Magne B6 forte

Prospecto: Información para el usuario

MAGNE B6 Forte, 100 mg Mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Citras de magnesio + Clorhidrato de piridoxina
{logo Sanofi}
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Magne B6 Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Magne B6 Forte
3. Cómo tomar Magne B6 Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Magne B6 Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Magne B6 Forte y para qué se utiliza

Magne B6 Forte contiene iones de magnesio y clorhidrato de piridoxina (vitamina B6).
Este medicamento se utiliza para suplir las carencias de magnesio y/o vitamina B6 en el organismo.
El magnesio es un catión esencial para el correcto desarrollo de numerosos procesos bioquímicos en el organismo. Su función biológica principal consiste en la activación de diversas enzimas.
El magnesio desempeña un papel importante en la contracción del músculo cardíaco y en el estado de excitabilidad neuromuscular. El magnesio se absorbe solo parcialmente desde el tracto gastrointestinal, principalmente en el intestino delgado, siendo el grado de absorción dependiente de su contenido en los alimentos. La carencia de magnesio puede provocar alteraciones en el sistema muscular y en el sistema nervioso central.
La vitamina B6 aumenta la absorción de magnesio desde el tracto gastrointestinal entre un 20 y un 40 %.
Este producto está indicado para el tratamiento de carencias de magnesio que pueden presentarse en diversas situaciones fisiológicas (por ejemplo, ingesta insuficiente de magnesio, tras un esfuerzo físico intenso, o en casos de estrés crónico o falta de sueño) así como en situaciones patológicas (por ejemplo, síndrome congénito de malabsorción).
La aparición de los siguientes síntomas puede indicar una carencia de magnesio:

• Nerviosismo, irritabilidad, alteraciones del estado de ánimo, ansiedad leve, inquietud, sensación transitoria de fatiga, somnolencia, trastornos leves del sueño;
• Síntomas de ansiedad, como calambres gastrointestinales o palpitaciones (sin alteraciones cardíacas);
• Calambres musculares, hormigueo, temblores palpebrales.

La suplementación con magnesio puede aliviar estos síntomas.
Si no se observa mejoría tras un mes de tratamiento con Magne B6 Forte, no se recomienda continuar con el tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Magne B Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Magne B Forte

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min).
• tratamiento concomitante con levodopa.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Magne B Forte, debe consultarlo con su médico, farmacéutico o
enfermera.
Debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada debido al riesgo de aparición de niveles elevados de magnesio en sangre.
Si se toman dosis altas del medicamento durante un período prolongado, pueden presentarse problemas a nivel nervioso, como sensación de hormigueo (véase el apartado 3).
Niños y adolescentes
Este medicamento está indicado únicamente para adultos y niños de 6 años o más.
Existen otras formas farmacéuticas adecuadas para niños menores de 6 años.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Magne B Forte y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe evitarse la administración concomitante de productos que contengan fosfatos o sales de calcio, ya que estas sustancias inhiben la absorción de magnesio en el intestino delgado.
En caso de administración concomitante por vía oral de un antibiótico del grupo de las tetraciclinas y Magne B Forte, debe respetarse un intervalo de 3 horas entre la toma de ambos medicamentos.
No debe utilizarse Magne B Forte durante el tratamiento con levodopa, ya que la piridoxina reduce su eficacia.
Los antibióticos del grupo de las quinolonas (como ciprofloxacino, levofloxacino) deben administrarse al menos 2 horas antes o 6 horas después de la toma de Magne B Forte.
Magne B Forte, alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse durante las comidas, acompañado de agua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente tras consulta con el médico.
La experiencia clínica no ha mostrado efectos perjudiciales del magnesio.
Lactancia
La decisión sobre el uso de Magne B Forte durante la lactancia y la dosis adecuada debe ser tomada por el médico.
Magne B Forte puede utilizarse durante la lactancia si se mantienen dosis terapéuticas; se recomienda que las mujeres lactantes tomen vitamina B en una dosis de 20 mg al día.
Fertilidad
Los estudios con vitamina B muestran un efecto sobre la fertilidad masculina. Sin embargo, este efecto solo se observa con dosis muy elevadas. La seguridad de Magne B Forte es muy alta debido al bajo contenido de vitamina B.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Magne B Forte no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Magne B Forte contiene lactosa
Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Magne B Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene dudas, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
Adultos:
de 3 a 4 comprimidos al día, en 2 o 3 dosis divididas, durante las comidas.
Uso en niños y adolescentes
a partir de 6 años (con un peso corporal aproximado de 20 kg):
de 10 a 30 mg/kg de peso al día, es decir, de 2 a 4 comprimidos al día, en 2 o 3 dosis divididas, durante las comidas.
Si considera que el efecto del medicamento Magne B Forte es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Magne B Forte
Si ha tomado más medicamento del que debiera, debe consultar inmediatamente al médico o al farmacéutico.
La sobredosis de magnesio administrado por vía oral no provoca reacciones tóxicas en pacientes con función renal normal.
En pacientes con insuficiencia renal puede producirse intoxicación por magnesio.
Si se toman dosis altas de vitamina B6 (piridoxina) durante un período prolongado (varios meses o, en otros casos, varios años), puede producirse daño en los nervios sensoriales.
Los síntomas incluyen hormigueo, entumecimiento y alteraciones del equilibrio, temblores en las extremidades y problemas de coordinación (ataxia sensorial progresiva). En general, estos efectos son reversibles tras interrumpir el tratamiento.
Omisión de una dosis de Magne B Forte
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada ni tomar comprimidos en un intervalo de tiempo muy corto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
hipersensibilidad,
diarrea, dolor abdominal,
reacciones cutáneas, incluyendo urticaria, picor, erupción cutánea, enrojecimiento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Magne B Forte

El medicamento debe guardarse en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25 °C.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Magne B Forte

• Las sustancias activas del medicamento son: iones de magnesio (en forma de citrato de magnesio) 100 mg, clorhidrato de piridoxina (vitamina B₆) 10 mg
• Las sustancias auxiliares son: lactosa anhidra, macrogol 6000, estearato de magnesio.
• Composición del recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), talco.

Aspecto del medicamento Magne B Forte y contenido del envase
El envase contiene 60, 90, 100, 120 ó 180 comprimidos recubiertos de Magne B Forte,
empaquetados en blísters de lámina de PVC/PE/PVDC/Al, dentro de una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Polonia

Fabricante
Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company
2112 Veresegyhaz, Levai utca 5
Hungría
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Francia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel.: +48 22 280 00 00