Gastropret

Prospecto: Información para el paciente

Gastropret, 182 mg, cápsulas gastroresistentes blandas
Oleum Menthae piperitae
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las
indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con el farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase: sección 4.
• Si tras 2 semanas de tratamiento no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Gastropret y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Gastropret
3. Cómo tomar Gastropret
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gastropret
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Gastropret y para qué se utiliza

Medicamento a base de plantas utilizado para el alivio sintomático de leves espasmos del tracto gastrointestinal,
flatulencias y dolor abdominal, especialmente en pacientes con síndrome del intestino irritable.
Gastropret está indicado para su uso en adultos, adolescentes y niños a partir de 8 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gastropret

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gastropret:

• si el paciente tiene alergia al aceite esencial de menta piperita, mentol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en el apartado 6,
• si el paciente padece enfermedad hepática, inflamación de las vías biliares, producción reducida de ácido gástrico (acidez gástrica ausente), cálculos biliares o cualquier otro trastorno de las vías biliares,
• en niños menores de 8 años y en niños con un peso inferior a 19 kg.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Gastropret, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece acidez (hiperacidez) o hernia de hiato (desplazamiento de la parte superior del estómago), los síntomas podrían empeorar tras la ingestión del medicamento Gastropret. En tales casos, debe interrumpirse el tratamiento con Gastropret.
• debe evitarse la administración conjunta de Gastropret con otros productos que contengan aceite esencial de menta piperita. Las cápsulas entéricas, blandas (denominadas en adelante como cápsulas), deben tragarse enteras, es decir, sin partir ni masticar, ya que de lo contrario podría producirse la liberación prematura del aceite esencial de menta piperita, lo que podría provocar irritación local en la cavidad bucal y el esófago.

Niños
La utilización del medicamento Gastropret está contraindicada en niños menores de 8 años y en niños con un peso inferior a 19 kg.

Gastropret y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar en el futuro.
Debe evitarse el uso simultáneo de otros medicamentos empleados para reducir la acidez gástrica, tales como antagonistas de los receptores de la histamina tipo 2 e inhibidores de la bomba de protones, ya que podrían provocar la disolución prematura de la cubierta entérica que recubre la cápsula.
No se han realizado estudios sobre interacciones con otros medicamentos.

Uso de Gastropret junto con alimentos y bebidas
La administración simultánea con alimentos podría provocar la disolución prematura de la cápsula entérica.
Por este motivo, se recomienda tomar el medicamento Gastropret 30 minutos antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de Gastropret durante el embarazo, la lactancia ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Gastropret contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera que es un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Gastropret

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

Vía de administración
Uso oral. El medicamento Gastropret debe tomarse 30 minutos antes de las comidas, acompañado de una cantidad adecuada de líquido frío (preferiblemente un vaso de agua fría).
Las cápsulas deben tragarse enteras, sin partir ni masticar.
Duración del tratamiento:
El medicamento Gastropret debe administrarse hasta la desaparición de los síntomas, normalmente entre una y dos semanas. En caso de síntomas más persistentes, el tratamiento con este medicamento puede continuarse sin interrupción durante un período no superior a 3 meses.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Gastropret
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico y llevar consigo este prospecto.
La sobredosis puede provocar graves síntomas gastrointestinales, diarrea, úlceras anales, crisis convulsivas, pérdida de conciencia, apnea, náuseas y alteraciones del ritmo cardíaco, alteraciones de la coordinación motora y otros problemas del sistema nervioso, probablemente debidos a la presencia de mentol en el medicamento.
Olvido de la toma de Gastropret
Debe tomarse la dosis habitual en el momento habitual. Olvidar una dosis no tiene importancia.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Acidez (pirosis), ardor anal, visión borrosa, sequedad de boca, náuseas y vómitos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Orina y heces con olor a mentol;
• Dolor al orinar (disuria) e inflamación del glande (balanitis);
• Se han notificado reacciones alérgicas al mentol, incluyendo cefalea, disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), temblores musculares, falta de coordinación muscular (ataxia), shock anafiláctico (reacción alérgica grave y repentina con síntomas como descenso de la presión arterial y dificultad para respirar) y erupciones cutáneas rojas (erupción eritematosa).

Si se presentan reacciones alérgicas graves, incluyendo el shock anafiláctico que requiera tratamiento inmediato, debe interrumpirse el uso del medicamento y debe buscarse ayuda médica de forma urgente.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos de cualquier tipo, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gastropret

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster tras «EXP».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gastropret

• La sustancia activa es Menthae piperitae aetheroleum (aceite esencial de menta piperita). Cada cápsula contiene 182 mg (equivalente a 0,2 ml) de aceite esencial de menta piperita ( Menthae piperitae aetheroleum ).
• Los demás componentes son:
  Vagino de la cápsula: gelatina, glicerol (E 422), agua purificada
  Recubrimiento entérico: alginato de sodio, ácido esteárico, etilcelulosa, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, ácido oleico

Aspecto del medicamento Gastropret y contenido del envase
Cápsulas ovaladas, transparentes y mate, que contienen un líquido transparente ligeramente viscoso.
La longitud de la cápsula es de aproximadamente 10 mm y la anchura de unos 7 mm.
El medicamento Gastropret está disponible en blísters empaquetados en cajas de cartón con 15 ó 45 cápsulas.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt, Alemania
Tel.: +49 (0)9181 231-90
Fax: +49 (0)9181 231-265
Correo electrónico: [email protected]

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Bionorica Polska Sp. z o.o.
Calle Hrubieszowska 6B
01-209 Varsovia
Polonia
Tel./Fax: +48 22 886 46 06
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AUSTRIA: Intestipret magensaftresistente Weichkapseln
BÉLGICA:
BULGARIA: Интестипрет, 182 mg стомашно-устойчиви капсули, меки
Intestipret, 182 mg gastro-resistant soft capsule
CROACIA: Intestipret meke želučanootporne kapsule
FRANCIA
GRECIA: Digestopret
ESPAÑA: Digestopret
PAÍSES BAJOS: Digestopret
ALEMANIA: Digestopret
POLONIA: Gastropret
REPÚBLICA CHECA: Digelib
RUMANÍA: Digestopret 182 mg capsule moi gastrorezistente
ESLOVAQUIA: Digelib
ESLOVENIA: Gastropret
SUECIA: Gastopret
HUNGRÍA: Digelib
ITALIA: Gastopret