Prospecto: Información para el paciente

Hitaxa Fast, 5 mg, comprimidos orodisgregables
Desloratadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento según se indica en el prospecto para el paciente o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Si no nota mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Hitaxa Fast y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Hitaxa Fast
Cómo tomar Hitaxa Fast
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Hitaxa Fast
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hitaxa Fast y para qué se utiliza

Qué es Hitaxa Fast
Hitaxa Fast contiene desloratadina, que es un antihistamínico.
Cómo actúa Hitaxa Fast
Hitaxa Fast es un medicamento antialérgico que no provoca somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
Cuándo debe utilizarse Hitaxa Fast
Hitaxa Fast alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal debida a una alergia, como la fiebre del heno o alergia a los ácaros del polvo) en adultos y adolescentes de 12 años o más. Entre los síntomas de esta afección se incluyen: estornudos, picor o secreción nasal, picor en el paladar, así como picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
Hitaxa Fast, comprimidos orodisgregables, también se utiliza para aliviar los síntomas asociados a la urticaria (afección cutánea debida a una alergia). Entre los síntomas de esta afección se incluyen: picor de la piel y urticaria.
El alivio de estos síntomas dura durante todo el día, lo que facilita el regreso a las actividades diarias normales y un sueño adecuado.
Si tras 3 días no nota mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hitaxa Fast

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hitaxa Fast

si el paciente tiene alergia a la desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a la loratadina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Hitaxa Fast, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente padece alteraciones de la función renal,
si el paciente tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años de edad.
Interacción de Hitaxa Fast con otros medicamentos
No se conocen interacciones de Hitaxa Fast con otros medicamentos.
Hitaxa Fast con alimentos, bebidas y alcohol
La toma de Hitaxa Fast no requiere acompañarla con agua u otro líquido. Además, Hitaxa Fast
puede tomarse con las comidas o en ayunas. Se debe tener precaución al tomar Hitaxa Fast junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Hitaxa Fast durante el embarazo ni durante el período de lactancia.
Fertilidad
No existen datos disponibles sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad en hombres y mujeres.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se espera que Hitaxa Fast, cuando se utiliza en la dosis recomendada, afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran atención y concentración, como conducir vehículos o manejar maquinaria, hasta que se determine cómo reacciona el paciente a este medicamento.
El medicamento Hitaxa Fast en forma de comprimidos orodispersables contiene aspartamo.
El medicamento contiene 3 mg de aspartamo en cada dosis de 5 mg del producto medicinal. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
El medicamento Hitaxa Fast en forma de comprimidos orodispersables contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido orodispersable, por lo tanto se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Hitaxa Fast

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Adultos y adolescentes (a partir de 12 años): una tableta orodispersable de Hitaxa Fast 5 mg una vez al día. La tableta debe tomarse inmediatamente después de abrir el blíster.

Este medicamento está indicado para administración por vía oral.
Antes de su uso, debe abrirse cuidadosamente el blíster y extraerse la tableta orodispersable sin triturarla. Colóquese en la cavidad bucal, donde se desintegra inmediatamente. No es necesario tomar agua ni ningún otro líquido para tragar la dosis. La tableta debe tomarse inmediatamente después de abrir el blíster.

Duración del tratamiento
El tratamiento de la rinitis alérgica y la urticaria con desloratadina sin consulta médica no debe prolongarse más de 10 días.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Hitaxa Fast
El medicamento Hitaxa Fast debe tomarse únicamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Tras una sobredosis accidental, no se esperan trastornos graves. Sin embargo, si se toma una dosis mayor de la recomendada de Hitaxa Fast, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Omisión de la administración de Hitaxa Fast
Si se olvida tomar el medicamento en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con el esquema habitual de dosificación. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Hitaxa Fast
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Tras la comercialización, se han notificado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria y edema). Si aparece alguno de estos efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir sin demora al médico.
En adultos, los efectos adversos fueron casi los mismos que tras la administración de un comprimido sin principio activo. Sin embargo, se observaron con mayor frecuencia sensación de fatiga, sequedad de boca y cefalea en comparación con el comprimido sin principio activo.
En adolescentes, el efecto adverso más frecuentemente notificado fue cefalea.
En estudios clínicos con desloratadina, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

fatiga
sequedad de boca
cefalea

Tras la comercialización de la desloratadina, se han notificado los siguientes efectos adversos.
Efectos adversos muy raros (menos de 1 caso por cada 10.000 pacientes tratados):

reacciones alérgicas graves • erupción cutánea • palpitaciones y latidos irregulares del corazón
taquicardia • dolor abdominal • náuseas
vómitos • molestias gastrointestinales • diarrea
mareo • somnolencia • insomnio
dolores musculares • alucinaciones • convulsiones
inquietud con hiperactividad motora • hepatitis • resultados anormales en las pruebas de función hepática

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

debilidad inusual • aumento de peso, apetito aumentado
mayor sensibilidad de la piel al sol,
coloración amarillenta de la piel y (o) de los ojos, incluso con cielo nublado, y a • comportamiento agresivo radiación UV (ultravioleta), a • estado de ánimo deprimido ejemplo, a la radiación UV en cámaras de bronceado • sequedad ocular
comportamiento inusual
alteraciones en el ritmo cardíaco

Efectos adversos adicionales en niños:
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

bradicardia • alteraciones en el ritmo cardíaco
comportamiento inusual • comportamiento agresivo

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hitaxa Fast

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales relativas a las condiciones de conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento si se observan cambios en el aspecto de Hitaxa Fast.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hitaxa Fast

La sustancia activa del medicamento es desloratadina en una dosis de 5 mg.
Los demás componentes son: poliacrilato potásico, ácido cítrico monohidratado, óxido de hierro rojo (E 172), estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, aroma Tutti Frutti líquido (que contiene también propilenglicol), aspartamo (E 951), celulosa microcristalina, manitol (secado por pulverización), hidróxido de potasio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Hitaxa Fast y contenido del envase
Hitaxa Fast 5 mg, comprimidos orodispersables, son comprimidos planos, redondos, de color rojo ladrillo, con bordes biselados y con la impresión en relieve "5".
El medicamento Hitaxa Fast se presenta en envases que contienen 10 o 20 comprimidos orodispersables.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante:
Titular
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante:
Genepharm S.A.
18km Marathon Avenue
15351 Pallini
Grecia
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area
Larisa, 41004
Grecia
Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51
Grecia