No-spa Comfort

Prospecto: Información para el usuario

NO-SPA Comfort, 40 mg, comprimidos recubiertos
Drotaverini hydrochloridum
{logo}
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras 10 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es No-Spa Comfort y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar No-Spa Comfort
3. Cómo tomar No-Spa Comfort
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar No-Spa Comfort
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es No-Spa Comfort y para qué se utiliza

No-Spa Comfort es un medicamento espasmolítico que alivia el dolor (espasmos dolorosos) en los órganos de la cavidad abdominal y de la pelvis menor, es decir, en el tubo digestivo (estómago e intestinos), vías biliares y urinarias, y en las mujeres también en los órganos genitales.
No-Spa Comfort contiene como principio activo clorhidrato de drotaverina. Esta sustancia se utiliza en el espasmo de los músculos lisos de origen tanto nervioso como muscular, que habitualmente se manifiesta con dolor abdominal. El efecto espasmolítico de la drotaverina no depende del tipo de inervación ni de la localización del músculo liso (tubo digestivo, sistema urinario y reproductor, sistema circulatorio o vías biliares).
El medicamento se metaboliza en el hígado y se elimina principalmente por la orina y en menor grado por el tubo digestivo.
No-Spa Comfort se utiliza:

• en estados espasmódicos de los músculos lisos relacionados con enfermedades de las vías biliares: cálculos biliares, colecistitis, pericolecistitis, colangitis, papilitis de Vater

• en estados espasmódicos de los músculos lisos de las vías urinarias: cálculos renales, cálculos ureterales, pirelonefritis, cistitis, tenesmo urinario doloroso
  y como tratamiento complementario:

• en estados espasmódicos de los músculos lisos del tubo digestivo: úlcera gástrica y duodenal, gastritis, enteritis, colitis, espasmos del orificio y del píloro gástrico, síndrome del intestino irritable, estreñimiento de base espasmódica y distensión intestinal, pancreatitis

• en afecciones ginecológicas: dismenorrea.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento No-Spa Comfort

Cuándo no debe utilizarse el medicamento No-Spa Comfort:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la drotaverina, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave,
• si el paciente tiene bloqueo auriculoventricular de grado II-III,
• en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento No-Spa Comfort, debe consultar con su médico.
Debe tener precaución al utilizar el medicamento No-Spa Comfort:

• en pacientes con hipotensión,
• en niños a partir de 6 años (ver apartado 3),
• en mujeres embarazadas.

No utilizar el medicamento durante el parto.
No-Spa Comfort y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Debe tener precaución al administrar simultáneamente con levodopa (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson), debido a la posible reducción de su efecto antiparkinsoniano y al agravamiento de temblores y rigidez.
No-Spa Comfort con alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de las mismas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, está en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
La drotaverina atraviesa la placenta.
No utilizar el medicamento durante el parto.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
En dosis terapéuticas, el medicamento administrado por vía oral no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Si aparece mareo, se debe evitar realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o manejar máquinas.
El medicamento No-Spa Comfort contiene lactosa monohidrato, tartracina (E 102) y lecitina de soja.
Cada comprimido contiene 52 mg de lactosa monohidrato, 0,007 mg de tartracina (E 102) y 0,245 mg de lecitina de soja.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Debido a la presencia de tartracina (E 102), el medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
Debido al contenido de lecitina de soja, no debe utilizarse el medicamento si se ha diagnosticado hipersensibilidad al cacahuete o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento No-Spa Comfort

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene dudas, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.

El medicamento se administra por vía oral.

Adultos:
Dosis diaria: de 120 a 240 mg, en 2 a 3 dosis divididas.

Niños:
No se han realizado estudios clínicos en niños. Debe tenerse precaución al utilizar No-Spa en niños a partir de los 6 años de edad.

En caso de que sea necesario utilizar No-Spa Comfort en niños:

• dosis diaria para niños de 6 a 12 años: 80 mg, en 2 dosis divididas,
• dosis diaria para niños mayores de 12 años: 160 mg, en 2 a 4 dosis divididas.

Si transcurridos 10 días no se observa mejoría o si el paciente se siente peor, debe consultarse al médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de No-Spa Comfort
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Omisión de la administración de No-Spa Comfort
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis.
No debe tomarse una doble dosis ni dosis cercanas en el tiempo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Raramente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas (angioedema, urticaria, erupción cutánea, picor)
• dolor y mareo de origen periférico (vestibular), insomnio
• palpitaciones, disminución de la presión arterial
• náuseas, estreñimiento.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• mareos de origen central.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, con dirección en:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar No-Spa Comfort

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en el blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento No-Spa Comfort

• La sustancia activa del medicamento es drotaverina. Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de clorhidrato de drotaverina.
• Los demás componentes del medicamento son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio, talco.
  Recubrimiento del comprimido: Opadry II pink 85G34397, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol, lecitina (de soja), carmín (E 120), tartracina (E 102).

Aspecto del medicamento No-Spa Comfort y contenido del envase
El envase contiene 20, 30, 40 ó 60 comprimidos recubiertos.
Blísters de lámina PA/Al/PVC/Al o PVC/Al en estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Calle Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Fabricante
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Sucursal en Rzeszów
Calle Lubelska 52
35-233 Rzeszów

Para obtener información más detallada, diríjase a:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Calle Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Tel.: +48 22 280 00 00