Haixa

Haixa, 1000 mg, gránulos recubiertos en sobre
Ácido tranexámico
Lea cuidadosamente esta prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si aparece algún efecto adverso en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Haixa y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Haixa
3. Cómo tomar Haixa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Haixa
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Haixa y para qué se utiliza

Haixa es un medicamento utilizado para reducir las hemorragias menstruales abundantes
y debe utilizarse exclusivamente en mujeres mayores de 15 años con ciclos menstruales regulares,
que duren entre 21 y 35 días, y cuya variabilidad en la duración no supere los 3 días.
El medicamento contiene ácido tranexámico, que evita la acción de una enzima que disuelve los coágulos sanguíneos.
De este modo, la pérdida de sangre es menor y el periodo dura menos tiempo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Haixa

Debe tenerse en cuenta que el medicamento Haixa debe utilizarse únicamente en caso de menstruaciones regulares y abundantes. Para asegurarse de su adecuación, es necesario responder afirmativamente a ambas siguientes preguntas:

1. ¿Son regulares las menstruaciones de la paciente, es decir, dura su ciclo menstrual entre 21 y 35 días (con una variabilidad individual en la duración no superior a 3 días)?
2. ¿Debe la paciente utilizar una doble protección higiénica, compresa y tampón o dobles compresas, para prevenir fugas, o bien cambiar la protección higiénica con mucha frecuencia?

No debe tomar el medicamento Haixa en los siguientes casos:

• si la paciente está siendo tratada por trombosis sanguínea, por ejemplo en las piernas, pulmones o cerebro;
• si la paciente padece trastornos renales graves;
• si la paciente tiene antecedentes de convulsiones (ataques epilépticos o crisis epilépticas);
• si la paciente está utilizando anticoncepción hormonal combinada («píldora», anillo vaginal o parche);
• si la paciente es alérgica al ácido tranexámico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Haixa, debe hablar con el médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• menstruaciones irregulares;
• antecedentes de trombosis sanguínea en la paciente o en sus padres y (o) hermanos;
• presencia de sangre en la orina entre las menstruaciones;
• trastornos de la función renal.

Si durante el uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados («píldora», anillo vaginal o parche) aparece un sangrado abundante, no debe iniciarse el tratamiento con ácido tranexámico, sino que debe consultarse con el médico.
El sangrado menstrual abundante puede deberse a enfermedades del útero, tales como miomas o pólipos.
Con la atención adecuada, los sangrados menstruales abundantes disminuyen. En caso de cualquier duda, debe consultarse con un ginecólogo.
Se recomienda un control ginecológico periódico.
Niños y adolescentes
No existen datos clínicos sobre el uso de Haixa en niños menores de 15 años con hemorragias menstruales.
Haixa y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Si Haixa se toma simultáneamente con medicamentos antitrombóticos, podría afectar potencialmente al modo de acción de Haixa o de los medicamentos antitrombóticos.
Embarazo y lactancia
Haixa está indicado para sangrados menstruales regulares y abundantes y no está destinado a su uso durante el embarazo. El efecto de la lactancia sobre el niño parece poco probable con dosis terapéuticas. En caso de lactancia, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Se han notificado efectos adversos que podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Si se presentan mareos o trastornos visuales, no debe conducirse ni operar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.
Haixa contiene sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Haixa

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con el médico o con el farmacéutico.
Los gránulos recubiertos se pueden tragar con un vaso de agua.
El tratamiento debe iniciarse tras el comienzo de la menstruación. La dosis recomendada para adultos y adolescentes mayores de 15 años es de 1 sobrecito 3 veces al día, durante el tiempo necesario, sin superar los 4 días. La dosis puede aumentarse en caso de hemorragias muy abundantes. No debe administrarse más de 4 sobres al día (1 sobre cada 6-8 horas). El médico puede recomendar una dosis diferente.
Si tras el primer día de tratamiento no se observa mejoría (reducción del sangrado), debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Haixa
Si se toma más Haixa del recomendado o si un niño ingiere accidentalmente el medicamento, debe ponerse en contacto con el médico o con un hospital para obtener una evaluación del riesgo y asesoramiento sobre las medidas a adoptar. Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareo, dolor de cabeza, náuseas, diarrea, presión arterial baja, miopatía y convulsiones. En personas predispuestas, puede aumentar el riesgo de trombosis.

Omisión de una dosis de Haixa
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes): náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, dolor de cabeza, mareos. Estos efectos adversos suelen ser leves y transitorios.
No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas): reacciones alérgicas cutáneas.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): casos raros de coágulos sanguíneos, alteraciones en la capacidad de reconocimiento de colores y otros trastornos visuales, convulsiones.
Si el medicamento Haixa no resulta suficientemente eficaz o si la paciente no lo tolera, existen otros métodos para tratar los sangrados menstruales abundantes. Debe consultarse con el ginecólogo, quien podrá proporcionar información sobre dichos métodos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Haixa

Mantenga el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: „EXP”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No deseche medicamentos por los desagües ni como residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Seguir esta recomendación ayuda a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Haixa

• La sustancia activa de este medicamento es el ácido tranexámico. Cada sobre contiene 1000 mg de ácido tranexámico.
• Los demás componentes son: sacarosa, gránulos, povidona K30, sucralosa, sílice coloidal anhidra, dispersión de poliacrilato al 30%, talco.

Aspecto del medicamento Haixa y contenido del envase
Granulado recubierto en sobre de lámina de LDPE/Aluminio/LDPE/Papel, contenido en caja de cartón.
De color blanco o casi blanco.
La caja contiene 12 sobres.

Titular de la autorización de comercialización
Cemag Care
55 Rue De Turbigo
75003 París
Francia
Tel: +33 (0) 1 58 28 16 83

Fabricante
Inpharmasci
Zona industrial N° 2
1 Rue Nungesser
59121 Prouvy
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Nimra 1000 mg granulés enrobés en sachet / omhuld granulaat in sachet / überzogenes Granulat im Beutel
Estonia Nexag
Francia Haima 1000 mg, granulés enrobés en sachet
Italia Nexag
España Nexag 1000 mg, granulado recubierto en sobres
Países Bajos Nexag 1000 mg, omhuld granulaat in sachet
Lituania Haixa 1000 mg dengtos granulės paketėlyje
Letonia Haixa 1000 mg apvalkotās granulas paciņā
Polonia Haixa
Portugal Nexag 1000 mg, grânulos revestidos em saqueta
Rumanía Nimra 1000 mg Granule drajefiate în plic
Suecia Nexag
Hungría Nimra 1000 mg, bevonatos granulátum tasakban