Оламіде

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Оламіде, 10 мг, таблетки
Metoclopramidi hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Оламіде та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оламіде
3. Як застосовувати лікарський засіб Оламіде
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Оламіде
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оламіде та для чого його застосовують

Оламіде — це протиблювотний засіб. Містить діючу речовину під назвою метоклопрамід.
Лікарський засіб діє на ділянку мозку, яка запобігає нудоті та блювоті.
Дорослі:
Лікарський засіб Оламіде застосовується у дорослих у таких випадках:

• профілактика запізненої нудоти та блювоти, які можуть виникнути під час хіміотерапії;
• профілактика нудоти та блювоти, пов’язаних з променевою терапією;
• лікування нудоти та блювоти, у тому числі нудоти та блювоти, пов’язаних з мігренню. Метоклопрамід може застосовуватися у поєднанні з пероральними знеболювальними засобами при мігрені з метою підвищення знеболювальної дії.

Діти та підлітки:
Лікарський засіб Оламіде показаний для застосування у дітей (віком від 1 до 18 років), якщо інші методи лікування виявилися неефективними або не можуть застосовуватися для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути під час хіміотерапії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Оламіде

Коли не застосовувати ліки Оламіде:

• якщо пацієнт має алергію на метоклопрамід або на будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
• при кровотечі, непрохідності або перфорації шлунка або кишечника;
• якщо у пацієнта є рідкісна пухлина надниркової залози, розташована близько нирки (хромафінна пухлина);
• якщо у пацієнта в минулому були непередбачувані скорочення м’язів (пізні дискінезії) під час прийому ліків;
• якщо пацієнт має епілепсію;
• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона;
• якщо пацієнт приймає леводопу (лік при хворобі Паркінсона) або агоністи допаміну (див. розділ «Ліки Оламіде та інші ліки» нижче);
• якщо у пацієнта коли-небудь у крові була підвищена концентрація незвичайного пігменту (метгемоглобін) або дефіцит редуктази NADH цитохрому b5 (виду ферменту).

Ліки Оламіде не можна застосовувати дітям віком до 1 року (див. розділ «Діти та підлітки» нижче).
Не слід застосовувати ліки Оламіде, якщо хоча б одне з наведених вище попереджень стосується пацієнта.
У разі виникнення сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням ліків Оламіде.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Оламіде необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта в минулому була нерегулярна робота серця (подовження інтервалу QT) або інші порушення серця;
• якщо у пацієнта є порушення рівня солей калію, натрію або магнію в крові;
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що впливають на роботу серця;
• якщо у пацієнта є неврологічні порушення (порушення мозку);
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки. Може знадобитися зменшення дози (див. розділ 3).

Лікар може призначити аналіз крові для перевірки вмісту пігментів у крові. У разі незвичайного вмісту (метгемоглобінемія) ліки слід негайно та остаточно припинити.
Потрібно дотримуватися щонайменше шестигодинного інтервалу між прийомами наступних доз, навіть якщо виникли блювота та виведення дози, щоб уникнути передозування.
Ліки не слід застосовувати довше, ніж 3 місяці, через ризик виникнення непередбачуваних скорочень м’язів.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків можуть виникати неконтрольовані рухи (позапірамідні симптоми). Ці ліки не можна застосовувати дітям віком до 1 року через підвищений ризик неконтрольованих рухів (див. розділ вище «Коли не застосовувати ліки Оламіде»).
Ліки Оламіде та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати. Це важливо, оскільки деякі ліки можуть впливати на дію ліків Оламіде або цей лік може впливати на дію інших ліків. Зокрема, необхідно повідомити лікареві про прийом таких ліків:

• леводопа або інші ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона (див. розділ «Коли не застосовувати ліки Оламіде»);
• ліки з антихолінергічною дією (ліки, що застосовуються для полегшення спазмів шлунка);
• похідні морфіну (ліки, що застосовуються при лікуванні сильного болю);
• седативні засоби;
• ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів;
• дигоксин (лік, що застосовується при лікуванні серцевої недостатності);
• циклоспорин (лік, що застосовується при лікуванні певних імунологічних порушень);
• мівакуріум та суксаметоній (ліки, що застосовуються для розслаблення м’язів);
• флуоксетин та пароксетин (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії);
• рифампіцин (лік, що застосовується при лікуванні туберкульозу або інших інфекцій) може зменшувати кількість метоклопраміду в крові, якщо застосовується одночасно.

Ліки Оламіде та алкоголі
Під час застосування метоклопраміду не слід вживати алкоголю, оскільки він посилює седативну дію ліків Оламіде.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Якщо це необхідно, ліки Оламіде можуть застосовуватися під час вагітності. Лікар вирішить, чи потрібно застосовувати ліки.
Ліки Оламіде не рекомендуються під час годування груддю, оскільки метоклопрамід проникає в грудне молоко та може впливати на немовля.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після прийому ліків Оламіде пацієнт може відчувати сонливість і запаморочення або мати неконтрольовані дрижжі, виконувати раптові або обертові рухи, а також мати незвичайне напруження м’язів, що призводить до спотворення положення тіла. Це може спричинити порушення зору та здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки Оламіде містять лактозу.
Якщо лікар повідомив пацієнтові про непереносимість певних цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати лік Оламіде

