Prospecto adjunto al envase: información para el usuario

Nurofen Zatoki, 200 mg + 30 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 3 días no mejora o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Nurofen Zatoki y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Nurofen Zatoki
Cómo tomar Nurofen Zatoki
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nurofen Zatoki
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nurofen Zatoki y para qué se utiliza

Nurofen Zatoki son comprimidos recubiertos que contienen 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina.
Este medicamento tiene acción analgésica, antiinflamatoria y antipirética. Descongestiona la nariz y los senos paranasales.
Está indicado para uso inmediato, destinado a aliviar los síntomas de obstrucción nasal y de los senos paranasales, acompañados de dolor de cabeza, dolores asociados a la congestión sinusal y fiebre en el curso de la gripe o resfriado común.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nurofen Zatoki

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nurofen Zatoki:

en pacientes menores de 12 años;
en pacientes con feocromocitoma;
si el paciente es alérgico al ibuprofeno, a la pseudoefedrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), así como a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
si tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, se han presentado reacciones alérgicas en el pasado (por ejemplo, urticaria, angioedema, rinitis o asma bronquial);
en pacientes con úlcera péptica activa o antecedentes de úlcera péptica gástrica o duodenal, perforación o hemorragia, incluyendo aquellas que hayan ocurrido tras el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
si el paciente padece insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave;
en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho;
en pacientes con retención urinaria;
en pacientes con hipertiroidismo;
en pacientes con trastornos hemorrágicos;
en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico;
en pacientes con factores de riesgo que puedan aumentar la probabilidad de sufrir un accidente cerebrovascular hemorrágico, por ejemplo, aquellos que toman medicamentos vasoconstrictores u otros medicamentos que reducen la congestión nasal, administrados por vía oral o nasal;
en mujeres durante el embarazo o la lactancia;
en pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o en el periodo de 14 días posteriores a la finalización del tratamiento con estos;
si el paciente tiene una presión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos;
si el paciente padece una enfermedad renal aguda grave (repentina) o crónica (a largo plazo) o insuficiencia renal.

Advertencias y precauciones
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Nurofen Zatoki

si padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
en enfermedades del tracto gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
si se han diagnosticado trastornos del ritmo cardíaco, hipertensión arterial, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca;
si se han diagnosticado síntomas de trastornos neurológicos;
si se han diagnosticado alteraciones de la función renal;
si se han diagnosticado alteraciones de la función hepática;
si se ha diagnosticado asma bronquial o enfermedad alérgica (el medicamento puede provocar broncoespasmo);
si se ha diagnosticado diabetes;
si se ha diagnosticado obstrucción del cuello de la vejiga urinaria;
si se ha diagnosticado estenosis pilórica;
si se ha diagnosticado hiperplasia prostática benigna leve;
si se ha diagnosticado presión intraocular elevada.

Durante el uso del medicamento Nurofen Zatoki puede producirse: disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico. Si aparece pérdida repentina de la vista, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto de inmediato con un médico o acudir a un centro médico. Véase el apartado 4.
Durante el uso del medicamento Nurofen Zatoki puede presentarse dolor abdominal repentino o hemorragia anal como consecuencia de una inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si aparecen estos síntomas gastrointestinales, debe interrumpirse el tratamiento con Nurofen Zatoki y debe consultarse inmediatamente a un médico o acudir a un centro médico. Véase el apartado 4.
Existe el riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, que puede ser mortal y que no necesariamente va precedida de síntomas de advertencia o que puede presentarse en pacientes que previamente han tenido estos síntomas de advertencia. Si se produce hemorragia gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse inmediatamente el medicamento. Los pacientes con enfermedades gastrointestinales, incluso con antecedentes, especialmente personas de edad avanzada, deben informar a su médico de cualquier síntoma inusual del sistema digestivo (especialmente hemorragia), sobre todo al comienzo del tratamiento.
La administración concomitante y prolongada de diferentes analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
La toma de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede conllevar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No se debe superar la dosis ni el tiempo de tratamiento recomendados.
Si los síntomas persisten, empeoran o no mejoran tras 3 días, o si aparecen nuevos síntomas, debe ponerse en contacto con un médico.
Antes de utilizar el medicamento Nurofen Zatoki, el paciente debe consultar con un médico o farmacéutico si:

padece enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto, ha sido sometido a una cirugía de derivación, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o ha sufrido algún tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio - AIT).
tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.
padece una infección - véase más abajo, el apartado titulado "Infecciones".

