Gabapentina Teva

Prospecto: Información para el usuario

Gabapentin Teva, 600 mg, comprimidos recubiertos con película
Gabapentin Teva, 800 mg, comprimidos recubiertos con película
gabapentinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted:

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Gabapentin Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Gabapentin Teva
3. Cómo tomar Gabapentin Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gabapentin Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gabapentin Teva y para qué se utiliza

Gabapentin Teva pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia y del dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daño nervioso).
La sustancia activa de Gabapentin Teva es la gabapentina.
Gabapentin Teva se utiliza en el tratamiento de:

• Diversos tipos de epilepsia (crisis epilépticas que comienzan en zonas específicas del cerebro y que pueden extenderse al resto del cerebro o no). Gabapentin Teva se prescribe a adultos y niños a partir de 6 años como tratamiento complementario en el tratamiento de la epilepsia cuando el tratamiento previo no ha logrado controlar completamente las crisis. Gabapentin Teva debe tomarse como tratamiento adyuvante en el tratamiento de la epilepsia en adultos y niños a partir de 6 años, salvo indicación contraria del médico. Gabapentin Teva también puede utilizarse como monoterapia en adultos y niños mayores de 12 años.
• Dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daño nervioso). El dolor neuropático periférico (que afecta principalmente a las extremidades inferiores y/o superiores) puede ser provocado por diversas enfermedades, como la diabetes o el herpes zóster. Los pacientes describen este dolor como ardor, escozor, pulsátil, punzante, agudo, similar a calambres musculares, hormigueo, entumecimiento, etc.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gabapentin Teva

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gabapentin Teva

• si el paciente tiene alergia a la gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Gabapentin Teva, debe hablar con su médico o
farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedades renales, ya que el médico podría recomendar un esquema posológico diferente;
• el paciente está sometido a hemodiálisis (para eliminar productos de desecho debido a insuficiencia renal), debe informar al médico si aparece dolor o debilidad muscular;
• el paciente presenta síntomas como dolor abdominal persistente, sensación de náuseas y vómitos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían ser signos de pancreatitis aguda;
• el paciente padece enfermedades del sistema nervioso, trastornos respiratorios o tiene más de 65 años; el médico podría recomendar una dosis diferente;
• antes de comenzar a tomar este medicamento, debe informar al médico si en algún momento ha abusado del alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales, o ha sido dependiente de ellos; esto podría indicar un mayor riesgo de desarrollar dependencia al medicamento Gabapentin Teva.

Dependencia
En algunas personas puede desarrollarse dependencia al medicamento Gabapentin Teva (necesidad de continuar tomando el medicamento). Tras dejar de tomar Gabapentin Teva, pueden aparecer síntomas de abstinencia (véase apartado 3, „Cómo utilizar Gabapentin Teva“ y „Interrupción del tratamiento con Gabapentin Teva“). Si el paciente teme que pueda volverse dependiente de Gabapentin Teva, es importante que consulte con su médico.
Si durante el tratamiento con Gabapentin Teva el paciente observa alguno de los siguientes signos, podría indicar el desarrollo de dependencia:

• Siente que necesita tomar el medicamento durante más tiempo del que le ha indicado el médico.
• Siente que necesita tomar una dosis mayor que la recetada.
• Utiliza el medicamento para fines distintos de los prescritos.
• Ha realizado múltiples intentos, sin éxito, de dejar de tomarlo o controlar su uso.
• Se siente mal tras dejar de tomarlo, y se siente mejor tras volver a tomarlo.

Si el paciente observa alguno de los comportamientos anteriores, debe hablar con su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura.
Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos que contienen gabapentina han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidio. Si el paciente tuviera en algún momento estos pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Información importante sobre posibles efectos adversos graves
Con el uso de gabapentina se han descrito erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis tóxica epidérmica y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparece alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con gabapentina y debe consultarse al médico sin demora.
Lea con atención la descripción de los síntomas graves que se encuentran en el apartado 4 „Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas tras tomar este medicamento, ya que podrían ser graves“.
Debilidad muscular, sensibilidad o dolor, especialmente si se acompañan de malestar general y fiebre alta, podrían deberse a una descomposición anormal de las fibras musculares, lo cual puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales. Puede observarse un cambio en el color de la orina y alteraciones en los análisis de sangre (aumento significativo de la concentración de creatinfosfocinasa en sangre). Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Gabapentin Teva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Debe informar especialmente al médico (o farmacéutico) sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente o esté tomando actualmente para tratar convulsiones, trastornos del sueño, depresión, ansiedad o cualquier otro trastorno neurológico o psiquiátrico.

