Latalux

Prospecto: Información para el paciente

Latalux, 50 microgramos/ml, gotas oftálmicas, solución
Latanoprostum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien va dirigido, tanto adulto como niño. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted o el niño al que se administra el medicamento experimentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Latalux y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Latalux
3. Cómo usar Latalux
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Latalux
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Latalux y para qué se utiliza

Latalux pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. Este medicamento actúa aumentando el drenaje natural del humor acuoso del ojo hacia la circulación sanguínea.
Latalux se utiliza en el tratamiento de una enfermedad denominada glaucoma de ángulo abierto y en la hipertensión intraocular en adultos. Ambas afecciones están relacionadas con una presión intraocular elevada y pueden afectar finalmente la calidad de la visión.
Latalux también se utiliza en el tratamiento de la presión intraocular elevada y del glaucoma en niños de cualquier edad, incluidos recién nacidos a término y lactantes.

2. Información importante antes de usar el medicamento Latalux

El medicamento Latalux puede usarse en hombres y mujeres adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y en niños desde el nacimiento hasta los 18 años de edad. No se han realizado estudios con Latalux en recién nacidos prematuros (nacidos antes de completar la semana 36 de gestación).
Cuándo no debe usarse el medicamento Latalux:

• si el paciente es alérgico al latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Si cualquiera de los siguientes casos afecta a un adulto o a un niño, debe consultarse con el médico tratante del adulto o del niño o con el farmacéutico antes de comenzar el uso de Latalux:

• si el adulto o el niño ha sido sometido a cirugía ocular (incluida la cirugía de cataratas) o si se tiene previsto realizarla;
• si el adulto o el niño tiene problemas oculares (como dolor ocular, inflamación u ojo irritado, visión borrosa);
• si el adulto o el niño tiene ojo seco;
• si el adulto o el niño padece asma grave o no controlada;
• si el adulto o el niño usa lentes de contacto. En este caso puede usarse Latalux, pero debe seguirse la instrucción para personas que usan lentes de contacto (ver apartado 3);
• si el adulto o el niño ha tenido o tiene actualmente una infección vírica ocular causada por el virus del herpes simple (HSV, por sus siglas en inglés: Herpes Simplex Virus).

Interacción de Latalux con otros medicamentos
Latalux puede interactuar con otros medicamentos. Debe informarse al médico del adulto o del niño o al farmacéutico sobre todos los medicamentos (o gotas para los ojos) que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica, así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto tomar. Especialmente, debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente está tomando prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No debe usarse Latalux durante el embarazo ni durante el período de lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Después de aplicar Latalux puede presentarse visión borrosa durante un breve período de tiempo. En tal caso, no se debe conducir vehículos ni utilizar herramientas ni operar maquinaria hasta que la visión se normalice.
Latalux contiene cloruro de benzalconio y otros tampones fosfatos
Este medicamento contiene 0,006 mg de cloruro de benzalconio por gota, lo que equivale a 0,2 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su coloración. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar el medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si aparece cualquier sensación anómala en el ojo, como pinchazos o dolor tras la aplicación del medicamento, debe consultarse con el médico.
El medicamento contiene 6,85 mg de fosfatos por gota, lo que equivale a 0,19 mg por gota. Si el paciente padece un daño grave en la capa transparente frontal del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar el medicamento Latalux

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico del paciente adulto o del niño.
En caso de duda, debe consultarse con el médico del paciente adulto o del niño, o con un farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada para adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y niños es de 1 gota en el ojo (ojos) afectado una vez al día, preferiblemente por la noche.
No se recomienda utilizar el medicamento Latalux con más frecuencia que una vez al día, ya que esto podría reducir la eficacia del tratamiento.
El medicamento Latalux debe utilizarse siempre durante el tiempo que el médico haya indicado al paciente adulto o al niño.
Uso de lentes de contacto
Si el paciente adulto o el niño utiliza lentes de contacto, deben retirarse antes de aplicar el medicamento Latalux. Las lentes de contacto pueden colocarse nuevamente 15 minutos después de la instilación de Latalux.
Instrucciones de uso

1. Lávese las manos, siéntese o colóquese en una posición cómoda.
2. Retire la tapa de protección del frasco.
3. Con la yema del dedo, tire suavemente hacia abajo del párpado inferior del ojo a tratar. Acérquese con la punta del frasco al ojo sin tocarlo.
4. Presione suavemente el frasco para que caiga una sola gota en el ojo, luego suelte el párpado inferior.
5. Presione con un dedo el ángulo interno del ojo instilado, cerca de la nariz. Mantenga esta presión durante 1 minuto con el ojo cerrado.
6. Si así lo ha indicado el médico, repita los pasos descritos anteriormente para el segundo ojo.
7. Vuelva a colocar la tapa de protección en el frasco.

Uso de Latalux junto con otros colirios
Debe esperarse al menos 5 minutos entre la aplicación de Latalux y la de otros colirios.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Latalux
Presione cuidadosamente el frasco para que solo caiga una gota en el ojo afectado.
Si se aplica más de una gota en el ojo, podría producirse una ligera irritación ocular con enrojecimiento y lagrimeo. Estos síntomas deberían desaparecer, pero si el paciente está preocupado, debe ponerse en contacto con su médico o con el médico del niño para recibir asesoramiento.
Si el medicamento Latalux se ingiere accidentalmente por un adulto o un niño, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Olvido de una dosis de Latalux
Si se olvida una dosis, debe aplicarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de duda, debe consultarse con el médico o con un farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Latalux
El paciente debe hablar con su médico o con el médico del niño si desea interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico del paciente adulto o del niño, o con un farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Efectos adversos conocidos tras la administración de Latalux:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Cambio progresivo del color del ojo debido al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte del ojo llamada iris. Este cambio es más probable en pacientes con color de ojos mixto (por ejemplo, azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) que en aquellos con color de ojos uniforme (azul, gris, verde o marrón). Cualquier cambio en el color del ojo puede desarrollarse durante años, aunque normalmente se observa durante los primeros 8 meses de tratamiento. El cambio de color puede ser permanente y más notable si Latalux se utiliza solo en un ojo. No parece que el cambio de color del ojo esté asociado a ningún problema. El cambio de color no progresa tras la interrupción del tratamiento con Latalux.
• Enrojecimiento del ojo
• Irritación ocular (sensación de escozor, arenilla bajo los párpados, picor, escozor o sensación de cuerpo extraño en el ojo). Si el paciente experimenta una fuerte irritación ocular con lagrimeo excesivo o considera interrumpir el uso de este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermera (dentro de la semana). Puede ser necesario revisar el tratamiento para asegurar que el paciente reciba una terapia adecuada.
• Cambio progresivo en la apariencia de las pestañas del ojo tratado o de los pequeños vellos alrededor del ojo tratado, normalmente observado en personas de origen japonés. Estos cambios incluyen oscurecimiento del color, aumento de la longitud, grosor y número de pestañas.

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• Irritación o daño en la superficie del ojo, inflamación de los bordes de los párpados (blefaritis), dolor ocular e hipersensibilidad a la luz (fotofobia), inflamación de la conjuntiva

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

• Hinchazón de los párpados, sequedad ocular, inflamación o irritación de la superficie del ojo (queratitis), visión borrosa, inflamación de la parte coloreada del ojo, hinchazón de la retina (edema macular)
• Erupción cutánea
• Dolor en el pecho (angina), sensación de palpitaciones
• Asma, dificultad para respirar (disnea)
• Dolor en el pecho
• Dolor de cabeza, mareo
• Dolor muscular, dolor articular
• Náuseas
• Vómitos

Raros (menos de 1 de cada 1000 personas):

• Iritis, síntomas de edema o arañazos/daño en la superficie del ojo, hinchazón alrededor del ojo (edema periorbitario), pestañas encarnadas o una fila adicional de pestañas, cicatrices en la superficie del ojo, formación de áreas llenas de líquido en la parte coloreada del ojo (quistes del iris)
• Reacciones cutáneas en los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados
• Empeoramiento del asma bronquial
• Intenso picor de la piel
• Desarrollo de infección viral ocular causada por el virus del herpes simple (HSV)

Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Empeoramiento de la angina de pecho en pacientes con enfermedad cardíaca, aspecto de ojos hundidos (profundización del surco palpebral)

Los efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños que en adultos fueron resfriado común y fiebre.

En casos muy raros, algunos pacientes con daño severo de la capa transparente frontal del ojo (córnea) han presentado manchas opacas en la córnea debido a la deposición de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

5. Cómo conservar Latalux

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Las botellas no abiertas de Latalux deben conservarse en el refrigerador (2°C – 8°C).

Guarde el medicamento en su envase exterior para protegerlo de la luz. Tras la primera apertura del frasco: no conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.

Transcurridas 4 semanas desde la apertura, deseche el frasco.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja de cartón tras "EXP". La fecha de caducidad (EXP) indica el último día del mes indicado.

No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Latalux
El principio activo del medicamento es el latanoprost. 1 ml de solución gotas oftálmicas contiene 50 microgramos de latanoprost. 2,5 ml de solución, gotas oftálmicas (contenido del frasco) contienen 125 microgramos de latanoprost.
Los demás componentes son: dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, cloruro de sodio, cloruro de benzalconio 0,2 mg/ml, agua purificada.

Aspecto del medicamento Latalux y contenido del envase
El medicamento Latalux es un líquido transparente o ligeramente amarillo, incoloro. Cada frasco con gotero contiene 2,5 ml de gotas oftálmicas.
El medicamento Latalux está disponible en los siguientes envases:
1 frasco con gotero que contiene 2,5 ml de gotas oftálmicas.
3 frascos con gotero, cada uno conteniendo 2,5 ml de gotas oftálmicas.
6 frascos con gotero, cada uno conteniendo 2,5 ml de gotas oftálmicas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
[email protected]

Fabricante
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
Alemania
Teléfono: +49 (0)30 33093-0
Fax: +49 (0)30 33093-350

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos LATALUX 50 microgramos/ml, gotas oculares, solución
Bulgaria LATALUX 50 микрограма/ml, gotas para ojos, solución
República Checa LATALUX 50 mikrogramů/ml, gotas oculares, solución
Lituania LATALUX 50 mikrogramų/ml, akių lašai, tirpalas
Letonia LATALUX 50 mikrogrami/ml, acu pilieni, šķīdums
Polonia Latalux

Fecha de la última revisión de la información: 06/2023