Durante el uso de ibuprofeno se han presentado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema), dolor en el pecho. Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Nurofen Zatoki y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o servicios médicos de emergencia.
Infecciones
Nurofen Zatoki puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Nurofen Zatoki puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.
Reacciones cutáneas
Con el uso de ibuprofeno se han presentado reacciones cutáneas graves, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Nurofen Zatoki y debe buscarse ayuda médica.
El medicamento Nurofen Zatoki pertenece al grupo de medicamentos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la finalización del tratamiento.
Al igual que con otros medicamentos que estimulan el sistema nervioso central, durante el uso de pseudoefedrina existe riesgo de abuso del medicamento. Al tomar dosis aumentadas, puede finalmente presentarse un efecto tóxico. La administración continua puede provocar pérdida de eficacia del medicamento con aumento del riesgo de sobredosis. Tras la suspensión repentina del medicamento puede presentarse depresión.
Tras la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina se han notificado casos de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible cerebral (RCVS). PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden estar asociadas con una disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
Si aparecen síntomas que puedan ser indicativos de PRES o RCVS, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento Nurofen Zatoki y debe buscarse ayuda médica inmediatamente (síntomas, véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Advertencia para deportistas: tras la administración de pseudoefedrina puede obtenerse un resultado positivo en las pruebas de dopaje.
Jóvenes
En pacientes deshidratados — jóvenes de 12 a 18 años — existe riesgo de alteración de la función renal.
Uso del medicamento en pacientes de edad avanzada
Las personas de edad avanzada tienen mayor riesgo de presentar efectos adversos que las personas más jóvenes. Para reducir este riesgo, este medicamento debe tomarse durante el periodo más corto necesario para aliviar los síntomas.
Interacción del medicamento Nurofen Zatoki con otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de aquellos que piense tomar.
Debe evitarse el uso de este producto con los siguientes medicamentos:

inhibidores de la monoaminooxidasa y durante los 14 días posteriores a la finalización del tratamiento con estos inhibidores. La administración concomitante de un inhibidor de la monoaminooxidasa y medicamentos simpaticomiméticos (que estimulan el sistema nervioso simpático) puede provocar crisis hipertensivas;
ácido acetilsalicílico, salvo que el médico haya indicado tomar dosis bajas de ácido acetilsalicílico (no más de 75 mg al día), debido al posible aumento del riesgo de efectos adversos;
otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Debe evitarse la administración concomitante de dos o más AINE debido al posible aumento del riesgo de efectos adversos.

El medicamento Nurofen Zatoki puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en el efecto del medicamento Nurofen Zatoki. Por ejemplo:

medicamentos anticoagulantes (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como el ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los medicamentos que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán).

Debe tenerse precaución al utilizar este producto con los siguientes medicamentos:

