Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Infectoscab 5% crema (Permetrine InfectoPharm), 50 mg/g, crema
Permethrinum
Infectoscab 5% crema y Permetrine InfectoPharm son nombres comerciales diferentes de este mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Infectoscab 5% crema y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Infectoscab 5% crema
Cómo usar Infectoscab 5% crema
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Infectoscab 5% crema
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Infectoscab 5% crema y para qué se utiliza
El principio activo de Infectoscab 5% crema es la permetrina.
La permetrina pertenece a un grupo de medicamentos denominados piretroides, que son agentes antiparasitarios.
Infectoscab 5% crema se utiliza para el tratamiento de la sarna (picor causado por el ácaro Sarcoptes scabiei).

2. Información importante antes de usar Infectoscab 5% crema

No use Infectoscab 5% crema:

si es alérgico a la permetrina, a otros componentes del grupo de las piretrinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Infectoscab 5% crema, debe hablar con su médico o farmacéutico.

En caso de tratamiento de niños menores de 2 años: véase más adelante en el apartado "Niños menores de 23 meses".
Si sabe que es alérgico a las crisantemos u otras plantas de la familia de las asteráceas, solo debe usar Infectoscab 5% crema tras consultar con su médico. Advertencia: Solo para uso externo en la piel. No tragar este medicamento.

Evite el contacto con los ojos, membranas mucosas (en la nariz, garganta, zona genital) o heridas abiertas.
Infectoscab 5% crema es perjudicial para todas las especies de insectos y organismos acuáticos, por ejemplo peces. Tenga cuidado de que Infectoscab 5% crema no entre en acuarios o terrarios.
Se recomienda a las personas que apliquen Infectoscab 5% crema que usen guantes desechables.
Infectoscab 5% crema puede agravar los síntomas de asma o eccema.
Niños menores de 23 meses
No debe usar Infectoscab 5% crema en recién nacidos y lactantes menores de 2 meses, salvo que su médico lo indique. No existe experiencia suficiente sobre su uso en lactantes y niños pequeños. El tratamiento de niños menores de 23 meses debe realizarse exclusivamente bajo estricta supervisión médica.
Infectoscab 5% crema y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Los datos obtenidos de un número limitado de casos de uso de permetrina en mujeres embarazadas no indican efectos perjudiciales. Sin embargo, por precaución, no debe usar Infectoscab 5% crema durante el embarazo, salvo que su médico lo recomiende.
La permetrina, el principio activo de Infectoscab 5% crema, puede pasar a la leche materna. Por motivos de seguridad, las mujeres no deben amamantar durante cinco días después de finalizar el tratamiento con Infectoscab 5% crema.
Infectoscab 5% crema contiene parafinas. Estas excipientes en la crema pueden reducir la eficacia y, por tanto, la fiabilidad de los productos de látex (por ejemplo, preservativos, diafragmas) utilizados simultáneamente.
Infectoscab 5% crema contiene alcohol cetosteárico emulsionante (tipo A) y ácido sórbico, que pueden provocar irritación cutánea local (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Infectoscab 5% crema

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Aplicar con cuidado una capa fina de crema sobre la piel (véase «Instrucciones para la aplicación del medicamento Infectoscab 5% crema»).
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Aplicar hasta 30 g de crema (equivalente a 1 tubo de 30 g o 1/2 tubo de 60 g).
Niños de 6 a 12 años:
Aplicar hasta 15 g de crema (equivalente a 1/2 tubo de 30 g o 1/4 tubo de 60 g).
Niños de 2 meses a 5 años:
Aplicar hasta 7,5 g de crema (equivalente a 1/4 tubo de 30 g o 1/8 tubo de 60 g).
Recién nacidos y lactantes menores de 2 meses:
Solo existen datos limitados en este grupo de edad y no puede recomendarse una dosis (véase también el apartado 2 «Advertencias y precauciones»).
Las dosis indicadas anteriormente deben considerarse únicamente como orientativas. La dosis debe ajustarse según las indicaciones y la superficie corporal (por ejemplo, en algunos pacientes adultos puede ser necesario utilizar una cantidad mayor de crema).

Instrucciones para la aplicación del medicamento Infectoscab 5% crema
El medicamento Infectoscab 5% crema está indicado exclusivamente para uso tópico.
Durante la aplicación de Infectoscab 5% crema, debe tenerse cuidado de que la crema no entre en contacto con los ojos ni con las mucosas (nariz, garganta, órganos genitales) ni con heridas abiertas. En caso de contacto con los ojos o con una mucosa, se deben lavar cuidadosamente las zonas afectadas con agua.
Adultos:
La crema debe aplicarse de forma uniforme sobre todo el cuerpo, incluyendo la nuca, las palmas de las manos y las plantas de los pies. No es necesario aplicar la crema en la cara ni en la cabeza, salvo que estas zonas también estén afectadas por la sarna (picor causado por el ácaro Sarcoptes scabiei).
Durante la aplicación, debe prestarse especial atención a los espacios entre los dedos de las manos y los pies (incluyendo debajo de las uñas), así como a la piel de las muñecas, codos, axilas, zona genital y nalgas.

Niños:
La crema debe aplicarse de forma uniforme sobre todo el cuerpo, incluyendo las palmas de las manos, las plantas de los pies, el cuello, la cara, las orejas y el cuero cabelludo. No debe aplicarse la crema en la piel alrededor de la boca (ya que el niño podría lamerla) ni en las proximidades de los ojos.
Debe evitarse que los niños lamen la crema de las manos. Si fuera necesario, los niños deben usar guantes. No existe experiencia adecuada sobre el uso en lactantes y niños pequeños. Por ello, el tratamiento de niños menores de 23 meses debe realizarse únicamente bajo estricta supervisión médica.

Pacientes de edad avanzada:
En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), la crema debe utilizarse de la misma manera que en adultos, pero también debe aplicarse en la cara, orejas y cuero cabelludo. Debe tenerse cuidado para evitar la aplicación en la piel alrededor de los ojos.

Duración del tratamiento con Infectoscab 5% crema
Generalmente, una sola aplicación del medicamento Infectoscab 5% crema es suficiente.
La crema debe dejarse sobre la piel durante al menos 8 horas, por ejemplo, durante la noche. Para que el tratamiento sea efectivo, durante este tiempo debe evitarse el baño, tanto en la bañera como bajo la ducha. Si durante esas ocho horas el paciente se lava las manos, debe reaplicarse la crema sobre las manos y muñecas. Lo mismo se aplica a otras zonas tratadas con la crema (nalgas, zona genital).
Después de transcurridas al menos ocho horas, debe tomarse una ducha o lavarse la piel con agua y jabón.
Una sola aplicación de la crema suele ser suficiente para completar satisfactoriamente el tratamiento, siempre que se sigan las instrucciones anteriores. Sin embargo, en casos de infección persistente o recurrente, puede ser necesario repetir el tratamiento tras 14 días.

Precauciones adicionales
Las personas que tengan contacto con el enfermo, especialmente los miembros de la familia o parejas, deben consultar lo antes posible a un médico, quien decidirá si es necesario comenzar el tratamiento. Si las personas infectadas no inician el tratamiento rápidamente, existe el riesgo de que vuelvan a contagiar a otros.
Además, debe:

Cortar y limpiar cuidadosamente las uñas de las manos.
Cambiar diariamente la ropa, la ropa de cama y las toallas durante 14 días y lavarlas a una temperatura mínima de 60 °C.
Guardar los objetos que no puedan lavarse (por ejemplo, ropa de abrigo) durante varios días en una bolsa de plástico cerrada.
Aspirar cuidadosamente alfombras y muebles tapizados.

Si se considera que el efecto del medicamento Infectoscab 5% crema es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Infectoscab 5% crema
No se teme sobredosis con el uso tópico del medicamento.
Sin embargo, en caso de ingestión accidental o intencionada de la crema, debe contactarse inmediatamente con un médico, quien decidirá las medidas a seguir.

Olvido de la aplicación del medicamento Infectoscab 5% crema
Debe aplicarse la crema tan pronto como sea posible para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Infectoscab 5% crema
Generalmente, una sola aplicación del medicamento Infectoscab 5% crema es suficiente. Sin embargo, si el médico ha indicado reaplicar la crema, debe seguirse dicha indicación. En caso contrario, no se logrará una curación completa de la enfermedad.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En caso de presentarse una reacción de hipersensibilidad grave, debe consultarse inmediatamente con el médico.
En tal caso, nunca se debe volver a utilizar el medicamento Infectoscab crema 5%.

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas
El picor (escozor), enrojecimiento de la piel o trastornos sensoriales cutáneos (parestesias), como hormigueo, pinchazos, sensación de quemazón en la piel, así como también sequedad de la piel, son efectos adversos frecuentes. Sin embargo, estos síntomas pueden aparecer también como consecuencia de la propia enfermedad. En caso de sequedad de la piel, se recomienda el uso de productos hidratantes y aceites para el baño. El picor y la erupción (sarpullido por sarna) pueden persistir hasta cuatro semanas después de finalizar el tratamiento. Esto se debe a la reacción frente a los ácaros muertos del sarna. Si se tiene la impresión de que la enfermedad persiste tras la aplicación de Infectoscab crema 5%, antes de volver a utilizar el medicamento debe consultarse con el médico.

Infrecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas
Rara vez puede presentarse dolor de cabeza.

Muy infrecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas
Muy raramente, en relación con el uso de Infectoscab crema 5%, se han observado lesiones cutáneas (erosión del estrato córneo), inflamación de los folículos pilosos (foliculitis) y disminución de la pigmentación de la piel.
Muy raramente, personas sensibles o hipersensibles han referido dificultades respiratorias durante el uso de sustancias del grupo de las piretrinas.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
Además de los síntomas mencionados anteriormente, pueden aparecer signos cutáneos de intolerancia (reacciones alérgicas de contacto), que se manifiestan como picor, enrojecimiento, ampollas o urticaria. Estos cambios pueden extenderse más allá del área tratada. También pueden presentarse náuseas. No se han observado casos de vómitos tras la aplicación de Infectoscab crema 5%, aunque se conocen casos relacionados con el uso de otros medicamentos que contienen permetrina.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Infectoscab 5% crema

Mantenga este medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga el tubo bien cerrado.
Después de la primera apertura del tubo, el medicamento Infectoscab 5% crema puede utilizarse durante 12 semanas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Infectoscab 5% crema
La sustancia activa es permetrina.
1 g de crema contiene 50 mg de permetrina.
Los demás componentes son: ácido sórbico, alcohol cetosteárico emulsionante (tipo A), parafina líquida,
vaselina blanca, agua purificada.
Aspecto del medicamento Infectoscab 5% crema y contenido del envase
El medicamento Infectoscab 5% crema es una crema blanda y blanca.
El medicamento Infectoscab 5% crema está disponible en envases de 30 g y 60 g.
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular de la autorización
de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en los Países Bajos, país de exportación:
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Strasse 1, 64646 Heppenheim, Alemania
Fabricante:
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Strasse 1, 64646 Heppenheim, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 127560
Número de autorización de importación paralela: 280/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Infectoperm 5% Creme
Austria, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia, Hungría: Infectoscab 5% crema
República Checa: Infectoscab 50 mg/g krém