Groprinosin Baby

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Groprinosin Baby, 250 mg/5 ml, jarabe
Inosinum pranobexum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted de forma exclusiva. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Groprinosin Baby y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Groprinosin Baby
3. Cómo tomar Groprinosin Baby
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Groprinosin Baby
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Groprinosin Baby y para qué se utiliza

Groprinosin Baby contiene como principio activo inosina pranobex, que ejerce una acción
antiviral e inmunoestimulante.
Las indicaciones para el uso de Groprinosin Baby son:

• infecciones de la piel y de las membranas mucosas causadas por el virus del herpes simple tipo I (herpes labial) o tipo II (herpes genital), así como por el virus de la varicela y el herpes zóster;
• tratamiento coadyuvante en personas con inmunodeficiencia, en caso de infecciones recurrentes de las vías respiratorias superiores;
• otras infecciones de origen vírico (por ejemplo, encefalitis subaguda esclerosante).

2. Información importante antes de tomar Groprinosin Baby

Cuándo no debe tomar el medicamento Groprinosin Baby

• Si el paciente es alérgico a la inosina pranobex o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua.
• Si el paciente presenta actualmente un ataque de gota (dolor intenso en una articulación con hinchazón y enrojecimiento de la piel, o bien acumulación de líquido en articulaciones grandes) o si las pruebas han mostrado un aumento de los niveles de ácido úrico en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Groprinosin Baby, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente ha tenido ataques de gota en el pasado o si se han detectado niveles elevados de ácido úrico en suero o en orina. Groprinosin Baby puede provocar un aumento transitorio de los niveles de ácido úrico en suero y orina.

• Si el paciente ha tenido cálculos renales o biliares en el pasado.

• Si el paciente padece alteraciones en la función renal. En tal caso, el médico vigilará cuidadosamente al paciente.

• Si el tratamiento es prolongado (3 meses o más), el médico prescribirá controles periódicos de sangre y vigilará la función renal y hepática. Durante un tratamiento prolongado, pueden formarse cálculos renales.

• Si aparecen síntomas de reacción alérgica, tales como erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua. En ese caso, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.

Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 1 año de edad.
Groprinosin Baby y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Debe informar especialmente al médico sobre los siguientes medicamentos, ya que podrían interactuar con Groprinosin Baby:

• allopurinol u otros medicamentos utilizados para tratar la gota;
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico, incluidos diuréticos como furosemida, torasemida, ácido etacrínico, hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida;
• medicamentos que afectan al sistema inmunológico, por ejemplo, los utilizados tras trasplantes de órganos;
• medicamentos utilizados para tratar el SIDA (zidovudina).

En estos casos, el médico podrá decidir si es necesario utilizar Groprinosin Baby.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, está en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Groprinosin Baby durante el embarazo ni la lactancia, salvo que el médico indique lo contrario.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Groprinosin Baby afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Groprinosin Baby contiene metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), sacarosa y sodio
Groprinosin Baby contiene metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato, que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
Groprinosin Baby también contiene sacarosa. Si se ha informado al paciente de una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
1 ml de Groprinosin Baby contiene 650 mg de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Groprinosin Baby contiene sacarosa, que puede tener efectos perjudiciales sobre los dientes.
Groprinosin Baby contiene sodio. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 80 ml, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Groprinosin Baby

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada se establece en función del peso corporal del paciente y depende del grado de gravedad de la enfermedad. La dosis diaria debe dividirse en dosis individuales iguales administradas varias veces al día.

Adultos, incluidas las personas de edad avanzada
La dosis diaria recomendada es de 50 mg/kg de peso corporal al día (1 ml de jarabe por 1 kg de peso corporal al día), normalmente 3 g (es decir, 60 ml de jarabe) al día, repartidos en 3 o 4 dosis divididas. La dosis máxima es de 4 g de pranobex de inosina al día (es decir, 80 ml de jarabe al día).

Niños mayores de 1 año
Habitualmente, la dosis recomendada es de 50 mg/kg de peso corporal al día (1 ml de jarabe por 1 kg de peso corporal al día), administrada en 3 o 4 dosis divididas iguales durante el día.

La siguiente tabla muestra la dosificación según el peso corporal del paciente.
Peso corporal Dosificación/al día

* Para medir el volumen recomendado, debe utilizarse el dispensador adjunto al envase en forma de jeringa oral con graduación que facilita la dosificación (de 0,5 ml a 5 ml).
Dosificación en la encefalomielitis esclerosante subaguda
En la encefalomielitis esclerosante subaguda, durante la fase aguda de la enfermedad, el médico puede aumentar la dosis hasta 100 mg/kg de peso corporal al día, dividida en dosis iguales administradas cada 4 horas.
Instrucciones para la dosificación con jeringa oral:

• antes del primer uso, la jeringa debe lavarse con agua tibia (no hirviendo) y un detergente,
• desenrosque la tapa y luego presione firmemente la jeringa en la abertura del cuello del frasco (fig. 1),
• para llenar la jeringa, invierta el frasco boca abajo (fig. 2) y mueva lentamente el émbolo de la jeringa hacia abajo, aspirando el jarabe hasta el nivel deseado en la escala graduada (fig. 3),
• para medir con precisión la dosis, el reborde del cuerpo de la jeringa debe quedar alineado con la marca de graduación en el émbolo. Si aparecen burbujas de aire, empuje lentamente el émbolo de vuelta dentro de la jeringa para devolver las burbujas al frasco.
• tras medir la cantidad adecuada del producto, invierta el frasco a su posición inicial y, girando suavemente, extraiga la jeringa del tapón (fig. 4),
• coloque la punta de la jeringa en la boca del niño y, presionando suavemente el émbolo, vacíe lentamente el contenido de la jeringa. El paciente debe estar despierto y en posición vertical o sentado para evitar el ahogamiento con el medicamento.
• tras la administración, cierre el frasco enroscando la tapa, y lave y seque la jeringa. Para lavar la jeringa, retire el émbolo del cuerpo y lave ambas partes con agua tibia y detergente. Enjuague con agua limpia y deje secar completamente. Vuelva a colocar el émbolo en el cuerpo. Advertencia: ¡No esterilice la jeringa oral con agua hirviendo ni la lave en el lavavajillas! Si la jeringa está rota, le falta la punta o la escala de medición no es legible, no debe utilizarse la jeringa oral.

La duración del tratamiento la determina el médico. Dependiendo del estado del paciente, el tratamiento suele durar entre 5 y 14 días. Tras la desaparición de los síntomas, la administración del medicamento generalmente continúa durante 1 o 2 días más.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Groprinosin Baby
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis. En caso de cualquier duda o malestar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Olvido de la toma del medicamento Groprinosin Baby
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Groprinosin Baby
Si interrumpe el tratamiento, es posible que no se alcance el efecto terapéutico esperado o que los síntomas de la enfermedad empeoren. Antes de decidir interrumpir el tratamiento, debe consultar con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Todos los medicamentos pueden causar una reacción alérgica, sin embargo, las reacciones alérgicas graves tras la toma de Groprinosin Baby son muy raras.
Debe consultar inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• silbidos respiratorios que aparecen de repente,
• dificultad para respirar,
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios o la lengua,
• erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Groprinosin Baby se enumeran a continuación.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, aumento de la concentración de ácido úrico en orina.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre, aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre (pueden detectarse mediante análisis de sangre prescritos por el médico),
• dolor de cabeza,
• mareo,
• fatiga, malestar general,
• náuseas, vómitos,
• molestias en la parte superior del abdomen,
• picor de la piel,
• erupción cutánea (como único síntoma),
• dolor articular.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• somnolencia o dificultad para conciliar el sueño (insomnio),
• diarrea,
• estreñimiento,
• poliuria (aumento de la cantidad de orina eliminada),
• nerviosismo.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor en la parte superior del abdomen, hinchazón de la cara, labios, párpados o garganta (edema angioneurótico), urticaria, reacción alérgica, reacción alérgica generalizada (reacción anafiláctica), shock anafiláctico, enrojecimiento de la piel (eritema).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos y Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Groprinosin Baby

Mantener este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras: „EXP“.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. No conservar en nevera, no congelar.
Después de la primera apertura del frasco, no conservar durante más de 6 meses.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Groprinosin Baby

• La sustancia activa del medicamento es pranobex de inosina (complejo que contiene inosina y 2-hidroxipropildimetilamonio 4-acetamidobenzoato en relación molar 1:3). Cada ml de jarabe contiene 50 mg de pranobex de inosina.
• Los demás componentes son: sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), agua purificada, hidróxido de sodio, ácido cítrico monohidratado.

Aspecto del medicamento Groprinosin Baby y contenido del envase
Groprinosin Baby es un jarabe transparente de sabor dulce.
El medicamento Groprinosin Baby está disponible en frascos de vidrio ámbar que contienen 150 ml de jarabe.
El frasco se presenta en una caja de cartón, que incluye un prospecto informativo para el paciente y un dispensador en forma de jeringa con escala graduada que facilita la dosificación (de 0,5 ml a 5 ml).

Titular y fabricante

Titular:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Fabricantes:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.
Calle Cuza Vodă 99-105
540306 Târgu – Mureş
Rumanía

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
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((farmacod))