Metafen Ibuprofen Max

Prospecto: Información para el usuario

Metafen IBUPROFEN MAX
400 mg, cápsulas blandas
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se indica en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si, tras transcurridos 3 días en adolescentes de 12 a 18 años o tras 3 días de tratamiento de la fiebre y 4 días de tratamiento del dolor en adultos, no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar al médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Metafen Ibuprofen Max y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Metafen Ibuprofen Max
3. Cómo tomar Metafen Ibuprofen Max
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metafen Ibuprofen Max
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metafen Ibuprofen Max y para qué se utiliza

La sustancia activa (la que hace que este medicamento funcione) es el ibuprofeno.
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Los AINE actúan modificando la respuesta del organismo al dolor, la inflamación y la fiebre.
El ibuprofeno liberado desde la cápsula blanda es fácilmente absorbido por el organismo y proporciona alivio durante un período de hasta 8 horas.
Metafen Ibuprofen Max se utiliza en adolescentes con un peso corporal de al menos 40 kg (de 12 años en adelante) y en adultos para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve a moderado, como dolores de cabeza, dolores dentales, dolor menstrual, dolores y torceduras leves en articulaciones, así como fiebre y dolor asociado al resfriado común.

2. Información importante antes de tomar Metafen Ibuprofeno Max

Cuándo no debe tomar el medicamento Metafen Ibuprofeno Max:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (véase el apartado 6), a la aspirina o a otros medicamentos analgésicos;
• si el paciente tiene o ha tenido úlcera, perforación o hemorragia gastrointestinal;
• si el paciente ha presentado empeoramiento del asma, erupción cutánea, rinitis con picor nasal o hinchazón facial tras el uso previo de ibuprofeno, aspirina u otros medicamentos similares;
• si el paciente ha presentado hemorragia gastrointestinal o perforación durante el uso previo de AINE (antiinflamatorios no esteroideos);
• si el paciente está tomando otros AINE (antiinflamatorios no esteroideos);
• si el paciente padece enfermedad grave del hígado, corazón o riñones;
• si el paciente presenta hemorragia cerebral (hemorragia intracraneal) u otra hemorragia activa;
• si el paciente tiene alteraciones en la formación de células sanguíneas;
• si el paciente presenta deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo;
• si el paciente tiene menos de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Metafen Ibuprofeno Max, hable con el médico o farmacéutico si:

• el paciente padece o ha padecido asma;
• el paciente tiene enfermedad renal, cardíaca, hepática o intestinal;
• el paciente tiene niveles elevados de colesterol o ha sufrido previamente infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• el paciente ha padecido o padece enfermedades intestinales (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), ya que estas afecciones podrían empeorar (véase el apartado 4, Efectos adversos posibles);
• el paciente padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad del sistema inmunitario que provoca dolores articulares, lesiones cutáneas y alteraciones en otros órganos);
• el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal, tales como corticosteroides orales (por ejemplo, prednisona), anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados en la depresión) o antiagregantes plaquetarios, como la aspirina (ácido acetilsalicílico);
• el paciente ya está tomando ibuprofeno u otro AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib), ya que debe evitarse la administración conjunta de estos medicamentos;
• el paciente está deshidratado;
• el paciente padece trastornos hereditarios en la formación de sangre (como porfiria aguda intermitente);
• el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea;
• el paciente acaba de someterse a una cirugía mayor;
• el paciente tiene una infección: véase el apartado "Infecciones" más adelante;
• la paciente se encuentra en los primeros 6 meses de embarazo, salvo que el médico indique otra cosa.

En caso de tratamiento prolongado con Metafen Ibuprofeno Max, será necesario realizar análisis de sangre periódicos para controlar la hematología y la función hepática y renal. Los medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, pueden asociarse a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis elevadas. No debe superarse la dosis ni el tiempo de tratamiento recomendados. Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de reacción alérgica al medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema) o dolor en el pecho. Si aparece alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Metafen Ibuprofeno Max y debe contactarse sin demora con el médico o con los servicios médicos de emergencia. Antes de comenzar a tomar Metafen Ibuprofeno Max, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente ha padecido o padece enfermedades cardíacas, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho) o ha sufrido infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a estrechamiento u obstrucción de arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo "mini-accidente" o ataque isquémico transitorio, AIT);
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si el paciente fuma.

Otras advertencias

• El uso habitual de medicamentos analgésicos puede provocar daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal, especialmente si se toman varios analgésicos simultáneamente.
• Los AINE pueden enmascarar los síntomas de infección y fiebre.
• El uso prolongado de cualquier analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlo o aumentar su frecuencia. Esto se conoce como cefalea por abuso de medicamentos (MOH).

Si aparece o se sospecha este tipo de dolor de cabeza, debe suspenderse el uso de
Metafen Ibuprofeno Max y debe consultarse al médico.

• Durante el tratamiento con cualquier AINE, en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia previos, o en pacientes con antecedentes de eventos gastrointestinales, existe riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden ser mortales.
• Este riesgo aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera gastrointestinal, especialmente con hemorragia o perforación (véase el apartado 2, No tomar Metafen Ibuprofeno Max), en personas de edad avanzada, y en pacientes que toman dosis bajas de aspirina (ácido acetilsalicílico) u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales. En estos pacientes, debe iniciarse el tratamiento con la dosis más baja disponible y debe considerarse el tratamiento combinado con medicamentos protectores gastrointestinales (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
• Si aparecen síntomas de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación (como dolor intenso en el epigastrio, heces negras alquitranadas, vómitos con sangre o partículas oscuras similares a posos de café), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Metafen Ibuprofeno Max y debe consultarse al médico.
• Con el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Metafen Ibuprofeno Max y debe buscarse atención médica.
  Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para controlar los síntomas.

Infecciones
El medicamento Metafen Ibuprofeno Max puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, el uso de Metafen Ibuprofeno Max puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente al médico.

Personas de edad avanzada
En personas mayores, el uso de AINE aumenta el riesgo de efectos adversos, especialmente relacionados con el estómago e intestinos. Véase el apartado 4, Efectos adversos posibles.

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal. No debe administrarse este medicamento a adolescentes con peso inferior a 40 kg ni a menores de 12 años.

Metafen Ibuprofeno Max y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

En caso de que se produzca alguno de los efectos mencionados anteriormente, debe consultarse al médico o al farmacéutico. Si el paciente no está seguro de qué tipo de medicamentos está tomando, debe mostrar el medicamento al médico o al farmacéutio.
Uso del medicamento Metafen Ibuprofeno Max con alcohol
Durante el uso del medicamento Metafen Ibuprofeno Max no se debe beber alcohol. La ingesta de alcohol junto con el medicamento Metafen Ibuprofeno Max puede aumentar la probabilidad de aparición de ciertos efectos adversos, por ejemplo, a nivel del tubo digestivo o del sistema nervioso central.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con ibuprofeno, debe informar inmediatamente a su médico.
No debe utilizarse este medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el niño, así como provocar que el parto se produzca más tarde o dure más de lo esperado. Se debe evitar el uso de este medicamento durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que el médico indique lo contrario. Si se requiere un tratamiento durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento Metafen Ibuprofeno Max puede causar problemas renales en el feto, lo que podría provocar bajos niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o la constricción de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Apenas pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus productos de degradación pasan a la leche materna.
El medicamento Metafen Ibuprofeno Max puede utilizarse durante la lactancia en la dosis recomendada y durante el tiempo más corto posible.
Fertilidad
El medicamento Metafen Ibuprofeno Max pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden reducir la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
En caso de uso a corto plazo, este medicamento tiene escaso efecto o ninguno sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, tras la administración de dosis más altas pueden aparecer efectos adversos como fatiga, mareo o trastornos visuales, que pueden afectar la capacidad de reacción en el tráfico vial y al manejar maquinaria. Estos efectos son más probables si se toma el medicamento junto con alcohol.
Información importante sobre algunos componentes de este medicamento:
Este medicamento contiene:

• Cochinilla roja (E124), que puede provocar reacciones alérgicas.
• Sorbitol (E420) - este medicamento contiene 93,8 mg de sorbitol, líquido parcialmente deshidratado, en cada cápsula.

3. Cómo utilizar el medicamento Metafen Ibuprofeno Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Metafen Ibuprofeno Max está indicado para administración por vía oral.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si el paciente presenta una infección y los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2), debe consultarse inmediatamente al médico.

Posología
Adultos, personas de edad avanzada y adolescentes con un peso corporal de al menos 40 kg y de 12 años o más:
Según necesidad, tomar 1 cápsula hasta tres veces al día.
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua. Entre cada dosis debe respetarse un intervalo de al menos 4 horas.
En un período de 24 horas no debe administrarse más de 3 cápsulas de Metafen Ibuprofeno Max (1200 mg).
No administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Duración del tratamiento
En adolescentes con un peso corporal de al menos 40 kg, entre 12 y 18 años: si fuera necesario utilizar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoraran, debe consultarse al médico.
En adultos: si fuera necesario utilizar el producto durante más de 3 días en caso de fiebre o más de 4 días en caso de dolor, o si los síntomas empeoraran, debe consultarse al médico.

En caso de sobredosis de Metafen Ibuprofeno Max
o si este medicamento ha sido ingerido accidentalmente por niños, debe contactarse inmediatamente con un médico o con el hospital más cercano para obtener orientación sobre el riesgo y las medidas a adoptar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pudiendo contener restos de sangre), hemorragia gastrointestinal (ver también sección 4 más abajo), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo. También pueden presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. En raras ocasiones, los pacientes pueden experimentar convulsiones. Tras la ingestión de dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, el tiempo de protrombina (INR) puede prolongarse, probablemente debido a alteraciones en los factores de coagulación sanguínea. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma, puede empeorar el cuadro asmático.
Además, puede presentarse hipotensión arterial y dificultad respiratoria.

Si se olvida tomar una dosis de Metafen Ibuprofeno Max
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El riesgo de presentar efectos adversos puede reducirse tomando la dosis más baja posible durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas.
En cualquiera de los siguientes casos, DEBE DEJARSE DE TOMAR EL MEDICAMENTO
Y CONSULTAR INMEDIATAMENTE A UN MÉDICO:

• Síntomas de hemorragia gastrointestinal, tales como: dolor intenso en la parte superior del abdomen, heces negras y alquitranadas, vómitos con sangre o con partículas oscuras que se asemejan a posos de café.
• Síntomas de una reacción alérgica rara pero grave, tales como empeoramiento del asma, sibilancias inexplicadas o dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad respiratoria, latidos cardíacos acelerados, descenso de la presión arterial que puede provocar un shock. Estos síntomas pueden aparecer incluso tras la primera toma del medicamento. Si se presenta alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con un médico.
• Manchas enrojecidas, planas, en forma de diana o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica).
• Erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS).
• Erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado). Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, si empeoran o si aparecen efectos adversos no mencionados a continuación, DEBE INFORMARSE AL MÉDICO.
  Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Trastornos gastrointestinales, tales como dolor abdominal, náuseas, dispepsia, diarrea, flatulencias (gases) y estreñimiento, acidez, vómitos y pérdida leve de sangre en el estómago y/o intestinos, que en casos excepcionales puede provocar anemia.
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Úlceras gástricas e intestinales, perforación o hemorragia, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades intestinales activas (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), inflamación del estómago (gastritis).
• Dolor de cabeza, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga.
• Alteraciones visuales.
• Erupciones cutáneas y otras reacciones en la piel, tales como picor.
  Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Zumbidos en los oídos (acúfenos), pérdida de audición.
• Daño renal y aumento de los niveles de ácido úrico en sangre (dolor en los flancos y/o en la parte superior del abdomen, sangre en la orina y fiebre pueden ser signos de daño renal).
• Disminución de la hemoglobina, que puede provocar anemia.
  Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• Inflamación del páncreas o del esófago (tubo digestivo), formación de estrechamientos similares a membranas en el intestino delgado y grueso.
• Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio e hinchazón de la cara o las manos (edema).
• Producción de menor cantidad de orina de lo normal y edemas (especialmente en pacientes con hipertensión o función renal reducida), edemas y orina turbia; enfermedad inflamatoria renal que puede provocar insuficiencia renal aguda. Si aparece alguno de estos síntomas o un malestar general, debe dejarse de tomar el medicamento Metafen Ibuprofen Max y consultar inmediatamente a un médico, ya que podrían ser los primeros signos de daño o insuficiencia renal.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Reacciones psicóticas, depresión.
• Hipertensión arterial, inflamación de los vasos sanguíneos que provoca manchas rojas o púrpura en la piel.
• Palpitaciones.
• Alteraciones de la función hepática, daño hepático (los primeros síntomas pueden ser cambios en el color de la piel), especialmente durante tratamientos prolongados, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.
• Problemas en la producción de células sanguíneas: los primeros síntomas incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, hemorragias nasales y cutáneas, y moretones inexplicables. En tales casos, debe dejarse inmediatamente el medicamento y consultar al médico. No debe intentarse automedicarse con analgésicos ni medicamentos para reducir la fiebre.
• Empeoramiento del estado inflamatorio relacionado con una infección. Si aparecen o empeoran los síntomas de infección, debe acudirse inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario iniciar tratamiento con antibióticos u otro tipo de terapia.
• Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o alteraciones de la conciencia. Los pacientes con trastornos autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) pueden tener mayor predisposición a presentar estos síntomas. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico.
  Frecuencia desconocida:
• Reacciones en el sistema respiratorio, tales como asma, dificultad para respirar o respiración dificultosa.
• Puede presentarse una reacción cutánea grave, conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfát游戏副本

5. Cómo conservar Metafen Ibuprofeno Max

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón tras la etiqueta EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No desechar medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Metafen Ibuprofeno Max
La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno.
Cada cápsula contiene 400 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: macrogol 600, hidróxido de potasio (E525), agua purificada, gelatina,
sorbitol líquido parcialmente deshidratado (E420), rojo cochinilla (E124), tinta blanca (propilenglicol (E1520), dióxido de titanio (E171), ftalato de poliviniloctano, macrogol 400, hidróxido amónico al 28% (E527)), triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, lecitina (E322) (procedente de soja).

Aspecto del medicamento Metafen Ibuprofeno Max y contenido del envase
Cápsula ovalada con cubierta gelatinosa transparente de color rojo, con el logotipo impreso en tinta blanca, que contiene un relleno líquido transparente.
Longitud aproximada: entre 15,0 mm y 16,3 mm; diámetro aproximado: entre 9,9 mm y 10,7 mm.
El medicamento Metafen Ibuprofeno Max está disponible en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio o de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio, con 10, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 48 y 96 cápsulas blandas.
La capa de PVC puede ser transparente u opaca. Las tiras de blíster se presentan en cajas de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
69412 Eberbach
ALEMANIA
o
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstr. 1 y 2
73614 Schorndorf
ALEMANIA

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: