Nurofen para niños Junior
Polonia
Contenido
Nurofen para niños Junior, 100 mg, cápsulas masticables blandas
Para uso en niños con un peso corporal de 20 kg (a partir de 7 años) hasta 40 kg (hasta 12 años)
Ibuprofenum
Lea atentamente el prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre según se describe en el prospecto del paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
- Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
- Si el niño presenta cualquier efecto adverso, debe consultar con el médico o farmacéutico. Esto incluye también efectos adversos no mencionados en este prospecto. Véase el apartado 4.
- Si no se observa mejoría tras 3 días de tratamiento o si el niño se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico.
Índice del prospecto:
- Qué es Nurofen para niños Junior y para qué se utiliza
- Información importante antes de utilizar Nurofen para niños Junior
- Cómo utilizar Nurofen para niños Junior
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Nurofen para niños Junior
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Nurofen para niños Junior y para qué se utiliza
La sustancia activa (responsable del efecto del medicamento) es el ibuprofeno, un medicamento analgésico que pertenece a los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Nurofen para niños Junior se utiliza en niños de 7 a 12 años de edad, con un peso corporal entre 20 y 40 kg, para aliviar dolores leves a moderados, como dolor de garganta, dolor de muelas, dolor de oídos, dolor de cabeza, dolores menores y esguinces, así como los síntomas del resfriado común y la gripe. Nurofen para niños Junior también reduce la fiebre.
Si no se observa mejoría tras 3 días de tratamiento o si el niño se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico.
2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nurofen para niños Junior
No debe administrar este medicamento a su hijo:
- si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
- si ha presentado alguna reacción de hipersensibilidad (por ejemplo, asma, rinitis, erupción cutánea, hinchazón de la cara, lengua, labios o garganta) tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
- si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, ya que el medicamento contiene lecitina de soja,
- si padece actualmente o ha padecido úlcera gástrica o duodenal (úlceras digestivas) o hemorragia gastrointestinal (dos o más episodios confirmados de úlcera o hemorragia),
- si ha sufrido previamente hemorragia o perforación gastrointestinal asociada al uso previo de medicamentos AINE,
- si padece insuficiencia grave del hígado, riñones o corazón,
- si padece hemorragia cerebral (hemorragia de los vasos cerebrales) u otra hemorragia activa,
- si padece trastornos de la formación sanguínea de origen desconocido,
- si el niño está deshidratado (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
No debe utilizar este medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar Nurofen para niños Junior, debe consultar con el médico o farmacéutico:
- si el niño padece una infección: véase más adelante, apartado "Infecciones".
- si el niño padece asma o enfermedades alérgicas, ya que podría presentarse dificultad respiratoria;
- si el niño padece fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ya que existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Estas reacciones pueden manifestarse como ataques de asma (llamada asma analgésica), edema de Quincke o urticaria;
- si el niño padece o ha padecido enfermedades intestinales;
- si el niño tiene alterada la función renal;
- si el niño tiene alteraciones en la función hepática. Durante un tratamiento prolongado con Nurofen para niños Junior, será necesario realizar controles periódicos de los parámetros funcionales del hígado y los riñones, así como de la morfología sanguínea;
- debe tener precaución si el niño toma otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal, tales como corticosteroides orales (por ejemplo, prednisolona), anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) o antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico);
- si el niño toma otros medicamentos AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib), ya que debe evitarse esta combinación;
- si el niño padece LES (lupus eritematoso sistémico, enfermedad del sistema inmunológico que afecta al tejido conectivo, causando dolor articular, alteraciones cutáneas y trastornos en otros órganos) o enfermedad mixta del tejido conectivo;
- si el niño padece ciertos trastornos hereditarios de la formación sanguínea (por ejemplo, porfiria intermitente aguda);
- si el niño padece trastornos de la coagulación;
- si el niño padece enfermedad inflamatoria intestinal crónica, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa;
- si el niño está deshidratado, debido al riesgo de alteración de la función renal en niños deshidratados;
- si el niño acaba de someterse a una cirugía importante;
- si el niño padece varicela, ya que debe evitarse el uso de Nurofen para niños Junior durante el período de infección.
Infecciones
Nurofen para niños Junior puede enmascarar síntomas de infección, tales como fiebre y dolor. Por ello,
Nurofen para niños Junior podría retrasar la instauración de un tratamiento adecuado para la infección,
y consecuentemente aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía
bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela.
Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran,
debe consultarse inmediatamente con un médico.
Reacciones cutáneas
Con el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica por epidermólisis, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspender inmediatamente el medicamento Nurofen para niños Junior y buscar ayuda médica.
Hemorragia, úlceras o perforaciones gastrointestinales, que podrían ser mortales, se han descrito tras el uso de todos los AINE, en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia previos o antecedentes de eventos graves gastrointestinales. Si se produce hemorragia gastrointestinal o úlcera, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación (véase apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse Nurofen para niños Junior") y en personas de edad avanzada. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja disponible. En estos pacientes, así como en aquellos que requieran tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales, el médico podría considerar la administración concomitante de medicamentos protectores de la mucosa gástrica (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
El uso habitual (de algunos) analgésicos puede provocar alteraciones renales graves e irreversibles, con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
Los medicamentos antiinflamatorios y analgésicos como el ibuprofeno pueden aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No se debe superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Antes de utilizar Nurofen para niños Junior, debe hablar con el médico o farmacéutico:
- si el paciente padece enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho) o si ha sufrido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación aortocoronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas y pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo "mini-ACV" o ataque isquémico transitorio "AIT").
- si el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador.
Durante el uso de ibuprofeno se han notificado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad respiratoria, hinchazón de la cara y cuello (edema angioneurótico) o dolor en el pecho. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe suspender inmediatamente el uso de Nurofen para niños Junior y contactar con el médico o con el servicio de urgencias.
Personas de edad avanzada
Las personas de edad avanzada tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos durante el uso de AINE, especialmente relacionados con el estómago e intestinos. Para más información, véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos".
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente personas de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma inusual en el abdomen (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobre todo al comienzo del tratamiento.
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el tratamiento del dolor de cabeza puede empeorar los síntomas. Si esta situación ocurre o el paciente lo sospecha, debe suspender el tratamiento y consultar con el médico. Debe sospecharse cefalea por abuso de medicamentos en pacientes que presentan dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar (o debido) al uso regular de analgésicos.
Otros medicamentos y Nurofen para niños Junior
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier otro medicamento que pudiera tomar.
El medicamento Nurofen para niños Junior puede influir en el efecto de ciertos medicamentos, o bien otros medicamentos pueden influir en el efecto de Nurofen para niños Junior, por ejemplo:
- anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre o previenen la coagulación, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
- medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA, por ejemplo, captopril; betabloqueantes, por ejemplo, atenolol; antagonistas del receptor de la angiotensina II, por ejemplo, losartán)
Otros medicamentos también pueden influir en el tratamiento con Nurofen para niños Junior o verse afectados por este. Siempre debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar Nurofen para niños Junior junto con otros medicamentos, especialmente si el paciente toma alguno de los medicamentos mencionados:
| Otros AINE, incluidos inhibidores selectivos de COX-2, | ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia. |
| Digoxina (medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca), | ya que el efecto de la digoxina puede verse potenciado. |
| Glucocorticoides (medicamentos que contienen cortisona o sustancias similares a la cortisona), | ya que puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales. |
| Medicamentos antiagregantes plaquetarios, | ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia. |
| Ácido acetilsalicílico (en bajas dosis), | ya que el efecto anticoagulante puede verse debilitado. |
| Medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), | ya que el ibuprofeno puede potenciar el efecto de estos medicamentos. |
| Fenitoína (en el tratamiento de la epilepsia), | ya que el efecto de la fenitoína puede verse potenciado. |
| Inhibidores selectivos del recaptación de serotonina (en el tratamiento de la depresión), | ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal. |
| Litio (en el tratamiento del trastorno bipolar y la depresión), | ya que el efecto del litio puede verse potenciado. |
| Probenecida y sulfinpirazona (en el tratamiento de la gota), | ya que la eliminación del ibuprofeno puede retrasarse. |
| Medicamentos que reducen la presión arterial y diuréticos, | ya que el ibuprofeno puede debilitar el efecto de estos medicamentos y puede aumentar el riesgo para los riñones. |
| Diuréticos ahorradores de potasio, por ejemplo amilorida, canrenoato de potasio, espironolactona, triamtereno, | ya que puede provocar hiperkalemia. |
| Metotrexato (en el tratamiento del cáncer y el reumatismo), | ya que el efecto del metotrexato puede verse potenciado. |
| Mifepristona (utilizada para interrumpir el embarazo), | ya que el efecto de la mifepristona puede verse debilitado. |
| Tacrolimus y ciclosporina (medicamentos inmunosupresores), | ya que puede producirse daño renal. |
| Zidovudina (en el tratamiento del VIH/SIDA), | ya que el uso del medicamento Nurofen para niños Junior puede aumentar el riesgo de hemorragia intramuscular o hemorragia que lleve a edema en personas VIH(+) con hemofilia. |
| Derivados de las sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos), | ya que pueden afectar al nivel de glucosa en sangre. |
| Antibióticos del grupo de las quinolonas, | ya que puede aumentar el riesgo de convulsiones. |
| Voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9) utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas, | el efecto del ibuprofeno puede aumentar. Se debe considerar la reducción de la dosis de ibuprofeno durante el tratamiento concomitante con inhibidores potentes de CYP2C9, especialmente cuando se administran altas dosis de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol. |
| Aminoglucósidos | Los AINE pueden reducir la eliminación de aminoglucósidos. |
Debe consultar con su médico o farmacéutico si alguna de las situaciones anteriores afecta al
paciente. En caso de duda sobre qué medicamento está tomando el niño, debe mostrárselo al
médico o farmacéutico.
Nurofen para niños Junior y consumo de alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Nurofen para niños Junior. Algunos efectos adversos, como los trastornos del tubo digestivo o del sistema nervioso central, pueden ser más probables si se consume alcohol durante el tratamiento con Nurofen para niños Junior.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizar este medicamento durante los últimos 3 meses del embarazo. Su uso puede provocar trastornos en el funcionamiento de los riñones y del corazón del feto. Asimismo, puede afectar a la tendencia al sangrado tanto de la madre como del niño, y puede retrasar o prolongar el parto. Evite utilizar este medicamento durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que su médico indique lo contrario. La administración de ibuprofeno durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar trastornos en la función renal del feto y provocar una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o la constricción de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si fuera necesaria una terapia de duración superior a unos pocos días, el médico podría recomendar pruebas adicionales de control.
Lactancia
Solo pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus productos de descomposición pasan a la leche materna. El medicamento Nurofen para niños Junior puede utilizarse durante la lactancia si se toma en las dosis recomendadas y durante el tiempo más corto posible.
Fertilidad
Nurofen para niños Junior pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden reducir la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tras un uso a corto plazo, este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Nurofen para niños Junior contiene lecitina de soja. Si el paciente es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debe tomar este medicamento.
Nurofen para niños Junior contiene glucosa y sacarosa. Si el médico ha diagnosticado al niño intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de administrar este medicamento. El medicamento puede tener efectos perjudiciales sobre los dientes.
Nurofen para niños Junior contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera un medicamento «exento de sodio».
3. Cómo utilizar Nurofen para niños Junior
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Nurofen para niños Junior está indicado para administración por vía oral.
Las cápsulas deben masticarse y tragarse. No es necesario acompañarlas con agua.
Este medicamento está destinado exclusivamente para uso de corta duración.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si en el curso de una infección los síntomas (como fiebre o dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2). No administrar Nurofen para niños Junior a niños menores de 7 años o a niños con un peso inferior a 20 kg.
Dosis recomendada:
En niños, el ibuprofeno se dosifica según el peso corporal, habitualmente entre 5 y 10 mg/kg de peso corporal por dosis única, hasta un máximo de 20-30 mg/kg de peso corporal como dosis diaria total.
| Masa corporal del niño (kg) | Edad (años) | Dosis única | Dosis máxima diaria |
| 20-29 | 7-9 | 200 mg de ibuprofeno (lo que equivale a 2 cápsulas) | 600 mg de ibuprofeno (lo que equivale a 6 cápsulas) |
| 30-40 | 10-12 | 300 mg de ibuprofeno (lo que equivale a 3 cápsulas) | 900 mg de ibuprofeno (lo que equivale a 9 cápsulas) |
| Si es necesario, las dosis deben administrarse cada 6 a 8 horas aproximadamente (respetando al menos un intervalo de 6 horas entre dosis). NOTA: No debe superarse la dosis recomendada. Debe consultarse con el médico si el medicamento debe administrarse durante más de 3 días o si los síntomas empeoran. | |||
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Nurofen para niños Junior
Si el paciente ha utilizado una dosis superior a la recomendada del medicamento Nurofen para niños Junior o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe consultarse siempre con un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una evaluación sobre el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas que deben tomarse en tal situación.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos (pueden aparecer rastros de sangre), sangre en las heces (hemorragia gastrointestinal), dolor abdominal o, más raramente, diarrea. Además, tras la ingestión de una dosis elevada, se han descrito zumbidos en los oídos, dolor de cabeza, hemorragia gastrointestinal, confusión, nistagmo, agitación, desorientación, coma, acidosis metabólica, prolongación del tiempo de protrombina (aumento del INR), insuficiencia renal aguda, daño hepático, empeoramiento del asma en pacientes asmáticos, somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultades respiratorias.
Olvido de la administración del medicamento Nurofen para niños Junior
No debe administrarse una dosis doble con el fin de compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con un médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el empleo de la dosis más baja eficaz durante el
tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas. Aunque los efectos adversos no son frecuentes, en
el niño pueden presentarse efectos adversos conocidos típicos de los AINE. En tal caso, o ante cualquier
duda, debe interrumpirse la administración del medicamento al niño y consultarse inmediatamente con el médico. En personas de edad avanzada que toman este medicamento, existe un riesgo aumentado de trastornos relacionados con efectos adversos.
DEBE INTERRUMPIRSE EL TRATAMIENTO y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el niño presenta alguno de los siguientes síntomas:
- signos de hemorragia gastrointestinal, tales como dolor abdominal intenso, heces negras y alquitranadas, vómitos con sangre o con partículas oscuras que parecen posos de café.
- signos de una reacción alérgica rara pero grave, tales como empeoramiento del asma, sibilancias inexplicadas o dificultad respiratoria, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, taquicardia, caída de la presión arterial que puede llevar al shock. Esta reacción puede ocurrir incluso tras la primera toma del medicamento. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
- manchas rojas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica) [Muy raro - pueden presentarse con una frecuencia de hasta 1 caso por cada 10.000 personas].
- erupción cutánea extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos aumentados de tamaño y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) (síndrome DRESS) [Frecuencia desconocida; no puede estimarse a partir de los datos disponibles].
- erupción cutánea roja, descamativa, extensa con nódulos bajo la piel y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado) [Frecuencia desconocida; no puede estimarse a partir de los datos disponibles]. Si el niño presenta o empeora cualquiera de los efectos adversos mencionados, o si aparecen efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informarse al médico.
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas): - Trastornos gastrointestinales, tales como acidez, dolor abdominal, náuseas, dispepsia, diarrea, vómitos, hinchazón (gases), estreñimiento, pérdida leve de sangre del estómago y/o intestinos, que en casos excepcionales puede provocar anemia.
No frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):
- Úlcera gastrointestinal, perforación o hemorragia, inflamación de la mucosa oral con úlceras, empeoramiento de enfermedades intestinales preexistentes (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), inflamación de la mucosa gástrica.
- Cefalea, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga.
- Alteraciones visuales.
- Diversas erupciones cutáneas.
- Reacciones de hipersensibilidad con urticaria y picor.
Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas):
- Zumbidos en los oídos (acúfenos).
- Aumento de la urea en sangre, dolor en el costado y/o dolor abdominal, sangre en la orina y fiebre pueden ser síntomas de daño renal (necrosis papilar).
- Aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.
- Disminución de la concentración de hemoglobina.
Muy raros (pueden presentarse con una frecuencia de hasta 1 caso por cada 10.000 personas):
- Inflamación del esófago, pancreatitis, formación de estrechamientos intestinales similares a una válvula.
- Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio y hinchazón de la cara o las manos.
- Emisión de menor cantidad de orina de lo habitual y edemas (especialmente en pacientes con hipertensión arterial o alteración de la función renal), edemas y turbidez de la orina (síndrome nefrótico), enfermedad inflamatoria del riñón (nefritis intersticial), que puede provocar insuficiencia renal aguda. Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, o si el paciente se encuentra mal, debe interrumpirse el tratamiento con Nurofen para niños Junior y consultarse inmediatamente con el médico, ya que podrían ser los primeros signos de daño o insuficiencia renal.
- Reacciones psicóticas y depresión.
- Hipertensión arterial, vasculitis.
- Palpitaciones.
- Alteraciones de la función hepática, daño hepático (los primeros síntomas pueden ser cambios en el color de la piel), especialmente durante un tratamiento prolongado, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.
- Alteraciones en la producción de células sanguíneas - los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, hemorragias nasales y cutáneas, hematomas inexplicables. En tales casos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse con el médico. No debe automedicarse con analgésicos ni medicamentos antipiréticos (antitérmicos).
- Infecciones graves de la piel y complicaciones en los tejidos blandos durante la varicela.
- Se ha descrito empeoramiento del estado inflamatorio asociado a infección (por ejemplo, fascitis necrotizante) como consecuencia del uso de ciertos analgésicos (AINE). Si aparecen o empeoran los síntomas de infección, el paciente debe acudir inmediatamente al médico. Debe evaluarse si existe indicación para tratamiento antimicrobiano (antibióticos).
- Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre y alteraciones del estado de conciencia. Los pacientes con trastornos autoinmunes (lupus, enfermedad mixta del tejido conectivo) tienen un mayor riesgo de presentar estos trastornos. En caso de aparición de tales síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
- Caída del cabello (alopecia).
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica grave potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
- Reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo, disnea.
- La piel se vuelve sensible a la luz.
Medicamentos como Nurofen pueden aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o
accidente cerebrovascular.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.
Cómo conservar Nurofen para niños Junior
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Nurofen para niños Junior
- La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno. Una cápsula masticable blanda contiene 100 mg de ibuprofeno.
- Los demás componentes del medicamento son: gelatina, agua purificada, glucosa líquida, sacarosa, ácido fumárico (E297), sucralosa, ácido cítrico (E330), acesulfamo K (E950), edetato disódico, glicerol, aroma de naranja, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), propilenglicol y HPMC 2910/hidroxipropilmetilcelulosa 3cP.
Agentes auxiliares para el procesamiento: triglicéridos de cadena media, lecitina de soja y ácido esteárico.
Aspecto del medicamento Nurofen para niños Junior y contenido del envase
Nurofen para niños Junior se presenta en forma de cápsula masticable blanda, gelatinosa, cuadrada y de color naranja, con la inscripción "N100" impresa en tinta blanca.
Nurofen para niños Junior está disponible en blísters de PVC/PE/PVdC/Al.
Los envases contienen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 o 32 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Calle Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Polonia
Importador
RB NL Brands B.V.
WTC Aeropuerto de Schiphol,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Países Bajos
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
| Hungría | Nurofen Junior sabor naranja 100 mg cápsulas masticables blandas |
| Bulgaria | Nurofen para Jóvenes naranja 100 mg cápsulas masticables blandas |
| Eslovaquia | Nurofen Junior con sabor a naranja 100 mg cápsulas masticables blandas |
| Croacia | Nurofen para niños 100 mg cápsulas masticables blandas con sabor a naranja |
| República Checa | Nurofen Junior naranja 100 mg cápsula blanda masticable |
| Estonia | Nurofen Naranja |
| Letonia | Nurofen Naranja, 100 mg, cápsulas blandas |
| Lituania | Nurofen Naranja 100 mg cápsulas masticables blandas |