a otras personas de la familia mediante contacto directo o indirecto, por ejemplo a través de toallas, ropa de cama, juguetes o muebles.
Los síntomas de oxiuriasis se observan principalmente en niños, aunque la enfermedad puede presentarse a cualquier edad. Sin embargo, los niños son con frecuencia los principales portadores (la infección puede adquirirse, por ejemplo, en guarderías, escuelas infantiles o areneros). Si un niño tiene oxiuros, es muy fácil que otras personas que viven con él también se infecten. La oxiuriasis se manifiesta por un intenso picor en la región anal (no presente en todos los infectados), generalmente por la noche, lo que puede provocar inflamaciones frecuentes. En niños infectados por oxiuros pueden aparecer irritabilidad, nerviosismo, insomnio, enuresis nocturna, dolores abdominales y falta de apetito. En niñas, a veces se producen inflamaciones del monte de Venus y de la vagina, que se manifiestan por picor, escozor y flujo blanco. En tales casos, debe consultarse a un médico.
Es muy importante mantener una higiene adecuada, especialmente personal, para prevenir la automedicación o la transmisión a otras personas. Las siguientes medidas deben seguirse durante al menos 6 semanas después de finalizar el tratamiento.
La prevención de la oxiuriasis incluye principalmente:

• Lavado cuidadoso y frecuente de las manos antes de preparar o consumir alimentos, tras salir del baño y tras tocar la región anal.
• Lavado cuidadoso de frutas y verduras antes de consumirlas.
• Corte corto de las uñas de los niños y prohibición de morderse las uñas o lamerse los dedos.
• Cambio frecuente y regular de la ropa interior y de la ropa de cama.
• Lavado e ropa interior y de cama a altas temperaturas, incluyendo planchado.
• Limpieza frecuente de las habitaciones del hogar, especialmente dormitorios y cuartos de baño (los huevos de oxiuros pueden sobrevivir varias semanas en condiciones domésticas, especialmente si hay humedad y calor adecuados).
• Evitar que los niños jueguen en areneros sucios.
• Higiene diaria matutina de la región anal.
• Uso de pijama, ropa interior o, en niños pequeños, pañales antes de dormir.

Es importante que toda la familia del paciente afectado mantenga una higiene personal reforzada. Debido a la frecuente aparición colectiva de oxiuriasis, el tratamiento debe realizarse simultáneamente en todas las personas que conviven y debe repetirse.
Si se sospecha una reinfección, debe consultarse al médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Owix

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Owix

• Si el paciente tiene alergia al pirantel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando piperazina.
• Si el paciente está siendo tratado por miastenia (una enfermedad de los músculos esqueléticos).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Owix, debe hablar con el médico si:

• el paciente tiene alteraciones en la función hepática;
• el paciente sufre desnutrición o anemia.

Si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente actualmente o ha sido relevante en el pasado, debe consultar con el médico.

Interacción de Owix con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro.

• Este medicamento puede aumentar la concentración de teofilina (utilizada en el tratamiento del asma bronquial) en el plasma.
• No se debe utilizar este medicamento simultáneamente con piperazina, ya que la acción de ambos medicamentos podría verse reducida.

Owix con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse durante o después de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso del medicamento Owix durante el embarazo. Si el tratamiento es necesario, debe consultarse con el médico.

Lactancia
No se recomienda el uso del medicamento Owix en mujeres que estén amamantando. Si el tratamiento con este medicamento es necesario, debe suspenderse la lactancia durante dicho periodo.

Fertilidad
No existen datos disponibles sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No hay datos disponibles sobre el efecto del medicamento Owix sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Owix

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis
La dosis debe repetirse tras dos o tres semanas desde la administración de la primera dosis. No se debe superar la dosis recomendada del medicamento.
Transcurridos 14 días desde la finalización del tratamiento, debe realizarse un análisis parasitológico de control.
Si los síntomas persisten tras la administración de la segunda dosis, debe consultarse al médico.
Debido a la forma farmacéutica, el medicamento Owix, 250 mg, comprimidos no está indicado para niños menores de 6 años.
En el mercado existe un medicamento que contiene pirantel en forma de suspensión oral, indicado también para niños pequeños.
A continuación se indica la dosificación de los comprimidos Owix según el peso corporal del paciente.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
Los pacientes con alteraciones de la función hepática deben consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
El médico puede recomendar una dosis menor, ya que el medicamento puede afectar negativamente al hígado.
Forma de administración
El medicamento se administra por vía oral durante o después de las comidas, tomándolo con agua.
Antes de tragarla, la tableta debe masticarse o desmenuzarse muy cuidadosamente.
Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Owix
En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o
el farmacéutico.
Tras la sobredosis del medicamento pueden aparecer los siguientes síntomas: alteraciones visuales, desorientación,
mareos, sensación de desmayo o vértigo al levantarse de una posición sentada o acostada, sudoración, sensación inusual de fatiga o debilidad, latidos irregulares; convulsiones, temblores y debilidad muscular; sensación de agotamiento, dificultad para respirar, pérdida de conciencia.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tras la administración del medicamento, los efectos adversos no son frecuentes y desaparecen tras interrumpir el tratamiento.

Efectos adversos que ocurren raramente (menos de 1 caso por cada 1000 pacientes)

• Náuseas, vómitos, dolores y calambres abdominales, diarrea, pérdida de apetito
• Cefalea, mareo, somnolencia, insomnio
• Erupción cutánea
• Debilidad
• Aumento transitorio de la actividad de las aminotransferasas (enzimas que indican la función hepática).

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sensación de necesidad de defecar
• Alucinaciones con desorientación, parestesias (sensación de entumecimiento, hormigueo en las extremidades)
• Fiebre
• Trastornos de la audición.

Comunicación de los efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Owix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot, el número de lote.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Owix

• La sustancia activa del medicamento es el pirantel. Cada comprimido contiene 250 mg de pirantel en forma de embonato de pirantel.
• Los demás componentes del medicamento son: almidón de patata, povidona, sílice coloidal anhidra, etilcelulosa, estearato de magnesio, aroma de naranja.

Aspecto del medicamento Owix y contenido del envase
El comprimido de Owix es redondo, plano por ambas caras, con una línea de división; de color amarillo arena con tonos verdosos grises y ligeras manchas en la superficie, con olor a naranja.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El envase contiene 3 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01