Gliatilin 1000

Prospecto: Información para el paciente

Gliatilin 1000, 250 mg/ml, solución inyectable
Colina alfoscerato
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a la que va dirigido. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Gliatilin 1000 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Gliatilin 1000
3. Cómo utilizar Gliatilin 1000
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gliatilin 1000
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gliatilin 1000 y para qué se utiliza

Gliatilin 1000 contiene como principio activo el alfoscerato de colina, que refuerza la actividad del sistema colinérgico y mejora la función de la membrana celular de las neuronas. El alfoscerato de colina es un precursor de la fosfatidilcolina, así como un transportador de colina, precursor directo de la acetilcolina (ACh).
La acetilcolina, uno de los neurotransmisores cerebrales más importantes, desempeña un papel fundamental en funciones del sistema nervioso central, tales como la memoria, las emociones y las funciones motoras.
En diversas enfermedades degenerativas y lesiones cerebrales traumáticas, el sistema acetilcolinérgico se ve afectado, de forma selectiva o primaria. El aumento en la disponibilidad de colina incrementa la producción de ACh, mejorando así la actividad del sistema y reduciendo significativamente los síntomas derivados del daño cerebral.
La estructura química del alfoscerato de colina (que contiene un 40,5 % de colina) y sus propiedades fisicoquímicas permiten un aporte significativo de principio activo al cerebro, protegiendo así los procesos metabólicos.
Además, el alfoscerato de colina facilita la reincorporación de fosfolípidos perdidos debido al envejecimiento, lesión o degeneración cerebral, en la membrana celular de las neuronas.
Una composición adecuada de fosfolípidos en la membrana celular neuronal es esencial para su funcionamiento normal, que determina la conducción y transmisión nerviosas.
Los resultados de estudios farmacológicos preclínicos y ensayos con voluntarios demuestran que el alfoscerato de colina mejora significativamente los trastornos de la memoria y otras funciones cognitivas, así como ejerce un efecto beneficioso sobre la esfera afectiva y conductual.
La experiencia clínica acumulada durante muchos años confirma estas observaciones en personas de edad avanzada con diversos síndromes demenciales y postraumáticos.
Se ha observado una absorción rápida y completa del alfoscerato de colina desde el tracto gastrointestinal hacia la sangre, así como una rápida distribución en múltiples órganos, incluido el cerebro. La eliminación del medicamento se produce a través de los riñones.
Indicaciones terapéuticas de Gliatilin 1000
Trastornos orgánicos funcionales cerebrales involutivos (trastornos cognitivos – alteraciones de la memoria, desorientación, disminución de la motivación, dificultad de concentración; trastornos del afecto y del comportamiento – inestabilidad emocional, irritabilidad, pérdida de interés por el entorno). Pseudodepresión senil.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gliatilin 1000

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gliatilin 1000

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en pacientes con síndromes psicóticos con marcada excitación psicomotora.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Gliatilin 1000, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Gliatilin 1000 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Gliatilin 1000 puede utilizarse junto con otros medicamentos. No se conocen interacciones.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, si considera que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
La decisión sobre la utilización del medicamento Gliatilin 1000 durante el embarazo corresponde al médico.
No debe utilizarse el medicamento Gliatilin 1000 durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
Lactancia
Las mujeres que estén en período de lactancia no deben utilizar el medicamento Gliatilin 1000.
Fertilidad
No existen estudios suficientes en animales sobre el efecto del medicamento en el curso del embarazo, el desarrollo del embrión/feto, el parto o el desarrollo postnatal. No se conoce el posible riesgo para el ser humano.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Gliatilin 1000 no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar Gliatilin 1000

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
1 ampolla en forma de solución para administración intramuscular una vez al día.
El médico puede recomendar un esquema posológico diferente.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o
al farmacéutico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Gliatilin 1000
Los síntomas de sobredosis son: inquietud, excitación, insomnio, náuseas.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la indicada o si otra persona ha tomado el medicamento, debe informarse inmediatamente
al médico o al farmacéutico.
Omisión de la administración de Gliatilin 1000
Si se omite una dosis, la siguiente dosis debe administrarse según el horario previsto en el esquema posológico recomendado.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como precursor de sustancias biológicas, el alfoscerato de colina generalmente es bien tolerado, incluso en tratamientos a largo plazo.
Como todos los medicamentos, este puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

• Durante los primeros días o semanas de tratamiento, pueden aparecer de forma esporádica: ansiedad, excitación, insomnio. Estos síntomas son transitorios y no requieren la interrupción del tratamiento, sino únicamente una reducción temporal de la dosis;
• La eventual aparición de náuseas, probablemente debida a una estimulación secundaria del sistema dopaminérgico, podría indicar la necesidad de reducir la dosis.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Agentes Biocidas
{dirección actual, número de teléfono y fax del mencionado Departamento}
correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Gliatilin 1000

Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gliatilin 1000

• La sustancia activa es alfoscerato de colina ( Cholini alfosceras ).
• El otro componente es: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Gliatilin 1000 y contenido del envase
Gliatilin 1000 está disponible en ampollas de vidrio incoloro, en un estuche de cartón.
3 ampollas de vidrio de 4 ml
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Italfarmaco S.p.A
Viale Fulvio Testi 330
20126 Milán
Italia
Representante del titular del permiso de comercialización
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Podleśna 83, 05-552 Łazy
tel. (22) 70 28 200
correo electrónico: [email protected]
representante del titular del permiso de comercialización.