Hitaxa Metmin-Spray

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

HITAXA METMIN-SPRAY, 50 microgrammi/dose, aerosol nasale, sospensione
Mometasoni furoas
Per uso negli adulti
Prima dell'utilizzo del medicinale leggere attentamente il foglio illustrativo e consultare i materiali
informativi. Tali informazioni sono disponibili scansionando con lo smartphone il codice QR presente sulla confezione
oppure sul sito internet: pacjent.hitaxametminspray.pl (vedere anche il punto 6 del foglio illustrativo per il
paziente).
Si raccomanda di leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo prima dell'utilizzo del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hitaxa Metmin-Spray e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hitaxa Metmin-Spray
3. Come usare Hitaxa Metmin-Spray
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hitaxa Metmin-Spray
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hitaxa Metmin-Spray e a cosa serve

Che cos'è Hitaxa Metmin-Spray?
Hitaxa Metmin-Spray contiene il principio attivo mometasono furoato, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. Il mometasono furoato non deve essere confuso con gli steroidi anabolizzanti, assunti sotto forma di compresse o iniezioni da alcuni sportivi in modo improprio. Il mometasono furoato somministrato per via nasale riduce i sintomi dell'infiammazione della mucosa nasale (gonfiore e irritazione della mucosa nasale), starnuti, prurito e la sensazione di naso chiuso, diminuendo inoltre la quantità di secrezioni nasali.
A cosa serve Hitaxa Metmin-Spray?
Hitaxa Metmin-Spray è indicato negli adulti (di età superiore ai 18 anni) per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale (comunemente nota come febbre da fieno), precedentemente diagnosticata dal medico.
La rinite allergica stagionale, che si manifesta in determinati periodi dell'anno, è una reazione allergica causata dall'inalazione di pollini di alberi, erbe, piante infestanti, nonché di spore di muffe e funghi.
Hitaxa Metmin-Spray riduce il gonfiore e l'irritazione della mucosa nasale, alleviando così i sintomi della rinite allergica stagionale, come starnuti, prurito, sensazione di naso chiuso e riducendo la quantità di secrezioni nasali.
Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Hitaxa Metmin-Spray

Quando non usare il medicinale Hitaxa Metmin-Spray

• Se il paziente è allergico alla furoato di mometasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente presenta un'infezione non trattata della mucosa nasale. L'uso del medicinale Hitaxa Metmin-Spray durante un'infezione non risolta della cavità nasale, ad esempio l'herpes, potrebbe aggravare i sintomi dell'infezione. Prima di utilizzare il prodotto, attendere che l'infezione sia guarita.
• Se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico al naso o un trauma nasale. Non utilizzare il prodotto fino a quando le ferite non si sono completamente rimarginate.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Hitaxa Metmin-Spray, è necessario consultare il medico o il
farmacista:

• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato la tubercolosi,
• se il paziente presenta qualsiasi altra infezione, ad esempio fungina o batterica,
• se il paziente assume altri corticosteroidi per via orale o per iniezione,
• se il paziente ha la fibrosi cistica.

Durante l'uso del medicinale Hitaxa Metmin-Spray, è necessario consultare il medico:

• se il sistema immunitario del paziente non funziona correttamente (difficoltà a combattere le infezioni) e il paziente è entrato in contatto con una persona affetta da morbillo o varicella. È opportuno evitare il contatto con persone affette da queste infezioni.
• se il paziente ha un'infezione del naso o della gola,
• se il medicinale viene utilizzato per 3 mesi o più,
• se il paziente presenta un'irritazione prolungata del naso o della gola.

Se i corticosteroidi in forma di spray nasale vengono utilizzati a dosi elevate per un lungo periodo,
possono verificarsi effetti indesiderati dovuti all'assorbimento sistemico del medicinale.
In caso di prurito o irritazione oculare, il medico potrebbe consigliare un trattamento alternativo con il medicinale Hitaxa Metmin-Spray.
Se il paziente dovesse notare una visione offuscata o altri disturbi della vista, è necessario consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Hitaxa Metmin-Spray non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Interazioni tra Hitaxa Metmin-Spray e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Nel caso di trattamento per allergie con altri corticosteroidi per via orale o per iniezione, il medico curante potrebbe consigliare al paziente di interrompere il loro uso al momento dell'inizio della terapia con il medicinale Hitaxa Metmin-Spray. In alcuni pazienti, dopo l'interruzione del trattamento con corticosteroidi orali o per iniezione, possono manifestarsi effetti indesiderati come: dolore alle articolazioni o ai muscoli, debolezza e depressione. Possono inoltre riapparire sintomi allergici come prurito, lacrimazione oculare o macchie rosse e pruriginose sulla pelle. È necessario contattare il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto del medicinale Hitaxa Metmin-Spray. In questi casi, il medico potrebbe monitorare attentamente il paziente in trattamento con tali medicinali (tra cui alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
Non sono state dimostrate interazioni tra il medicinale Hitaxa Metmin-Spray e la loratadina (utilizzata nel trattamento delle allergie).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non esistono dati oppure esistono solo dati limitati sull'uso del furoato di mometasone in donne in gravidanza. Non è noto se il furoato di mometasone passi nel latte materno.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale Hitaxa Metmin-Spray sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Il medicinale Hitaxa Metmin-Spray contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 20 microgrammi di cloruro di benzalconio per dose.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se utilizzato per un lungo periodo.

Il medicinale Hitaxa Metmin-Spray contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Hitaxa Metmin-Spray

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non utilizzare il medicinale in quantità superiori, con maggiore frequenza o per un periodo più lungo rispetto a quanto indicato nel foglio illustrativo.

Dose raccomandata:
Adulti di età pari o superiore a 18 anni, inclusi i pazienti anziani
Solitamente si applicano due erogazioni di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno.
In alcuni pazienti, il miglioramento dei sintomi può manifestarsi entro 12 ore dalla prima applicazione del medicinale Hitaxa Metmin-Spray, tuttavia i benefici completi del trattamento potrebbero non essere evidenti nei primi due giorni di terapia. Pertanto è importante continuare l’applicazione regolare per ottenere l’effetto terapeutico completo.

• Dopo il miglioramento dei sintomi, il medico curante potrebbe consigliare di ridurre la dose a un’erogazione di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno.
• Se il paziente non riscontra alcun miglioramento, deve contattare il medico curante.

Se i sintomi non migliorano o il miglioramento è insufficiente dopo 14 giorni di trattamento, è necessario consultare il medico.
Non utilizzare il medicinale per più di 3 mesi senza consultare il medico.
Se il paziente presenta sintomi gravi di rinite allergica stagionale, il medico curante potrebbe consigliare di iniziare l’applicazione di Hitaxa Metmin-Spray prima dell’inizio della stagione pollinica. Ciò può aiutare a prevenire l’insorgenza dei sintomi. Alla fine del periodo di pollinazione, i sintomi potrebbero migliorare e il trattamento potrebbe non essere più necessario.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Hitaxa Metmin-Spray non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Preparazione dell’aerosol nasale per l’uso
Hitaxa Metmin-Spray contiene un tappo sulla bottiglia che protegge l’estremità del dispenser e ne previene la contaminazione. Ricordarsi di rimuoverlo prima dell’uso e di riapplicarlo dopo l’applicazione.
Prima della prima erogazione dell’aerosol, verificare il funzionamento premendo la pompa 10 volte finché non si ottiene un’aerosolizzazione fine e uniforme:

1. Agitare delicatamente la bottiglia.
2. Posizionare l’indice e il medio ai lati dell’estremità del dispenser e il pollice sotto la bottiglia. Non forare il dispenser dell’aerosol nasale.
3. Orientando l’estremità del dispenser lontano dal viso, premere con le dita 10 volte fino a ottenere un’aerosolizzazione uniforme.

Se l’aerosol nasale non è stato utilizzato per 14 giorni o più, prima dell’uso successivo premere la pompa 2 volte finché non si ottiene un’aerosolizzazione uniforme.

Durata del contenuto del flacone
Se il paziente utilizza due erogazioni di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno, il contenuto del flacone durerà 15 giorni (per flaconi contenenti 60 erogazioni dosate), 30 giorni (per flaconi contenenti 120 erogazioni dosate) oppure 35 giorni (per flaconi contenenti 140 erogazioni dosate).

Come utilizzare l’aerosol nasale

1. Agitare delicatamente la bottiglia e rimuovere il tappo protettivo.
2. Soffiare delicatamente il naso (Figura 1).
3. Chiudere una narice e inserire l’estremità del dispenser nell’altra narice, come mostrato nell’illustrazione (Figura 2). Inclinare leggermente la testa in avanti, tenendo la bottiglia in posizione verticale. L’estremità del dispenser deve essere diretta verso la parete laterale della narice, non verso il setto nasale (Figura 3). ATTENZIONE! Mantenere la bottiglia in posizione verticale è molto importante, poiché un’applicazione scorretta potrebbe danneggiare il setto nasale.
4. Iniziare un’inspirazione delicata e lenta attraverso il naso, premendo una volta verso il basso con le dita per erogare l’aerosol nasale sotto forma di nebulizzazione fine.
5. Espirare attraverso la bocca. Ripetere quindi la procedura descritta al punto 4 per somministrare una seconda erogazione nella stessa narice, se necessario.
6. Rimuovere l’estremità del dispenser dalla narice ed espirare attraverso la bocca.
7. Ripetere le operazioni descritte ai punti da 3 a 6 per somministrare l’aerosol nell’altra narice (Figura 4).

Dopo l’uso dell’aerosol, asciugare con cura l’estremità del dispenser con un fazzoletto pulito o un panno e rimettere il tappo protettivo per evitare l’ingresso di polvere.

Pulizia del flacone

• È importante pulire regolarmente il flacone con l’aerosol nasale, altrimenti potrebbe non funzionare correttamente.
• Rimuovere il tappo protettivo e staccare delicatamente l’estremità del dispenser.
• Lavare l’estremità del dispenser e il tappo protettivo con acqua calda, quindi risciacquare sotto acqua corrente.
• Non pulire l’estremità del dispenser forandola con un ago o con altri oggetti appuntiti, poiché ciò potrebbe danneggiare il dispenser e impedire il corretto dosaggio del medicinale.
• Lasciare asciugare l’estremità del dispenser e il tappo protettivo in un luogo caldo.
• Riattaccare l’estremità del dispenser al flacone, quindi rimettere il tappo protettivo.
• Dopo la pulizia, verificare che il dispenser funzioni correttamente erogando due volte l’aerosol.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Hitaxa Metmin-Spray
Se si è applicata accidentalmente una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico.
Se i corticosteroidi vengono utilizzati per lunghi periodi o in dosi elevate, in rari casi possono avere effetti negativi sugli ormoni del paziente. Nei bambini possono influire sulla crescita e sullo sviluppo.

Dimenticanza di un’applicazione di Hitaxa Metmin-Spray
Se il paziente dimentica di applicare l’aerosol nasale all’ora prevista, deve farlo non appena se ne ricorda, quindi continuare il trattamento all’ora abituale.
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Hitaxa Metmin-Spray
In alcuni pazienti il miglioramento si manifesta entro 12 ore dalla prima applicazione di Hitaxa Metmin-Spray, tuttavia i benefici completi del trattamento potrebbero rendersi evidenti solo dopo due giorni di terapia. È molto importante che il paziente utilizzi regolarmente l’aerosol nasale. Non interrompere il trattamento, anche se il paziente si sente meglio, a meno che il medico non lo indichi esplicitamente.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Dopo l’uso di questo medicinale possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche) con frequenza sconosciuta.
Tali reazioni possono essere gravi. È necessario interrompere l’uso del medicinale Hitaxa Metmin-Spray e cercare immediatamente assistenza medica se compaiono sintomi come:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà di deglutizione
• orticaria
• respiro sibilante o difficoltà respiratorie.

Se i corticosteroidi in forma di aerosol nasale vengono assunti a dosi elevate per un lungo periodo di tempo,
gli effetti indesiderati possono manifestarsi a causa dell’assorbimento sistemico del medicinale.
Altri effetti indesiderati
La maggior parte delle persone non riporta alcun effetto indesiderato dopo l’uso dell’aerosol nasale.
Tuttavia, in alcuni pazienti, dopo l’uso del medicinale Hitaxa Metmin-Spray o di un altro corticosteroide
in forma di aerosol nasale, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 persone):

• mal di testa
• starnuti e irritazione e (o) bruciore della mucosa nasale
• sanguinamento dal naso [si è verificato molto comunemente (può verificarsi più di 1 volta su 10 persone) in pazienti con polipi nasali che assumevano due dosi di mometasona in ciascuna narice due volte al giorno]
• dolore al naso o alla gola
• ulcerazione della mucosa nasale
• infezione delle vie respiratorie superiori

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• aumento della pressione intraoculare (glaucoma) e (o) cataratta con disturbi della vista
• lesione della settima nasale che separa le narici
• disturbi del gusto e dell’olfatto
• difficoltà respiratorie e (o) respiro sibilante
• vista offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hitaxa Metmin-Spray

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia e sulla confezione: Data di scadenza (EXP) o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia è di 2 mesi.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la bottiglia o l'erogatore sono danneggiati.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né come rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hitaxa Metmin-Spray

• La sostanza attiva del medicinale è il furoato di mometasone. Ogni dose erogata contiene 50 microgrammi di furoato di mometasone sotto forma di furoato di mometasone monoidrato.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, soluzione; glicerolo; polisorbato 80; cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica; acido citrico monoidrato; citrato di sodio; acqua purificata.

Come si presenta Hitaxa Metmin-Spray e contenuto della confezione
Hitaxa Metmin-Spray è un aerosol nasale in sospensione.
La bottiglia contiene un erogatore unidose.
Ogni bottiglia contiene 60, 120 o 140 dosi di medicinale.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Produttore:

Adamed Pharma S.A.
via Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili scansionando con lo smartphone
il codice QR presente nel foglietto illustrativo qui sotto e sull’imballaggio. Le stesse informazioni sono disponibili anche
sul sito web: pacjent.hitaxametminspray.pl
QR