Hitaxa Metmin-Spray

Prospecto: Información para el paciente

HITAXA METMIN-SPRAY, 50 microgramos/dosis, aerosol nasal, suspensión
Mometasoni furoas
Para uso en adultos
Antes de utilizar este medicamento, lea atentamente el prospecto y consulte los materiales
educativos. Esta información está disponible escaneando con un teléfono inteligente el código QR en el envase
y en la página web: pacjent.hitaxametminspray.pl (véase también el apartado 6 del prospecto para
pacientes).
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 14 días de tratamiento no se observa mejoría o su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Hitaxa Metmin-Spray y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Hitaxa Metmin-Spray
3. Cómo usar Hitaxa Metmin-Spray
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hitaxa Metmin-Spray
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hitaxa Metmin-Spray y para qué se utiliza

¿Qué es Hitaxa Metmin-Spray?
Hitaxa Metmin-Spray contiene como principio activo mometasono furoato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides. El mometasono furoato no debe confundirse con los esteroides anabólicos en forma de comprimidos o inyecciones que algunos deportistas utilizan de forma inadecuada. El mometasono furoato administrado por vía nasal alivia los síntomas de la inflamación de la mucosa nasal (hinchazón e irritación de la mucosa nasal), estornudos, picor y sensación de congestión nasal, y reduce la secreción nasal.
¿Para qué se utiliza Hitaxa Metmin-Spray?
Hitaxa Metmin-Spray se utiliza en adultos (mayores de 18 años) para el tratamiento de los síntomas de la fiebre del heno (también conocida como rinitis alérgica estacional), previamente diagnosticada por un médico.
La fiebre del heno, que aparece en determinadas épocas del año, es una reacción alérgica provocada por la inhalación de polen de árboles, pastos, malas hierbas, así como esporas de moho y hongos.
Hitaxa Metmin-Spray reduce la hinchazón y la irritación de la mucosa nasal y, de este modo, alivia los síntomas provocados por la fiebre del heno, tales como: estornudos, picor, sensación de congestión nasal y secreción nasal.
Si tras 14 días de tratamiento no se observa mejoría o su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hitaxa Metmin-Spray

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hitaxa Metmin-Spray

• Si el paciente es alérgico al furoato de mometasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece una infección no tratada de la mucosa nasal. La utilización del medicamento Hitaxa Metmin-Spray durante una infección no tratada de la cavidad nasal, por ejemplo un herpes, podría agravar los síntomas de la infección. Antes de utilizar el aerosol nasal, debe esperarse a que desaparezca la infección.
• Si el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica en la nariz o ha sufrido traumatismos nasales. No debe utilizarse el aerosol nasal hasta que las heridas hayan cicatrizado completamente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Hitaxa Metmin-Spray, debe consultar con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado tuberculosis,
• si el paciente padece cualquier otra infección, por ejemplo fúngica o bacteriana,
• si el paciente está tomando otros corticosteroides por vía oral o por inyección,
• si el paciente padece fibrosis quística.

Durante el tratamiento con el medicamento Hitaxa Metmin-Spray, debe consultar con su médico:

• si el sistema inmunitario del paciente no funciona correctamente (dificultades para combatir infecciones) y el paciente ha estado en contacto con alguien que padece sarampión o varicela. Debe evitarse el contacto con personas que padezcan estas infecciones.
• si el paciente padece una infección nasal o de garganta,
• si el medicamento se utiliza durante 3 meses o más,
• si el paciente padece irritación nasal o faríngea persistente.

Si los corticosteroides en forma de aerosol nasal se utilizan en dosis elevadas durante un período prolongado,
pueden producirse efectos adversos debido a la absorción del medicamento en el organismo.
Si aparece picor u otros síntomas de irritación ocular, el médico puede recomendar un tratamiento alternativo con el medicamento Hitaxa
Metmin-Spray.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el
médico.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Hitaxa Metmin-Spray en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción del medicamento Hitaxa Metmin-Spray con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
En caso de tratamiento de alergias con otros corticosteroides por vía oral o por inyección, el médico responsable puede recomendar al paciente que suspenda su uso al comenzar el tratamiento con el medicamento Hitaxa Metmin-Spray. En algunos pacientes, tras dejar de tomar corticosteroides por vía oral o por inyección, pueden aparecer efectos adversos tales como:
dolor articular o muscular, debilidad y depresión. También pueden reaparecer otros síntomas alérgicos,
como: picor, lagrimeo ocular o manchas rojas y pruriginosas en la piel. Debe ponerse en contacto con el
médico si el paciente presenta alguno de estos síntomas.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto del medicamento Hitaxa Metmin-Spray. En tales casos, el médico puede vigilar cuidadosamente al paciente que esté tomando estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir,
cobicistat).
No se han observado interacciones entre el medicamento Hitaxa Metmin-Spray y la loratadina (utilizada en el tratamiento de alergias).

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos o solo existen datos limitados sobre el uso de furoato de mometasona en mujeres embarazadas. No se sabe si el furoato de mometasona pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento Hitaxa Metmin-Spray sobre la capacidad para conducir vehículos
y manejar maquinaria.

El medicamento Hitaxa Metmin-Spray contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 20 microgramos de cloruro de benzalconio por cada dosis.
El cloruro de benzalconio puede provocar irritación u hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.

El medicamento Hitaxa Metmin-Spray contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Hitaxa Metmin-Spray

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No debe utilizarse el medicamento en dosis más altas, con mayor frecuencia o durante un período más largo del indicado en este prospecto.

Dosis recomendada:
Adultos a partir de 18 años, incluidos pacientes de edad avanzada
Normalmente se administran dos pulverizaciones del aerosol en cada orificio nasal una vez al día.
En algunos pacientes, la mejoría de los síntomas puede observarse dentro de las 12 horas posteriores a la primera dosis de Hitaxa Metmin-Spray, aunque los beneficios completos del tratamiento podrían no notarse durante los primeros dos días de tratamiento. Por ello, es importante continuar con la administración regular del medicamento para obtener todos los beneficios terapéuticos.

• Tras alcanzar la mejoría, el médico tratante puede recomendar reducir la dosis a una pulverización del aerosol en cada orificio nasal una vez al día.
• Si el paciente no nota mejoría, debe ponerse en contacto con su médico tratante.

Si no se observa mejoría de los síntomas o la mejoría es insuficiente tras 14 días de tratamiento, debe consultarse al médico.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 3 meses sin consultar previamente con el médico.
Si el paciente padece síntomas intensos de rinitis alérgica, el médico tratante puede recomendar comenzar el tratamiento con Hitaxa Metmin-Spray antes del inicio de la temporada de polinización. Esto puede ayudar a prevenir la aparición de los síntomas de rinitis alérgica. Al final del período de polinización, puede observarse una mejoría y el tratamiento podría ya no ser necesario.

Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Hitaxa Metmin-Spray en niños y adolescentes menores de 18 años.

Preparación del aerosol nasal para su uso
Hitaxa Metmin-Spray incluye una tapa protectora en el frasco que protege la punta del pulverizador y evita su contaminación. Es importante retirarla antes de usar el aerosol y volver a colocarla tras su uso.

Antes de la primera utilización del aerosol, debe comprobarse su funcionamiento pulsando la bomba 10 veces hasta obtener una nebulización fina y uniforme:

1. Agitar suavemente el frasco.
2. Colocar los dedos índice y medio a ambos lados de la boquilla del pulverizador y el pulgar debajo del frasco. No perforar la boquilla del aerosol nasal.
3. Dirigiendo la boquilla hacia fuera, pulsar con los dedos 10 veces hasta obtener una nebulización uniforme.

Si el aerosol nasal no ha sido utilizado durante 14 días o más, antes del siguiente uso debe pulsarse la bomba 2 veces hasta obtener una nebulización uniforme.

Duración del envase del medicamento
Si el paciente utiliza dos pulverizaciones del aerosol en cada orificio nasal una vez al día, el medicamento será suficiente para 15 días de tratamiento (en frascos con 60 dosis medidas), 30 días (en frascos con 120 dosis medidas) o 35 días (en frascos con 140 dosis medidas).

Cómo utilizar el aerosol nasal

1. Agitar suavemente el frasco y retirar la tapa protectora.
2. Soplar suavemente por la nariz (Figura 1).
3. Cerrar un orificio nasal e introducir la boquilla del pulverizador en el otro orificio nasal, tal como se muestra en la figura (Figura 2). Inclinar ligeramente la cabeza hacia adelante, manteniendo el frasco en posición vertical. La boquilla del pulverizador debe dirigirse hacia el orificio nasal, no hacia el centro (es decir, no en dirección al tabique nasal) (Figura 3). ¡ATENCIÓN! Es muy importante mantener el frasco en posición vertical, ya que una pulverización incorrecta podría dañar el tabique nasal.
4. Comenzar una inhalación suave y lenta por la nariz, mientras se pulsa una vez hacia abajo con los dedos para liberar el aerosol en forma de fina nebulización.
5. Exhalar por la boca. A continuación, repetir la acción descrita en el punto 4 para administrar una segunda pulverización en el mismo orificio nasal, si es necesario.
6. Retirar la boquilla del orificio nasal y exhalar por la boca.
7. Repetir los pasos descritos en los puntos del 3 al 6 para administrar el aerosol en el otro orificio nasal (Figura 4).

Tras utilizar el aerosol, debe limpiarse cuidadosamente la boquilla del pulverizador con un pañuelo limpio o una gasa y colocar la tapa protectora para evitar la entrada de polvo.

Limpieza del frasco

• Es importante limpiar regularmente el frasco del aerosol nasal, ya que de lo contrario podría no funcionar correctamente.
• Retirar la tapa protectora y deslizar suavemente la boquilla del pulverizador.
• Lavar la boquilla del pulverizador y la tapa protectora con agua tibia y enjuagarlas con agua corriente.
• No intentar desatascar la boquilla del pulverizador perforándola con una aguja u otro objeto punzante, ya que esto podría dañar el pulverizador y provocar que no se administre la dosis adecuada del medicamento.
• Dejar secar la tapa protectora y la boquilla del pulverizador en un lugar cálido.
• Volver a colocar la boquilla en el frasco y colocar la tapa protectora.
• Tras la limpieza, comprobar que el pulverizador funcione correctamente pulsando 2 veces para liberar el aerosol.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Hitaxa Metmin-Spray
Si accidentalmente se ha administrado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse al médico.
Si los corticosteroides se utilizan durante largos períodos o en dosis elevadas, en casos raros podrían tener efectos negativos sobre las hormonas del paciente. En los niños podrían afectar al crecimiento y desarrollo.

Olvido de la administración de Hitaxa Metmin-Spray
Si el paciente olvida administrarse el aerosol nasal en el momento habitual, debe hacerlo tan pronto como se acuerde, y luego continuar con el tratamiento en el horario habitual.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Hitaxa Metmin-Spray
En algunos pacientes, la mejoría puede observarse tras 12 horas de la primera dosis de Hitaxa Metmin-Spray, aunque los beneficios completos del tratamiento podrían no ser evidentes hasta después de 2 días de tratamiento. Es muy importante que el paciente utilice regularmente el aerosol nasal. No debe interrumpirse el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor, a menos que el médico lo indique expresamente.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Después de la administración de este medicamento, pueden presentarse con frecuencia desconocida reacciones de hipersensibilidad inmediatas (alérgicas). Estas reacciones pueden ser graves. Debe interrumpirse el uso del medicamento Hitaxa Metmin-Spray y debe buscarse ayuda médica inmediatamente si aparecen síntomas tales como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria
• respiración silbante o dificultad para respirar.

Si los corticosteroides en forma de aerosol nasal se toman en dosis altas durante un largo período de tiempo, los efectos adversos pueden presentarse debido a la absorción del medicamento en el organismo.

Otros efectos adversos
La mayoría de las personas no notifican ningún efecto adverso tras la administración del aerosol nasal. Sin embargo, en algunas personas, tras la administración del medicamento Hitaxa Metmin-Spray o de otro corticosteroide en forma de aerosol nasal, se han presentado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• estornudos e irritación y (o) sensación de escozor en la mucosa nasal
• sangrado nasal [ocurrió muy frecuentemente (puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas) en pacientes con pólipos nasales que usaban dos dosis de mometasona en cada orificio nasal dos veces al día]
• dolor de nariz o garganta
• úlceras en la mucosa nasal
• infección de las vías respiratorias superiores

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la presión intraocular (glaucoma) y (o) catarata que provocan trastornos visuales
• daño en el tabique nasal que separa las fosas nasales
• alteraciones del gusto y del olfato
• dificultad para respirar y (o) respiración silbante
• visión borrosa

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hitaxa Metmin-Spray

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el estuche: Fecha de caducidad (EXP) o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 2 meses.
No utilizar este medicamento si se observa que el frasco o el dispensador están dañados.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hitaxa Metmin-Spray

• La sustancia activa es mometasona furoato. Cada dosis administrada contiene 50 microgramos de mometasona furoato en forma de mometasona furoato monohidrato.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, solución; glicerol; polisorbato 80; celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica; ácido cítrico monohidratado; citrato sódico; agua purificada.

Aspecto del medicamento Hitaxa Metmin-Spray y contenido del envase
El medicamento Hitaxa Metmin-Spray es un aerosol nasal, suspensión.
El frasco contiene un mecanismo pulverizador.
Cada frasco contiene 60, 120 o 140 dosis del medicamento.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
Calle Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia
Información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un
teléfono inteligente el código QR incluido en el prospecto a continuación y en el envase. La misma información también está disponible
en el sitio web: pacjent.hitaxametminspray.pl
QR