Nurofen para niños Forte sabor fresa

Polonia
Nombre comercial Nurofen para niños Forte sabor fresa
Forma farmacéutica suspensión, oral
Principio activo / Dosificación
ibuprofeno · 40 mg/ml
Tipo de receta Sin receta médica
Código ATC
Número de registro 100464710
Nurofen para niños Forte sabor fresa suspensión, oral

Prospecto: Información para el usuario

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Nurofen para niños Forte sabor fresa (Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Erdbeer)
40 mg/ml, suspensión oral
Ibuprofenum
Nurofen para niños Forte sabor fresa y Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Erdbeer son nombres
comerciales diferentes del mismo medicamento.
Para niños de peso entre 5 kg (desde los 3 meses de edad) hasta 40 kg (12 años)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

  • Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
  • Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo. Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
  • Si aparece algún efecto adverso en el paciente, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
  • Si no se observa mejoría tras 24 horas (lactantes de 3 a 5 meses de edad con peso superior a 5 kg) o tras 3 días (niños mayores de 6 meses), debe consultarse con el médico.

Índice del prospecto:

  1. Qué es Nurofen para niños Forte sabor fresa y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Nurofen para niños Forte sabor fresa
  3. Cómo tomar Nurofen para niños Forte sabor fresa
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Nurofen para niños Forte sabor fresa
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nurofen para niños Forte sabor fresa y para qué se utiliza

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos).
Estos medicamentos actúan modificando la respuesta del organismo al dolor y a la fiebre.
Nurofen para niños Forte sabor fresa está indicado para el tratamiento sintomático de corta duración de:

  • fiebre,
  • dolor de intensidad leve a moderada.

Si no se observa mejoría tras 24 horas (lactantes de 3 a 5 meses con peso superior a 5 kg) o tras 3 días (niños mayores de 6 meses), debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa

  • Si el niño tiene alergia al ibuprofeno o a otros medicamentos analgésicos similares (de la clase de los AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
  • Si anteriormente ha presentado dificultad para respirar, asma, rinitis, hinchazón de la cara y (o) manos o urticaria tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos similares (de la clase de los AINE).
  • Si ha tenido hemorragia o perforación del tracto digestivo asociada previamente al uso de medicamentos de la clase de los AINE.
  • Si existe o ha existido úlcera gástrica y (o) duodenal (enfermedad ulcerosa) o hemorragia (dos o más casos confirmados de úlcera o hemorragia).
  • Si existe insuficiencia hepática o renal grave.
  • Si existe insuficiencia cardíaca grave.
  • Si existe hemorragia cerebral (hemorragia de los vasos cerebrales) u otra hemorragia activa.
  • Si existen trastornos de la coagulación sanguínea, ya que el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado.
  • Si existen trastornos de la formación sanguínea de causa no determinada.
  • En niños con deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

No tomar el medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa, debe consultarlo con un médico o farmacéutico si:

  • El niño tiene una infección – véase más abajo, apartado «Infecciones».
  • El niño padece ciertos trastornos hereditarios de la formación sanguínea (por ejemplo, porfiria aguda intermitente).
  • El niño tiene trastornos de la coagulación.
  • El niño padece ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conectivo).
  • El niño tiene o ha tenido enfermedades intestinales (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), ya que sus síntomas podrían empeorar.
  • El niño ha tenido o tiene actualmente hipertensión arterial y (o) insuficiencia cardíaca.
  • El niño tiene alteraciones de la función renal.
  • El niño tiene enfermedades hepáticas. En caso de tratamiento prolongado con Nurofen para niños Forte sabor fresa, se requiere un control periódico de los parámetros de función hepática, renal y de la morfología sanguínea.
  • Se recomienda precaución al utilizar otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal, tales como corticosteroides orales (como la prednisona), medicamentos anticoagulantes (como la warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) y antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico). Si el niño toma simultáneamente otros medicamentos de la clase de los AINE (incluidos inhibidores de la COX-2 como el celecoxib o etoricoxib), debe evitarse la administración conjunta de estos medicamentos.
  • El riesgo de efectos adversos puede reducirse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.
  • En general, el uso continuado (de varios tipos) de analgésicos puede provocar enfermedades renales graves y persistentes. Este riesgo puede aumentar durante el ejercicio físico asociado a la pérdida de sales y deshidratación. Debe evitarse esta situación.
  • Tras el uso prolongado de cualquier tipo de analgésico, pueden aparecer cefaleas que no deben tratarse aumentando la dosis de este medicamento. En tal caso, debe suspenderse el medicamento y consultarse con un médico. El diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos debe sospecharse en pacientes que presentan cefaleas frecuentes o diarias a pesar de (o debido a) la administración regular de medicamentos para el alivio del dolor de cabeza.
  • Si el niño ha tenido o tiene asma o enfermedades alérgicas que pueden provocar dificultad respiratoria.
  • Si el niño tiene rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden manifestarse como ataques de asma (llamada asma inducida por analgésicos), edema de Quincke o urticaria.
  • Debe evitarse el uso del medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa en caso de varicela.
  • Si el niño ha sido sometido recientemente a una cirugía mayor (requiere supervisión médica).
  • Si el niño está deshidratado, debido al mayor riesgo de insuficiencia renal en niños deshidratados.

Infecciones
El medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, puede retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con el uso de Nurofen para niños Forte sabor fresa. Si aparece: cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Nurofen para niños Forte sabor fresa y debe buscarse ayuda médica de forma urgente, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase apartado 4.
Hemorragia, úlcera o perforación del tracto digestivo, que pueden tener consecuencias fatales, se han notificado durante el tratamiento con todos los medicamentos de la clase de los AINE, con o sin síntomas de advertencia, o en pacientes con antecedentes de enfermedades graves del tracto digestivo. Si ocurre hemorragia o úlcera gastrointestinal, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento. El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal aumenta con dosis más altas de AINE, especialmente en pacientes con antecedentes de úlcera, particularmente con hemorragia o perforación (véase apartado 2 « Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa») y en personas de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja eficaz. En estos pacientes y en aquellos que requieran administración concomitante de ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que aumenten el riesgo de reacciones gastrointestinales, debe considerarse un tratamiento combinado con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
La administración de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede conllevar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento.
Antes de utilizar Nurofen para niños Forte sabor fresa, el paciente debe consultar con un médico o farmacéutico si:

  • Tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio -AIT).
  • Tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Si alguno de los casos anteriores afecta al niño, debe consultarse con un médico antes de utilizar el medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa.
Personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada, el riesgo de efectos adversos durante el uso de medicamentos de la clase de los AINE es mayor, especialmente en lo que respecta al estómago e intestinos.
Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente si son de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma inusual en el abdomen (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.
Nurofen para niños Forte sabor fresa y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que pueda tomar en el futuro.
Nurofen para niños Forte sabor fresa puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en el efecto de Nurofen para niños Forte sabor fresa. Por ejemplo:

  • Medicamentos con acción antitrombótica (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
  • Medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán).

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o influir en el tratamiento con Nurofen para niños Forte sabor fresa. Por ello, antes de utilizar Nurofen para niños Forte sabor fresa junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre con un médico o farmacéutico.
En particular, debe informarse al médico si el paciente está tomando los siguientes medicamentos:

Otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos
Digoxina (medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca)ya que el efecto de la digoxina puede potenciarse
Glucocorticoides (medicamentos que contienen cortisona o sustancias similares a la cortisona)ya que puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales
Medicamentos antiagregantes plaquetariosya que puede aumentar el riesgo de hemorragia
Ácido acetilsalicílico (en bajas dosis)ya que el efecto anticoagulante puede verse reducido
Medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina)ya que el ibuprofeno puede potenciar el efecto de estos medicamentos
Fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia)ya que el efecto de la fenitoína puede potenciarse
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión)ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal
Litio (medicamento utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar y la depresión)ya que el efecto del litio puede potenciarse
Probenecida y sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota)ya que la eliminación del ibuprofeno puede retrasarse
Medicamentos antihipertensivos y diuréticosya que el ibuprofeno puede reducir la eficacia de estos medicamentos y puede aumentar el riesgo de deterioro de la función renal
Diuréticos ahorradores de potasio, por ejemplo, amilorida, canrenoato de potasio, espirolactona, triamterenoya que puede producirse hiperkalemia
Metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer y enfermedades reumáticas)ya que el efecto del metotrexato puede potenciarse
Tacrolimus y ciclosporina (medicamentos inmunosupresores)ya que puede producirse daño renal
Zidovudina (en el tratamiento del VIH/SIDA)ya que el uso del medicamento Nurofen Niños Forte sabor fresa puede aumentar el riesgo de hemorragia intramuscular o hemorragia que conduce a edema en personas VIH(+) con hemofilia
Sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos)ya que pueden afectar al nivel de glucosa en sangre
Antibióticos del grupo de las quinolonasya que puede aumentar el riesgo de convulsiones
Voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), utilizados en infecciones fúngicasya que el efecto del ibuprofeno puede potenciarse; debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente durante el uso de altas dosis de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol
Baclofenopuede desarrollarse toxicidad del baclofeno tras la administración de ibuprofeno
Ritonavirel ritonavir puede aumentar la concentración de AINEs en plasma
Aminoglucósidoslos AINEs pueden aumentar la excreción de aminoglucósidos

Medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa con alcohol
No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con el medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa.
Algunos efectos adversos, tales como los relacionados con el tubo digestivo o con el sistema nervioso central, pueden ser más probables cuando se toma alcohol conjuntamente con el medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No utilizar el medicamento durante los últimos 3 meses del embarazo. Evitar el uso de este medicamento durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que el médico indique lo contrario.

Lactancia
Solo pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna. El medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa puede utilizarse durante la lactancia, siempre que se administre a las dosis recomendadas y durante el tiempo más corto posible.

Fertilidad
El medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar a la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el uso a corto plazo, el medicamento no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa

  • El medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa contiene maltitol líquido. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
  • El medicamento puede tener un ligero efecto laxante.
  • El valor calórico del maltitol es: 2,3 kcal/g.
  • Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada dosis, por lo que se considera un medicamento "exento de sodio".
  • El medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa contiene 16,45 mg de propilenglicol en cada 5 ml de suspensión.

3. Cómo utilizar el medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa

El medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa debe administrarse siempre exactamente como se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico (ver sección 2).
La dosis recomendada para el dolor y la fiebre es la siguiente:

Masa corporal del niño (edad)¿Qué cantidad?¿Con qué frecuencia en 24 horas?*
de 5 kg (de 3 a 5 meses)1,25 ml (equivalente a 50 mg de ibuprofeno)3 veces
de 7 a 9 kg (de 6 a 11 meses)1,25 ml (equivalente a 50 mg de ibuprofeno)de 3 a 4 veces
de 10 a 15 kg (de 1 a 3 años)2,5 ml (equivalente a 100 mg de ibuprofeno)3 veces
de 16 a 19 kg (de 4 a 5 años)3,75 ml (equivalente a 150 mg de ibuprofeno)3 veces
de 20 a 29 kg (de 6 a 9 años)5 ml (equivalente a 200 mg de ibuprofeno)3 veces
de 30 a 40 kg (de 10 a 12 años)7,5 ml (equivalente a 300 mg de ibuprofeno) - (uso doble de la jeringa: 5 ml + 2,5 ml)3 veces

* Las dosis deben administrarse aproximadamente cada 6 u 8 horas.
No se recomienda su uso en niños menores de 3 meses de edad o con un peso inferior a 5 kg.
En pacientes con estómago sensible, se recomienda que el medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa se tome durante las comidas.
ADVERTENCIA: no exceder la dosis establecida.
Uso oral
Instrucciones para la administración con jeringa oral

  1. Agitar vigorosamente el frasco.
  2. Retirar la tapa del frasco presionándola hacia abajo y girando hacia la izquierda.
  3. Insertar firmemente la jeringa en la abertura del cuello del frasco.
  4. Para llenar la jeringa, dar la vuelta al frasco boca abajo. Manteniendo la jeringa en su lugar, tirar suavemente del émbolo hacia abajo, aspirando la suspensión hasta el nivel indicado en la jeringa.
  5. Volver a colocar el frasco en posición normal y retirar la jeringa girándola suavemente.
  6. Colocar la punta de la jeringa en la boca del niño. Presionar lentamente el émbolo e introducir suavemente la suspensión. Enjuagar la jeringa con agua tibia y dejar secar. Guardar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Duración del tratamiento
Este medicamento está indicado únicamente para uso de corta duración. Si los síntomas en el niño mayor de 6 meses persisten más de 3 días o si el paciente se encuentra peor, debe consultarse con un médico.
En el caso de lactantes de 3 a 5 meses de edad (con peso entre 5 kg), debe consultarse con un médico si los síntomas no mejoran tras 24 horas.
Si los síntomas empeoran, debe consultarse con un médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Nurofen para niños Forte sabor fresa
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Nurofen para niños Forte sabor fresa, o si un niño ha tomado accidentalmente el medicamento, debe consultarse inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano para evaluar cualquier riesgo potencial para la salud y recibir orientación sobre las medidas a tomar.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden aparecer rastros de sangre), hemorragia gastrointestinal, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo, o con menor frecuencia, diarrea.
Tras la ingestión de una dosis elevada, se han descrito alteraciones del equilibrio, trastornos visuales, hipotensión, excitación, desorientación, coma, hiperkalemia, acidosis metabólica, aumento del tiempo de protrombina/INR, insuficiencia renal aguda, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis y empeoramiento del asma en pacientes asmáticos, somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío y dificultades respiratorias.

Olvido de la toma de Nurofen para niños Forte sabor fresa
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar o administrar una dosis, debe tomarla o administrarla tan pronto como lo recuerde, y luego continuar con la siguiente dosis según el intervalo de dosificación indicado anteriormente.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas. El riesgo de efectos adversos puede reducirse al emplear la dosis más baja durante el tiempo más breve posible necesario para aliviar los síntomas. En el niño puede presentarse alguno de los efectos adversos conocidos de los medicamentos del grupo de los AINE. Si aparecen efectos adversos o en caso de duda, debe interrumpirse la administración del medicamento y consultarse con el médico lo antes posible. Las personas de edad avanzada que toman este medicamento pertenecen a un grupo con mayor riesgo de efectos adversos.

INTERRUMPA EL TRATAMIENTO con este medicamento y busque atención médica de inmediato si el niño presenta:

  • síntomas de hemorragia intestinal, tales como: fuerte dolor abdominal, heces negras alquitranadas, vómitos con sangre o vómitos con partículas de color oscuro que recuerdan posos de café.
  • síntomas de reacciones alérgicas raras pero graves, tales como empeoramiento del asma, dificultad respiratoria inexplicable o disnea, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, palpitaciones, caída de la presión arterial que puede provocar shock. Estos síntomas pueden aparecer incluso tras la primera toma del medicamento. Si se presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
  • reacciones cutáneas graves, tales como erupciones que afectan todo el cuerpo, descamación, formación de ampollas y desprendimiento de láminas de piel.

Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparecen nuevos efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informar al médico.

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

  • Trastornos gastrointestinales como acidez, dolor abdominal, náuseas, indigestión, diarrea, vómitos, flatulencia (gases), estreñimiento, pérdida mínima de sangre del estómago y/o intestino, que en casos excepcionales puede provocar anemia.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

  • Úlceras gastrointestinales que pueden sangrar o perforarse, inflamación de la mucosa oral con úlceras, empeoramiento de enfermedades intestinales preexistentes (colitis o enfermedad de Crohn), inflamación de la mucosa gástrica.
  • Trastornos del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga.
  • Trastornos visuales.
  • Diversas erupciones cutáneas.
  • Reacciones de hipersensibilidad con urticaria y picor.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas)

  • Zumbidos en los oídos (acúfenos).
  • Aumento de la urea en sangre, dolor en el costado y/o dolor abdominal, sangre en la orina y fiebre, que pueden ser síntomas de daño renal (necrosis papilar renal).
  • Aumento de ácido úrico en sangre.
  • Disminución de la hemoglobina.

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas)

  • Inflamación del esófago, pancreatitis, formación de estrechamientos intestinales tipo tabique.
  • Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio y edema facial o de manos.
  • Eliminación de menor cantidad de orina de lo habitual y edemas (especialmente en pacientes con hipertensión o función renal deteriorada), edemas y orina turbia (síndrome nefrótico), enfermedad inflamatoria renal (nefritis intersticial), que puede provocar insuficiencia renal aguda. Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, o si el paciente se siente mal, debe interrumpirse el tratamiento con Nurofen para niños Forte sabor fresa y debe consultarse inmediatamente con un médico, ya que podrían ser los primeros signos de daño o insuficiencia renal.
  • Reacciones psicóticas y depresión.
  • Hipertensión arterial, vasculitis.
  • Palpitaciones.
  • Alteraciones de la función hepática, daño hepático (los primeros síntomas pueden ser cambios en el color de la piel), especialmente durante un tratamiento prolongado, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.
  • Alteraciones en la producción de glóbulos sanguíneos: los primeros síntomas incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias nasales y de la piel, hematomas inexplicables. En tales casos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse con un médico. No debe automedicarse con analgésicos ni medicamentos antipiréticos.
  • Infecciones graves de la piel y complicaciones en los tejidos blandos durante la varicela.
  • Se ha descrito empeoramiento del estado inflamatorio asociado a infección (por ejemplo, fascitis necrotizante) tras el uso de ciertos analgésicos (AINE). Si aparecen o empeoran los síntomas de infección, el paciente debe acudir inmediatamente al médico. Debe evaluarse si existe indicación para tratamiento antimicrobiano (antibióticos).
  • Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y alteración de la conciencia. En pacientes con trastornos autoinmunes (lupus, enfermedad mixta del tejido conectivo) el riesgo de presentar estos síntomas es mayor. Si aparecen tales síntomas, debe contactarse inmediatamente con un médico.
  • Reacciones cutáneas graves, tales como erupciones con enrojecimiento y formación de ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell), pérdida de cabello (alopecia).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Reacciones en las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo, disnea.
  • Pueden presentarse reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
  • Erupción roja escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores, con fiebre al inicio del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el uso de Nurofen para niños Forte sabor fresa y debe buscarse ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2.
  • La piel se vuelve sensible a la luz.

Los medicamentos como este pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nurofen para niños Forte sabor fresa

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Período de validez tras la primera apertura: 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa
La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno. Cada 1 ml de suspensión oral contiene 40 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, cloruro sódico, sacarina sódica, polisorbato 80, bromuro de domifenu, maltitol líquido, glicerol, goma xantana, aroma de fresa (que contiene propilenglicol) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa y contenido del envase
Nurofen para niños Forte sabor fresa es una suspensión blanquecina, de consistencia similar a un jarabe, con olor característico a fresa.
Cada botella contiene 100 ml.
El envase contiene una jeringa oral de 5 ml con graduaciones en 1,25 ml; 2,5 ml; 3,75 ml y 5 ml.
Envase exterior: caja de cartón.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Darwinstrasse 2-4, 69115 Heidelberg, Alemania

Fabricante:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Dansom Lane
HU8 7DS Hull
Reino Unido
RB NL Brands B.V.
Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Países Bajos

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Alemania, país de exportación: 76554.00.00
Número de autorización de importación paralela: 113/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

AlemaniaNurofen Junior Fieber-und Schmerzsaft Erdbeer 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
BulgariaNurofen for Children Forte Strawberry 200 mg/5 ml oral suspension
EstoniaNurofen for Children Forte Strawberry
LetoniaNurofen for Children Strawberry 200 mg/5 ml oral suspension
LituaniaNurofen for Children Forte Strawberry
PoloniaNurofen dla dzieci Forte truskawkowy
RumaniaNUROFLEX cu aromă de căpșuni 40 mg/ml suspensie orală
EspañaJunipro 40 mg/ml suspension oral sabor fresa