Olfen MAX

INFORMACIÓN INCLUIDA EN LOS ENVASES EXTERNOS
CAJA DE CARTÓN

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Olfen MAX
Diclofenacum natricum
(en forma de Diclofenacum diethylammonium)
gel, 20 mg/g

2. CONTENIDO DE LA SUSTANCIA ACTIVA

1 gramo de gel contiene 23,2 mg de diclofenaco de dietilamonio, equivalente a 20 mg de diclofenaco sódico.

3. LISTADO DE EXCIPIENTES

Excipientes:
carbómero, cocoilcaprilcapronato, éter cetosteárico de polietilenglicol, parafina líquida, dietilamina,
alcohol isopropílico, propilenglicol (E 1520), ácido oleico (E 570), butilhidroxitolueno (E 321),
sustancia aromatizante (que contiene alcohol bencílico, citral, citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, d-limoneno y linalol), agua purificada.
Más información en el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Gel
30 g número GTIN: 5 9 0 9 9 9 1 4 4 0 6 5 7
50 g número GTIN: 5 9 0 9 9 9 1 4 4 0 6 2 6
60 g número GTIN: 5 9 0 9 9 9 1 4 4 0 6 4 0
100 g número GTIN: 5 9 0 9 9 9 1 4 4 0 6 6 4
150 g número GTIN: 5 9 0 9 9 9 1 4 4 0 6 3 3
180 g número GTIN: 5 9 0 9 9 9 1 4 4 0 6 7 1

5. MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Aplicación sobre la piel.
Lea el prospecto antes de utilizar el medicamento.

6. ADVERTENCIA RELATIVA AL ALMACENAMIENTO DEL MEDICAMENTO

MANTENER FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI FUERA NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
Fecha de caducidad (EXP)

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

10. MEDIDAS ESPECIALES DE PRECAUCIÓN RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN DE

MEDICAMENTOS NO UTILIZADOS O DE LOS RESIDUOS DERIVADOS DE LOS MISMOS, SI
FUERA APLICABLE

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Titular de la autorización:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
{Logo del titular de la autorización}

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Autorización n.º: 26078

13. NÚMERO DE LOTE

Número de lote (Lot)

14. CATEGORÍA GENERAL DE DISPONIBILIDAD

OTC - Medicamento dispensado sin receta.

15. INSTRUCCIONES DE USO

Para adultos y adolescentes a partir de 14 años
Adultos:
Olfen Max está indicado para el tratamiento sintomático local del dolor y de los procesos inflamatorios en:

• lesiones de los tejidos blandos, tales como tendinitis traumáticas, ligamentos, músculos y articulaciones, provocadas, por ejemplo, por esguinces, luxaciones y contusiones (lesiones deportivas);
• dolor agudo muscular (por ejemplo, en la región de la espalda).

Adolescentes a partir de 14 años:
Olfen Max está indicado para el tratamiento sintomático local, de corta duración, del dolor agudo, inflamación y edema asociados a lesiones de los tejidos blandos, tales como tendinitis traumáticas, ligamentos, músculos y articulaciones provocadas por esguinces, luxaciones o contusiones (lesiones deportivas).
La información sobre la dosificación se encuentra en el prospecto adjunto.

16. INFORMACIÓN SUMINISTRADA EN SISTEMA BRAILLE

Olfen MAX 20 mg/g gel

17. IDENTIFICADOR NO REPETIBLE – CÓDIGO 2D

No aplicable.

18. IDENTIFICADOR NO REPETIBLE – DATOS LEGIBLES POR EL SER HUMANO

No aplicable.
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN LOS ENVASES
INMEDIATOS
TUBO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Olfen MAX
Diclofenacum natricum
(en forma de Diclofenacum diethylammonium)
gel, 20 mg/g

2. CONTENIDO DE PRINCIPIO ACTIVO

1 gramo de gel contiene 23,2 mg de diclofenaco de dietilamonio, lo que equivale a 20 mg de diclofenaco sódico.

3. LISTADO DE EXCIPIENTES

Excipientes:
carbómero, cococaprilato de caprílico, éter cetostearílico de polietilenglicol, parafina líquida, dietilamina,
alcohol isopropílico, propilenglicol (E 1520), ácido oléico (E 570), butilhidroxitolueno (E 321),
fragancia (que contiene alcohol bencílico, citral, citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, d-limoneno y linalol), agua purificada.
Más información en el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Gel
30 g
50 g
60 g
100 g
150 g
180 g

5. MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Aplicación tópica.
Lea el contenido de este prospecto antes de utilizar el medicamento.

6. ADVERTENCIAS RELATIVAS AL CONSERVACIÓN DEL MEDICAMENTO

EN UN LUGAR INVISIBLE Y FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Conservar el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI FUERA NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
Fecha de caducidad (EXP)

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

10. MEDIDAS ESPECIALES DE PRECAUCIÓN RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN DE MEDICAMENTOS NO UTILIZADOS O DE SUS RESIDUOS, SI PROCEDE

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Titular de la autorización:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
{Logo del titular de la autorización}

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Autorización nº: 26078

13. NÚMERO DE LOTE

Número de lote (Lote)

14. CATEGORÍA GENERAL DE DISPONIBILIDAD

OTC - Medicamento dispensado sin receta.

15. INSTRUCCIONES DE USO

Para adultos y adolescentes a partir de 14 años.
Adultos:
Olfen Max está indicado para el tratamiento local y sintomático del dolor y de los procesos inflamatorios en:

• lesiones de tejidos blandos, tales como tendinitis, ligamentos, músculos y articulaciones provocadas por esguinces, luxaciones o contusiones (lesiones deportivas);
• dolor muscular agudo (por ejemplo, en la zona de la espalda).

Adolescentes a partir de 14 años:
Olfen Max está indicado para el tratamiento sintomático, local y de corta duración, del dolor agudo, inflamación y edema tras lesiones de tejidos blandos, tales como tendinitis, ligamentos, músculos y articulaciones provocadas por esguinces, luxaciones o contusiones (por ejemplo, lesiones deportivas).
La información sobre la dosificación se encuentra en el prospecto adjunto.

16. INFORMACIÓN SUMINISTRADA EN SISTEMA BRAILLE

No aplicable.

17. IDENTIFICADOR NO REPETIBLE – CÓDIGO 2D

No es aplicable.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DATOS LEGIBLES POR EL HUMANO

No aplicable.