diuréticos: pueden aumentar el riesgo de neurotoxicidad de los AINE;
corticosteroides: mayor riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal;
antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal;
glicósidos cardíacos: los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, disminuir la tasa de filtración glomerular (GFR) y aumentar la concentración de glicósidos en plasma. Los medicamentos simpaticomiméticos como la pseudoefedrina pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco;
litio: existen evidencias de un posible aumento de las concentraciones de litio en plasma durante la administración concomitante de ibuprofeno;
metotrexato: existe riesgo de aumento de la concentración de metotrexato en plasma durante la administración concomitante con ibuprofeno;
ciclosporina: aumento del riesgo de nefrotoxicidad;
mifepristona: no debe administrarse AINE durante los 8-12 días posteriores a la administración de mifepristona, ya que podrían debilitar su efecto;
tacrolimus: la administración concomitante de AINE con tacrolimus puede aumentar el riesgo de efecto nefrotóxico;
zidovudina: existen evidencias de un mayor riesgo de hemorragias articulares y hematomas en pacientes con hemofilia o VIH positivo que toman zidovudina e ibuprofeno simultáneamente;
antibióticos quinolónicos: datos obtenidos en estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con el uso de antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolónicos pueden tener un riesgo aumentado de convulsiones;
alcaloides del ergot (ergotamina, dihidroergotamina, metisergida y bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida), agonistas de los receptores de dopamina: mayor riesgo de intoxicación por alcaloides del ergot;
otros medicamentos simpaticomiméticos (fenilefrina, efedrina, fenilpropanolamina, incluyendo medicamentos supresores del apetito y psicoestimulantes análogos a anfetaminas): riesgo de hipertensión arterial;
oxitocina: riesgo de hipertensión arterial;
medicamentos anticolinérgicos (incluyendo antidepresivos tricíclicos): aumento del efecto de los medicamentos, y por tanto mayor riesgo de hipertensión arterial y arritmias;
medicamentos que neutralizan el jugo gástrico: aumentan la velocidad de absorción de la pseudoefedrina, mientras que la caolinita disminuye este parámetro;
compuestos organoclorados: durante la administración de derivados halogenados gaseosos —anestésicos volátiles utilizados en anestesia general—, en combinación con pseudoefedrina, puede
ocurrir una reacción hipertensiva aguda durante el periodo perioperatorio; esto también es posible
cuando estos medicamentos se administran conjuntamente con otros simpaticomiméticos indirectos.
Por ello, debe suspenderse el tratamiento con pseudoefedrina 24 horas antes de una anestesia general programada.
linezolid (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas), ya que la pseudoefedrina puede provocar aumento de la presión arterial en pacientes que toman este medicamento.

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o afectar el tratamiento con Nurofen Zatoki. Por ello, antes de utilizar Nurofen Zatoki junto con otros medicamentos, debe consultar siempre a un médico o farmacéutico.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Nurofen Zatoki en mujeres durante el embarazo o la lactancia.
Fertilidad
Véase el apartado "Advertencias y precauciones".
Conducción y uso de máquinas
Durante el uso del medicamento debe tener precaución al conducir vehículos o utilizar máquinas.
El medicamento Nurofen Zatoki contiene amarillo de quinoleína (E 104) y amarillo naranja (E 110)
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
El medicamento Nurofen Zatoki contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".
3. Cómo utilizar Nurofen Zatoki
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento debe administrarse por vía oral.
Solo para uso a corto plazo.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el periodo más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente a un médico (véase el apartado 2).
No debe utilizarse el medicamento durante más de 3 días sin indicación médica.
El uso del medicamento en la dosis más baja eficaz durante el periodo más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
Posología
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: la dosis inicial es de 2 comprimidos. Posteriormente, si es necesario, de uno a dos comprimidos cada 4 a 6 horas. No debe administrarse más de seis comprimidos (1200 mg de ibuprofeno y 180 mg de clorhidrato de pseudoefedrina) en 24 horas. Debe consultarse a un médico si es necesario continuar el tratamiento más allá de 3 días o si los síntomas empeoran.
Alteraciones leves a moderadas de la función hepática: Puede ser recomendable el control de la función hepática. El medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Alteraciones leves a moderadas de la función renal: Puede ser recomendable el control de la función renal. El medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Niños: No administrar este medicamento a niños menores de 12 años.
Personas de edad avanzada: No es necesaria una modificación especial de la dosis, salvo que exista alteración de la función renal o hepática, en cuyo caso la dosificación debe ajustarse individualmente.
Sobredosificación del medicamento Nurofen Zatoki
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada o si un niño ha tomado accidentalmente el medicamento, debe acudir siempre a un médico o al hospital más cercano para obtener asesoramiento sobre el posible riesgo para la salud y las medidas a tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden contener sangre), hemorragia gastrointestinal (véase también el apartado 4 más abajo), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo. También pueden presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. Esporádicamente pueden presentarse convulsiones. Tras la ingestión de una dosis elevada se ha descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Adicionalmente puede producirse alargamiento del tiempo de protrombina/INR, probablemente debido al efecto sobre los factores circulantes de la coagulación. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En personas con asma, es posible que empeoren los síntomas asmáticos. Además, puede presentarse hipotensión arterial y respiración lenta.
El médico aplicará un tratamiento sintomático y de soporte. En la primera hora tras la ingestión del medicamento puede administrarse carbón activado (adultos: 50 g; niños: 1 g/kg de peso corporal).
En todos los casos con síntomas de sobredosis, el médico verificará los niveles de electrolitos y realizará un electrocardiograma.
Omisión de una dosis de Nurofen Zatoki
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.

A continuación se indican los efectos adversos observados durante el uso del medicamento en dosis disponibles sin receta médica, de forma puntual. Durante el uso prolongado del medicamento pueden aparecer también otros efectos adversos.

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes

hipersensibilidad con urticaria y picor;
dolores de cabeza, temblores;
dolor abdominal, náuseas y dispepsia;
erupción cutánea.

Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 pacientes

insomnio, excitación, depresión;
mareos;
diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos, inflamación de la mucosa gástrica;
irritabilidad, fatiga.

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000

alteraciones en la morfología sanguínea;
reacciones graves de hipersensibilidad que incluyen: hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, taquicardia, descenso de la presión arterial (anafilaxia, angioedema o shock grave);
meningitis aséptica;
insuficiencia cardíaca y edema, taquicardia, arritmia, palpitaciones;
hipertensión arterial;
úlceras gastrointestinales, perforación o hemorragia del tracto digestivo, heces alquitranadas, vómitos con sangre, úlceras en la boca;
empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn;
alteraciones hepáticas;
reacciones cutáneas graves (SCAR) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica);
insuficiencia renal aguda, disuria (malestar al orinar), disminución de la cantidad de orina eliminada, hipernatremia (aumento de la concentración de sodio en sangre);
disminución de la concentración de hemoglobina.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

enfermedades graves que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS).

Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Nurofen Senos y acudir de inmediato a atención médica si aparecen síntomas que indiquen el síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) o el síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS). Entre ellos se incluyen:

fuerte dolor de cabeza de inicio súbito,
náuseas,
vómitos,
confusión,
convulsiones,
alteraciones visuales.
- aumento de la sed;
- anorexia psicológica, alucinaciones, ansiedad, inquietud, desorientación;
- zumbidos en los oídos, debilidad muscular, temblores;
- reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo, dificultad respiratoria;
- dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave conocida como síndrome de Kounis.
- sequedad bucal;
- sudoración excesiva;
- retención urinaria, incontinencia urinaria;
- inflamación del intestino grueso causada por un flujo sanguíneo insuficiente (colitis isquémica).
- disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía isquémica del nervio óptico).
- manchas rojas, no elevadas, similares a placas o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
- erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS).
- erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, localizada principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción pustulosa aguda generalizada). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Nurofen Senos y acudir sin demora a atención médica. Véase también el punto 2.
- la piel se vuelve sensible a la luz.

En algunas personas pueden presentarse otros efectos adversos durante el uso del medicamento. Si se observan los síntomas mencionados anteriormente o cualquier otro no incluido en este prospecto, debe suspenderse el medicamento y ponerse en contacto con el médico.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar Nurofen Senos

Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Nurofen Zatoki

Las sustancias activas de este medicamento son ibuprofeno y clorhidrato de pseudoefedrina: 1 comprimido recubierto contiene: ibuprofeno 200 mg, clorhidrato de pseudoefedrina 30 mg.
Las sustancias auxiliares son: núcleo del comprimido: fosfato cálcico, celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, estearato magnésico; componentes del recubrimiento: hipromelosa, talco, Opaspray Yellow M-IF-6168 (hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), laca de amarillo de quinoleína (E 104), laca de naranja amarillo (E 110)) o Mastercote Yellow FA 0156 (hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), laca de amarillo de quinoleína (E 104), laca de naranja amarillo (E 110)); tinta para impresión: Opacode S-1-277001 (laca de goma, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol).

Aspecto de Nurofen Zatoki y contenido del envase
El medicamento se presenta en un estuche de cartón que contiene:
12 comprimidos recubiertos en 1 blíster de Aluminio/PVC/PVDC o
24 comprimidos recubiertos en 2 blísteres de Aluminio/PVC/PVDC.

Titular del medicamento e importador
Titular del medicamento
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Calle Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Polonia

Importador
RB NL Brands B.V.
WTC Aeropuerto de Schiphol,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Países Bajos

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Calle Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Tel.: (22) 211 26 92