Medicamentos que contienen opioides, como la morfina
Si el paciente está tomando medicamentos que contienen opioides (como la morfina), debe informar a su médico o farmacéutico, ya que los opioides pueden intensificar el efecto de Gabapentin Teva.
Además, la administración conjunta de Gabapentin Teva y opioides puede provocar somnolencia, sedación, depresión respiratoria o muerte.

Medicamentos que neutralizan el ácido gástrico para la acidez estomacal
Cuando se toma Gabapentin Teva junto con medicamentos que neutralizan el ácido gástrico que contienen aluminio y magnesio, la absorción de Gabapentin Teva desde el estómago puede verse reducida. Por ello, se recomienda tomar Gabapentin Teva al menos dos horas después de tomar el medicamento que neutraliza el ácido.

Gabapentin Teva

• no se considera que interactúe con otros medicamentos antiepilépticos ni con anticonceptivos orales.
• puede afectar los resultados de determinadas pruebas de laboratorio; si se realiza un análisis de orina, debe informar al médico o al hospital que está tomando Gabapentin Teva.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo, debe acudir inmediatamente al médico para discutir los posibles riesgos para el feto derivados del uso de este medicamento.
• No debe interrumpir el tratamiento sin hablar antes con el médico.
• Si la paciente planea tener un hijo, debe hablar con el médico o farmacéutico sobre su tratamiento lo antes posible, preferiblemente antes de quedar embarazada.
• Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Embarazo
Gabapentin Teva puede utilizarse durante el primer trimestre del embarazo si es estrictamente necesario.
Si la paciente planea quedarse embarazada, está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si la paciente queda embarazada y padece epilepsia, es importante que no interrumpa el tratamiento sin consultar antes con su médico, ya que esto podría empeorar la enfermedad. La intensificación de las convulsiones puede poner en peligro tanto a la madre como al feto.
En un estudio que incluyó datos de mujeres de países escandinavos que tomaron gabapentina durante los primeros tres meses de embarazo, no se observó un aumento del riesgo de malformaciones congénitas ni de problemas en el desarrollo cerebral (trastornos del neurodesarrollo). Sin embargo, en los hijos de mujeres que tomaron gabapentina durante el embarazo se observó un mayor riesgo de bajo peso al nacer y parto prematuro.
Durante el embarazo, la gabapentina puede provocar síntomas de abstinencia en los recién nacidos. Este riesgo puede aumentar si la gabapentina se toma junto con analgésicos opioides (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso).
Si la paciente queda embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada mientras toma Gabapentin Teva, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. No debe dejar de tomar este medicamento de forma repentina, ya que podría provocar convulsiones por abstinencia, con consecuencias graves tanto para la mujer embarazada como para su hijo.

Lactancia
La gabapentina, el principio activo de Gabapentin Teva, pasa a la leche materna. Dado que no se conoce su efecto en el lactante, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Gabapentin Teva.

Fertilidad
En estudios realizados en animales no se observó efecto del medicamento sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Gabapentin Teva puede provocar mareo, somnolencia y sensación de fatiga. Hasta que el paciente no sepa cómo le afecta este medicamento, debe abstenerse de conducir, operar maquinaria compleja u otras actividades potencialmente peligrosas.

