Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se recomienda conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Infectoscab 5% crema
50 mg/g, crema
Permethrinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien va dirigido. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si se produce algún efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Infectoscab 5% crema y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Infectoscab 5% crema
Cómo usar Infectoscab 5% crema
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Infectoscab 5% crema
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Infectoscab 5% crema y para qué se utiliza

La sustancia activa de Infectoscab 5% crema es la permetrina.
La permetrina pertenece a un grupo de medicamentos denominados piretroides, que son agentes antiparasitarios.
Infectoscab 5% crema se utiliza para el tratamiento de la sarna (picor causado por el ácaro Sarcoptes scabiei).

2. Información importante antes de usar el medicamento Infectoscab 5% crema

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Infectoscab 5% crema

si el paciente es alérgico a la permetrina, a otras sustancias del grupo de las piretrinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Infectoscab 5% crema, debe consultar con su médico o
farmacéutico:

En caso de tratamiento de niños menores de 2 años, véase más adelante en el apartado «Niños menores de 23 meses».
Si el paciente sabe que es alérgico a crisantemos u otras plantas de la familia de las asteráceas, solo debe utilizar el medicamento Infectoscab 5% crema tras consultar con el médico.

Peligro:
Solo para uso externo en la piel. No ingerir este medicamento.
Evite el contacto con los ojos, las membranas mucosas (nariz, garganta, zona genital) o heridas abiertas.
El medicamento Infectoscab 5% crema es perjudicial para todas las especies de insectos y para los organismos acuáticos, por ejemplo peces. Debe tener cuidado de que el medicamento Infectoscab 5% crema no entre en acuarios o terrarios.
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Se recomienda a las personas que apliquen el medicamento Infectoscab 5% crema que usen guantes desechables.
El medicamento Infectoscab 5% crema puede agravar los síntomas de asma o de eccema.

Niños menores de 23 meses
No debe utilizarse el medicamento Infectoscab 5% crema en recién nacidos y lactantes menores de 2 meses, salvo que el médico lo indique. No existe experiencia suficiente sobre su uso en lactantes y niños pequeños. El tratamiento de niños menores de 23 meses debe realizarse exclusivamente bajo estricta supervisión médica.

Infectoscab 5% crema y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Los datos obtenidos de un número limitado de casos de uso de permetrina en mujeres embarazadas no indican efectos perjudiciales. Sin embargo, por precaución, no debe utilizarse el medicamento Infectoscab 5% crema durante el embarazo, salvo que el médico lo recomiende expresamente.
La permetrina, sustancia activa del medicamento Infectoscab 5% crema, puede pasar a la leche materna. Por motivos de seguridad, las pacientes no deben amamantar durante cinco días tras finalizar el tratamiento con el medicamento Infectoscab 5% crema.

El medicamento Infectoscab 5% crema contiene parafinas. Estas excipientes pueden reducir la eficacia y, por tanto, la fiabilidad de los productos de látex (por ejemplo, preservativos, diafragmas) utilizados al mismo tiempo.

El medicamento Infectoscab 5% crema contiene alcohol cetosteárilico, emulsionante (tipo A) y ácido sórbico, que pueden provocar irritación local de la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Infectoscab 5% crema

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Aplicar con cuidado una capa fina de crema sobre la piel (véase «Instrucciones para la aplicación del medicamento Infectoscab 5% crema»).
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Aplicar hasta 30 g de crema (equivalente a 1 tubo de 30 g o ½ tubo de 60 g).
Niños de 6 a 12 años:
Aplicar hasta 15 g de crema (equivalente a ½ tubo de 30 g o ¼ de tubo de 60 g).
Niños de 2 meses a 5 años:
Aplicar hasta 7,5 g de crema (equivalente a ¼ de tubo de 30 g o ⅛ de tubo de 60 g).
Recién nacidos y lactantes menores de 2 meses:
Solo existe una cantidad limitada de datos en este grupo de edad y no puede recomendarse una dosis (véase también el punto 2 «Advertencias y precauciones»).
Las dosis indicadas anteriormente deben considerarse únicamente como orientativas. La dosis debe ajustarse según la indicación y la superficie corporal (por ejemplo, en algunos pacientes adultos puede ser necesario utilizar una cantidad mayor de crema).
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Instrucciones para la aplicación del medicamento Infectoscab 5% crema
El medicamento Infectoscab 5% crema está destinado exclusivamente para uso tópico.
Durante la aplicación de Infectoscab 5% crema, debe tenerse cuidado de que la crema no entre en contacto con los ojos ni con las membranas mucosas (nariz, garganta o genitales) ni sobre heridas abiertas. En caso de contacto con los ojos o con membranas mucosas, lavar cuidadosamente la zona afectada con agua.
En adultos, la crema debe aplicarse uniformemente sobre todo el cuerpo, incluyendo la nuca, las manos y la planta de los pies. No es necesario aplicar la crema sobre la cara ni la cabeza, salvo que estas zonas también estén afectadas por la sarna (picazón causada por el ácaro Sarcoptes scabiei).
Durante la aplicación, debe prestarse especial atención a los espacios entre los dedos de las manos y los pies (también debajo de las uñas de las manos y los pies), así como a la piel de las muñecas, codos, axilas, zona genital y nalgas.
Niños:
La crema debe aplicarse uniformemente sobre todo el cuerpo, incluyendo las palmas de las manos, la planta de los pies, el cuello, la cara, las orejas y la piel cabelluda. No aplicar la crema en la zona alrededor de la boca (ya que el niño podría lamerla) ni cerca de los ojos.
Evitar que los niños lamen la crema de las manos. Si fuera necesario, los niños deben usar guantes. No existe experiencia adecuada sobre el uso en lactantes y niños pequeños. Por ello, el tratamiento de niños menores de 23 meses debe realizarse únicamente bajo estricta supervisión médica.
Pacientes de edad avanzada:
En pacientes mayores (más de 65 años), este medicamento debe aplicarse de la misma manera que en adultos, pero también debe aplicarse sobre la cara, orejas y piel cabelluda de la cabeza. Debe tenerse cuidado para evitar la aplicación en la zona alrededor de los ojos.
Duración del tratamiento con Infectoscab 5% crema
Generalmente, una sola aplicación del medicamento Infectoscab 5% crema es suficiente.
La crema debe dejarse sobre la piel durante al menos 8 horas, por ejemplo durante la noche. Para que el tratamiento sea eficaz, debe evitarse el baño, tanto en bañera como bajo la ducha, durante este tiempo. Si durante esas ocho horas el paciente se lava las manos, debe reaplicarse la crema sobre las manos y muñecas. Lo mismo se aplica a otras zonas tratadas con crema (nalgas, zona genital).
Tras al menos ocho horas, debe tomarse una ducha o lavarse la piel con agua y jabón.
Una sola aplicación de la crema es generalmente suficiente para lograr una curación satisfactoria, siempre que se sigan las instrucciones anteriores. Sin embargo, en casos de infección persistente o recurrente, puede ser necesario repetir el tratamiento tras 14 días.
Medidas adicionales de precaución
Las personas en contacto con el paciente, especialmente los miembros de la familia o parejas, deben consultar al médico lo antes posible para que este decida si es necesario iniciar el tratamiento. Si las personas infectadas no comienzan el tratamiento rápidamente, existe el riesgo de reinfectar a otros.
Además, debe:

Cortar y limpiar cuidadosamente las uñas de las manos.
Cambiar diariamente la ropa, la ropa de cama y las toallas durante 14 días, y lavarlas a una temperatura mínima de 60°C.
Guardar los objetos que no pueden lavarse (por ejemplo, ropa de abrigo) durante varios días en una bolsa de plástico cerrada.
Aspirar cuidadosamente alfombras y muebles tapizados.