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована одноразова доза становить 10 мг, і її можна повторювати до трьох разів на добу.
Максимальна рекомендована добова доза становить 30 мг або 0,5 мг/кг маси тіла.
Максимальний термін лікування становить 5 днів.
Профілактика запізнілих нудоти та блювоти після хіміотерапії (CINV) (діти та підлітки
у віці 1–18 років)
Рекомендована доза метоклопраміду становить 0,1–0,15 мг/кг маси тіла, повторно три рази на добу, приймають
перорально.
Максимальна добова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла.
Таблиця дозування

Максимальна тривалість лікування становить 5 днів у разі профілактики затриманої нудоти
та блювоти після хіміотерапії (CINV).
Таблетки Оламіде не є відповідною лікарською формою для застосування у дітей з масою тіла нижче 30 кг.
У цій групі пацієнтів слід застосовувати інші лікарські форми/дози препарату.
Спосіб застосування
Таблетку потрібно проковтнути, запиваючи склянкою води.
Слід дотримуватися щонайменше шестигодинного інтервалу між прийомом наступних доз,
навіть у разі виникнення блювоти та виведення дози.
Пацієнти похилого віку
Може знадобитися зменшення дози залежно від функції нирок і печінки та загального
стану здоров’я.
Дорослі з порушеннями функції нирок
Слід повідомити лікаря про порушення функції нирок. У пацієнтів із помірною або тяжкою
недостатністю нирок слід зменшити дозу.
Дорослі з порушеннями функції печінки
Слід повідомити лікаря про порушення функції печінки. У пацієнтів із тяжкою недостатністю печінки
слід зменшити дозу.
Діти та підлітки
Метоклопрамід не можна застосовувати дітям віком до 1 року (див. розділ 2).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оламіде
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У пацієнта можуть виникнути
неконтрольовані рухи (позапірамідні симптоми), сонливість, порушення свідомості, дезорієнтація,
галюцинації та порушення роботи серця. За необхідності лікар призначить відповідне симптоматичне лікування.
Пропуск прийому препарату Оламіде
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів необхідно негайно припинити застосування цього лікарського засобу та негайно повідомити лікаря або фармацевта:

• неконтрольовані рухи (часто в області голови та шиї). Можуть виникати у дітей та підлітків, особливо під час застосування великих доз. Ці реакції зазвичай виникають на початку лікування і можуть з’явитися навіть після однієї дози. Належне лікування призведе до припинення рухів;
• висока лихоманка, підвищений артеріальний тиск, судоми (конвульсії), пітливість, виділення слини. Можуть бути симптомами порушення, що називається злою нейролептичною синдромою;
• свербіж або висип на шкірі, набряк обличчя, губ або горла або язика, утруднення дихання, задишка, відчуття холоду, волога шкіра, прискорене серцебиття, запаморочення, слабкість або непритомність. Можуть бути симптомами тяжкої алергічної реакції (наприклад, анафілактичної реакції, ангіоневротичного набряку та кропив’янки).

Дуже часто (виникає у більше ніж 1 з 10 осіб):

• сонливість

Часто (виникає у менше ніж 1 з 10 осіб):

• меланхолія (депресія)
• неконтрольовані рухи, такі як тіки, тремтіння, різкі рухи або судоми м’язів (ригідність, твердість)
• симптоми, схожі на симптоми хвороби Паркінсона (ригідність, тремтіння)
• тривожність
• зниження артеріального тиску (особливо після внутрішньовенного введення)
• діарея
• слабкість

Не дуже часто (виникає у менше ніж 1 з 100 осіб):

• підвищений рівень у крові гормону, що називається пролактином, що може призводити до: виділення молока у жінок, які не годують грудьми, а також у чоловіків
• нерегулярні менструації
• галюцинації
• знижений рівень свідомості
• повільне серцебиття (особливо після внутрішньовенного введення)
• алергія
• порушення зору (проблеми зі зором) та непроизвольне відхилення очного яблука вгору

Рідко (виникає у менше ніж 1 з 1000 осіб):

• почуття сплутаності
• судоми (конвульсії) (особливо у пацієнтів з епілепсією)

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• наявність неправильного пігменту у крові, що може призвести до зміни кольору шкіри
• неправильне збільшення грудей (гінекомастія)
• непроизвольні скорочення м’язів після тривалого лікування, особливо у пацієнтів похилого віку
• висока лихоманка, підвищений артеріальний тиск, судоми (конвульсії), пітливість, надмірне виділення слини. Можуть бути симптомами порушення, що називається злою нейролептичною синдромою.
• зміни у роботі серця, які можуть бути видимі на ЕКГ
• зупинка кровообігу (особливо після внутрішньовенного введення)
• шок (тяжке зниження артеріального тиску, особливо після внутрішньовенного введення)
• непритомність (особливо після внутрішньовенного введення)
• дуже високий артеріальний тиск у пацієнтів із феохромоцитомою або без неї
• самогубчі думки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Оламіде

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оламіде

• Активною речовиною лікарського засобу є метоклопраміду гідрохлорид.
• Кожна таблетка містить 10 мг метоклопраміду гідрохлориду.
• Інші складові: лактоза моногідрат, попередньо деградований крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Оламіде та що містить упаковка
Лікарський засіб Оламіде — це білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки з
позначенням «BD» з одного боку та подільною рисками з іншого.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки упаковуються у блістерні упаковки з фольги PVC/PVDC/Aluminium.
Упаковки містять: 20, 24, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 або 500 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лутомерська 50
95-200 Пабяніце
Польща
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км Національного шосе Афіни
32009 Ламія
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору та Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими
назвами: