Hascosept Forte

Prospecto: Información para el paciente

Hascosept Forte
3 mg/ml, aerosol para uso en la boca, solución
Benzydamini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según
las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no mejora o si empeora después de 7 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Hascosept Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Hascosept Forte
3. Cómo utilizar Hascosept Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hascosept Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hascosept Forte y para qué se utiliza

La sustancia activa de Hascosept Forte es la benzidamina (en forma de clorhidrato de benzidamina), un principio activo perteneciente al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
La benzidamina ejerce un potente efecto antiinflamatorio y analgésico, además de un efecto anestésico y antiséptico local. Debido a su excelente absorción local y a la elevada concentración que alcanza en los tejidos afectados por el proceso inflamatorio, los síntomas desaparecen rápidamente.
El medicamento es generalmente bien tolerado y adecuado para el tratamiento local de los síntomas inflamatorios.
Indicaciones
Tratamiento sintomático (dolor, enrojecimiento, hinchazón, aftas) asociado a procesos inflamatorios de la boca y garganta, tales como:

• infecciones bacterianas y virales,
• faringitis,
• mucositis tras radioterapia,
• estados tras intervenciones quirúrgicas en otorrinolaringología y estomatología, así como tras intubación.

Si no mejora o si empeora después de 7 días, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Hascosept Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hascosept Forte
Si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Hascosept Forte, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La utilización, especialmente prolongada, de medicamentos de acción local puede provocar una reacción alérgica. En tal caso, debe suspenderse el tratamiento y consultar al médico, quien indicará la conducta adecuada.

Hascosept Forte y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones del medicamento Hascosept Forte con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Hascosept Forte durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y así lo recomiende el médico. En caso de que su uso sea imprescindible, se debe administrar la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
El medicamento Hascosept Forte solo debe utilizarse durante la lactancia si el médico lo recomienda, ya que no puede descartarse la posibilidad de que la benzidamina pase a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

Hascosept Forte contiene etanol al 96%
El medicamento contiene 14 mg de alcohol (etanol) en una dosis única de 0,14 ml de solución.
La cantidad de alcohol en una dosis única de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos perceptibles.

3. Cómo utilizar el medicamento Hascosept Forte

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Para uso en la mucosa de la cavidad oral.
Antes del primer uso, presione varias veces el botón del pulverizador para lograr una pulverización adecuada.
Gire la punta del aplicador a la posición horizontal. A continuación, coloque el aplicador dentro de la cavidad oral, dirija la boquilla hacia la zona afectada por la inflamación y presione firmemente el botón.

Dosis
Adultos: aplique de 2 a 6 veces al día, 2-4 dosis cada vez (una dosis contiene 0,14 ml de solución).
No utilice una dosis mayor de la recomendada.
El tratamiento continuo no debe superar los 7 días; cualquier prolongación del tratamiento deberá ser decidida por el médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Hascosept Forte
Si se utiliza una dosis mayor de la recomendada o si se traga accidentalmente una cantidad considerable del medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico o farmacéutico. Lleve consigo este prospecto.

Olvido de la administración de Hascosept Forte
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Después de la administración de Hascosept Forte, podrían presentarse los siguientes efectos adversos con la frecuencia indicada a continuación:

No frecuentes (pueden presentarse en un máximo de 1 de cada 100 pacientes):

• lesión cutánea debida a hipersensibilidad a la luz (reacciones fototóxicas).

Raros (pueden presentarse en un máximo de 1 de cada 1000 pacientes):

• escozor o sequedad en la cavidad bucal.

Muy raros (pueden presentarse en un máximo de 1 de cada 10 000 pacientes):

• espasmo laríngeo, angioedema.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica (hipersensibilidad),
• reacción alérgica grave (shock anafiláctico), cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y (o) sensación de mareo/desmayo, intensa picazón en la piel o ronchas elevadas en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, y que puede potencialmente poner en peligro la vida,
• náuseas, vómitos, hiposensibilidad en la cavidad bucal, mareos, dolores de cabeza.

Los síntomas locales están relacionados con el efecto farmacodinámico de la benzidamina, que entre otros efectos presenta acción anestésica local.
Las reacciones adversas locales son generalmente transitorias, desaparecen espontáneamente y rara vez requieren tratamiento adicional.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02 - 222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Hascosept Forte

Conservar en el envase original bien cerrado, a una temperatura inferior a 25 °C.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento es utilizable durante 1 año, siempre que se conserve a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Hascosept Forte

• La sustancia activa es clorhidrato de benzidamina. Cada 1 ml de solución contiene 3 mg de clorhidrato de benzidamina.
• Los demás componentes son: aroma de menta (AR0960), glicerol (E 422), etanol 96%, sacarina sódica (E 954), macrogol de ricinoleato de glicerol, agua purificada.

Aspecto del medicamento Hascosept Forte y contenido del envase
Hascosept Forte es una solución incolora con olor característico a menta.
Cada envase del medicamento (botella de polietileno (HDPE) con bomba pulverizadora y aplicador) contiene 30 ml de solución. La botella va colocada en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]