Si se considera que el efecto del medicamento Infectoscab 5% crema es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Infectoscab 5% crema
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Al aplicarse por vía tópica, no se teme intoxicación por sobredosis.
Sin embargo, en caso de ingestión accidental o intencional de la crema, debe contactarse inmediatamente con un médico, quien decidirá las medidas a seguir.
Omisión de la aplicación del medicamento Infectoscab 5% crema
Debe aplicarse la crema tan pronto como sea posible para compensar la dosis omitida.
Interrupción del tratamiento con Infectoscab 5% crema
Generalmente, una sola aplicación del medicamento Infectoscab 5% crema es suficiente. Sin embargo, si el médico ha indicado reaplicar la crema, debe seguirse dicha indicación. De lo contrario, no se logrará una curación completa de la enfermedad.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En caso de presentarse una reacción de hipersensibilidad grave, debe consultarse inmediatamente con el médico.
En tal caso, nunca se debe volver a utilizar el medicamento Infectoscab crema 5%.

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas
Picor (escozor), enrojecimiento de la piel o trastornos de la sensibilidad cutánea (parestesias), como hormigueo, pinchazos, ardor de la piel, así como sequedad de la piel, son efectos adversos frecuentes. Sin embargo, estos síntomas pueden aparecer también como consecuencia de la propia enfermedad. En caso de sequedad de la piel, se recomienda el uso de productos emolientes y aceites para el baño. El picor y la erupción cutánea (erupción por sarna) pueden persistir hasta cuatro semanas después de finalizar el tratamiento. Esto se debe a la reacción frente a los ácaros muertos del sarna. Si se tiene la impresión de que la enfermedad persiste tras la aplicación del medicamento Infectoscab crema 5%, antes de volver a aplicar el medicamento debe consultarse con el médico.

Infrecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas
Rara vez puede presentarse dolor de cabeza.

Muy infrecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas
Muy raramente, en relación con la utilización del medicamento Infectoscab crema 5%, se han observado lesiones cutáneas (excoriaciones epidérmicas), inflamación de los folículos pilosos (foliculitis) y disminución de la pigmentación de la piel.
Muy raramente, personas sensibles o hipersensibles han notificado dificultades respiratorias durante el uso de sustancias del grupo de las piretrinas.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
Además de los síntomas mencionados anteriormente, pueden aparecer signos cutáneos de intolerancia (reacciones alérgicas de contacto), que se manifiestan como picor, enrojecimiento, ampollas o urticaria. Estos cambios pueden extenderse más allá de la zona tratada. También pueden presentarse náuseas. La aparición de vómitos no ha sido observada tras la aplicación del medicamento Infectoscab crema 5%, aunque se conocen casos de vómitos relacionados con el uso de otros medicamentos que contienen permetrina.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
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Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Infectoscab 5% crema

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Guarde el tubo bien cerrado.
Después de la primera apertura del tubo, el medicamento Infectoscab 5% crema puede utilizarse durante 12 semanas.
No deseche los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Infectoscab 5% crema
La sustancia activa es la permetrina.
1 g de crema contiene 50 mg de permetrina.
Los demás componentes son: alcohol cetosteárilico emulsionante (tipo A), parafina líquida, vaselina blanca, ácido sórbico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Infectoscab 5% crema y contenido del envase
El medicamento Infectoscab 5% crema es una crema blanca y blanda.
Infectoscab 5% crema está disponible en envases de 30 g.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Eslovaquia, país de exportación:
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1, D-64646 Heppenheim, Alemania

Fabricante:
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1, D-64646 Heppenheim, Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Eslovaquia, país de exportación: 25/0230/06-S
Número de autorización para importación paralela: 30/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Infectoperm 5% Creme
Austria, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia, Hungría: Infectoscab 5% crema
República Checa: Infectoscab 50 mg/g krém

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