3. Cómo utilizar el medicamento Gabapentin Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico. No se debe tomar una cantidad mayor de medicamento de la recetada.
La dosis adecuada para cada paciente la determina el médico.
Epilepsia – dosis recomendada
Adultos y adolescentes
Debe tomarse el número de comprimidos que indique el médico. Habitualmente, las dosis se aumentan progresivamente.
La dosis inicial más frecuente oscila entre 300 y 900 mg al día. Posteriormente, puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, dividida en 3 dosis más pequeñas (una por la mañana, una por la tarde y una por la noche).
Niños de 6 años de edad o mayores
La dosis que debe administrarse al niño la determina el médico en función del peso corporal del niño.
El tratamiento se inicia con una dosis inicial baja, que se aumenta progresivamente durante un período de 3 días.
La dosis habitualmente utilizada para controlar la epilepsia suele ser de 25 a 35 mg/kg de peso corporal al día. El medicamento se toma generalmente en tres dosis divididas, un comprimido (o comprimidos) por la mañana, otro por la tarde y otro por la noche.
No se recomienda el uso de Gabapentin Teva en niños menores de 6 años.
Dolor neuropático periférico – dosis recomendada
Adultos
Debe tomarse el número de comprimidos que indique el médico. El médico irá aumentando gradualmente la dosis.
La dosis inicial habitual oscila entre 300 y 900 mg al día. Posteriormente, puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se tomarán en 3 dosis más pequeñas (una por la mañana, una por la tarde y una por la noche), según indique el médico.
En caso de que se requiera una dosificación inferior para la que no estén disponibles estas presentaciones, existen otras dosis y formas farmacéuticas.
Uso en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes sometidos a hemodiálisis
En pacientes con enfermedades renales o en pacientes sometidos a hemodiálisis, el médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente y/o una dosis distinta.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) deben tomar Gabapentin Teva según el esquema de dosificación habitualmente recomendado, salvo que presenten enfermedades renales. En caso de que los pacientes padezcan enfermedades renales, el médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente y/o una dosis distinta.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Gabapentin Teva es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Vía y forma de administración del medicamento
Gabapentin Teva debe tomarse por vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de una cantidad abundante de agua.
Gabapentin Teva puede tomarse con o sin alimentos.
No se debe interrumpir el tratamiento con Gabapentin Teva salvo que el médico lo indique.
Sobredosis de Gabapentin Teva
La administración de dosis superiores a las recomendadas puede aumentar la frecuencia de efectos adversos, como pérdida de conciencia, mareos, visión doble, habla ininteligible, somnolencia y diarrea. Si se toma una cantidad de Gabapentin Teva mayor que la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Debe llevarse consigo los comprimidos restantes, el envase y el prospecto, para que el personal hospitalario sepa inmediatamente qué medicamento se ha ingerido.
Olvido de la toma de Gabapentin Teva
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, salvo que ya esté próximo el momento de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Gabapentin Teva
No debe interrumpirse bruscamente la toma de Gabapentin Teva. Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe hablar primero con su médico. Este le indicará cómo hacerlo. El medicamento debe retirarse progresivamente durante un período de al menos 1 semana. Tras la interrupción del tratamiento con Gabapentin Teva, ya sea a corto o largo plazo, debe tenerse en cuenta que pueden aparecer ciertos efectos adversos, denominados síntomas de abstinencia. Estos síntomas pueden incluir convulsiones, ansiedad, dificultad para conciliar el sueño, náuseas, dolor, sudoración, temblores, dolor de cabeza, depresión, sensación de anormalidad, mareos y malestar general. Estos síntomas suelen aparecer dentro de las 48 horas siguientes a la interrupción del tratamiento con Gabapentin Teva. Si aparecen síntomas de abstinencia, debe consultarse al médico.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debido a las posibles consecuencias graves para la salud, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento
Gabapentin Teva y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si tras la toma de Gabapentin
Teva aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Manchas rojizas, planas o redondeadas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Póngase en contacto inmediatamente con el médico si tras la toma de este medicamento aparece alguno
de los siguientes síntomas, ya que podrían ser graves:

• Dolor abdominal persistente, náuseas y vómitos, ya que podrían ser signos de pancreatitis aguda.
• Dificultad para respirar, que podría requerir, especialmente en casos graves, atención médica inmediata e intensiva para restablecer una respiración adecuada.
• Gabapentin Teva puede provocar reacciones alérgicas graves o potencialmente mortales que pueden afectar a la piel u otras partes del cuerpo, como el hígado o las células sanguíneas. Durante este tipo de reacciones, la erupción cutánea puede o no aparecer. Los síntomas anteriores podrían requerir hospitalización o la necesidad de interrumpir el tratamiento con Gabapentin Teva. Debe ponerse en contacto con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:
• Erupción cutánea y enrojecimiento de la piel, y/o caída del cabello
• Urticaria
• Fiebre
• Hinchazón de los ganglios linfáticos que no desaparece
• Hinchazón de los labios, la cara y la lengua
• Color amarillento de la piel o de la parte blanca de los ojos
• Moretones o hemorragias inusuales
• Gran cansancio o debilidad
• Dolores musculares inesperados
• Infecciones frecuentes

Estos síntomas podrían ser los primeros signos de una reacción grave. El médico deberá decidir si
es necesario continuar el tratamiento con Gabapentin Teva.
Si el paciente está recibiendo hemodiálisis, debe informar al médico si aparece dolor y/o
debilidad muscular.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Infecciones virales
• Somnolencia, mareo, falta de coordinación
• Sensación de cansancio, fiebre

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• Neumonía, infecciones del sistema respiratorio, infecciones del tracto urinario, otitis o otras infecciones
• Disminución del número de glóbulos blancos
• Pérdida de apetito, aumento del apetito
• Irritabilidad, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultades para pensar
• Convulsiones, movimientos musculares bruscos, problemas para hablar, pérdida de memoria, temblores, trastornos del sueño, dolores de cabeza, aumento de la sensibilidad de la piel, sensación de entumecimiento, trastornos de la coordinación, movimientos oculares atípicos, reflejos exagerados, debilitados o ausentes
• Visión borrosa, visión doble
• Mareo
• Hipertensión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
• Dificultad para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sensación de sequedad nasal
• Vómitos, náuseas, problemas dentales, gingivitis, diarrea, dolor abdominal, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o garganta, hinchazón abdominal
• Hinchazón facial, equimosis, erupción cutánea, picor, acné
• Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, temblores musculares
• Trastornos de la erección (impotencia)
• Hinchazón de pies y manos, dificultad para caminar, debilidad, dolor, malestar general, síntomas similares a los de la gripe
• Disminución del número de glóbulos blancos, aumento de peso
• Lesiones accidentales, fracturas óseas, rozaduras.

Además, en estudios clínicos, en niños se han notificado con frecuencia comportamientos agresivos y movimientos bruscos de las extremidades.
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• Agitación (estado de inquietud constante y movimientos involuntarios sin propósito)
• Reacciones alérgicas, por ejemplo, urticaria
• Disminución de la movilidad
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Dificultad para tragar
• Hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades
• Resultados anormales en análisis de sangre, que sugieren problemas hepáticos
• Trastornos psíquicos
• Caídas
• Aumento de la glucosa en sangre (observado principalmente en pacientes con diabetes)

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• Disminución de la glucosa en sangre (observado principalmente en pacientes con diabetes)
• Pérdida de conciencia
• Problemas respiratorios, respiración superficial (depresión respiratoria)

Desde la comercialización de gabapentina se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Disminución del número de plaquetas (células responsables de la coagulación sanguínea)
• Pensamientos suicidas, alucinaciones
• Movimientos anormales, como torsión de extremidades, movimientos bruscos y rigidez
• Zumbidos en los oídos
• Color amarillento de la piel y los ojos (ictericia), inflamación del hígado
• Insuficiencia renal aguda, incontinencia urinaria
• Hipertrofia del tejido mamario, aumento del tamaño de los senos
• Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, trastornos del sueño, náuseas, dolor, sudoración excesiva), dolor en el pecho
• Ruptura de fibras musculares (rabdomiólisis)
• Cambios en los resultados de análisis de sangre (aumento de la concentración de fosfocreatina quinasa)
• Trastornos de la función sexual, incluyendo incapacidad para alcanzar el orgasmo, eyaculación retardada
• Deficiencia de sodio en sangre
• Reacciones anafilácticas (reacciones graves, potencialmente mortales, que incluyen dificultad para respirar, hinchazón de labios, garganta y lengua, y hipotensión arterial que requieren tratamiento inmediato)
• Riesgo de desarrollar dependencia del medicamento Gabapentin Teva («adicción al medicamento»).

Tras interrumpir el tratamiento con Gabapentin Teva, ya sea a corto o largo plazo, debe tenerse en cuenta que podrían aparecer ciertos efectos adversos, conocidos como síndrome de abstinencia (véase «Interrupción del tratamiento con Gabapentin Teva»).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gabapentin Teva

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón tras
"Fecha de caducidad:" o "EXP:". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original; mantener las tiras blíster en el envase exterior.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gabapentin Teva
La sustancia activa del medicamento es gabapentina.
Gabapentin Teva, 600 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 600 mg de gabapentina.
Gabapentin Teva, 800 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 800 mg de gabapentina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: copovidona, celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, talco, estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, talco, glicol polietilénico, dióxido de titanio.

Aspecto del medicamento Gabapentin Teva y contenido del envase
El medicamento Gabapentin Teva, comprimidos recubiertos, está disponible en dos dosis, que pueden diferenciarse por los números grabados:
Gabapentin Teva, 600 mg, comprimidos recubiertos:
comprimido recubierto blanco o casi blanco, ovalado, con bordes biselados. En un lado lleva grabado el número „7173”, y en el otro lado „93”.
Gabapentin Teva, 800 mg, comprimidos recubiertos:
comprimido recubierto blanco o casi blanco, ovalado, con bordes biselados. En un lado lleva grabado el número „7174”, y en el otro lado „93”.
Los comprimidos recubiertos están disponibles en blísters que contienen 30, 50, 90, 100 ó 200 comprimidos recubiertos. No todos los tamaños de envase tienen por qué comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Polonia

Fabricante
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Países Bajos
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: