Memantina Grindeks

Prospecto: Información para el usuario

Memantine Grindeks, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Memantini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no indicados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Memantine Grindeks y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantine Grindeks
3. Cómo tomar Memantine Grindeks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Memantine Grindeks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Memantine Grindeks y para qué se utiliza

Memantine Grindeks contiene el principio activo clorhidrato de memantina (denominado en lo sucesivo memantina). Pertenece al grupo de medicamentos conocidos como fármacos anti-demen cia. Ayuda a aliviar los síntomas de la demencia en la enfermedad de Alzheimer.
Cómo actúa Memantine Grindeks
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a alteraciones en la transmisión de impulsos nerviosos que transportan información en el cerebro. En el cerebro existen los llamados receptores del ácido N-metil-D-aspartato (NMDA), que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y los procesos de memoria. La memantina pertenece al grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores NMDA. Actúa sobre los receptores NMDA, mejorando la transmisión de señales nerviosas y la memoria.
Qué es Memantine Grindeks y para qué se utiliza
Memantine Grindeks se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de intensidad moderada a grave.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Memantine Grindeks

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Memantine Grindeks

• si el paciente tiene alergia a la memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Memantine Grindeks, debe hablar con el médico si:

• el paciente ha tenido episodios previos de convulsiones;
• el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o padece insuficiencia cardíaca congestiva, o hipertensión arterial no controlada (presión arterial alta).

En las situaciones anteriores, el tratamiento con memantina debe realizarse bajo estricta supervisión médica, y el médico debe evaluar regularmente los efectos del tratamiento.
Durante la administración de memantina a pacientes con alteración de la función renal, el médico debe monitorizar cuidadosamente la función renal y, si es necesario, ajustar adecuadamente la dosis del medicamento.
Niños y adolescentes
No se recomienda administrar Memantine Grindeks a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
Memantine Grindeks y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se piense tomar.
No debe utilizar Memantine Grindeks junto con los siguientes medicamentos:

• amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson);
• ketamina (utilizada principalmente como anestésico);
• dextrometorfano (utilizado principalmente para tratar la tos);
• otros antagonistas del NMDA.

Memantine Grindeks puede provocar cambios en el efecto de, y puede requerir que el médico ajuste la dosis de los siguientes medicamentos:

• dantroleno, baclofeno;
• cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina;
• hidroclorotiazida (y todos los medicamentos combinados que contengan hidroclorotiazida);
• medicamentos anticolinérgicos (fármacos habitualmente utilizados para tratar trastornos del movimiento o espasmos intestinales);
• medicamentos anticonvulsivos (sustancias utilizadas para prevenir o interrumpir convulsiones);
• barbitúricos (sustancias utilizadas principalmente como hipnóticos);
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como la L-dopa, bromocriptina);
• medicamentos antipsicóticos (utilizados en el tratamiento de trastornos mentales);
• medicamentos orales anticoagulantes (utilizados para prevenir la coagulación sanguínea).

Si el paciente es ingresado en un hospital, debe informar al médico de que está tomando Memantine Grindeks.
Memantine Grindeks con alimentos y bebidas
Debe informar al médico si el paciente ha realizado o planea realizar recientemente cambios importantes en sus hábitos alimenticios (por ejemplo, pasar de una dieta normal a una dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (RTA, renal tubular acidosis), exceso de sustancias ácidas en la sangre debido a un mal funcionamiento de los riñones, o infecciones graves del tracto urinario, ya que podría ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La memantina no debe utilizarse durante el embarazo.
Las mujeres que toman Memantine Grindeks no deben amamantar.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El médico debe informar al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos o manejar máquinas de forma segura. Memantine Grindeks puede afectar adicionalmente la rapidez de reacción, por lo que la conducción de vehículos o el manejo de máquinas podría no ser adecuado.
Memantine Grindeks contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Memantine Grindeks

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosificación en adultos y personas de edad avanzada (a partir de los 65 años)
La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día. Con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos, la dosis del medicamento debe aumentarse progresivamente según el siguiente esquema:

Habitualmente, la dosificación comienza con media tableta una vez al día. Esta dosis se incrementa a una tableta al día durante la segunda semana y a una tableta y media una vez al día en la tercera semana. A partir de la cuarta semana, habitualmente se administran 2 tabletas una vez al día.
Dosificación en pacientes con alteración de la función renal
En pacientes con alteración de la función renal, la dosis adecuada debe ser determinada por el médico tratante. En estos casos es necesario realizar un seguimiento continuo de la función renal en intervalos establecidos de acuerdo con las indicaciones del médico tratante.
Vía de administración
Las tabletas deben tomarse por vía oral una vez al día. Para que el tratamiento sea eficaz, el medicamento debe tomarse regularmente cada día a la misma hora. Las tabletas deben tragarse con agua. Este medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de las mismas.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Duración del tratamiento
El tratamiento con Memantine Grindeks debe continuar mientras se obtengan efectos positivos. El médico tratante debe evaluar periódicamente la evolución del tratamiento.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Memantine Grindeks
Generalmente, la ingestión de una dosis excesiva de Memantine Grindeks no representa un riesgo para la salud. En tal caso, podrían presentarse síntomas intensificados de los descritos en el apartado 4.
En caso de sobredosis significativa de Memantine Grindeks, debe ponerse en contacto con el médico o buscar asesoramiento médico, ya que podría ser necesario iniciar un tratamiento adecuado.
Olvido de la toma de Memantine Grindeks
Si el paciente olvida tomar una dosis de Memantine Grindeks, debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Por lo general, los efectos adversos observados son de intensidad leve a moderada.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Hipersensibilidad al medicamento
• Somnolencia
• Mareo
• Trastornos del equilibrio
• Hipertensión arterial
• Depresión respiratoria
• Estreñimiento
• Aumento de los valores de actividad de las enzimas hepáticas
• Cefalea

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Infecciones fúngicas
• Confusión
• Alucinaciones
• Alteración de la marcha
• Insuficiencia cardíaca
• Formación de coágulos sanguíneos venosos (trombosis/tromboembolismo)
• Vómitos
• Fatiga

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Convulsiones

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones psicóticas
• Pancreatitis
• Hepatitis

La enfermedad de Alzheimer se asocia con depresión, pensamientos suicidas y suicidio. Se han notificado casos de este tipo en pacientes tratados con memantina.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Memantine Grindeks

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras las palabras
„Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Memantine Grindeks

• La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de memantina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de clorhidrato de memantina.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, talco, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico. Recubrimiento del comprimido: Opadry II White 33G28707 (hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol 3000, triacetina), cera de carnauba.

Aspecto del medicamento Memantine Grindeks y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, biconvexos, alargados, con extremos redondeados, ligeramente cóncavos en el centro, con una ranura partida en ambos lados. Tamaño del comprimido: aproximadamente 12,7 mm de largo, 3,7 mm de alto.
Blísters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 7 u 10 comprimidos recubiertos, en estuche de cartón.
Envases de 28, 30, 56 o 60 comprimidos recubiertos.
No todos los tipos de envases están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057
Letonia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estonia Memantine Grindeks
Austria Memantin Grindeks 10 mg Filmtabletten
Croacia Memantine Grindeks 10 mg filmom obložena tableta
República Checa Memantine Grindeks
Francia MEMANTINE GRINDEKS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Grecia Memantine Grindeks 10 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungría Memantine Grindeks 10 mg filmtabletta
Irlanda Memantine Grindeks 10 mg film-coated tablets
Italia Memantina Grindeks
Letonia Memantine Grindeks 10 mg apvalkotās tabletes
Lituania Memantine Grindeks 10 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia Memantine Grindeks
Portugal Memantină Grindeks 10mg comprimidos revestidos por película
Rumanía Memantină Grindeks 10mg comprimate filmate
Eslovaquia Memantine Grindeks 10 mg filmom obalené tablet

07/2023