Prospecto: Información para el usuario

Heparegen, 100 mg, comprimidos
Timonacicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

Qué es Heparegen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Heparegen
Cómo tomar Heparegen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Heparegen
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Heparegen y para qué se utiliza

Heparegen contiene como principio activo ácido tiacarbóxico. Favorece la degradación de compuestos tóxicos, protegiendo así el parénquima hepático frente a la acción dañina de toxinas bacterianas, víricas y industriales, así como de medicamentos y alcohol. Estimula la secreción biliar por el hígado.
Heparegen se utiliza como medicamento auxiliar en enfermedades hepáticas agudas y crónicas de diverso origen, así como en el daño hepático tóxico provocado por el alcohol, medicamentos o sustancias químicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Heparegen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Heparegen:

si el paciente tiene alergia al ácido tiacarbóxico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Heparegen, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Con el fin de controlar la evolución del tratamiento, se recomienda realizar periódicamente, cada 4 semanas, análisis de control del hígado.
Niños
No utilizar este medicamento en niños menores de 6 años.
Interacción de Heparegen con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Heparegen con alimentos y bebidas
Heparegen debe tomarse antes de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Heparegen en mujeres embarazadas ni durante el período de lactancia debido a la falta de datos que confirmen su seguridad en estos casos.
Conducción y manejo de máquinas
El medicamento no afecta a las capacidades psicofísicas, por lo que no limita la capacidad de conducir ni de manejar máquinas.
Heparegen contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
3. Cómo utilizar el medicamento Heparegen
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Adultos
Inicialmente, 200 mg (2 comprimidos) 2 o 3 veces al día.
Posteriormente, una vez desaparezcan los síntomas agudos, la dosis puede reducirse a 100 mg (1 comprimido) 2 veces al día.
Uso en niños y adolescentes
Niños mayores de 15 años
Inicialmente, 200 mg (2 comprimidos) 2 o 3 veces al día.
Posteriormente, una vez desaparezcan los síntomas agudos, la dosis puede reducirse a 100 mg (1 comprimido) 2 veces al día.
Niños de 6 a 15 años
50 mg ( / comprimidos) por cada 10 kg de peso corporal al día, en 2 o 3 dosis fraccionadas.
Niños menores de 6 años
No se recomienda el uso de Heparegen en niños menores de 6 años.
Si considera que el efecto del medicamento Heparegen es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Heparegen
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.
La ingestión de una dosis superior a la recomendada de Heparegen puede provocar principalmente alteraciones en el sistema nervioso central. El riesgo es mayor en niños debido a la mayor facilidad de penetración del medicamento a través de la barrera hematoencefálica. Entre 15 y 60 minutos tras la ingestión oral de una dosis excesiva, puede desarrollarse un estado epiléptico (estado de riesgo vital, durante el cual el paciente presenta convulsiones continuas que duran más de 30 minutos o una serie de crisis entre las cuales el paciente no recupera la conciencia) y coma. Las alteraciones del sistema nervioso central pueden persistir durante varias semanas o incluso meses. Asimismo, puede producirse hipoacusia o sordera.
Olvido de la toma de Heparegen
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Heparegen
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Trastornos gastrointestinales:
frecuencia desconocida: náuseas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
frecuencia desconocida: reacciones cutáneas.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, correo electrónico: [email protected].

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Heparegen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 25 °C.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras {EXP:}.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento H eparegen

La sustancia activa del medicamento es el ácido tiacizidinocarboxílico.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento H eparegen y contenido del envase
Los comprimidos de Heparegen son blancos, redondos, planos por ambas caras, con una ranura central.
Tamaños del envase:
30 comprimidos
90 comprimidos
100 comprimidos

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Calle Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia