Octenisept oral mono

Prospecto: Información para el usuario

octenisept oral mono, 1 mg/mL, solución para uso en la cavidad oral
Octenidini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si después de 5 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es octenisept oral mono y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de octenisept oral mono
3. Cómo utilizar octenisept oral mono
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar octenisept oral mono
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es octenisept oral mono y para qué se utiliza

Octenisept oral mono contiene como principio activo el octenidina dihidrocloruro.
Octenisept oral mono actúa como agente antibacteriano. Este medicamento se utiliza para reducir temporalmente el número de bacterias en la cavidad oral, para inhibir temporalmente la formación de placa bacteriana y en casos de higiene oral deficiente (por ejemplo, cuando no es posible cepillarse los dientes) en adultos.

2. Información importante antes de utilizar Octenisept oral mono

Cuándo no debe utilizarse Octenisept oral mono:

• si el paciente es alérgico a la octenidina dihidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Octenisept oral mono está indicado únicamente para uso tópico. No debe administrarse este
medicamento en el interior de los tejidos mediante jeringa o cánula para evitar irritaciones de los
tejidos circundantes que podrían provocar edemas o necrosis tisular. En particular, no debe
utilizarse para el lavado de bolsas periodontales, el lavado de conductos radiculares ni el lavado
de heridas tras intervenciones odontológicas.
Antes de comenzar a utilizar Octenisept oral mono, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Octenisept oral mono está indicado exclusivamente para el enjuague bucal. No debe tragarse.
Por este motivo, debe utilizarse únicamente por pacientes que puedan realizar el enjuague bucal por sí mismos.
Evite el contacto del medicamento con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, deben lavarse inmediata y cuidadosamente con agua.
Puede producirse una coloración temporal de la lengua, que desaparece tras interrumpir el tratamiento. Asimismo, puede producirse una coloración reversible de los dientes.

Niños y adolescentes
Octenisept oral mono no se recomienda para su uso en niños y adolescentes. El medicamento no ha sido estudiado en este grupo de edad.

Octenisept oral mono y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Algunos componentes de las pastas dentales pueden afectar la eficacia de Octenisept oral mono. Por ello, es preferible utilizar Octenisept oral mono en un momento distinto al del cepillado dental. Si se utiliza Octenisept oral mono inmediatamente después del cepillado, debe enjuagarse cuidadosamente la boca con agua antes de utilizar el medicamento.
No debe utilizarse Octenisept oral mono simultáneamente con productos que contengan povidona yodo, ya que podría provocar manchas violetas o marrones en la cavidad bucal.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está en periodo de lactancia, o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Octenisept oral mono no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

Octenisept oral mono contiene hidroxiestearato de macrogoliglicerol
Este componente puede provocar reacciones cutáneas.

3. Cómo utilizar octenisept oral mono

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento debe utilizarse dos veces al día (después de las comidas o después de cepillarse los dientes).
Utilice 10 mL del medicamento con el dosificador adjunto. Si se utiliza el medicamento octenisept oral mono inmediatamente después de cepillarse los dientes, enjuáguese bien la boca con agua y a continuación utilice el medicamento octenisept oral mono.
Debe enjuagarse la boca durante 30 segundos y luego escupir la solución. No debe tragar el medicamento.
No enjuagar la boca con agua inmediatamente después de utilizar el medicamento.
No utilizar el medicamento durante más de 5 días.
Uso de una dosis mayor de la recomendada
Si se ingiere una cantidad mayor del medicamento, pueden aparecer síntomas gastrointestinales. En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Omisión de la aplicación del medicamento
No debe utilizarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. El medicamento debe utilizarse según el esquema de dosificación establecido.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la administración de octenisept oral mono:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• alteraciones del gusto, como sabor amargo,
• decoloraciones leves y reversibles de los dientes.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
sensación de entumecimiento en la cavidad oral,
depósito en la cavidad oral o en la lengua,
coloración temporal de la lengua,
sensibilidad dental.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza,
• náuseas,
• sensación de hormigueo en la lengua,
• aumento de la salivación.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar octenisept oral mono

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la botella y en el estuche de cartón tras: EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del envase:
Botella de 60 mL: 2 semanas
Botella de 250 mL: 8 semanas
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene octenisept oral mono

• La sustancia activa de este medicamento es el clorhidrato de octenidina. 1 ml de solución contiene 1 mg de clorhidrato de octenidina.
• Los demás componentes son: glicerol al 85 %, gluconato sódico, ácido cítrico, fosfato disódico dihidrato (para ajustar el pH), macrogoliglicerol estearil éter, sucralosa, agua purificada y aroma de menta (que contiene propilenglicol (49 %), mentol (45 %) y mentona (6 %)).

Aspecto de octenisept oral mono y contenido del envase

Octenisept oral mono es una solución casi transparente e incolora, de sabor a menta, para enjuague bucal.

Presentaciones disponibles: envases de 60 ml y 250 ml con dosificador.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Schülke & Mayr GmbH
Robert-Koch-Strasse 2
22851 Norderstedt
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria – Octenimed 1 mg/ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
República Checa – Riduca
Alemania – octenident antiseptic 1 mg/ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Polonia – octenisept oral mono