Olamide

Prospecto: Información para el usuario

Olamide, 10 mg, comprimidos
Metoclopramidi hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Olamide y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Olamide
3. Cómo tomar Olamide
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olamide
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olamide y para qué se utiliza

Olamide es un medicamento antiemético. Contiene como principio activo metoclopramida.
Actúa sobre una parte del cerebro que controla las náuseas y los vómitos.
Adultos:
Olamide se utiliza en adultos en los siguientes casos:

• prevención de náuseas y vómitos tardíos que pueden aparecer tras la quimioterapia;
• prevención de náuseas y vómitos asociados a la radioterapia;
• tratamiento de náuseas y vómitos, incluidos los relacionados con la migraña. La metoclopramida puede utilizarse junto con analgésicos orales en el tratamiento de la migraña para potenciar su efecto analgésico.

Niños y adolescentes:
Olamide está indicado en niños (de 1 a 18 años de edad) cuando otros tratamientos no han sido eficaces o no pueden utilizarse, para prevenir las náuseas y vómitos que pueden aparecer tras la quimioterapia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Olamide

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Olamide:

• si el paciente tiene alergia al metoclopramida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de hemorragia, obstrucción o perforación del estómago o intestino;
• si el paciente padece un tumor raro de la glándula suprarrenal situado cerca del riñón (feocromocitoma);
• si el paciente ha tenido anteriormente movimientos musculares involuntarios (discinesias tardías) durante el tratamiento con medicamentos;
• si el paciente padece epilepsia;
• si el paciente padece enfermedad de Parkinson;
• si el paciente está tomando levodopa (un medicamento para la enfermedad de Parkinson) o agonistas de la dopamina (ver el apartado «Olamide y otros medicamentos» más adelante);
• si el paciente ha tenido en algún momento niveles anormales de pigmento en sangre (metemoglobinemia), o deficiencia de la enzima citocromo b5 reductasa (un tipo de enzima).

No debe utilizarse el medicamento Olamide en niños menores de 1 año de edad (ver el apartado «Niños y adolescentes» más adelante).
No debe utilizar el medicamento Olamide si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente.
Si tiene dudas, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar el medicamento Olamide.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Olamide, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero:

• si el paciente ha tenido anteriormente alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT) u otros trastornos cardíacos;
• si el paciente tiene alteraciones en los niveles sanguíneos de potasio, sodio o magnesio;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que afectan al corazón;
• si el paciente padece trastornos neurológicos (alteraciones cerebrales);
• si el paciente tiene problemas renales o hepáticos. Puede ser necesario reducir la dosis (ver apartado 3).

El médico puede solicitar un análisis de sangre para comprobar los niveles de pigmentos en la sangre. En caso de niveles anormales (metemoglobinemia), debe suspenderse inmediata y permanentemente el medicamento.
Debe respetarse un intervalo mínimo de seis horas entre dosis sucesivas, incluso si se producen vómitos y expulsión de la dosis, para evitar una sobredosis.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 3 meses debido al riesgo de aparición de movimientos musculares involuntarios.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes pueden aparecer movimientos incontrolados (síntomas extrapiramidales). No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 1 año de edad debido al mayor riesgo de movimientos incontrolados (ver el apartado anterior «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Olamide»).
Olamide y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que pueda necesitar tomar en el futuro. Esto es importante porque algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Olamide o bien Olamide puede afectar al efecto de otros medicamentos. En particular, debe informar al médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• levodopa u otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (ver el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Olamide»);
• medicamentos con efecto anticolinérgico (medicamentos utilizados para aliviar los espasmos estomacales);
• derivados de la morfina (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso);
• medicamentos sedantes;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos;
• digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (medicamento utilizado en el tratamiento de determinados trastornos inmunológicos);
• mivacurio y suxametonio (medicamentos utilizados para relajar los músculos);
• fluoxetina y paroxetina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión);
• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis u otras infecciones) puede reducir la cantidad de metoclopramida en sangre si se administra al mismo tiempo.

Olamide y el alcohol
Durante el tratamiento con metoclopramida no debe beber alcohol, ya que potencia el efecto sedante del medicamento Olamide.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Si es necesario, el medicamento Olamide puede utilizarse durante el embarazo. El médico decidirá si es necesario su uso.
No se recomienda el uso de Olamide durante la lactancia, ya que el metoclopramida pasa a la leche materna y podría afectar al lactante.
Conducción y uso de máquinas
Tras la administración de Olamide, el paciente puede experimentar somnolencia y mareo, así como temblores incontrolados, movimientos bruscos o giratorios, y tensión muscular anómala que provoque deformación de la postura corporal. Esto podría afectar a la visión y a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Olamide contiene lactosa.
Si su médico le ha informado de que padece una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Olamide

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéut游戏副本

La duración máxima del tratamiento es de 5 días para la prevención de las náuseas y vómitos tardíos tras quimioterapia (CINV).
Los comprimidos de Olamide no son la forma farmacéutica adecuada para su uso en niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
En este grupo de pacientes se deben utilizar otras formas farmacéuticas/concentraciones del producto.
Modo de administración
El comprimido debe tragarse con un vaso de agua.
Debe respetarse un intervalo de al menos seis horas entre cada dosis administrada, incluso si se producen vómitos y expulsión de la dosis.
Pacientes de edad avanzada
Puede ser necesario reducir la dosis en función de la función renal e hepática y del estado general de salud.
Adultos con alteraciones de la función renal
Debe informarse al médico sobre cualquier alteración renal. En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, debe reducirse la dosis.
Adultos con alteraciones de la función hepática
Debe informarse al médico sobre cualquier alteración hepática. En pacientes con insuficiencia hepática grave, debe reducirse la dosis.
Niños y adolescentes
No debe administrarse metoclopramida a niños menores de 1 año de edad (ver sección 2).
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Olamide
Debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico. Pueden aparecer en el paciente movimientos incontrolados (síntomas extrapiramidales), somnolencia, alteraciones de la conciencia, desorientación, alucinaciones y trastornos cardíacos. Si fuera necesario, el médico recomendará un tratamiento sintomático adecuado.
Olvido de la administración del medicamento Olamide
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se presentara alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el uso de este medicamento y
notificarlo sin demora al médico o farmacéutico:

• movimientos incontrolados (a menudo en la cabeza y el cuello). Pueden presentarse en niños y adolescentes, especialmente durante el uso de dosis altas. Estas reacciones suelen ocurrir al inicio del tratamiento y pueden aparecer incluso tras una sola dosis. El tratamiento adecuado detendrá estos movimientos;
• fiebre alta, presión arterial elevada, convulsiones, sudoración, producción excesiva de saliva. Pueden ser síntomas de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno;
• picor o erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua, dificultad para respirar, sensación de ahogo, sensación de frío, piel húmeda, latidos rápidos del corazón, mareo, debilidad o desmayo. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (como reacción anafiláctica, angioedema o urticaria).

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• melancolía (depresión)
• movimientos incontrolados, como tics, temblores, movimientos bruscos o espasmos musculares (rigidez, tensión)
• síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson (rigidez, temblor)
• inquietud
• disminución de la presión arterial (especialmente tras la administración intravenosa)
• diarrea
• debilidad

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

• aumento de la concentración en sangre de una hormona llamada prolactina, lo que puede provocar: producción de leche en mujeres que no están amamantando y en hombres
• menstruaciones irregulares
• alucinaciones
• disminución del nivel de conciencia
• latidos lentos del corazón (especialmente tras la administración intravenosa)
• reacciones de hipersensibilidad
• trastornos visuales (problemas de visión) y desviación involuntaria del globo ocular hacia arriba

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas):

• sensación de confusión
• convulsiones (especialmente en pacientes con epilepsia)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• presencia de un pigmento anormal en la sangre, que puede provocar un cambio en el color de la piel
• crecimiento anormal de las mamas (ginecomastia)
• contracciones musculares involuntarias tras un tratamiento prolongado, especialmente en pacientes de edad avanzada
• fiebre alta, presión arterial elevada, convulsiones, sudoración, producción excesiva de saliva. Pueden ser síntomas de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno.
• alteraciones en el funcionamiento del corazón que pueden observarse en el electrocardiograma (ECG)
• paro circulatorio (especialmente tras la administración intravenosa)
• shock (disminución grave de la presión arterial, especialmente tras la administración intravenosa)
• desmayos (especialmente tras la administración intravenosa)
• presión arterial muy elevada en pacientes con tumor cromafino o sin tumor
• pensamientos suicidas

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no deseada no mencionada
en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales
del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Olamide

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No conservar por encima de 30°C.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la abreviatura: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Olamide

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metoclopramida.
• Cada comprimido contiene 10 mg de clorhidrato de metoclopramida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Olamide y contenido del envase
Olamide es un comprimido blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, con la marca «BD» en un lado y una línea de división en el otro.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio.
Los envases contienen: 20, 24, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 ó 500 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: +48 22 577 28 00
Fabricante/Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64.º km de la carretera nacional Atenas
32009 Lamia
Grecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: