Iberogast

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Iberogast, solución oral
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora después de 7 días o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Iberogast y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Iberogast
3. Cómo tomar Iberogast
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Iberogast
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Iberogast y para qué se utiliza

Iberogast es un medicamento a base de plantas que se utiliza para tratar trastornos funcionales (gastrointestinales) relacionados con la motilidad (tránsito) del tracto gastrointestinal, tales como la dispepsia funcional (indigestión) o el síndrome del intestino irritable. Estos trastornos se manifiestan principalmente por dolores espasmódicos abdominales e intestinales, dolor abdominal, sensación de plenitud, hinchazón, náuseas y acidez.
Iberogast alivia la sensación de plenitud y la hinchazón, y reduce los espasmos del estómago e intestinos. Posee propiedades antiinflamatorias, carminativas, antioxidantes y antibacterianas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Iberogast

Cuándo no debe utilizarse Iberogast
Si el paciente tiene alergia a alguno de los componentes de este medicamento.
No se recomienda su administración en niños menores de 6 años. En los niños menores de 6 años, cualquier dolor abdominal debe consultarse con un médico.
Si el paciente padece o ha padecido anteriormente enfermedad hepática, o si el paciente toma medicamentos que, según el prospecto, pueden provocar efectos adversos en forma de daño hepático. En caso de dudas, debe consultarse con un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Si el paciente presenta coloración amarilla de la piel u ojos, orina oscura, decoloración de las heces o dolor en la parte superior del abdomen, debe interrumpir inmediatamente el uso de Iberogast y consultar con un médico. Estos síntomas podrían indicar un daño hepático.
Los pacientes con enfermedad hepática diagnosticada deben consultar con un médico antes de comenzar el uso de Iberogast.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con un médico para descartar otras enfermedades graves.

Iberogast y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
No se conocen interacciones.

Iberogast y el alcohol
Debido al contenido de alcohol, Iberogast no está indicado ni debe utilizarse en personas con enfermedad alcohólica.
Iberogast contiene etanol (alcohol) en una concentración del volumen aproximado del 31%. Una dosis única para adultos (20 gotas) contiene hasta 240 mg de etanol, lo que equivale aproximadamente a 6,2 ml de cerveza o 2,6 ml de vino por dosis.
Los niños y las personas pertenecientes a grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia, deben consultar con un médico antes de utilizar Iberogast.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Por precaución, se recomienda evitar el uso de Iberogast durante el embarazo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Una dosis única para adultos contiene hasta 240 mg de alcohol (etanol). Si Iberogast se utiliza según las indicaciones, no debería tener un efecto significativo sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas (véase el apartado „Iberogast y el alcohol”).

3. Cómo utilizar el medicamento Iberogast

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Instrucción para el primer uso del cuentagotas

Desatornillar la tapa blanca y verde. Atornillar la tapa verde hasta el tope para expulsar la parte blanca del cuentagotas. Asegurarse de que el cuentagotas esté bien colocado en el frasco.

Agitar el frasco antes de usarlo. Sostener el frasco con el cuentagotas a un ángulo de 45° durante la dosificación. Después de su uso, cerrar herméticamente con la tapa verde.
Vía de administración oral.

Si el médico no ha indicado otra cosa, el medicamento Iberogast debe tomarse con una pequeña cantidad de líquido antes o durante las comidas.

La dosis recomendada de Iberogast es:

• Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 3 veces al día, 20 gotas,
• Niños de 6 a 12 años: 3 veces al día, 15 gotas,
• Niños menores de 6 años: no se recomienda su uso.

Duración del tratamiento:
Si después de 7 días de tratamiento los síntomas no mejoran, debe consultarse al médico para evaluar su causa.

La presencia de un sedimento o turbidez no afecta la eficacia del medicamento Iberogast.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Iberogast
No existen casos descritos de sobredosis aguda. No obstante, debe tenerse en cuenta el contenido de alcohol.
La ingestión accidental de una o dos dosis adicionales, es decir, entre 40 y 60 gotas en total, normalmente no provoca consecuencias negativas. En caso de haber ingerido dosis considerablemente mayores, debe buscarse ayuda médica inmediata, dirigiéndose al médico o farmacéutico.

Omisión de la administración del medicamento Iberogast
Si se olvida tomar una dosis de Iberogast, debe esperarse hasta el momento programado para la siguiente dosis y entonces tomarse la dosis prescrita por el médico o indicada en este prospecto en la sección sobre dosificación.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En casos muy raros (menos de 1 caso por cada 10 000) pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad,
tales como reacciones cutáneas, picor, dificultad respiratoria.
Frecuencia desconocida: se han observado casos de daño hepático (aumento de los valores de los marcadores
de función hepática, ictericia medicamentosa, hepatitis y fallo hepático); si aparecen síntomas como
coloración amarilla de la piel u ojos, orina oscura o heces descoloridas, debe interrumpirse inmediatamente
la administración del medicamento Iberogast y debe consultarse de inmediato con un médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,
informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad
en el uso del medicamento.

5. Cómo conservar Iberogast

Conservar por debajo de 25 ºC. No conservar en el refrigerador ni congelar.
Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 8 semanas.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Iberogast
100 ml de solución contienen:
Extracto de Iberis amara herba (extracto de la planta de ibérica amarga) (1:1,5-2,5) 15,0 ml
agente de extracción: etanol 50% (v/v)
Extracto de Angelicae radicis (extracto de la raíz de angélica) (1:2,5-3,5) 10,0 ml
agente de extracción: etanol 30% (v/v)
Extracto de Matricariae flos (extracto de la flor de manzanilla) (1:2-4) 20,0 ml
agente de extracción: etanol 30% (v/v)
Extracto de Carvi fructus (extracto del fruto de comino) (1:2,5-3,5) 10,0 ml
agente de extracción: etanol 30% (v/v)
Extracto de Silybi mariani fructus (extracto del fruto de cardo mariano) (1:2,5-3,5) 10,0 ml
agente de extracción: etanol 30% (v/v)
Extracto de Melissae folii (extracto de la hoja de melisa) (1:2,5-3,5) 10,0 ml
agente de extracción: etanol 30% (v/v)
Extracto de Menthae piperitae folii (extracto de la hoja de menta piperita) (1:2,5-3,5) 5,0 ml
agente de extracción: etanol 30% (v/v)
Extracto de Chelidonii herbae (extracto de la planta de celidonia) (1:2,5-3,5) 10,0 ml
agente de extracción: etanol 30% (v/v)
Extracto de Liquiritiae radicis (extracto de la raíz de regaliz) (1:2,5-3,5) 10,0 ml
agente de extracción: etanol 30% (v/v)
El medicamento Iberogast contiene entre un 29,5-32,6% (v/v) de etanol.

Aspecto del medicamento Iberogast y contenido del envase
Frasco de vidrio ámbar con tapón blanco-verde y cuentagotas, en caja de cartón.
El envase contiene 20 ml del medicamento Iberogast.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:
UAB Bayer, Sporto 18, LT-09238, Vilnius, Lituania

Fabricante:
Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH, Havelstraße 5, D-64295 Darmstadt, Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Número de autorización en Letonia, país de exportación: 02-0274
Número de autorización para importación paralela: 281/25